Листовка: информация за потребителя

Вашия лекар

Визанета две mg таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате. това лекарство , защото съдържа важна за вас информация .

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

1. Какво представлява Visanne и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Visanne

3. Как да приемате Visanne

4. Възможни странични ефекти

  1. Как да съхранявате Visanne

6. Съдържание на контейнера и допълнителна информация

Visanne е препарат за лечение на ендометриоза (болезнени симптоми, причинени от нетипично място на лигавицата на матката). Visanne съдържа хормон, прогестин диеногест.

Не взимай Визанета:

Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато приемате Visanne, спрете да го приемате незабавно и се консултирайте с Вашия лекар.

Предупреждения и предупреждения

Не трябва да приемате орални контрацептиви под каквато и да е форма (таблетка, пластир, вътрематочна система), докато приемате Visanne.

Visanne НЕ е противозачатъчно средство. Ако искате да предотвратите бременност, ще трябва да използвате презервативи или други нехормонални предпазни мерки.

В някои случаи ще трябва да полагате специални грижи, докато приемате Visanne и може да се наложи Вашият лекар да Ви преглежда редовно. Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните състояния Ви засяга:

  • ако някога сте имали кръвен съсирек (венозна тромбоемболия) или някой от близкото ви семейство е имал кръвен съсирек на относително млада възраст
  • ако имате близък роднина, който е страдал от рак на гърдата
  • ако някога сте имали депресия
  • ако имате високо кръвно налягане или хипертония, докато приемате Visanne
  • ако имате чернодробно заболяване, докато приемате Visanne. Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата или очите или сърбеж по цялото тяло. Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези симптоми се е появил при предишна бременност.
  • ако имате диабет или сте имали временно диабет по време на предишна бременност
  • ако някога сте имали хлоазма (златистокафяви петна по кожата, особено по лицето); ако е така, избягвайте да получавате твърде много слънчеви или UV лъчи
  • ако изпитвате болка в долната част на корема, докато приемате Visanne.

Докато приемате Visanne, шансът да забременеете намалява, тъй като Visanne може да повлияе на овулацията.

Ако забременеете, докато приемате Visanne, имате малко по-висок риск от извънматочна бременност (ембрионът се развива извън матката). Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Visanne, ако вече сте имали извънматочна бременност или ако имате нарушена функция на фалопиевите тръби.

Визан и тежко маточно кървене

Кървенето в матката може да се влоши при употребата на Visanne, например при жени, които имат състояние, при което лигавицата на матката (ендометриум) расте в мускулния слой на матката, който е известен като аденомиоза на матката или доброкачествени тумори на матката. матка, понякога наричана маточна миома (маточни лейомиоми). Ако кървенето е тежко и продължително, това може да доведе до намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което в някои случаи може да бъде сериозно. В случай на анемия, трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да спрете приема на Visanne.

Visanne и промени в схемата на кървене

Повечето жени, лекувани с Visanne, имат промени в схемата на менструалното си кървене (вж. Точка 4, Възможни нежелани реакции).

Визана и кръвни съсиреци във вените

Някои проучвания показват, че може да има леко, но не статистически значимо увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци в краката (венозна тромбоемболия), свързано с употребата на препарати, съдържащи прогестагени като Visanne. Много рядко кръвните съсиреци могат да причинят сериозни и трайни увреждания или дори да са фатални.

Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените се увеличава:

  • с възрастта
  • ако имате наднормено тегло
  • ако вие или някой от вашите близки роднини сте имали кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в друг орган, в млада възраст.
  • ако се нуждаете от операция, ако сте претърпели сериозна злополука или ако трябва да бъдете обездвижени за дълъг период от време. Важно е предварително да уведомите Вашия лекар, че приемате Visanne, тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно. Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете Visanne отново. Това обикновено се случва около две седмици след възстановяване на мобилността.

