Листовка: информация за потребителя
Etoricoxib Aurovitas 30 mg филмирани таблетки
Etoricoxib Aurovitas 60 mg филмирани таблетки
Etoricoxib Aurovitas 90 mg филмирани таблетки
Etoricoxib Aurovitas 120 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Etoricoxib Aurovitas и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Etoricoxib Aurovitas
3. Как да приемате Etoricoxib Aurovitas
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Еторикоксиб Ауровитас
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво представлява Etoricoxib Aurovitas?
- Etoricoxib Aurovitas съдържа активното вещество etoricoxib. Etoricoxib Aurovitas принадлежи към група лекарства, наречени селективни COX-2 инхибитори. Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
За какво се използва Etoricoxib Aurovitas?
- Еторикоксиб помага за намаляване на болката и подуването (възпалението) в ставите и мускулите на хора на 16 и повече години с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
- Еторикоксиб се използва и за краткосрочно лечение на умерена болка след стоматологична операция при хора на 16 и повече години.
Какво е остеоартрит?
Артрозата е заболяване на ставите. Той причинява постепенно разграждане на хрущяла, който омекотява краищата на костите. Това причинява подуване (възпаление), болка, нежност, скованост и увреждане.
Какво е ревматоиден артрит?
Ревматоидният артрит е дълготрайно възпалително заболяване на ставите. Той причинява болка, скованост, подуване и прогресивна загуба на подвижност в засегнатите стави. Той също така причинява възпаление в други области на тялото.
Какво е подагра?
Подаграта е заболяване на внезапни и повтарящи се пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите. Причинява се от отлагания на минерални кристали в ставата.
Какво е анкилозиращ спондилит?
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб и дългите стави.
Не приемайте Etoricoxib Aurovitas:
Еторикоксиб може леко да увеличи риска от инфаркт и инсулт и поради това не трябва да се използва при пациенти, които вече са имали сърдечни проблеми или инсулт.
Ако смятате, че сте в някой от тези случаи, не приемайте таблетките, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Еторикоксиб, ако:
- имате анамнеза за стомашни язви или кървене.
- сте дехидратирани, например от продължително заболяване с повръщане или диария.
- имате подуване поради задържане на течности.
- имате анамнеза за сърдечна недостатъчност или друга форма на сърдечно заболяване.
- имате анамнеза за високо кръвно налягане. Еторикоксиб може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози и Вашият лекар ще иска да проверява кръвното Ви налягане от време на време.
- имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
- лекувате се за инфекция. Еторикоксиб може да маскира или скрие треска, което е признак на инфекция.
- имате диабет, висок холестерол или сте пушач, тъй като те могат да увеличат риска от сърдечни заболявания.
- е жена, която се опитва да забременее.
- сте на възраст над 65 години.
Ако не сте сигурни дали някоя от горните ситуации се отнася за вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете еторикоксиб за да проверите дали това лекарство е подходящо за Вас.
Еторикоксиб действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти. Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар ще иска да контролира правилно Вас. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години.
Прием на Etoricoxib Aurovitas с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства, дори такива, отпускани без рецепта.
По-специално, ако използвате някое от следните лекарства, Вашият лекар може да Ви наблюдава, за да провери дали Вашите лекарства работят правилно, след като започнете да приемате Еторикоксиб:
Еторикоксиб може да се приема с ниска доза на аспирин. Ако в момента приемате ниски дози аспирин за предотвратяване на инфаркти или инсулт, не трябва да спирате приема на аспирин, докато не говорите с Вашия лекар.
- Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС):
не взимай високи дози аспирин или други противовъзпалителни лекарства, докато приемате това лекарство.
Прием на Etoricoxib Aurovitas с храни и напитки
Ефектът на еторикоксиб може да започне по-бързо, ако се приема без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Еторикоксиб таблетки не трябва да се приема по време на бременност. Не приемайте таблетките, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете. Ако забременеете, спрете приема на таблетките и се консултирайте с Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или се нуждаете от повече информация.
Не е известно дали еторикоксиб се екскретира в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Еторикоксиб. Ако използвате това лекарство, не трябва да кърмите.
Еторикоксиб не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Шофиране и работа с машини
При някои пациенти, приемащи еторикоксиб, се съобщава за замаяност и сънливост.
Не шофирайте, ако имате замайване или сънливост.
Не използвайте инструменти или машини, ако имате замайване или сънливост.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Не приемайте повече от препоръчителната доза за Вашето заболяване. Вашият лекар ще иска да обсъжда лечението Ви от време на време. Важно е да използвате най-ниската доза, която контролира болката ви и не трябва да приемате еторикоксиб по-дълго от необходимото. Това е така, защото рискът от инфаркти и инсулти може да се увеличи след продължително лечение, особено при високи дози.
Налични са различни дози за това лекарство и в зависимост от Вашето състояние Вашият лекар ще предпише таблетката с подходящата за Вас доза.
Препоръчителната доза е:
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно, като се увеличава до максимум 60 mg веднъж дневно, ако е необходимо.
Препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като се увеличава до максимум 90 mg веднъж дневно, ако е необходимо.
Ситуации с остра болка
Еторикоксиб трябва да се използва само в периода на остра болка.
Препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно, която трябва да се използва само в периода на остра болка, ограничена до максимум 8 дни лечение.
Следоперативна болка след дентална хирургия
Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно, ограничена до максимум 3 дни лечение.
Пациенти с чернодробни проблеми
- Ако имате леко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 60 mg дневно.
- Ако имате заболяване умерен черен дроб, не трябва да приемате повече от 30mg на ден .
Употреба при деца и юноши
Деца или юноши под 16-годишна възраст не трябва да приемат Еторикоксиб таблетки.
Пациенти на възраст над 65 години
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години. Както при другите лекарства, при пациенти в напреднала възраст трябва да се внимава.
Форма на приложение
Това лекарство се прилага през устата. Приемайте таблетките веднъж дневно. Еторикоксиб може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече от необходимата доза Etoricoxib Aurovitas
Никога не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако приемете твърде много таблетки еторикоксиб, незабавно потърсете медицинска помощ.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, можете също да се обадите на Информационната служба по токсикология, тел. 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество. Препоръчително е да занесете контейнера и листовката с лекарството на здравния специалист.
Ако сте пропуснали да приемете Etoricoxib Aurovitas
Важно е да приемате това лекарство, както Ви е казал Вашият лекар. Ако пропуснете доза, просто възобновете обичайния си режим на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако развиете някой от тези признаци, спрете приема това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар (вижте раздел две. Какво трябва да знаете, преди да приемете Etoricoxib Aurovitas) :
- задух, болка в гърдите или подуване на глезена или ако те се влошат
- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това са признаци на чернодробни проблеми
- силна или продължаваща болка в стомаха или изпражненията ви почерняват
- алергична реакция - която може да включва кожни проблеми като язви или мехури или подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя съгласно следната конвенция:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
По време на лечението с еторикоксиб могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести:
- стомашни болки
Често срещан :
- алвеоларен остеит (подуване и болка след вадене на зъб)
- подуване на краката и/или стъпалата поради задържане на течности (оток)
- виене на свят, главоболие
- сърцебиене (ускорен или неправилен сърдечен ритъм), неправилен сърдечен ритъм (аритмия)
- високо кръвно налягане
- задъхване или задух (бронхоспазъм)
- запек, газове (излишни газове), гастрит (възпаление на вътрешната лигавица на стомаха), парене, диария, лошо храносмилане (диспепсия)/стомашно разстройство, гадене, повръщане, възпаление на хранопровода, язви в устата
- промени в кръвните тестове, свързани с черния дроб
- синини
- слабост и умора, грипоподобни заболявания
Нечести :
Редки :
- ангиоедем (алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, която може да причини затруднено дишане или преглъщане, което може да е достатъчно тежко, за да изисква незабавна медицинска помощ)/анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок (тежка алергична реакция, изискваща незабавна медицинска помощ)
- объркване, нервност
- чернодробни проблеми (хепатит)
- ниски нива на натрий в кръвта
- чернодробно нарушение, пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
- тежки кожни реакции
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Etoricoxib Aurovitas
- Активното вещество е еторикоксиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg, 90 mg или 120 mg еторикоксиб.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат (E470b).
Покритие: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), глицерол моностеарат (E471), индиготин кармин алуминиево езеро (E132) [само за дози от 30 mg, 60 mg и 120 mg], жълт железен оксид (E172) [само за 30 mg, 60 mg & 120 mg дози], талк (E553b) и натриев лаурил сулфат.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Филмирана таблетка.
Etoricoxib Aurovitas 30 mg филмирани таблетки
Ябълкови, двойноизпъкнали, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „30“ от едната страна и обикновена от другата, с размери 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
Etoricoxib Aurovitas 60 mg филмирани таблетки
Тъмнозелени, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с форма на ябълка, с вдлъбнато релефно означение „60“ от едната страна и обикновена от другата, с размери 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
Etoricoxib Aurovitas 90 mg филмирани таблетки
Бели, двойноизпъкнали, с форма на ябълка, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „90“ от едната страна и обикновени от другата, с размери 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Etoricoxib Aurovitas 120 mg филмирани таблетки
Бледозелени, с форма на ябълка, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „120“ от едната страна и обикновена от другата, с размери 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Etoricoxib Aurovitas филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки.
30 mg: 7, 20, 28 филмирани таблетки.
60 mg: 20, 28 филмирани таблетки.
90 mg: 5, 20, 28 филмирани таблетки.
120 mg: 5, 7, 20 филмирани таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Aurovitas Испания, S.A.U.
Avda.de Бургос, 16-D
Тел.: 91 630 86 45
Факс: 91 630 26 64
Отговаря за производството
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.О. Кутия 3012 Промишлена зона Лариса
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Испания Etoricoxib Aurovitas 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg филмирани таблетки
Италия Еторикоксиб Ауробиндо
Португалия Etoricoxib Empower
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Декември 2016 г.