Листовка: информация за потребителя
Рокалтрол 0, 5 0 микрограма меки капсули
Преди това прочетете внимателно цялата листовка започнете да приемате това лекарство, тъй като съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Rocaltrol и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rocaltrol
3. Как да приемате Rocaltrol
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Рокалтрол
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Rocaltrol съдържа активната съставка калцитриол (получена от витамин D 3), която насърчава абсорбцията на калций в червата и регулира костната минерализация.
Вашият лекар ще Ви предпише Rocaltrol, ако бъбреците Ви не могат да синтезират правилно калцитриол, което може да се случи, ако страдате от:
- Бъбречна остеодистрофия (декалцификация на костите поради хронична бъбречна недостатъчност)
- хипопаратиреоидизъм (дефицит на паратиреоиден хормон, който причинява ненормални нива на калций и фосфор в кръвта) следоперативен или идиопатичен.
- Псевдохипопаратиреоидизъм (генетично заболяване, което прилича на хипопаратиреоидизъм, но се причинява от липсата на реакция на организма към паратиреоидния хормон, а не от ниските нива на паратиреоидния хормон).
- Остеомалация (омекотяване и отслабване на костите).
- Рахит (остеомалация при деца), зависим от витамин D (поради промени в метаболизма на витамин D или неговите рецептори) или хипофосфатемично устойчив на витамин D (поради бъбречна загуба на фосфат).
- Предхирургично лечение при първичен хиперпаратиреоидизъм (повишени нива на паращитовидния хормон поради увеличаване на паращитовидните жлези), за да се сведе до минимум следоперативната хипокалциемия (намаляване на нивата на калций в кръвта).
Не приемайте Рокалтрол:
- Ако сте алергични към калцитриол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате високи нива на калций в кръвта.
- Ако имате отравяне с витамин D.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rocaltrol.
Обърнете специално внимание при употребата на Rocaltrol:
- Ако трябва да бъдете обездвижени, например след операция, тъй като може да имате повишен риск от хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
- Ако имате бъбречна недостатъчност, тъй като сте изложени на по-висок риск от калциране.
- Ако имате устойчив на витамин D рахит (фамилна хипофосфатемия), тъй като необходимостта от фосфатни добавки може да се наложи да бъде променена.
- Следвайте диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар. Ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, не трябва да приемате други калциеви препарати без рецепта сами.
- Вашият лекар ще извършва редовни проверки за проследяване нивата на калций в случай, че е необходимо коригиране на дозата.
- Трябва да се избягва едновременният прием на витамин D или неговите производни (като дихидротахистерол), тъй като може да възникне хиперкалциемия.
Използване на Rocaltrol с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Отбележи, че:
- Ако приемате дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и абнормен сърдечен ритъм), може да се появят аритмии поради хиперкалциемия.
- Ако имате устойчив на витамин D рахит и се лекувате с перорален фосфат, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира допълнителния прием на фосфат.
- Ако приемате тиазидни диуретици (лекарства, използвани за хипертония), тъй като те повишават риска от хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
- Ако приемате холестирамин (лекарство за понижаване нивото на холестерола и мазнините в кръвта) или севеламер (лекарство за понижаване на фосфатите в кръвта), тъй като те променят чревната абсорбция на калцитриол.
- Ако сте на хронична бъбречна диализа, трябва да избягвате приема на лекарства, съдържащи магнезий (например антиациди), тъй като те могат да доведат до хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта).
- Ако приемате кортикостероиди, тъй като те могат да противодействат на ефектите на аналозите на витамин D.
Прием на Rocaltrol с храна и напитки
Ако бъбречната Ви функция е нормална, трябва да пиете достатъчно течности, за да избегнете дехидратация. Следвайте диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар. Ако Вашият лекар не Ви е препоръчал, не трябва да приемате самостоятелно други калциеви препарати без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Лекарят ще реши дали да приема Rocaltrol или не. Приемът на Rocaltrol по време на кърмене изисква проследяване на серумните концентрации на калций при майката и детето.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Рокалтрол съдържа сорбитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. В случай на съмнение, консултирайте се отново с Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи оптималната доза Rocaltrol въз основа на нивото на калций в кръвта. За целта ще бъдете тествани поне два пъти седмично.
След като се определи дозата, нивото на калций в кръвта ще се проследява ежемесечно. Ако нормалните нива на калций са надвишени, Вашият лекар ще намали дозата Ви Rocaltrol или ще спре лечението, докато нормалното ниво на калций в кръвта се върне.
За да бъде лечението с Rocaltrol оптимално, ще е необходимо приемът на калций в диетата да е достатъчен. Ако е необходимо, Вашият лекар ще Ви предпише калциева добавка. От съществено значение е стриктно да спазвате диетата, предписана от Вашия лекар, тъй като внезапното увеличаване на приема на калций може да предизвика хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Дозировка при други заболявания:
Бъбречна остеодистрофия (диализирани пациенти)
Началната дневна доза е 0,25 микрограма. Ако нивата на калций в кръвта са нормални или умерено ниски, тази доза през ден ще бъде достатъчна. Ако Вашият лекар не регистрира очакваното подобрение, можете да увеличавате дозата на интервали от две до четири седмици с по 0,25 микрограма дневно всеки път. През този период Вашият лекар ще определя нивата на калций в кръвта, поне два пъти седмично.
Повечето пациенти реагират на дози между 0,5 и 1,0 микрограма дневно. По-високи дози може да се наложат, когато се прилагат едновременно барбитурати или антиконвулсанти.
Хипопаратиреоидизъм и рахит
Препоръчителната начална доза е 0,25 микрограма на ден, давана сутрин.
По същия начин, ако Вашият лекар сметне за подходящо, дозата Ви ще се увеличава на интервали от две до четири седмици. По време на периода на дозиране, Вашият лекар ще измерва нивата на калций в кръвта Ви поне два пъти седмично.
При пациенти с хипопаратиреоидизъм от време на време се наблюдава малабсорбция; тогава може да се наложи прилагането на по-високи дози Rocaltrol.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rocaltrol
Тъй като калцитриолът е производно на витамин D, симптомите на предозиране с калцитриол са същите като тези при предозиране на витамин D. Същите тези симптоми могат да се появят, ако се приемат високи дози калций и фосфат по време на лечение с Rocaltrol.
Острите симптоми на отравяне с калцитриол са: анорексия (липса на апетит), главоболие (главоболие), повръщане и запек. Хроничните симптоми са дистрофия (прогресивна мускулна слабост), сензорни нарушения, повишена температура с жажда, полиурия (повишено отделяне на урина), дехидратация, апатичност (липса на енергия), неуспех в растежа и инфекции на пикочните пътища. Хиперкалциемията (високи нива на калций в кръвта) може да бъде последвана от метастатично калциране на бъбречната кора, миокарда, белите дробове и панкреаса (калцият се натрупва в тези тъкани, което ги кара да се втвърдяват).
Ще се лекува с повръщане (предизвикване на повръщане) или стомашна промивка, за да се предотврати чревната абсорбция на калций. Течен парафин може също да се дава за предизвикване на фекална екскреция. Препоръчват се повторни изследвания на калций в кръвта. Ако повишените нива на калций продължават, форсирайте отделянето на урина с фосфати или кортикостероиди.
В случай на предозиране или случайно поглъщане се консултирайте с Токсикологичната информационна служба, телефон (91) 562.04.20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Rocaltrol
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Rocaltrol
Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението Ви с Rocaltrol. Не спирайте лечението по-рано.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Rocaltrol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при прием на прекомерни дози витамин D, т.е. синдром на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) или отравяне с калций.
Нежеланите реакции, наблюдавани при калцитриол, са както следва:
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта)
Чести неблагоприятни ефекти (може да засегне до 1 на 10 души)
- главоболие (главоболие)
- болест
- коремна болка или коремна болка
- Инфекции на пикочните пътища
- обрив
Неблагоприятни ефекти рядко (може да засегне до 1 на 100 души):
- анорексия (липса на апетит)
- повръщане
- повишен креатинин в кръвта
Неблагоприятни ефекти често не са известни (честотата му не може да бъде оценена от наличните данни):
- свръхчувствителност (алергия)
- уртикария
- полидипсия (чувство на повишена жажда)
- дехидратация
- апатия (липса на енергия)
- психични разстройства
- дистрофия (прогресивна мускулна слабост)
- сензорни нарушения
- безсъние (проблеми със съня)
- сърдечни аритмии (неравномерен сърдечен ритъм)
- запек
- болка в горната част на корема
- паралитичен илеус (чревна обструкция)
- еритем (зачервена, възпалена кожа)
- сърбеж (сърбеж)
- забавен растеж
- полиурия (повишено отделяне на урина)
- никтурия (желание за уриниране през нощта)
- калциноза (отлагания на калций в тъканите)
- треска с жажда
- жажда
- отслабване
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25ºC. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Rocaltrol 0,50 микрограма:
- Активното вещество е калцитриол. Всеки софтгел Rocaltrol съдържа 0,50 микрограма калцитриол.
- Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: бутилхидроксианизол (Е-320), бутилхидрокситолуен (Е-321), средноверижни триглицериди.
Капсулна обвивка: желатин, глицерол, карион 83 (съдържа: сорбитол (Е-420), манитол и хидрогениран хидролизиран царевично нишесте), титанов диоксид (Е-171), червен и жълт железен оксид (Е-172).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Капсулите Rocaltrol 0,50 микрограма са непрозрачен кафяво-оранжев до червено-оранжев мек желатин с овална форма.
Това лекарство се предлага в блистер от PVC, съдържащ 20 хапчета.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
C/Ribera del Loira, 50
Отговаря за пускането на партиди:
С/Ератостен, 19
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
Grenzacherstrasse, 124, Базел CH- 4070 Швейцария
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Ноември 2014 г.