Листовка: информация за потребителя

Метилпреднизолон Normon 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.

листовка

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Метилпреднизолон Нормон и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате метилпреднизолон Нормон
  3. Как да използвате метилпреднизолон Normon

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате метилпреднизолон Normon

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Метилпреднизолон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди (действа на клетъчно ниво, като намалява производството на вещества, които причиняват възпаление или алергия).

Поради бързото му начало на действие е особено показано в онези случаи, които поради своята тежест се нуждаят от незабавно остро лечение или когато приложението на таблетки метилпреднизолон не е възможно, включително:

  • Тежки астматични пристъпи
  • Анафилактичен шок (тежка алергична реакция) и клинични ситуации, които могат да бъдат животозастрашаващи за пациента, като ангиоедем (генерализирана уртикария, придружена от подуване на краката, ръцете, гърлото, устните и дихателните пътища) или оток на ларинкса (подуване на гърлото) площ поради натрупване на течност)
  • При случайни отравяния, като ухапвания от насекоми или змии, за предотвратяване на анафилактичен шок
  • Мозъчен оток (подуване на мозъка от натрупване на течност) и увреждания на гръбначния мозък (стига лечението да започне в рамките на 8 часа след нараняване)
  • Кризата на Адисън (разстройство, което засяга надбъбречните жлези, разположени точно над всеки от двата бъбрека и изисква незабавно медицинско лечение) и шок, вторичен за адренокортикалната недостатъчност
  • Остри обостряния на множествена склероза
  • Като адювант при химиотерапия
  • Лечение на остро отхвърляне на трансплантация на орган

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате метилпреднизолон.

Употреба при спортисти

Това лекарство съдържа метилпреднизолон, който може да доведе до положителен резултат при тестове за допинг контрол.

Използване на метилпреднизолон с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да увеличат ефектите на метилпреднизолон, така че Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои за ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Метилпреднизолон може да повлияе на следните лекарства:

Намеса в аналитичните тестове

Ако ще Ви се правят кожни тестове "тестове за алергия", кажете на лекаря, че използвате това лекарство, тъй като това може да промени резултатите.

Използване на метилпреднизолон с храна и напитки

Трябва да избягвате да пиете големи количества сок от грейпфрут, тъй като това може да повлияе на метилпреднизолон.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Метилпреднизолон, както и повечето лекарства, не трябва да се дава по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо.

Метилпреднизолон преминава в кърмата. Ако е необходимо приложение на високи дози метилпреднизолон, кърменето трябва да се избягва.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с метилпреднизолон не шофирайте и не работете с инструменти или машини. Някои нежелани реакции (зрителни нарушения, замаяност, главоболие) могат да увредят способността за концентрация и реакция.

Важна информация за някои от съставките на метилпреднизолон

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на флакон; това по същество е "без натрий".

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Метилпреднизолон Normon 40 mg може да се прилага чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране.

Дозата ще бъде индивидуална за всеки пациент и може да бъде модифицирана от Вашия лекар в зависимост от тежестта на състоянието и отговора на пациента. Препоръчва се 20 до 40 mg дневно при възрастни и 8 до 16 mg дневно при деца.

В тежки случаи, когато не е постигнат достатъчен терапевтичен ефект в рамките на половин час, инжекциите могат да бъдат повторени, до количество от 80 mg, като максималната препоръчителна доза. Интервалите между две инжекции ще бъдат от 30 минути до 24 часа, в зависимост от тежестта на пациента.

Ако смятате, че действието на Метилпреднизолон Нормон е твърде силно или твърде слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

В животозастрашаващи ситуации се препоръчва започване на лечение с единични дози от 250 до 1000 mg метилпреднизолон при възрастни и 4 до 20 mg/kg телесно тегло при деца. За това може да се наложи да използвате други търговски презентации с метилпреднизолон като активна съставка.

Препоръчителните дози според различните показания са посочени по-долу:

Остри обостряния на астмата: 30 до 90 mg на ден. При s tatus asthmaticus се препоръчват 250 до 500 mg метилпреднизолон.

Анафилактичен шок и ситуации с непосредствена опасност за живота на пациента: 250 до 500 mg метилпреднизолон.

Мозъчен оток: 250 до 500 mg метилпреднизолон.

Адисонови кризи: 16 до 32 mg в инфузия, последвано от още 16 mg в продължение на 24 часа. При тези кризи и при синдром на Waterhouse-Friderichsen е показано едновременното приложение на минералокортикоиди.

Остри обостряния на множествена склероза: обикновено 1 g на ден интравенозно, между 3 и 5 дни.

Криза на отхвърлянето: до 30 mg метилпреднизолон/kg телесно тегло.

В случаи на мозъчен оток, астматичен статус и имунна криза се препоръчва продължаване на лечението с орални форми на метилпреднизолон в постепенно по-ниски дози.

Метилпреднизолон Normon се използва в допълнение към фоновата терапия (напр. Заместване на обема на циркулаторната течност, лечение на сърцето и кръвообращението, приложение на антитела, аналгезия и др.).

Продължителното лечение с метилпреднизолон Нормон, особено при относително високи дози, не трябва да се прекъсва внезапно, а постепенно (и ако е необходимо, при допълнително лечение с адренокортикотропен хормон, ACTH).

Ако използвате повече метилпреднизолон Normon, отколкото трябва

В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация на телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и количеството, погълнато или приложено. Препоръчително е да занесете листовката и опаковката на медицинския специалист.

Предозирането може да причини безпокойство, депресия, умствено объркване, стомашно-чревни спазми или кървене, повишени нива на глюкоза (хипергликемия), високо кръвно налягане (високо кръвно налягане) и оток.

Ако сте пропуснали да използвате метилпреднизолон Normon

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Метилпреднизолон Нормон

Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За класификацията му са използвани следните определения на честотата:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни.

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: Ненормално разпределение на мазнините, затлъстяване, повишени нива на кръвната захар, промени в нивата на мазнините в кръвта (като холестерол или триглицериди), пропуснат менструален цикъл, растеж на косата, наддаване на тегло.

Редки: Импотентност, проблеми с надбъбречната кора (жлези над бъбреците, които произвеждат хормони), забавяне на растежа при деца, повишен протеинов метаболизъм, повишени нива на урея.

Много редки: обратимо натрупване на мазнини в епидуралния канал или в гръдната кухина.

Неизвестно: натрупване на мастна тъкан в локализирани части на тялото.

Сърдечни нарушения

С неизвестна честота: миокардно заболяване (хипертрофична кардиомиопатия) при недоносени бебета, аритмии и сърдечен арест, свързани с интравенозна импулсна терапия с високи дози.

Съдови нарушения

Чести: задържане на натрий и вода, повишено елиминиране на калий и евентуално хипокалиемия.

При пациенти със сърдечна недостатъчност белодробната конгестия може да се увеличи и да се развие хипертония.

Нарушения на кръвоносните съдове, включително васкулит (алергично възпаление на кръвоносните съдове), повишено налягане в черепа с възпаление на зрителния нерв.

С неизвестна честота: Повишени кръвни съсиреци.

Други ефекти са тенденцията към увеличаване на броя на тромбоцитите (тромбоцитоза) и повишения риск от тромбоза.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: Кожни нарушения (атрофия, стрии, акне, лилаво-червени петна поради натрупване на малки количества кръв по кожата, малки червени петна)

Редки: Алергични реакции (кожен обрив), включително шок в редки случаи след парентерално приложение, особено при пациенти с бронхиална астма или след бъбречна трансплантация.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести: забавено заздравяване на рани.

С неизвестна честота: повишен брой на белите кръвни клетки, тромбоцитопения (намален брой тромбоцити).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: Остеопороза, която в тежки случаи може да доведе до фрактури.

Редки: Мускулна слабост (обратима). При пациенти с миастения гравис може да доведе до обратимо влошаване на слабостта, което може да доведе до миастенична криза.

Също тежко мускулно заболяване (остра миопатия) от едновременно приложение на недеполяризиращи мускулни релаксанти.

Много редки: Смърт на костна тъкан в главата на бедрената кост или раменната кост, разкъсване на сухожилието (при хора с предшестващо нараняване на сухожилията, диабет или високи нива на пикочна киселина в кръвта)

Когато метилпреднизолон се прилага в много високи дози за дълго време, могат да се появят мускулни нарушения.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

С неизвестна честота: склеродермична бъбречна криза при пациенти, които вече имат склеродермия (автоимунно разстройство). Признаците на склеродермична бъбречна криза включват повишено кръвно налягане и намалено отделяне на урина.

Стомашно-чревни разстройства

Редки: язва на стомаха или дванадесетопръстника и ако са перфориран перитонит (тежка стомашно-чревна инфекция), панкреатит (възпаление на панкреаса) или дискомфорт в корема

Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота: Метилпреднизолон може да увреди черния Ви дроб; Съобщени са случаи на хепатит и повишени чернодробни ензими, холестаза и увреждане на клетъчно ниво, което може да включва остра чернодробна недостатъчност (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ендокринни нарушения

С неизвестна честота: атака на феохромоцитома (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).

Нарушения на очите

Редки: Очни наранявания: мътна леща, повишено налягане в очите, катаракта, глаукома (очно заболяване, което може да причини загуба на зрение)

Неизвестно: Заболяване на ретината и хороидалната мембрана, замъглено зрение.

Нарушения на имунната система

Нечести: Намалена защита на тялото и повишен риск от инфекция. Ако страдате от заболяване, причинено от вируси като варицела, херпес симплекс или херпес зостер, състоянието ви може да се влоши, понякога със сериозен риск за здравето ви

Нарушения на нервната система

Редки: мозъчни припадъци,

С неизвестна честота: замаяност, главоболие и нарушения на съня

Психични разстройства

Редки: Развитие или влошаване на психиатрични проблеми, които пациентът има преди започване на лечение (еуфория, промени в настроението, промени в личността, депресия, психоза).

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Атрофия на кожата може да възникне при инжектиране в мастна тъкан.

Ако лечението с метилпреднизолон се оттегли бързо (не постепенно) след продължително лечение, може да възникнат мускулни болки, болки в ставите, проблеми с дишането, анорексия, гадене, повръщане, повишена температура, ниско кръвно налягане, ниски нива на кръвната захар и дори в някои случаи е възможно да се стигне до смърт поради остра адренокортикална недостатъчност (вж. раздел "Предупреждения и предпазни мерки").

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не се изискват специални условия за съхранение.

Не използвайте NORMON метилпреднизолон след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Cad“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

След разтваряне разтворът трябва да се използва незабавно.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Активното вещество е метилпреднизолон. Всеки флакон съдържа 40 mg метилпреднизолон (като метилпреднизолон натриев сукцинат).

Другите съставки са: натриев хидроксид, безводен динатриев фосфат, натриев фосфат монохидрат. Ампулата с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.

Външен вид на продукта и съдържанието на контейнера:

Метилпреднизолон Normon 40 mg се представя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Флаконът съдържа бял или почти бял лиофилизат с порест вид, а ампулата съдържа бистра, безцветна течност. Всяка опаковка съдържа 1 флакон и 1 ампула.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.

Метилпреднизолон Normon може да се прилага чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране. Интравенозната инжекция трябва да се прилага бавно (всеки флакон отнема 1 до 2 минути). Вашият лекар или медицинска сестра ще разтвори съдържанието на флакон с метилпреднизолон Normon в 1 ml вода за инжекции, съдържаща се в ампулата с разтворител. Трябва да се избягва едновременното приложение на разтворени разтвори на метилпреднизолон Normon с други лекарствени продукти в същата спринцовка, тъй като може да се получи утаяване. Смесването с инфузионни разтвори може също да доведе до помътняване на разтвора или образуване на утайки. Разтворите, приготвени за инжектиране, трябва да се използват възможно най-скоро.

ДРУГИ ПРЕЗЕНТАЦИИ

Метилпреднизолон Normon 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор