Листовка: информация за потребителя

листовка

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори и да е така

нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява HMG-лепори и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате HMG-lepori
  3. Как да използвате HMG-lepori
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате HMG-lepori
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

HMG-lepori съдържа менотропин (наричан още човешки менопаузален гонадотропин или hMG).

Това е екстракт от урината на жени в постменопауза и от своя страна съдържа два хормона, наречени фоликулостимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH).

FSH и LH присъстват както при мъжете, така и при жените и помагат на органите

играчите да функционират нормално.

При възрастни жени, Използва се HMG-лепори:

  • за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които не могат да овулират и които не са реагирали на лечение с вещество, наречено „кломифен цитрат“.
  • за подпомагане развитието на множество фоликули (всеки съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (техники, които могат да ви помогнат да забременеете), като „ин витро оплождане“, „гаметен интрафалопиен трансфер“ или други асистирани репродуктивни техники.
  • за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които не са в овулация, тъй като тялото им произвежда много малки количества гонадотропини (FSH и LH).

При възрастни мъже, Използва се HMG-лепори:

заедно с друг хормон, наречен „Човешки хорион гонадотропин“ (hCG), за да помогне за производството на сперма при мъже, които са стерилни поради ниската концентрация на някои хормони.

Това лекарство трябва да се използва под строг медицински контрол.

Това лекарство трябва да се използва под строг медицински контрол. Преди да започнете лечение с HMG-лепори, вие и вашият партньор трябва да бъдете прегледани от лекар, за да видите причините за проблема с безплодието.

Не използвайте HMG-лепори

  • Ако сте алергични към менотропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако страдате от уголемяване на яйчниците или кисти в яйчника, без да е следствие от хормонално разстройство (синдром на поликистозните яйчници).
  • Ако страдате от вагинално кървене с неизвестен произход.
  • Ако страдате от рак на яйчниците, матката или гърдата.
  • Ако имате тумор в хипофизната жлеза или хипоталамуса (в мозъка).
  • Ако имате активни тромбоемболични проблеми (тромбоза).
  • Ако сте бременна или кърмите.
  • Ако имате рак на тестисите, простатата или гърдата при мъжете.

Не трябва да използвате това лекарство в случай на нарушения като преждевременна менопауза, малформация на половите органи, първична тестикуларна недостатъчност, тумори на матката, които пречат на нормалната бременност или в постменопаузален период.

Ако знаете, че имате някое от тези условия, моля, докладвайте на Вашия лекар преди използвайте това лекарство .

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате HMG-lepori.

Преди започване на лечението трябва да се прецени вида на безплодието на двойката и възможното съществуване на противопоказания за бременност. По-специално, наличието на промени в щитовидната и надбъбречните жлези, както и повишаване на секрецията на пролактин (хормон, секретиран в част от нервната система, наречена хипофиза), трябва да бъде изключено чрез въвеждане на подходящо специфично лечение .

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

Това лечение увеличава риска от развитие на заболяване, известно като синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). Това е рядко, ако не сте в овулация и лечението Ви се прилага според препоръките. Ако обаче се появи неочаквана хиперстимулация на яйчниците, лечението Ви трябва да бъде спряно и да се избягва бременност. Първоначалните признаци на хиперстимулация на яйчниците са болка в долната част на корема, както и гадене (гадене), повръщане, наддаване на тегло, задух, намалено количество урина и уголемяване на яйчниците. Ако се появят тези симптоми, трябва да се прегледате възможно най-скоро. В тежки, но редки случаи яйчниците могат да се обърнат и течността да се натрупа в корема или гръдната кухина, дори да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Появата на многоплодна бременност и раждания при пациенти, получаващи индукционно лечение за овулация, се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Този риск обаче може да бъде намален чрез използване на препоръчителната доза.

Многоплодната бременност и характеристиките на родителите, подложени на лечение на плодовитостта (напр. Възраст на майката, характеристики на сперматозоидите) могат да бъдат свързани с повишен риск от усложнения при майката и новороденото . Съществува леко повишен риск от извънматочна бременност при жени с увредени фалопиеви тръби.

Тъй като безплодните жени, подложени на асистирана репродукция и по-специално IVF (ин витро плодовитост), често имат аномалии в тръбите, честотата на извънматочна бременност (извън матката) може да бъде увеличена. Ето защо е важно ранното ултразвуково потвърждение, че бременността е вътрематочна.

Трябва да отбележим, че жените с проблеми с плодовитостта имат по-висок процент на спонтанни аборти от нормалното население.

Тумори на репродуктивната система

Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система, доброкачествени и злокачествени, при жени, подложени на многократно лечение на безплодие. Все още не е доказано, че лечението с гонадотропин увеличава първоначалния риск от тези тумори при безплодни жени.

Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)

Жените с риск от образуване на кръвни съсиреци трябва да информират своя лекар, тъй като гонадотропините могат да увеличат риска.

Въпреки че няма информация за алергични реакции с HMG-лепори, трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате алергични реакции към подобни лекарства.

Деца и юноши

HMG-lepori не е показан при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Използване на HMG-lepori с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Използването на HMG-лепори с други хормони или лекарства, полезни при лечението на безплодие, може да увеличи фоликуларния отговор.

Бременност, кърмене и плодовитост

HMG-lepori не трябва да се използва, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране или работа с машини.

Много рядко обаче HMG-lepori влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на HMG-лепори

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на доза и следователно по същество е „без натрий“.

Употреба при спортисти

Мъжете спортисти са информирани, че това лекарство съдържа хорион гонадотропин, който може да доведе до положителен резултат при допинг контролни тестове. .

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. В случай на съмнение, консултирайте се отново с Вашия лекар.

Инжекционният разтвор трябва да се приготви при асептични условия непосредствено преди употреба. Разтворителят се инжектира в ампулата с праха, която се разтваря бързо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се приложи незабавно интрамускулно. Всеки флакон е само за еднократна употреба.

I. Жени, които не овулират (не произвеждат яйцеклетки):

Лечението ще започне в първите 7 дни от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден от периода). Лечението трябва да се прилага всеки ден в продължение на поне 7 дни.

Началната доза обикновено е 75-150 IU дневно (1-2 ампули), която може да се коригира според индивидуалния отговор на пациента (до максимум 225 IU, 3 ампули прах). Тази индивидуална доза трябва да се прилага най-малко 7 дни преди коригирането на дозата. Препоръчителното увеличение на дозата е 37,5 IU на корекция и не трябва да надвишава 75 IU. Цикълът на лечение трябва да бъде изоставен, ако не реагира адекватно след 4 седмици.

Когато се получи оптимален отговор, един ден след последната инжекция на HMG-лепори ще бъде приложена еднократна инжекция на друг хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG: 5000 до 10 000 IU, или hCG-r: 250 mcg). Препоръчва се пациентът да има полов акт в същия ден и в деня след приложението на hCG. Вътрематочната инсеминация (инжектиране на сперматозоиди директно в утробата) може да се извърши алтернативно. Вашият лекар ще трябва да следи отблизо вашия напредък поне 2 седмици след приложението на hCG/hCG-r.

Вашият лекар ще наблюдава ефекта от лечението с HMG-лепори. В зависимост от вашия напредък, Вашият лекар ще реши да спре лечението Ви с HMG-lepori и да не Ви инжектира hCG/hCG-r. В този случай трябва да използвате метод за контрацепция (презерватив) или да не правите секс, докато не започне следващият период.

II. Жени в програми за асистирана репродукция:

Ако получавате и лечение с агонисти на GnRH, лечението с HMG-лепори трябва да започне приблизително 2 седмици след започване на лечението с агонисти на GnRH, като продължава и двете лечения, докато се постигне адекватно фоликуларно развитие.

При пациенти, които не получават GnRH агонисти, лечението с HMG-лепори трябва да започне на 2 или 3 ден от менструалния цикъл (ден 1 е първият ден от периода).

Лечението ще се прилага ежедневно в продължение на поне 5 дни. Препоръчителната начална доза HMG-лепори е 150-225 IU (2-3 ампули прах).

Тази доза може да бъде увеличена според вашия отговор на лечението до максимум 450 IU (6 ампули) на ден. Обикновено лечението не се препоръчва за повече от 20 дни.

Ако има достатъчно яйчни торбички (фоликули), ще бъде приложена еднократна инжекция на човешки хорионгонадотропин (hCG: в доза от 5000 IU до 10 000 IU или hCG-r: 250 микрограма) за предизвикване на овулация (освобождаване на яйцеклетка).

Вашият лекар ще трябва да следи отблизо вашия напредък поне 2 седмици след приложението на hCG/hCG-r.

Вашият лекар ще наблюдава ефекта от лечението с HMG-лепори. В зависимост от вашия напредък, Вашият лекар ще реши да спре лечението Ви с HMG-lepori и да не Ви инжектира hCG/hCG-r. В този случай трябва да използвате метод за контрацепция (презерватив) или да не правите секс, докато не започне следващият период.

III. Жени, които не са в овулация, тъй като тялото им произвежда много малки количества от хормоните FSH и LH:

Препоръчителната начална доза HMG-Lepori е 75 IU на ден заедно със 75 - 150 IU FSH. Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациента.

Ако увеличаването на дозата на FSH се счита за подходящо, коригирането на дозата трябва да се извършва за интервали от 7-14 дни и за предпочитане на стъпки от 37,5-75 IU. Може да е приемливо удължаването на продължителността на лечението до 5 седмици.

Когато се получи оптимален отговор, трябва да се приложи еднократна инжекция на човешки хорион гонадотропин (hCG в доза 5000 IU до 10 000 IU или hCG-r: 250 микрограма) 24 - 48 часа след последната инжекция hMG. Препоръчва се пациентът да извърши полов акт в същия ден като приложението на hCG, както и на следващия ден.

Ако се получи прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови и hCG да не се прилага. Лечението трябва да започне през следващия цикъл с по-ниска доза FSH от предишния цикъл.

IV. Стерилитет при мъжете:

Лечението ще се състои от доза 150 IU HMG-лепори, 3 пъти седмично заедно с hCG, в продължение на минимум 4 месеца. Ако няма отговор, лечението може да продължи няколко месеца.

HMG-lepori се прилага бавно в мускула чрез инжектиране в мускула.

Всяка ампула е само за еднократна употреба и инжекцията трябва да се приложи веднага след разтваряне.

Ако използвате повече HMG-лепори, отколкото трябва

Ефектите от предозиране на HMG-лепори са неизвестни, въпреки че се предполага, че може да възникне синдром на хиперстимулация на яйчниците (вж. точка 2).

В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и количеството, използвано или погълнато.

Ако сте пропуснали да използвате HMG-lepori

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Консултирайте се с Вашия лекар веднага щом разберете, че сте пропуснали да приемете доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщените нежелани ефекти са:

Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души:

  • главоболие,
  • подуто чувство,
  • диария,
  • синдром на хиперстимулация на яйчниците,
  • болка на мястото на инжектиране.

Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души:

  • болест,
  • болка в корема,
  • бавно храносмилане,
  • умора,
  • задух (диспнея),
  • зачервяване и сърбеж след инжектиране,
  • уголемяване на гърдите,
  • болка в гърдите,
  • горещи вълни,
  • виене на свят,
  • чувство на липса на енергия (летаргия),
  • промени в хумора,
  • сънливост,
  • повишена активност на щитовидната жлеза,
  • кървене от носа,
  • увеличено време на кървене (тест за оценка на образуването на съсиреци при кървене),
  • цистит (инфекция на урината).

Редки, могат да засегнат до 1 на 1000 души:

  • болка, зачервяване и натъртване на мястото на инжектиране
  • образуване на кръвни съсиреци (тромбоемболия).

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25ºC.

Съхранявайте ампулите с прах и разтворител във външната картонена опаковка, за да ги предпазите от влага.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулите след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Използвайте веднага след разтваряне. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на HMG-лепори

  • Активното вещество е менотропин (човешки менопаузален гонадотропин, hMG), което съответства на 75 IU фоликулостимулиращ хормон (FSH) активност и 75 IU лутеинизиращ хормон (LH) активност.
  • Другите съставки са:

За праха: лактоза.

За разтворителя: стерилен физиологичен разтвор.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

HMG-lepori се представя като прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Кутия с 1 ампула прах + 1 ампула разтворител.

Кутия с 10 ампули прах + 10 ампули разтворител.

Прахът е бяла до почти бяла втвърдена маса и разтворителят е бистър безцветен разтвор.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за употреба:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

Отговаря за производството:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

C. Казанова 27-31

08757 Корбера де Льобрегат

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Март 2015 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта

на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS)