Листовка: информация за потребителя

левотироксин

Левотироксин Санофи 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Левотироксин Санофи и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Левотироксин Санофи

3. Как да използвате Левотироксин Санофи

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Левотироксин Санофи

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Левотироксин Санофи принадлежи към група лекарства, наречени хормони на щитовидната жлеза.

Той е посочен в:

  • Ако сте алергични към активното вещество (левотироксин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако имате нелекуван излишък на хормони на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза), ако имате слабо функционираща надбъбречна жлеза (надбъбречна недостатъчност) и нямате адекватна заместителна терапия или нелекувана хипофизна недостатъчност (намалена функция на хипофизната жлеза).
  • Ако имате остър миокарден инфаркт, възпаление на миокарда (миокардит) или възпаление на слоевете, изграждащи сърцето (остър панкардит).
  • Ако имате нелекуван хипертиреоидизъм (не се лекувате от Вашия лекар).

По време на бременност Левотироксин Санофи не трябва да се използва едновременно с лекарства, използвани за лечение на свръхактивна щитовидна жлеза (антитиреоидни лекарства).

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Левотироксин Санофи, особено в следните случаи:

Други предупреждения

В случай на микседематозна кома, трябва да се вземат предвид историята на пациента и лабораторните стойности, както и клиничната ситуация, за да се потвърди диагнозата "хипотиреоидна кома".

Коматозното състояние трябва да се контролира преди започване на заместителна терапия за лечение на дефицит на хормони на щитовидната жлеза.

Използване на Левотироксин Санофи с други лекарства

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства, особено ако се лекувате с:

  • Катехоламини, тъй като левотироксинът може да усили ефекта им.
  • Перорални антикоагуланти, тъй като може да се наложи да се намали дозата на пероралния антикоагулант.
  • Антидиабетни средства: левотироксинът може да намали хипогликемичния ефект на пероралните антидиабетни лекарства като метформин, глимепирид и глибенкламид, както и инсулин и поради това се препоръчва да се контролират нивата на кръвната захар, особено при започване или спиране на лечението с хормони на щитовидната жлеза и коригиране на дозата на антидиабет необходимо.
  • Ензимни индуктори като рифампицин, карбамазепин или фенитоин и барбитурати, тъй като те повишават метаболизма на тиреоидния хормон, което води до намалени серумни концентрации на тиреоидни хормони. Следователно, пациентите на тиреоидна заместителна терапия, едновременно с тези лекарства, може да се нуждаят от увеличаване на дозата на тиреоидния хормон.
  • Салицилатите, дикумаролът, високите дози фуроземид (250 mg), клофибрат и други вещества могат да изместят левотироксин натрий от плазмените протеини, което води до повишаване на свободната фракция T4 (fT4).

Салицилатите, особено при дози над 2,0 g/ден, както и високи дози фуроземид (250 mg), могат да инхибират свързването на хормоните на щитовидната жлеза с транспортни протеини, което може да доведе до първоначално преходно увеличение на хормоните. общо намаляване на общите нива на хормоните на щитовидната жлеза.

  • Сертралин, хлорохин, прогуанил: тези вещества намаляват ефективността на левотироксин и повишават серумната концентрация на TSH.
  • Протеазни инхибитори, като лопинавир/ритонавир: има съобщения за загуба на терапевтичен ефект на левотироксин, когато се прилага заедно.
  • Естрогени, например в оралните контрацептиви, тъй като те могат да доведат до диагностични и терапевтични грешки. По време на лечение със съдържащи естроген контрацептиви или по време на заместителна терапия с хормона в постменопауза може да се наложи да се увеличи дозата на левотироксин.
  • Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-симпатолитици (особено пропранолол) инхибират периферното превръщане на Т4 в Т3 и могат да доведат до намаляване на серумната концентрация на Т3.
  • Амиодарон и контрастни вещества, които съдържат йод. Амиодарон инхибира периферното превръщане на Т4 (левотироксин) в Т3, което води до намаляване на серумната концентрация на Т3 и повишаване на серумното ниво на TSH.
  • Лекарства, съдържащи инхибитори на тирозин киназа (иматиниб, сунитиниб, сорафениб или мотезаниб), тъй като те могат да намалят ефективността на левотироксин.

Лекарствата, които се приемат през устата, могат да намалят абсорбцията на левотироксин

  • Холестирамин и колестипол (лекарства за лечение на холестерол), калциев полистирен сулфат, севеламер и натриеви соли, тъй като тези лекарства намаляват абсорбцията на евотироксин чрез свързване с щитовидните хормони от стомашно-чревния тракт, така че тези лекарства трябва да прилагат левотироксин поотделно като възможен; изчакайте поне 4-5 часа след приложението на евотироксин за употреба.
  • Лекарства, съдържащи калциев карбонат, сукралфат и антиациди, тъй като те могат да намалят ефекта на евотироксин чрез намаляване на неговата абсорбция от стомашно-чревния тракт, така че приложението му трябва да бъде разделено възможно най-много.
  • Секвестрант на жлъчната киселина (колесевелам), свързва се с левотироксин и намалява абсорбцията на левотироксин от стомашно-чревния тракт. Следователно, левотироксин трябва да се прилага поне четири часа преди колесевелам.
  • Солите на желязото намаляват абсорбцията на левотироксин от стомашно-чревния тракт, така че приложението му трябва да бъде разделено възможно най-много.
  • Соя: При новородени на соева диета и лекувани с левотироксин за лечение на вроден хипотиреоидизъм, се съобщава за повишаване на нивата на TSH. Може да са необходими необичайно високи дози левотироксин, за да се достигнат нормални серумни нива на TSH и T4. По време и след соева диета се изисква внимателно проследяване на серумните нива на Т4 и TSH, с възможност за коригиране на дозата на левотироксин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Ако страдате от хипотиреоидизъм и се лекувате с Левотироксин Санофи, той не трябва да се прекъсва по време на бременност. Понякога може да се наложи да увеличите дозата си.

Функцията на щитовидната жлеза трябва да се следи както по време на бременността, така и след нея. Може да се наложи коригиране на дозата.

Жизненоважно е да се поддържат нормални нива на тиреоиден хормон при бременни жени, за да се осигури добро здраве както на майката, така и на плода.

По време на бременност употребата на Левотироксин Санофи е противопоказана като допълнение към лечението на хипертиреоидизъм с антитиреоидни лекарства. Можете да увеличите необходимата доза от тези лекарства.

Левотироксин Санофи може да се прилага по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Не са докладвани ефекти на Levothyroxine Sanofi върху способността за шофиране и работа с машини.

Левотироксин Санофи съдържа натрий

Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 31,01 mg (1,35 mmol) натрий на флакон.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. В случай на съмнение, консултирайте се отново с Вашия лекар.

Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението и най-подходящата за Вас доза.

Лечението трябва да се прилага, винаги като се вземат предвид индивидуалните обстоятелства, през периода, в който пероралното приложение на хормони не е възможно.

Левотироксин Санофи е предназначен само за интравенозна или инфузионна употреба (вж. Точка 6 „ Инструкции за здравния персонал ”)

Лечение на микседематозна (хипотиреоидна) кома:

Пациентите с най-тежката форма на хипотиреоидизъм (микседематозна (хипотиреоидна) кома) трябва да бъдат подложени на спешно лечение. Лечението ще бъде насочено към коригиране на електролитни нарушения или евентуална инфекция, заедно с приложението на хормони на щитовидната жлеза.

Левотироксин Санофи може да се прилага първоначално по IV път, за период от 2-3 минути в доза от 500 микрограма левотироксин, тъй като началото на действието, дори при IV приложение, може да се появи след няколко часа.

Може да се прилага и като инфузия, като се използва инфузионна спринцовка от 50 ml с изотоничен разтвор на натриев хлорид, в продължение на 30-60 минути.

От втория ден трябва да се прилага левотироксин 100 микрограма на ден, до края на микседематозната (хипотиреоидна) кома.

- При пациенти в напреднала възраст и при пациенти със сърдечни заболявания:

Лечението трябва да започне с повишено внимание, например, ако е необходимо ще бъде определена ниска начална доза и постепенно да се увеличава на дълги интервали, с често проследяване на хормоните на щитовидната жлеза.

Опитът показва, че ниските дози са достатъчни при пациенти с ниско тегло.

Въз основа на вашите индивидуални обстоятелства, Вашият лекар ще избере лечение в периода, когато пероралните хормони не са възможни. Трябва да се обмисли прилагането на перорални форми, налични при други показания, несвързани с микседематозна (хипотиреоидна) кома, като се вземат предвид вашите индивидуални обстоятелства.

Ако използвате повече Левотироксин Санофи който дължи

Незабавно се обадете на Вашия лекар, фармацевт или отидете в най-близката болница.

Лечението на предозирането ще бъде симптоматично и поддържащо. Бета-блокерите могат да бъдат полезни при контролирането на някои симптоми.

При отравяне с изключително високи дози (опит за самоубийство) плазмаферезата може да бъде полезна.

Предозирането изисква дълъг период на проследяване, тъй като симптомите могат да се забавят до 6 дни.

В случай на предозиране не се очакват сериозни усложнения, застрашаващи жизнените функции, освен в случаите на сърдечни заболявания.

Въпреки това, в случаи на хронично или масивно отравяне са съобщени тиреотоксични кризи, спазми, гърчове, сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност, кома и дори смърт. Внезапен сърдечен арест също се съобщава при пациенти след много години злоупотреба с левотироксин.

В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Информационната служба по токсикология. Телефон 915 620 420, посочвайки лекарството и използваното количество.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Левотироксин Санофи

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са групирани според тяхната честота съгласно следната класификация:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни.

Тези неблагоприятни ефекти обикновено са свързани с прекомерна доза и съответстват на симптомите на хипертиреоидизъм.

Нарушения на кръвта и лимфната система:

Неизвестно: наблюдавани са случаи на намален брой на белите кръвни клетки (левкопения).

Ендокринни нарушения:

Чести: повишени хормони на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм).

Психични разстройства:

Много чести: безсъние,

Неизвестно: възбудимост.

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие,

С неизвестна честота: треперене, повишено вътречерепно налягане (доброкачествена вътречерепна хипертония), особено при деца.

Сърдечни нарушения:

Много чести: сърцебиене,

Чести: ускорен сърдечен ритъм (тахикардия),

С неизвестна честота: болка в гърдите, понякога разпространяваща се в лявата ръка (ангинална болка), нарушен сърдечен ритъм (сърдечни аритмии).

Съдови нарушения:

С неизвестна честота: горещи вълни, циркулаторен колапс при недоносени бебета с ниско тегло при раждане (вж. Раздел 2. „Предупреждения и предпазни мерки“).

Стомашно-чревни разстройства:

С неизвестна честота: повръщане и диария.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

С неизвестна честота: ангиоедем (затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика), кожен обрив, копривна треска, изпотяване.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

С неизвестна честота: мускулна слабост и спазми, остеопороза, особено при жени в постменопауза, главно когато се лекуват продължително.

Нарушения на репродуктивната система и гърдите:

Неизвестно: менструални нарушения.

Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

С неизвестна честота: треска, непоносимост към топлина.

Допълнителни проучвания:

С неизвестна честота: загуба на тегло.

Всички тези реакции обикновено изчезват при намаляване на дозата или временно спиране на лечението.

Ако началната доза левотироксин е твърде висока, може да се утаи нарушение на ритъма на сърцето (предсърдно или камерно мъждене), особено при чувствителни пациенти.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в листовката. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява в хладилник (между 2ºC и 8ºC).

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Защитете разтвора, приготвен за употреба, от пряка светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Срок на годност на разтворения разтвор:

- за интравенозно приложение: 24 часа при стайна температура

- за приложение чрез инфузия: 2 часа при стайна температура

От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне не изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение са отговорност на потребителя.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Левотироксин Санофи 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

- Активното вещество е левотироксин натрий. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с 514 микрограма левотироксин натрий (еквивалентно на 500 микрограма левотироксин).

- Другите съставки са:

Прах: динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, манитол (Е-421), фосфорна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН).

Разтворител: ръководство за инжекции.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Флакон: съдържа бял прах.

Ампула с разтворител: съдържа безцветен разтвор.

Всеки комплект Sanofi Levothyroxine съдържа 1 флакон с прах и 1 сутрин бутилка разтворител.

Инструкции за здравния персонал

Прилагайте интравенозно след разтваряне.

Прахът трябва да се разтвори в 5 ml вода за инжекции (включена в опаковката).

За краткосрочна интермитентна инфузия трябва да се добави изотоничен разтвор на натриев хлорид (50 ml-250 ml).

Притежател на разрешение за търговия

Отговаря за производството