ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

решение

Grifols Physiological Saline 0.9% инфузионен разтвор

Натриев хлорид

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Grifols Physiological Saline и за какво се използва?

2. Преди да използвате Salina Fisiológica Grifols

3. Как да използвате Salina Fisiológica Grifols

4. Възможни странични ефекти

5. Опазване на Salina Fisiológica Grifols

6. Допълнителна информация

Salina Fisiológica Grifols е изотоничен разтвор, който възстановява електролитния баланс.

Физиологичният разтвор на Grifols е показан в:

- Състояния на дехидратация, придружени от загуби на физиологичен разтвор

- Леки състояния на алкалоза

- Състояния на хиповолемия (намаляване на количеството кръв в тялото)

- Като средство за приложение на лекарства и електролити.

Не използвайте физиологичен физиологичен разтвор на Grifols

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Salina Fisiológica Grifols

- ако имате високи нива на хлорид и натрий в кръвта (съответно хиперхлоремия и хипернатриемия) или ако имате хиперхидратация (излишни течности в организма)

- ако имате ацидоза (рН под нормалното)

- при оточни състояния при пациенти със сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания и тежка хипертония

- ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), тъй като, ако се прилага в това състояние, клетъчният калий може да бъде заменен с натрий, като по този начин утежнява съществуващия електролитен дисбаланс и може да причини застойна сърдечна недостатъчност с остра белодробна недостатъчност, особено при сърдечно-съдови пациенти.

Обърнете специално внимание при Salina Fisiológica Grifols

- ако страдате от хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, белодробен или периферен оток, тежка бъбречна недостатъчност, декомпенсирана цироза или ако се лекувате с кортикостероиди или адренокортикотрофен хормон.

- при продължителна терапия и ако състоянието ви го изисква, например в случай на съществуващ или предстоящ киселинно-алкален дисбаланс, трябва да се извършва периодично проследяване на баланса на течностите, концентрацията на серумния електролит и киселинно-алкалния баланс.

- прилагането на големи обеми ще изисква специално наблюдение, ако сте пациент със сърдечна или белодробна недостатъчност и ако сте пациент с неосмотично освобождаване на вазопресин (антидиуретичен хормон) (включително синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, SIADH), поради риск от болнична хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта по време на хоспитализация).

Ако сте пациент с неосмотично освобождаване на вазопресин (напр. При наличие на критични състояния, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния и заболявания на централната нервна система), ако имате сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания и ако сте изложени на вазопресинови агонисти (вижте следващия подраздел) имате специален риск да страдате от остра хипонатриемия след прилагане на хипотонични и дори изотонични разтвори.

Острата хипонатриемия може да причини остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, гърчове, летаргия и повръщане. Пациентите с мозъчен оток са изложени на особен риск от сериозни, необратими и животозастрашаващи мозъчни увреждания.

Децата, жените с детероден потенциал и пациентите с намалено съответствие на мозъка (напр. Менингит, вътречерепен кръвоизлив и контузия на мозъка) са изложени на особен риск от тежък и животозастрашаващ мозъчен оток, причинен от остра хипонатриемия.

- ако се прилага непрекъснато на едно и също място на инфузия, съществува риск от тромбофлебит.

  • ако се използва при пациенти в напреднала възраст, тъй като бъбречната функция може да бъде засегната.

  • ако се използва при недоносени и кърмачета, приложението на натриев хлорид трябва да се дава само след определяне на серумните нива на натрий.

Използване на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да взаимодействат със Salina Fisiológica Grifols. В този случай може да се наложи промяна на дозата или прекъсване на лечението на някои от лекарствата.

Важно е да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

- литиев карбонат, тъй като приложението на натриев хлорид ускорява бъбречната екскреция на литий, което води до намаляване на терапевтичното действие на последния.

- кортикостероиди или адренокортикотрофичен хормон, поради способността им да задържат вода и натрий.

  • лекарства, които увеличават ефекта на антидиуретичния хормон (като хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства), циклофосфамид, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин). Тези лекарства намаляват отделянето на вода с урината и увеличават риска от болнична хипонатриемия след получаване на недостатъчно балансирано лечение с разтвори за интравенозна инфузия (вж. Предходния подраздел и точки 3 и 4).
  • диуретици като цяло и антиепилептици като окскарбазепин, които повишават риска от хипонатриемия.

Бременност и кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Този лекарствен продукт трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждането и ще се изисква специално проследяване на серумния натрий, ако се прилага в комбинация с окситоцин (вж. Предходните подраздели и точка 4).

Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще реши дали да се използва физиологичен разтвор.

При условие, че приложението на продукта е правилно и контролирано, не трябва да се очакват нежелани реакции по време на бременност, при плода или при новороденото. По същия начин няма данни, които да показват, че прилагането на физиологичен разтвор от физиологичен разтвор по време на периода на лактация е вредно за новороденото. Препоръчва се обаче да се използва внимателно през тези периоди.

Шофиране и работа с машини

Няма индикации, че Salina Fisiológica Grifols може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Salina Fisiológica Grifols

Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 3,54 g (154 mmol) натрий на литър.

Той се предлага под формата на решение и ще се използва в болница от съответния здравен персонал.

Salina Fisiológica Grifols се прилага интравенозно чрез инфузия.

Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението Ви със Salina Fisiológica Grifols.

Дозите могат да се променят според медицинските критерии, като винаги се коригира прилаганият обем и средната скорост на инфузия според клиничната нужда на всеки пациент въз основа на възраст, тегло, клинична картина (напр. Изгаряния, операция, нараняване на главата, инфекции), баланс на течности, електролити и киселинно-алкален баланс. По принцип се препоръчва разтворът да се прилага със средна скорост от 40 до 60 капки в минута (120-180 ml/h).

Максималната дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло/ден, а максималната скорост на инфузия е 5 ml/kg телесно тегло/час.

В случаи на остър дефицит на плазмения обем (напр. Непосредствен или явен хиповолемичен шок) количеството на разтвора трябва да бъде 3-4 пъти обема на загубената кръв.

Балансът на течностите, серумните електролити и киселинно-алкалният баланс може да се наложи да се проследяват преди и по време на приложението, като се обърне особено внимание на серумния натрий, ако имате повишено освобождаване на вазопресин без осмотика (SIADH) и едновременно получавате лекарства с агонисти на вазопресин, поради към риска от вътреболнична хипонатриемия (вж. точки 2 и 4).

Вашият лекар ще реши необходимостта от едновременно лечение (вж. Точки 2 и 4).

Ако сте получили повече физиологичен разтвор на Grifols, отколкото трябва

Като се има предвид естеството на продукта, ако неговото посочване и приложение са правилни и контролирани, няма риск от интоксикация.

В случай на предозиране могат да се появят следните симптоми: хиперхидратация, хипернатриемия, хиперхлоремия, метаболитна ацидоза или образуване на оток. В тези случаи приложението ще бъде спряно и ще се използва симптоматично лечение.

В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Информационната служба по токсикология. Телефон: 915 620 420.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Salina Fisiológica Grifols може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Неподходящото или прекомерно приложение на физиологичен разтвор може да причини хиперхидратация, хипернатриемия, хиперхлоремия и свързани прояви, като метаболитна ацидоза, поради намаляване на концентрацията на бикарбонатни йони и образуване на оток.

При пациенти с неосмотично освобождаване на вазопресин, при пациенти със сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания и при пациенти, лекувани с вазопресинови агонисти, рискът от остра хипонатриемия се увеличава след приложение на хипотонични и дори изотонични разтвори. Болничната хипонатриемия може да причини необратими мозъчни увреждания и смърт поради развитието на мозъчен оток (вж. Точки 2 и 3).

Ако се прилага непрекъснато на едно и също място на инфузия, може да се появи болка или реакция на мястото на инжектиране, повишена температура, инфекция, екстравазация, венозна тромбоза и флебит, които се разпространяват от мястото на инжектиране.

Ако се използва като средство за прилагане на други лекарства, естеството на добавените лекарства ще определи вероятността от други нежелани реакции.

Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Не изисква специални условия за съхранение.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Salina Fisiológica Grifols след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Не използвайте физиологичен физиологичен разтвор на Grifols, ако показва мътност или утаяване (наличие на частици на дъното на контейнера) или ако контейнерът показва видими признаци на влошаване .

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в точката SIGRE (символ SIGRE) на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните лекарства и контейнери. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Salina Fisiológica Grifols

Активното вещество е натриев хлорид. Всеки 100 ml разтвор съдържа 0,9 g натриев хлорид.

Другите съставки са: солна киселина (за корекция на pH) (за лекарството, опаковано в стъклени бутилки), натриев хидроксид (за корекция на pH) (за лекарството, опаковано в полипропиленови торбички "Fleboflex" и "Fleboflex Luer") и вода за инжекции.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Salina Fisiológica Grifols е прозрачен и безцветен инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени бутилки, съдържащи 50, 100, 250 и 500 ml; в полипропиленови торбички (Fleboflex), съдържащи 50, 100, 250, 500 и 1000 ml; и в полипропиленови торбички (Fleboflex Luer), съдържащи 50, 100, 250, 500 и 1000 ml.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

08150 Parets del Vallès, БАРСЕЛОНА-ИСПАНИЯ

Тази листовка е одобрена през: юли 2018 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS)

Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.

Salina Fisiológica Grifols е инфузионен разтвор.

Съдържанието на всеки контейнер от Grifils Physiological Saline е за една инфузия. Неизползваната фракция трябва да се изхвърли.

След като контейнерът се отвори, разтворът трябва да се приложи незабавно.

Разтворът трябва да е бистър и да не съдържа утайки. Не прилагайте по друг начин.

Чанти Fleboflex и Fleboflex Luer:

- Проверете липсата на малки течове, като натиснете здраво торбата. Ако се открият течове, изхвърлете продукта.

- За да свържете инфузионния комплект, отделете защитния език от инфузионния порт (за торбички Fleboflex) или завъртете клапана (за торбичките Fleboflex Luer), като изложите мембраната за достъп на торбичката.

За прилагане на разтвора и в случай на смеси трябва да се поддържа максималната асептичност по време на добавянето на лекарства.

За да може да се добавят лекарства към разтвора, ако е необходимо, има контейнери с вместимост от 100 ml, 250 ml, 500 ml и 1000 ml, които съдържат съответно 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml разтвор.

Преди да добавите лекарства към разтвора или да ги прилагате едновременно с други лекарства, проверете дали няма несъвместимости. Трябва да се вземе предвид рН на крайния разтвор.

0,9% разтвор на натриев хлорид е физически несъвместим с амфотерицин В, противогъбично химиотерапевтично средство.