Лекарството демонстрира профил на безопасност, съобразен с този, наблюдаван в предишни проучвания на заболявания с одобрено показание като хронична спонтанна уртикария и тежка алергична астма [1]
Редакция Farmacosalud.com
Novartis обяви положителни първоначални данни от две многоцентрови проучвания фаза III, оценяващи ефикасността на омализумаб (Xolair®) при лечението на възрастни с хроничен риносинузит с назални полипи (CRSwNP), които не са реагирали адекватно на стандартното лечение (интраназални кортикостероиди). Омализумаб, инжекционна биологична терапия, предназначена да блокира имуноглобулин Е (IgE), постигна съвместни първични цели и ключови вторични цели във фазите III POLYP 1 и POLYP 2 проучвания [1]. CRSwNP засяга до 4% от световното население и разпространението му нараства с възрастта [2]. CRSwNP е възпаление на носа и параназалните синуси с наличие на назални полипи в лигавицата на синусите или носната кухина [3-5].
Съвместните първични крайни точки на POLYP 1 и POLYP 2 се променят спрямо изходното ниво в оценката на назалните полипи (NPS) и средната дневна оценка на назалната конгестия (NCS) в продължение на 24 седмици [6,7]. Омализумаб демонстрира статистически значими и клинично значими подобрения в двата съпътстващи резултата [1]. Постигнатите първични вторични крайни точки включват теста за китайско-назален резултат-22 (SNOT-22) за свързано със здравето качество на живот (CdVRS), Тест за идентифициране на миризмата на Университета в Пенсилвания (UPSIT) за обонянието, резултатите от задната и предната ринорея за постназално капене и хрема съответно [1].
Анатомия на ноздра
Автор на изображението: преведено от Rage
срещу - http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Illu_nose_nasal_cavities.jpg
Източник: Уикипедия
В проучванията омализумаб обикновено се понася добре, като общата честота на нежеланите събития е сравнима с тази, наблюдавана в по-ранни проучвания фаза III при пациенти с умерена/тежка алергична астма и хронична спонтанна уртикария [1]. „Въпреки че болестта не се вижда, хората с назални полипи могат да възприемат значително засегнатото качество на живот, особено ако страдат от астма, с повишена запушване на носа и загуба на обонянието, което може да ги повлияе физически, социално и психически, "казва той. Проф. Клаус Бахърт, Изследователска лаборатория за горните дихателни пътища, Клиника по УНГ отделение, Университетска болница в Гент, Белгия "Резултатите от тези проучвания са важна стъпка напред в подобряването на живота на тези пациенти".
Всичко за Xolair® (омализумаб)
Xolair (омализумаб) е единственото одобрено антитяло, предназначено да се свързва и блокира имуноглобулин Е (IgE). Като намалява свободния IgE, намалява високоафинитетните IgE рецептори и предотвратява дегранулацията на мастоцитите, Xolair минимизира освобождаването на медиатори по протежение на алергичната възпалителна каскада.
POLYP 1 и POLYP 2 са дублирани проучвания фаза III, предназначени да определят ефикасността и безопасността на омализумаб в сравнение с плацебо при възрастни пациенти с CRSwNP с неадекватен отговор на стандартното лечение. И двете проучвания са рандомизирани, многоцентрови, двойно слепи и плацебо контролирани. POLYP 1 набра 138 пациенти и POLYP 2 127 пациенти, със или без анамнеза за операция. Първичните резултати от двете проучвания са промяната от изходното ниво на средния дневен резултат за назална конгестия на 24-та седмица и промяната от изходното ниво на назалните полипи до 24-та седмица. Пациентите в проучванията са получавали омализумаб или плацебо чрез подкожно инжектиране на всеки 2-4 седмици [ 6.7].
Хроничният риносинузит с назални полипи (CRSwNP) е възпаление на носа и параназалните синуси с наличие на неракови лезии (назални полипи) в лигавицата на синусите или носната кухина [3-5]. Възможно е да има един полип или няколко; размерът му може да варира от микроскопични до няколко сантиметра [8,9]. Симптомите могат да включват запушване/запушване на носа, запушване на носа, хрема, болка/натиск по лицето и намаляване или загуба на миризма [4]. CRSwNP се диагностицира чрез физически преглед с ендоскопия. Болестта може да бъде свързана с астма, муковисцидоза и чувствителност към аспирин [10].