Листовка: информация за потребителя

сулфат

Магнезиев сулфат Altan 150 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява магнезиевият сулфат Алтан и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Magnesium Sulfate Altan

3. Как да използвате магнезиев сулфат Altan

4. Възможни странични ефекти

5. Съхраняване на магнезиев сулфат Алтан

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Магнезиев сулфат Алтан това е антиконвулсант.

Това лекарство е разтвор, който ще се прилага във вена като инжекция или инфузия с капково. Той е посочен за:

  • лечение на torsade de pointes (нарушение на сърдечния ритъм).
  • Приносът на магнезия за балансиране на нивата на електролитите:

- лечение на хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта)

- лечение на остра хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), свързани с хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта)

  • Приносът на магнезия в парентералното хранене.
  • Еклампсия.

Не използвайте магнезиев сулфат Алтан:

  • ако сте алергични към магнезиев сулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако страдате от нарушена бъбречна функция (тежка бъбречна недостатъчност).
  • ако се лекувате с някакво лекарство, производно на хинидин (вж. точка "Използване на Altan Magnesium Sulfate с други лекарства" )
  • ако страдате от сърдечни проблеми като сърдечна недостатъчност, увреждане на миокарда, променен сърдечен ритъм (тахикардия)
  • ако сте прекарали инфаркт.
  • ако страдате от нарушена чернодробна функция.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство, ако:.

  • страдате от нарушения на сърдечната проводимост,
  • страдате от проблеми с подвижността на стомашно-чревния тракт,
  • страдате от проблеми с бъбречната функция (бъбречна недостатъчност),
  • страдате от миастения гравис или синдром на Eaton-Lambert, състояния, характеризиращи се с мускулна слабост.

Пациенти с лек до умерен дефицит на магнезий могат да бъдат лекувани с диетични или перорални магнезиеви добавки. Приложението на магнезиев сулфат Алтан интравенозно е запазено за спешни ситуации.

Вашият лекар трябва да спре лечението, ако:

- понижава кръвното налягане (хипотония),

- забавя сърдечната честота (брадикардия),

- повишават нивата на магнезий в кръвта над нормалните стойности.

- пателарният рефлекс (дълбокият сухожилен рефлекс) изчезва.

Предпазни мерки:

  • Прилагането на това лекарство трябва да се извършва в болнични условия.
  • Препоръчва се да се следи кръвното налягане по време на приложението.
  • Препоръчва се проследяване на нивата на магнезий (магнезиемия). Лечението трябва да се прекрати, след като нивата на магнезий се нормализират.
  • В случаи на бъбречна недостатъчност (вижте точка "3. Как да използвате магнезиев сулфат Алтан"), дозата трябва да се намали и да се извърши по-голям контрол на бъбречната функция, кръвното налягане и нивата на магнезий.
  • Магнезиевият сулфат Алтан не трябва да се прилага с калциеви соли (поради антагонистичния ефект (вж. Раздел "Други лекарства и магнезиев сулфат Алтан").

Използване на Altan Magnesium Sulfate с други лекарства

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, че използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Някои лекарства могат да взаимодействат с Altan Magnesium Sulfate. В тези случаи може да се наложи промяна на дозата или прекъсване на лечението с някое от лекарствата.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с някое от следните лекарства:

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Лечението с магнезиев сулфат Алтан по време на бременност трябва да се обмисля само когато е абсолютно необходимо. В тези случаи се препоръчва да се наблюдават плазмените нива на магнезий, кръвното налягане, дихателната честота и дълбоките сухожилни рефлекси.

Магнезиевият сулфат може да причини фетални аномалии, като намалени нива на калций (хипокалциемия) и нарушения на деминерализацията на скелета, когато се прилага повече от 5-7 дни, на бременни жени.

Когато се прилага чрез интравенозна инфузия (не трябва да се прилага в рамките на 2 часа преди раждането) в случай на токсемия на бременността, новороденото може да покаже признаци на магнезиева токсичност, включително нервно-мускулна депресия или респираторна депресия.

По време на лечението магнезиевият сулфат се екскретира в кърмата. Препоръчва се спиране на лечението по време на кърмене. .

Шофиране и работа с машини

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на ампула и следователно по същество не съдържа натрий.

- чрез бавна интравенозна инжекция

- във венозна инфузия, разредена в глюкозен или физиологичен разтвор.

За да се консултирате с инструкциите за разреждане на лекарството преди приложение, вижте раздела "Информация за здравни специалисти" в края на тази листовка.

Индивидуалната дневна доза ще бъде определена от Вашия лекар. Препоръчителните дози ще бъдат посочени по-долу, което може да служи като ориентир.

При възрастни:

Камерна тахикардия с torsade de pointes :

Началната доза от 2 g магнезиев сулфат се препоръчва интравенозно (IV), в продължение на 1 - 2 минути, последвана от инфузия от 2 - 4 mg/минута, или началната доза може да се повтори общо за 6 g, с интервали от 5 - 15 минути между дозите

Хипомагнезиемия:

Препоръчва се да се прилагат 8 - 12 g магнезиев сулфат интравенозно през първите 24 часа, последвано от 4 - 6 g/ден, в продължение на 3 или 4 дни, докато магнезиевите запаси не бъдат заменени.

В случаи на тежка хипомагнезиемия, но не животозастрашаваща, алтернативно може да се прилага инфузия от 1 - 2 g/h магнезиев сулфат в продължение на 3 - 6 часа, намаляваща до 0,5 - 1 g/h, като поддръжка.

Максималната перфузия обикновено трябва да остане под 2 g/h, с изключение на случаите на лечение на потенциално фатални остри аритмии като torsades de pointes и при еклампсия.

Парентерално хранене:

Обичайните изисквания са 2,4 g - 3,6 g магнезиев сулфат (20 - 30 mEq Mg)/24 h, чрез интравенозна инфузия.

Еклампсия:

Първоначално магнезиев сулфат 4 g трябва да се прилага интравенозно (инфузия в продължение на 5 - 10 минути); след това преминете към непрекъсната инфузия на 1 - 4 g/h магнезиев сулфат.

Специални популации:

Възрастно население:

Въпреки че не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при възрастната популация, към днешна дата не са съобщени проблеми, свързани с възрастта. Въпреки това, възрастните пациенти често се нуждаят от по-ниска доза поради намалената им бъбречна функция.

Препоръчва се Altan Magnesium Sulfate да се използва под строго клинично наблюдение. Електрокардиографско наблюдение се препоръчва при пациенти в напреднала възраст, получаващи високи дози магнезиев сулфат.

Пациенти с бъбречна недостатъчност:

При пациенти с бъбречно увреждане началната доза трябва да бъде намалена с 25% - 50% от препоръчителната доза за пациенти с нормална бъбречна функция.

Камерна тахикардия с torsade de pointes :

Ако няма пулс, се препоръчва да се прилага доза от 25 - 50 mg магнезиев сулфат/kg телесно тегло чрез интравенозно в бавен болус.

При пулс същата доза може да се прилага като инфузия за 10 - 20 минути.

Максималната доза е 2 грама магнезиев сулфат.

Хипомагнезиемия:

Препоръчителна доза: 25 - 50 mg магнезиев сулфат/kg телесно тегло, интравенозно. Дозата може да се повтаря на всеки 4 - 6 часа, до максимум 3 - 4 дози. Максималната единична доза е 2 грама магнезиев сулфат.

Ежедневна поддържаща доза: 30 - 60 mg/kg/24 часа магнезиев сулфат интравенозно (0,25 - 0,5 mEq Mg/kg/24 часа).

Максималната доза е 1 грам/24 часа магнезиев сулфат.

Парентерално хранене:

По принцип се препоръчва да се прилага 30 - 60 mg/kg/24 часа магнезиев сулфат IV (0,25 - 0,5 mEq Mg/kg/24 часа).

Максималната доза е 1 грам/24 часа магнезиев сулфат.

Ако използвате повече Магнезиев сулфат Алтан който дължи

Ако препоръчителните дози са надвишени, симптоми като:

- Нервни разстройства, състоящи се от парализа на крайниците, на мускулите, които позволяват говорене, преглъщане, до парализа на дихателните мускули.

- сърдечно-съдови прояви, състоящи се главно от намаляване на явното кръвно налягане, придружено от повишена сърдечна честота (тахикардия) или намаляване на сърдечната честота (брадикардия).

Отравянето с магнезий се проявява с рязък спад на кръвното налягане и депресия на централната нервна система, която може да предшества парализа на дишането. Изчезването на пателарния рефлекс е клиничен признак, който позволява да се установи появата на предозиране с магнезий.

Симптомите могат да бъдат: изчезване на дълбоки сухожилни рефлекси, сънливост, объркване, летаргия и др. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.

В случай на предозиране, Вашият лекар ще назначи най-подходящото лечение.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация на телефон: 91.562.04.20, като посочите лекарството и погълнатото количество.

Ако сте пропуснали да използвате Магнезиев сулфат Алтан

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Това лекарство ще Ви бъде приложено в болница след дозата, предписана от Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са групирани според следния клас органи:

Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

болка на мястото на инжектиране, спад на температурата под нормалните граници (хипотермия), вазодилатация с усещане за топлина

Ако магнезиевият сулфат се прилага парентерално във високи дози, това може да причини хипермагнезиемия, симптомите на която са както следва:

Нарушения на нервната система: загуба на рефлекторно движение на мускула до малък стимул на контузия или удар (загуба на рефлекс на сухожилията), главоболие, световъртеж, кома, сънливост, объркване, депресия на централната нервна система, която може да предшества парализа на дишането

Сърдечни нарушения:

сърдечен арест или кръвоносен колапс

Съдови нарушения:

спад на кръвното налягане (хипотония), забавен сърдечен ритъм (брадикардия), зачервяване

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

задух (респираторна депресия)

Стомашно-чревни нарушения:

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Други нарушения:

проблеми с говора, зрението, прекомерното изпотяване и жаждата.

Хипермагнезиемията може да бъде животозастрашаваща, ако имате сериозен проблем с работата на бъбреците (тежка бъбречна недостатъчност) или ако Ви се инжектира магнезиев сулфат твърде бързо.

Постмаркетингов опит

Има проучвания и клинични случаи, които документират фетални аномалии като намалени нива на калций (хипокалциемия) и костни аномалии.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за фармакологична бдителност на лекарствата за хуманна употреба: www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

След отваряне: продуктът трябва да се използва незабавно.

Не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на магнезиев сулфат Алтан

  • Активният принцип е:

Магнезиев сулфат хептахидрат: 150 mg/ml

Една ампула от 10 ml съдържа 1,5 g магнезиев сулфат хептахидрат.

  • Другите съставки са: натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Magnesium Sulfate Altan е бистър, безцветен разтвор.

Altan Magnesium Sulfate се предлага в опаковки, съдържащи 10 и 100 флакона от 10 ml. Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и отговорен за производството

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, Nº 6, Портал 2, 1-ви етаж, Офис F.

Сграда Призма - Лас Розас (Мадрид) -28230 - Испания

Дата на последното преразглеждане на тази листовка: декември 2019 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация за здравни специалисти

Магнезиев сулфат Altan е хипертоничен разтвор за бавно инжектиране, приложението ще се извършва със скорост на инфузия, която не надвишава 150 mg/минута магнезиев сулфат хептахидрат.

Приготвяне на интравенозния разтвор

В случай на приложение чрез интравенозно инжектиране или интравенозна инфузия, разтворът Sulmetin Simple може да се разреди в 0,9% инжекционен натриев хлорид.

В случай на интравенозна инфузия, разтворът Sulmetin Simple в 5% глюкоза също може да бъде разреден.

За интравенозна инфузия разредете 4-5 грама в 250 ml физиологичен разтвор или 5% глюкоза.

Лечение на предозиране:

Лечението се състои от:

- рехидратация, принудителна диуреза.

- при интравенозно инжектиране на калциеви соли: 1 g калциев глюконат интравенозно се прилага бавно за обръщане на сърдечен блок или респираторна депресия. Може да се наложи изкуствено дишане.

- в случай на бъбречна недостатъчност ще трябва да се направи хемодиализа или перитонеална диализа.

Хипермагнезиемията при новороденото може да изисква реанимация и подпомагана вентилация чрез ендотрахеална интубация или периодична вентилация с положително налягане, както и интравенозно калциево.