Листовка: информация за пациента
Йодид ( 123 I) Натриев GE Healthcare 37 MBq/ml инжекционен разтвор.
Натриев йодид (123 I)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, който наблюдава процедурата .
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не се появяват в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява натриев йодид (123 I) и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате натриев йодид (123 I)
- Как да използвате натриев йодид (123 I)
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате натриев йодид (123 I)
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Това лекарство е радиофармацевтик само за диагностична употреба.
Натриевият йодид (123 I) се използва само за подпомагане на идентифицирането на заболяването.
Натриевият (123 I) йодид е „радиофармацевтик“. Прилага се преди преглед и с помощта на специална камера ви позволява да виждате вътре част от тялото.
Съдържа ли активно вещество, наречено натриев йодид?.
Веднъж инжектиран, той може да бъде открит извън тялото от специална камера, използвана при сканиране.
Може ли сканирането да помогне на лекаря да види щитовидната жлеза и как работи.
Прилагането на натриев йодид (123 I) включва получаване на малко количество радиоактивност. Вашият лекар и лекар по ядрена медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
Йодид ( 123 I) натрий не трябва да се използва
- ако сте алергични към натриев йодид (123 I) или към някоя от останалите съставки. (включено в раздел 6).
Предупреждения и предупреждения
Обърнете специално внимание при натриев йодид (123 I):
- ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
- ако кърмите.
Преди администрирането на Йодид ( 123 I) натрий трябва:
Пийте много вода, преди да започнете процедурата, за да уринирате много често през първите часове след нейното приключване.
Деца и юноши
Кажете на Вашия лекар по ядрена медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Употреба на йодид ( 123 I) натрий с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като някои лекарства могат да попречат на интерпретацията на изображенията. .
Преди сканирането уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от изброените по-долу лекарства.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за вас, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате натриев йодид (123 I).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар по ядрена медицина, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Трябва да информирате Вашия лекар по ядрена медицина преди приложение на натриев йодид (123 I), ако има някаква възможност да сте бременна, ако имате късен период или ако кърмите.
В случай на съмнение е важно да се консултирате с вашия лекар по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.
Ако сте бременна
Лекарят по ядрена медицина ще прилага това лекарство по време на бременност само ако се очаква ползата да надвишава риска.
Ако кърмите
Не кърмете, ако използвате натриев йодид (123I). Това е така, защото малки количества "радиоактивност" могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, лекарят може да изчака, докато кърменето приключи, преди да използвате натриев йодид (123 I). Ако не може да чака, Вашият лекар може да Ви помоли да:
• спрете кърменето за 1,5 до 3 дни,
• използвайте адаптирано мляко за хранене на детето си; Y.
• изцедете кърмата и я изхвърлете.
Моля, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, когато можете да възобновите кърменето.
Шофиране и работа с машини
Посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да шофирате или да работите с машини след приема на натриев йодид (123 I).
Йодид ( 123 I) Натрият съдържа натрий: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на доза и следователно по същество е „без натрий“.
Има строги разпоредби относно употребата, боравенето и изхвърлянето на радиофармацевтици. Натриевият йодид (123 I) трябва да се използва само в специални контролирани зони. Този продукт ще се обработва и администрира само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно. Тези хора ще се погрижат специално за безопасното използване на този продукт и ще ви информират за своите действия.
Лекарят по ядрена медицина, който наблюдава процедурата, ще реши количеството натриев йодид (123 I), което да се използва във вашия случай. Това ще бъде минималната сума, необходима за получаване на желаната информация.
Обикновено препоръчителното количество за прилагане при възрастни варира от 3,7 до 14,8 MBq (MegaBecquerels, единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Употреба при деца и юноши
При деца и юноши количеството, което ще се прилага, ще бъде адаптирано към телесното им тегло.
Йодид администрация ( 123 I) натрий и изпълнение на процедурата
Натриевият йодид (123 I) се дава чрез интравенозно инжектиране .
Една инжекция е достатъчна за извършване на процедурата, от която се нуждае Вашият лекар.
Сканирането обикновено се прави 3 до 6 часа след инжектирането.
Продължителност на процедурата
Вашият лекар по ядрена медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
След администрирането на Йодид ( 123 I) натрий, ти трябва:
Уринирайте често, за да премахнете продукта от тялото си.
Лекарят по ядрена медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след приложението на това лекарство. Консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, ако имате някакви въпроси.
Ако сте получили повече йод ( 123 I) натрий трябва
Предозирането е малко вероятно, защото ще получите единична доза натриев йодид (123 I), точно контролирана от лекаря по ядрена медицина, който наблюдава процедурата. В случай на предозиране обаче ще получите подходящо лечение.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на инжекционен разтвор на натриев йодид (123 I), попитайте лекаря по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции
Ако получите алергична реакция, докато сте в болницата или клиниката, подложени на сканирането, незабавно уведомете Вашия лекар. Признаците могат да бъдат:
• кожен обрив, сърбеж, горещи вълни
• подуване на лицето
• затруднено дишане
Ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции след напускане на болницата или клиниката, отидете директно в спешното отделение на най-близката болница.
Прилагането на този радиофармацевтик включва получаване на малко количество йонизиращо лъчение с много нисък риск от развитие на рак и наследствени дефекти.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се пази от отговорност на специалисти в подходящи съоръжения. Съхранението на радиофармацевтици ще се извършва в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Следващата информация е предназначена само за специалист.
Не използвайте натриев йодид (123 I) след срока на годност, отбелязан на етикета след Годен до:.
Състав на йодид ( 123 I) натриев инжекционен разтвор
- Активното вещество е натриев йодид (123 I) 37 MBq/ml към датата и часа на калибриране.
- Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев тиосулфат, натриев бикарбонат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Натриевият (123 I) йодид се доставя в многодозов стъклен флакон, затворен с покритие от тефлон и запушен с алуминиева капачка. Всеки флакон се поставя в оловен контейнер с подходяща дебелина.
Всеки флакон съдържа между 0,5 ml и 10 ml инжекционен разтвор. Обхватът на активност на флакон е между 18,5 MBq и 370 MBq към датата и часа на калибриране.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Производител
GE Healthcare B.V.
5612 AP Айндховен
Дата на последното преразглеждане на тази листовка: юли 2020 г.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Агенцията.
Испанска медицина и здравни продукти (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es /
Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
Пълният SmPC за натриев йодид (123 I) е включен като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно администрирането и употребата на този радиофармацевтик.