Визана и кръвни съсиреци в артериите

Има малко доказателства за връзка между прогестинови препарати като Visanne и повишен риск от кръвен съсирек, например в кръвоносните съдове на сърцето (инфаркт) или мозъка (инсулт). При жени с хипертония тези препарати могат леко да увеличат риска от инсулт.

Рискът от кръвен съсирек в артериите се увеличава:

  • ако пушите. Силно се препоръчва да спрете да пушите, докато приемате Visanne, особено ако сте над 35 години.години
  • ако имате наднормено тегло
  • ако някой от близките ви роднини е претърпял инфаркт или инсулт в млада възраст
  • ако имате високо кръвно налягане.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Visanne.

Спрете приема на Visanne и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, например:

  • силна болка и/или подуване на единия крак
  • внезапна силна болка в гърдите, която може да достигне лявата ръка
  • внезапно задух
  • внезапна кашлица без очевидна причина
  • необичайно, тежко или продължително главоболие или влошаване на мигрена
  • частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане
  • трудност или невъзможност да се говори
  • световъртеж или замаяност
  • слабост, необичайно чувство или изтръпване в която и да е част на тялото.

Визана и рак

От наличните в момента данни не е ясно дали Visanne увеличава или не риска от рак на гърдата. Установено е, че ракът на гърдата е малко по-често при жените, които приемат хормони, в сравнение с тези, които не го правят, но не е известно дали това се дължи на лечение. Например, повече тумори могат да бъдат открити по-рано при жени, приемащи хормони, тъй като те се наблюдават по-често от лекаря. Появата на тумори на гърдата намалява след спиране на хормоналното лечение. Важно е да проверявате редовно гърдите си и се обърнете към Вашия лекар, ако усетите бучки.

В редки случаи при жени, приемащи хормони, се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори, а в по-редки случаи и за злокачествени чернодробни тумори. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате необичайно силна болка в стомаха.

Визана и остеопороза

Промени в минералната плътност на костите (КМП)

Употребата на Visanne може да повлияе на здравината на костите при момичета в юношеска възраст (от 12 до под 18 години). Следователно, ако сте на възраст под 18 години, Вашият лекар ще прецени внимателно ползите и рисковете от използването на Visanne за Вас като пациент индивидуално, като вземе предвид възможните рискови фактори за загуба на костна маса (остеопороза).

Ако използвате Visanne, това ще помогне на костите ви да имат достатъчно количество калций и витамин D, както чрез храна, така и с хранителни добавки.

Ако сте изложени на повишен риск от остеопороза (отслабване на костите поради загуба на костни минерали), Вашият лекар ще прецени внимателно рисковете и ползите от лечението Ви с Визан, тъй като Визан причинява умерено потискане на производството на естроген (друг тип женски хормон) от вашето тяло.

Прием на Visanne с други лекарства

Винаги информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори такива, отпускани без рецепта, включително билкови препарати, които приемате. Също така информирайте всеки друг лекар или зъболекар, който е предписал друго лекарство (или фармацевт), че приемате Visanne.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Visanne в кръвта и да го направят по-малко ефективен или да причинят нежелани ефекти.

  • лекарства, използвани за лечение:
  • епилепсия (напр. фенитоин, барбитурати, примидон, карба ма зепин, окскарба зепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулоза (напр. рифампицин)
  • ХИВ и хепатит С вирусни инфекции (така наречените протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, като ритонавир, невирапин, ефавиренц)
  • гъбични инфекции (гризеофулвин, кетоконазол)
  • Препарати от жълт кантарион.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство .

Прием на Visanne с храна и напитки

По време на лечението с Visanne трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивата на Visanne в кръвта. Това може да увеличи риска от изпитване на неблагоприятни ефекти.

Лабораторни тестове

Ако се нуждаете от кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате Visanne, тъй като Visanne може да повлияе на резултатите от някои тестове.

Бременност, кърмене и плодовитост

Не приемайте Visanne, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не е наблюдаван ефект върху способността за шофиране и работа с машини при потребители на Visanne.

Visanne съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши

Visanne не е показан при момичета преди менархе (първа менструация).

Употребата на Visanne може да повлияе на здравината на костите при момичета в юношеска възраст (от 12 до под 18 години). Следователно, ако сте на възраст под 18 години, Вашият лекар ще прецени внимателно ползите и рисковете от използването на Visanne за Вас като пациент индивидуално, като вземе предвид възможните рискови фактори за загуба на костна маса (остеопороза).

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново. Обичайната доза за възрастни е една таблетка на ден.

Следните твърдения се отнасят за Visanne, освен ако Вашият лекар не предпише друго. Следвайте тези инструкции; в противен случай няма да се възползвате напълно от лечението с Visanne.

Можете да започнете лечение с Visanne във всеки ден от естествения цикъл.

Възрастни: приемайте по една таблетка всеки ден, за предпочитане по едно и също време, с малко течност, ако е необходимо. Когато завършвате един контейнер, следващият трябва да започне без прекъсване. Продължете да приемате таблетките и в дните на менструално кървене.

Ако сте приели повече Visanne, отколкото трябва

Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приемането на твърде много таблетки Visanne едновременно.

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или Информационната служба по токсикология, телефон 91-562.04.20. Не забравяйте да носите контейнера с лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Visanne или ако страдате от повръщане или диария

Visanne ще бъде по-малко ефективен, ако пропуснете таблетка. В случай, че пропуснете една или повече таблетки, вземете една таблетка веднага щом си спомните; след това продължете на следващия ден, като вземете таблетката в обичайното време.

Ако повърнете в рамките на 3-4 часа след приема на таблетка Visanne или ако имате тежка диария, съществува риск активните вещества в таблетката да не бъдат усвоени напълно от тялото ви. Тази ситуация е подобна на тази, която се случва, когато забравите таблет. След повръщане или диария в рамките на 3-4 часа след приема на Visanne, трябва да вземете друга таблетка възможно най-скоро.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да приемате Визанета

Ако спрете да приемате Visanne, вашите първоначални симптоми на ендометриоза могат да се върнат.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ефектите са най-чести през първите няколко месеца след започване на приема на Visanne и обикновено изчезват при продължителна употреба. Възможно е също да имате промени в схемата на кървене, например може да имате зацапване, нередовно кървене или менструацията ви може да спре напълно.

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители)

  • качване на тегло
  • депресивно настроение, нарушения на съня, нервност, загуба на интерес към секс или нестабилно настроение
  • главоболие или мигрена
  • гадене, коремна болка, метеоризъм, подуване на корема или повръщане
  • акне или косопад
  • Болка в гърба
  • дискомфорт в гърдите, киста на яйчниците или горещи вълни
  • маточно/вагинално кървене, включително зацапване
  • слабост или раздразнителност.

Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 потребители)

Допълнителни странични ефекти при юноши (от 12 до по-малко от 18 години): загуба на костна плътност.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти:

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните лекарства и контейнери. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Visannette

Активното вещество е диеногест. Всяка таблетка съдържа 2 mg диеногест.

Другите съставки са лактоза монохидрат, картофено нишесте, микрокристална целулоза, повидон К 25, талк, кросповидон и магнезиев стеарат.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Таблетките Visannette са бели до почти бели, кръгли, със сплескани страни, скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „В“ от едната страна и 7 mm в диаметър. .

Представени са в блистерна опаковка, съдържаща 14 таблетки.

Кутиите съдържат блистерни опаковки с 28, 84 или 168 таблетки.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешение за търговия

Bayer Hispania, S.L.

Ав. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Сант Джоан Деспи - Барселона

Отговаря за производството

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Можете да поискате повече информация относно това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Визан: Хърватия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Италия, Малта, Холандия, Норвегия, Австрия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Чехия и Швеция.

Визанета: Белгия, Кипър, Естония, Гърция, Латвия, Литва, Люксембург и Испания.

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: 04/2020