HEPARIN SODIUM SALA 5000 IU/ml инжекционен разтвор

хепарин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. .

- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.

  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

1. Какво представлява хепарин натрий Sala 5000 IU/ml и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Heparin sodium Sala 5 000 IU/ml

3. Как да използвате хепарин натрий Sala 5000 IU/ml

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате хепарин натрий, стая 5000 IU/ml

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Хепарин натрий Sala 5000 IU/ml е инжекционен разтвор, който съдържа хепарин натрий като активна съставка.

Натриевият хепарин принадлежи към групата лекарства, наречени антитромботици, т.е. тези, които се използват за предотвратяване и лечение на появата на съсиреци (тромби), той е антикоагулант от органичен произход .

Винаги по лекарско предписание, това лекарство е показано за:

-Профилактика и лечение на венозна тромбоемболична болест: дълбока венозна тромбоза и белодробна тромбоемболия.

-Лечение на коронарна артериална болест: нестабилна стенокардия и остър миокарден инфаркт.

-Лечение и профилактика на периферна артериална тромбоемболия.

-Първоначално лечение на тромбоза при дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC).

- Предотвратяване на тромбоза в екстракорпоралната верига по време на сърдечна и съдова хирургия и хемодиализа.

Sala натриев хепарин е показан при педиатричната популация след 28 дни от раждането и при възрастни.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате хепарин натрий 5000 IU/ml.

Хепарин натрий може да се прилага интравенозно (непрекъсната инфузия или интермитентно инжектиране), интраартериално или подкожно (дълбоко инжектиране).

Трябва да се избягва интрамускулно приложение, поради риск от локални хематоми.

Много е важно да информирате Вашия лекар за всички заболявания, които сте страдали или страдате, за да се избегне рискът от кървене, и особено:

  • Ако страдате от заболяване или нараняване, което може да кърви, като неконтролирано високо кръвно налягане, анамнеза за гастродуоденална язва, в случай на очно-съдово заболяване (хориоидея или ретина), камъни (камъни) в бъбреците или уретрата, или ако наскоро са оперирани
  • Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
  • Ако имате високи нива на калий в кръвта, както може да се случи, ако имате диабет, хронично бъбречно заболяване, ацидоза в кръвта или ако приемате лекарства, които променят тези нива, като някои диуретици. Вашият лекар може да препоръча проследяване на нивата на калий.
  • Ако имате или сте имали ниски тромбоцити (тромбоцитопения). Вашият лекар може да препоръча проверка на тромбоцитите.
  • Ако ще се подложите на интервенция със спинална или епидурална анестезия, или ако ви предстои лумбална пункция.
  • Ако се прилага при възрастни хора, трябва да се внимава особено, както е при повечето лекарства.
  • Ако се прилага при новородени с ниско тегло, трябва да се обърне специално внимание поради риска от мозъчно кървене.

В случай, че сте подложени на спинална или епидурална анестезия или лумбална пункция, Вашият лекар ще направи внимателна индивидуална оценка на ползата/риска.

Други лекарства и Хепарин натриева стая 5000 IU/ml

Употреба на хепарин натрий 5000 IU/ml с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на хепарин с други антикоагуланти, антитромбоцитни лекарства (тиклопидин), фибринолитици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, като аспирин, парацетамол или ибупрофен), глюкокортикоиди, декстрани, високи дози пеницилпорин и някои цефалосмандолини (някои цефалосмандолини). цефоперазон), някои контрастни вещества и лекарства, съдържащи аспарагиназа, епопростеренол или алпростадил.

Перорални антидиабетни лекарства (сулфонилурейни продукти), лекарства, използвани за лечение на тревожност, съдържащи бензодиазепини (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам).

Антикоагулантният ефект на хепарина може да бъде намален при пациенти, лекувани с интравенозен нитроглицерин и може да се наложи дозата на хепарина да бъде коригирана.

Лекарствата, които повишават серумните нива на калий, трябва да се приемат само под специално медицинско наблюдение.

Бременност и кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Той ще ви даде правилните указания.

По време на бременност не се препоръчват периодични интравенозни инжекции на натриев хепарин.

Хепаринът ще се прилага с повишено внимание и под непрекъснат контрол, особено през последния триместър на бременността и прекъсване един или два дни преди очакваната дата на раждане, предвид риска от фетално-майчински кръвоизлив.

Натриевият хепарин не се екскретира в кърмата.

Пенсионери

Ако това лекарство се прилага на възрастни хора, има повишен риск от кървене (особено при жени), особено ако пациентът страда и от чернодробна и/или бъбречна недостатъчност.

Шофиране и работа с машини

Натриевият хепарин не влияе върху способността за шофиране или работа с опасни или прецизни машини.

Хепарин натриева стая 5000 IU/ml съдържа 34 mg натрий (основен компонент на готварска/трапезна сол) във всеки флакон. Това се равнява на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.

Може да причини алергични реакции (евентуално забавени) и по изключение бронхоспазъм (внезапно чувство на задушаване), тъй като съдържа „пропил парахидроксибензоат, натриева сол (E-217)“ и „метил парахидроксибензоат, натриева сол (E-219)“.

Флаконите, съдържащи хепарин натриев сала 5000 IU/ml, са готови за незабавна интравенозна употреба. Не трябва да се прилага интрамускулно и трябва да се избягва интрамускулно инжектиране на други средства поради риск от натъртване по време на лечението с хепарин натрий. Може да се използва директно като болус или като непрекъсната инфузия с инфузионна помпа. Също като подкожна инжекция. Вашият лекар ще Ви проверява редовно, за да контролира дозите. Следвайте инструкциите, освен ако Вашият лекар не Ви е дал различни указания.

Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с хепарин натрий Sala 5000 IU/ml. Не спирайте лечението предварително.

Дозата на натриев хепарин трябва да бъде индивидуализирана според теглото и клиничната ситуация на пациента. Той също трябва да се коригира според времето на съсирване или активираното частично тромбопластиново време (aPTT). Препоръчителната доза варира в зависимост от следните показания:

Хепарин натрий може да се прилага интравенозно (като непрекъсната инфузия или болус), интраартериално или подкожно. Трябва да се избягва интрамускулно приложение, поради риск от локални хематоми.

Дозата на хепарин трябва да бъде индивидуализирана и коригирана в зависимост от времето на съсирване. Препоръчителната доза варира в зависимост от различните показания, като във всеки случай е следното:

Лечение и профилактика на венозна тромбоемболична болест: дълбока венозна тромбоза, белодробна и периферна тромбоемболия:

За лечение на венозна тромбоемболия първоначално ще се прилага интравенозен болус от 80 IU/kg натриев хепарин (или 5000 IU независимо от теглото) и може да се увеличи до 120 IU/kg (или 7500 IU независимо от теглото) в случаите на тежка белодробна емболия. Тази начална доза трябва да бъде последвана от поддържаща доза, приложена чрез непрекъсната интравенозна инфузия, от 18 IU/kg (или 1300 IU/h или 32 000 IU/24 часа, независимо от теглото). Впоследствие дозата трябва да бъде индивидуализирана и коригирана в зависимост от активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), което трябва да се поддържа в диапазона между 1,5 и 2,5 пъти контролната стойност. Контрол трябва да се извърши 4-6 часа след започване на инфузията и на подобни интервали всеки път, когато е необходимо да се пристъпи към изменение на приложената доза. Препоръчва се продължителност на лечението от 5-10 дни.

За профилактика на венозна тромбоемболична болест, 5000 IU ще се прилага подкожно на всеки 8-10 часа в продължение на 7 дни или докато пациентът направи амбулация.

При хирургични пациенти първата инжекция ще бъде приложена 1-2 часа преди интервенцията.

При нехирургични пациенти продължителността на лечението ще съвпада с продължителността на тромбоемболичния риск.

Нестабилна стенокардия или остър миокарден инфаркт без тромболитична терапия:

Препоръчва се първоначално да се прилага интравенозно болус от 5000 IU натриев хепарин, последвано от 32 000 IU/24h в непрекъсната интравенозна инфузия, коригирана според aPTT.

Остър миокарден инфаркт с тромбоемболична терапия:

Препоръчва се първоначално да се прилага интравенозно болус от 5000 IU натриев хепарин, последвано от 24 000 IU/24 h в непрекъсната интравенозна инфузия, коригирана според aPTT.

Лечение и профилактика на тромбоза в кръга на екстракорпоралната циркулация по време на сърдечна хирургия и хемодиализа:

Сърдечна хирургия: препоръчва се пациентът да хепаринизира със 150-300 IU/kg, като дозата варира в зависимост от коагулационните тестове, които се провеждат за контрол на нивата на антикоагулация.

Хемодиализа: първоначално 1000 IU болус ще се прилага в артериалния бутон на веригата на хемодиализа, като се продължава с инфузия на физиологичен разтвор от 750-1000 IU/h през сесията на хемодиализа.

Препоръчва се дозата да се коригира според теглото и необходимите нива на аРТТ. Като цяло, за антикоагулация, 80 IU/kg ще се прилагат в болус, последвано от 18 IU/kg/h, като се коригира дозата, за да се поддържа aPTT между 1,5 и 2,5 пъти контролната стойност. Избягвайте високи дози при бебета с ниско тегло при раждане.

Препоръчва се дозата да се коригира според теглото и нивата на aPTT, които се изискват

Бъбречна и чернодробна недостатъчност:

Може да е необходима по-ниска доза. Препоръчва се дозата да се коригира според теглото и необходимите нива на аРТТ.

Профилактика на венозна тромбоемболична болест: прилагането на 5000 IU, подкожно, на всеки 8-12 часа, обикновено е адекватно през първите месеци на бременността и може да са необходими дози до 10 000 IU на всеки 12 часа през третия триместър на бременността.

Съгласно aPTT се препоръчва внимателно наблюдение.

Лечение на венозна тромбоемболична болест: препоръчва се прилагането на интравенозен болус хепарин, последвано от непрекъсната инфузия, за да се поддържат нивата на aPTT в терапевтичния диапазон за поне 5 дни и след това подкожни дози на всеки 12 часа, коригирани към терапевтичните стойности на aPTT, през останалата част от бременността.

Профилактика при бременни жени със сърдечни клапи: препоръчва се подкожно приложение на хепарин на всеки 12 часа в коригирани дози, за да се поддържат стойностите на aPTT в терапевтичния диапазон.

Ако използвате повече хепарин натрий Sala 5 000 IU/ml, отколкото трябва

Може да имате някакъв вид кървене. В този случай незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, придружено от тази листовка. Кървенето може да се обърне с 1% протамин сулфат.

В случай на предозиране или случайно приложение, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба на телефон 91 562 04 20.

Ако забравите да използвате Хепарин натрий Sala 5000 IU/ml

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу въз основа на тяхната честота.

Често срещан (най-малко 1 на 10 пациенти):

Съдови нарушения: кървене и натъртване. По същия начин може да има повишаване на нивата на определени кръвни параметри (трансаминази, гама-GTD, LDH и липази).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: зачервяване на кожата поради повишена кръв в капилярите (еритема)

Нечести (най-малко 1 на 100 пациенти):

Нарушения на кръвта и лимфната система: намален брой тромбоцити, включително индуцирана от хепарин неимунна тромбоцитопения (тип I). Също така може да настъпи продължително активирано частично тромбопластиново време извън терапевтичния диапазон.

Нарушения на имунната система: алергични реакции, индуциран от хепарин спад на броя на тромбоцитите (тип II), свръхчувствителност.

Нарушения на метаболизма и храненето: прекомерно повишаване на калия в кръвта (хиперкалиемия)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: n екроза на кожата, различни видове обриви като: еритематозни, генерализирани, макуларни, макулопапулозни, папулозни и сърбежни, уртикария, сърбеж и косопад (алопеция).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: остеопороза (свързана с продължително лечение)

Нарушения на репродуктивната система и гърдите: постоянна ерекция на пениса.

Общи нарушения и условия на мястото на приложение: реакция на мястото на инжектиране.

Ако забележите друга нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Не изисква специални условия за съхранение.

След като флаконът се отвори, приложете продукта незабавно.

Проверена е стабилността на смесите от хепарин натрий 1000 IU/ml и хепарин натрий 5000 IU/ml при концентрация 47,6 IU/ml и 455 IU/ml при 25 ° C ± 2 ° C за 72 часа с 5-глюкозни разредители. или 0,9% NaCl.

Не прилагайте, ако защитният контейнер е повреден или отворен. Трябва да се използва само ако разтворът е бистър, без видими частици.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след cad. Срокът на годност е последният ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

- Активното вещество е натриев хепарин.

- Другите съставки са бензилов алкохол и вода за инжекции.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Лекарството се представя в безцветен флакон от бяло стъкло, затворен с гумена запушалка и алуминиева капачка. Вътре има 5 ml бистър разтвор.

Всеки ml от инжекционния разтвор съдържа 1000 IU натриев хепарин.

Всяка ампула съдържа 50 mg бензилов алкохол.

Притежател на разрешение за търговия и отговаря за производството

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Велики капитан, 10

08970 Сант Джоан Деспи

Тази листовка е одобрена през декември 2020 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.es.

Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.

Форма на заетост

Дълбок подкожен път: прилага се за предпочитане в илиачния гребен или в мастния панникулус на поддиафрагмалната коремна област, като се държи мястото на приложение с пръсти, за да се образува гънка, която го отделя от другите по-дълбоки тъкани, и се притиска мястото на приложение за 2 минути след инжектирането. Препоръчително е да завъртите областта, за да избегнете образуването на оток.