Листовка: Информация за потребителя

омнитроп

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. .
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

  1. За какво се използва Omnitropey
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope
  3. Как да използвате Omnitrope
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Omnitrope
  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Той има същата структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за растежа на костите и мускулите. Той също така помага на мастните и мускулните тъкани да се развият в правилните количества. Той е рекомбинантен, което означава, че не е направен от човешка или животинска тъкан.

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

  • Ако не растете правилно и нямате достатъчно собствен растежен хормон.
  • Ако имате синдром на Търнър, което е генетично заболяване при момичета, което може да повлияе на растежа; лекарят ще Ви е казал, ако страдате от това разстройство.
  • Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност. Тъй като бъбреците губят способността си да функционират нормално, това може да повлияе на растежа.
  • Ако сте били твърде малки или твърде леки при раждането. Хормонът на растежа може да ви помогне да станете по-високи, ако не сте успели да се разтегнете или да поддържате нормален растеж на четири или повече години.
  • Ако имате синдром на Prader-Willi (хромозомно разстройство). Хормонът на растежа може да му помогне да се увеличи, ако продължи да расте, а също така ще подобри състава на тялото ви. Излишните мазнини ще бъдат намалени и намалената мускулна маса ще се подобри.

При възрастни Omnitrope е свикнал

  • лекуват хора с изразен дефицит на растежен хормон. Това може да започне по време на зряла възраст или може да продължи от детството.

Ако сте били лекувани с Omnitrope за дефицит на растежен хормон през детството, състоянието на вашия растежен хормон ще бъде проверено след спиране на растежа. Ако се потвърди силен дефицит на хормона, лекарят ще предложи продължаване на лечението с Omnitrope.

Това лекарство трябва да получавате само от лекар, който има опит с хормона на растежа и е потвърдил диагнозата Ви.

Не използвайте Omnitrope

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на Omnitrope.
  • и кажете на Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да са неактивни и трябва да сте приключили антитуморното лечение, преди да започнете лечението с Omnitrope.
  • и кажете на Вашия лекар, ако Omitrope е предписан за стимулиране на растежа, но вече сте спрели да растете (епифизите са затворени).
  • ако сте сериозно болни (например, следхирургични усложнения на открито сърце, коремна хирургия, случайна травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния). Ако ще имате или сте претърпели голяма операция или ако отидете в болница по някаква причина, кажете на Вашия лекар и напомнете на останалите лекари, че виждате, че използвате хормон на растежа.

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

  • Вашият лекар трябва да провери бъбречната Ви функция и скоростта на растеж, преди да започне лечение със соматропин. Лечението на бъбреците трябва да продължи. Лечението със соматропин трябва да се прекрати в случай на бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Prader-Willi

  • Вашият лекар ще Ви даде хранителни ограничения, които да спазвате, за да контролирате теглото си.
  • Лекарят ще прецени за признаци на обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея (където дишането е прекъснато по време на сън) или респираторна инфекция, преди да започне лечение със соматропин.
  • По време на лечението със соматропин уведомете Вашия лекар, ако имате признаци на обструкция на горните дихателни пътища (включително хъркане или влошаване на хъркането). Може да се наложи Вашият лекар да Ви прегледа и да прекрати лечението Ви със соматропин.
  • По време на лечението Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на сколиоза, вид гръбначна деформация.
  • По време на лечението, ако развиете белодробна инфекция, кажете на Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Деца, родени твърде малки или с по-малко тегло

  • Ако сте били твърде малки или твърде леки при раждане и сте на възраст от 9 до 12 години, консултирайте се с Вашия лекар по отношение на пубертета и лечението с това лекарство.
  • Лечението трябва да продължи, докато не спрете да растете.
  • Вашият лекар ще проверява нивата на глюкозата и инсулина ви преди започване на лечението и всяка година по време на лечението.

Използване на Omnitrope с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или другите лекарства:

  • лекарства за лечение на диабет;
  • хормони на щитовидната жлеза;
  • лекарства за контрол на епилепсията (антиконвулсанти);
  • циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации);
  • перорално прилагани естрогени или други полови хормони;
  • синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).

Може да се наложи лекарят да коригира дозата на тези лекарства или дозата на соматропин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Важна информация за някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml; т.е. по същество "без натрий".

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:

Един ml съдържа 9 mg бензилов алкохол.

Поради наличието на бензилов алкохол, лекарството не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени. Може да причини токсични реакции и алергични реакции при деца на възраст до 3 години.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, предоставени от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра отново.

Дозата зависи от вашия размер, състоянието, за което се лекувате, и от това колко добре растежният хормон работи за вас. Всички хора са различни. Вашият лекар ще Ви посъветва относно вашата индивидуална доза Omnitrope в милиграми (mg) от телесното ви тегло в килограми (kg) или от телесната ви повърхност, изчислено от вашата височина и тегло в квадратни метри (m 2), както и вашето лечение режим. Не променяйте режима на дозиране и лечение, без да се консултирате с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е за:

Деца с дефицит на растежен хормон:

0,025 до 0,035 mg/kg телесно тегло на ден или 0,7 до 1,0 mg/m 2 телесна повърхност на ден. Могат да се използват по-високи дози. Когато дефицитът на растежен хормон продължава през юношеството, Omnitrope трябва да продължи до завършване на физическото развитие.

Момичета със синдром на Търнър:

0,045 до 0,050 mg/kg телесно тегло на ден или 1,4 mg/m 2 телесна повърхност на ден.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност:

0,045 до 0,050 mg/kg телесно тегло на ден или 1,4 mg/m 2 телесна повърхност на ден. По-високи дози може да са необходими, ако скоростта на растеж е твърде бавна. Може да се наложи корекция на дозата след шест месеца лечение.

Деца със синдром на Prader-Willi:

0,035 mg/kg телесно тегло на ден или 1,0 mg/m 2 телесна повърхност на ден. Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се използва при деца, които почти са спрели да растат след пубертета.

Деца, родени по-малки или с по-ниско тегло от очакваното и с нарушение на растежа:

0,035 mg/kg телесно тегло на ден или 1,0 mg/m 2 телесна повърхност на ден. Важно е да продължите лечението, докато се достигне окончателната височина. Лечението трябва да се спре след първата година, ако не се повлияе или ако е достигнало окончателна височина и е спряло да расте.

Възрастни с дефицит на хормон на растежа:

Ако продължите да използвате Omnitrope след лечение през детството, трябва да започнете с 0,2 до 0,5 mg дневно.

Тази доза трябва постепенно да се увеличава или намалява въз основа на резултатите от кръвните тестове, както и клиничния отговор и страничните ефекти.

Ако дефицитът на растежен хормон започне по време на възрастен живот, трябва да започнете с 0,15 до 0,3 mg на ден. Тази доза трябва да се увеличава постепенно въз основа на резултатите от кръвните тестове, както и клиничния отговор и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко е повече от 1,0 mg дневно. Жените може да се нуждаят от по-високи дози от мъжете. Дозировката трябва да се следи на всеки шест месеца. Хората на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1 до 0,2 mg дневно, която трябва да се увеличава бавно според индивидуалните нужди. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Поддържащата доза рядко надвишава 0,5 mg на ден. Следвайте инструкциите, които Ви е дал Вашият лекар.

Omnitrope инжекция

Инжектирайте хормона на растежа си по едно и също време всеки ден. Леглото време е добро време, защото е лесно за запомняне. Освен това е естествено също така да имате по-висока концентрация на растежен хормон през нощта.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml в патрон за SurePal 5 е предназначен за различни приложения. Той трябва да се прилага само със SurePal 5, инжекционно устройство, специално разработено за употреба с Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml в патрон за SurePal 10 е предназначен за различни приложения. Той трябва да се прилага само със SurePal 10, инжекционно устройство, специално разработено за употреба с Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml в патрон за SurePal 15 е предназначен за различни приложения. Той трябва да се прилага само със SurePal 15, инжекционно устройство, специално разработено за употреба с Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope е показан за подкожно приложение. Това означава, че той се инжектира чрез малка инжекционна игла в мастната тъкан, под кожата. Повечето хора инжектират в бедрото или задните части. Инжектирайте се на мястото, което Вашият лекар Ви е показал. На мястото на инжектиране може да се намали мастната тъкан на кожата. За да избегнете това, използвайте малко по-различно място за инжектиране всеки път. Това дава на кожата и зоната под нея време да се възстановят от инжекция, преди да получат друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да ви е научил как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте Omnitrope точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Как да инжектирате Omnitrope

Следващите инструкции обясняват как сами да си инжектирате Omnitrope. Прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще ви научат как да инжектирате Omnitrope. Не се опитвайте да си инжектирате сами, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и какво включва инжекцията.

  • Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.
  • Проверете внимателно разтвора преди инжектиране и използвайте само ако е бистър и безцветен.
  • Променете мястото на инжектиране, за да сведете до минимум риска от локална липоатрофия (локално намаляване на мастната тъкан под кожата).

Подготовка

Преди да започнете, трябва да имате всичко необходимо: