Mesna G.E.S 100mg/Ml инжекционен и перфузионен разтвор Efg

mesna

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MESNA G.E.S. 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор EFG.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 100 mg месна

Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 mg месна.

Всяка ампула от 4 ml съдържа 400 mg месна.

Помощни вещества с известен ефект:

Всеки ml разтвор съдържа 0,610 mmol (14,03 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

MESNA G.E.S.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката на mesna зависи от дозата на съпътстващия оксазафосфорин, която пациентът получава.

Трябва да се прилагат достатъчни количества MESNA G.E.S. 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор за адекватна защита на пациента от уротоксичните ефекти на оксазафосфорина.

Освен ако не е предписано друго, три интравенозни инжекции на ден, всяка съдържаща 20% от дозата оксазафосфорин (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид). Първият по време на оксазафосфорин, вторият четири часа по-късно и последният след още четири часа.

Схемата на дозиране на mesna трябва да се повтаря всеки ден, когато се получи оксазафосфорин.

Ако дозата на оксазафосфорин се модифицира, дозата на месна също трябва да се промени, за да се поддържа връзката между двете лекарства.

Продължителността на лечението трябва да бъде равна на продължителността на лечението с оксазафосфорин, плюс времето, необходимо за концентрацията на метаболитите на оксазафосфорина в урината да намалее до нетоксични нива, което се случва в рамките на 8-12 часа след края на лечението с оксазафосфорин., Но може варират в зависимост от графика на оксазафосфорин.

Изходът на урина трябва да се поддържа със скорост 100 ml/h (както е необходимо за лечение с оксазафосфорин) и трябва да се следи за хематурия и протеинурия през целия период на лечение.

Когато ифосфамид или циклофосфамид се прилагат като IV болус: Mesna 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор ще се прилага едновременно чрез интравенозно инжектиране в продължение на 15-30 минути при 20% тегло/тегло (тегло/тегло) оксазафосфорин. Повторете същата доза Mesna 100 mg/ml разтвор

за инжектиране и за инфузия след 4 и 8 часа. Общата доза mesna е 60% w/w от дозата оксазафосфорин.

Повторете тази доза всеки път, когато се използват цитотоксични агенти.

Пример за дозиране

Mesna 100 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор

Децата са склонни да уринират по-често от възрастните, поради което може да се наложи да се съкрати интервалът между дозите и/или да се увеличи броят на отделните дози.

Пациенти в напреднала възраст

Няма налична конкретна информация. Клиничните проучвания включват 65-годишни пациенти и не са докладвани специфични нежелани реакции за тази възрастова група.

Форма на приложение

Прилагайте интравенозно, веднага последвано от приложението на оксазафосфорин в доза 20% от него, както е посочено в дозировката. Повторете инжектирането на Mesna 100 mg/ml при същата тази доза на четвъртия и осмия час.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа или приложение на лекарството:

Ампулите Mesna трябва да се проверят визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение.

Не трябва да се използва разтвор, който е обезцветен, облачен или съдържа видими частици.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество mesna и към всяко съединение, съдържащо тиолова група или към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съобщава се за повишена честота на алергични реакции при пациенти с автоимунни заболявания в сравнение с пациенти с рак. Наблюдавани са реакции на кожата и лигавиците (сърбеж, обрив, уртикария, екзантема, енантема), преходни увеличения на трансаминазите, както и общи неспецифични симптоми като треска, умора, гадене и повръщане. В редки случаи се появяват циркулаторни реакции като хипотония и тахикардия. Следователно профилактиката на уротоксичността с mesna трябва да се извършва само след лекарско предписание и внимателно изследване на съотношението полза/риск.

Лечението с Mesna 100 mg/ml може да доведе до фалшиви положителни резултати при тестове с кетонни тест ленти (напр. Тест Rothera, тест ленти NMultistix) и фалшиво положителни или фалшиво отрицателни реакции при тестове за бързо откриване на еритроцити в урината. Колориметричната реакция на кетоните е по-скоро червеникаво лилава, отколкото лилава, което е по-малко стабилно и избледнява веднага след добавяне на ледена оцетна киселина. За точно определяне на наличието на еритроцити в урината се препоръчва уринна микроскопия.

Този лекарствен продукт съдържа 0,610 mmol (14,03 mg) натрий на ml разтвор, което трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти на диети с ниско съдържание на натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Системните ефекти на оксазафосфорините не се повлияват от MESNA G.E.S. 100 mg/ml. В клинични проучвания не е доказано, че предозирането на месна намалява острата токсичност, подострата токсичност, активността на левкоцитите и имуносупресивната ефикасност на оксазафосфорините. The

Проучванията при животни с ифосфамид и циклофосфамид при различни тумори също показват, че mesna не пречи на тяхната антинеопластична активност. Mesna не повлиява антинеопластичната ефикасност на други цитостатици (напр. Адриамицин, BCNU, метотрексат, винкристин) или терапевтичния ефект на други лекарства като дигиталисови гликозиди.

Храната не влияе върху усвояването и елиминирането на месна с урината.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременността и кърменето са противопоказани при лечение с цитостатици, поради което е малко вероятно MESNA GE 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор да се използва при тези обстоятелства.

Може да е случаят на отделен пациент на терапия с оксазафосфорин по време на бременност и че MESNA G.E.S. 100 mg/ml трябва да се прилага след това, инжекционен разтвор или инфузия. Майките не трябва да кърмят, докато се лекуват с тези лекарства.

Проучванията при животни не показват доказателства за ембриотоксични или тератогенни ефекти на месна.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите, подложени на лечение с mesna, могат да получат нежелани реакции (включително например синкоп, замаяност, летаргия/сънливост, замаяност и замъглено зрение, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Трябва да се обмисли решението за шофиране или работа с машини. всеки отделен случай

4.8 Нежелани реакции

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, както следва: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до