01 Биотехнологични патенти: заплаха или обещание?

02 Какво включва патентът

03 Какво не включва патентът

04 В кои случаи биотехнологията е патентоспособна?

05 Приложимо право

06 Примери от биотехнологичния сектор

07 Европейски патенти: качество за получаване на правна сигурност

Напредъкът в науките за живота, независимо дали в здравеопазването, селското стопанство или околната среда, имаше необичайни последици за надеждата и качеството на живот. Биотехнологиите ни предостави животоспасяващи лекарства, като човешки инсулин за лечение на диабет, еритропоетин за лечение на анемия и моноклонални антитела за лечение на рак; Освен това тя предлага надежда за излекуване на болести, за които в момента няма лечение. В селското стопанство биотехнологиите се използват за модифициране на растенията с цел подобряване на тяхната устойчивост на болести, хербициди или трудни условия на околната среда или за постигане на по-високи добиви. Освен това биотехнологиите са в центъра на много постижения в опазването на околната среда.

През последните десетилетия биотехнологиите са една от най-бързо развиващите се технологични области и това се отразява в броя на заявките за патент, подадени в тази област в Европейското патентно ведомство (EPO). Тъй като тази област обхваща широк спектър, от микроорганизми, през земеделие, до медицински приложения и включва техники и продукти, поставени под съмнение от общественото мнение, като генетично модифицирани растения, клониране на животни или човешки ембрионални стволови клетки., Дебатът за патентите в тази област е по-противоречив, отколкото в други технологични области.

В някои случаи има опасения относно потенциалните рискове и етични последици от технологията, в основата на която е изобретението, например във връзка с дебата за човешки ембрионални стволови клетки.

В други случаи социалните и икономически ефекти на патентите се поставят под въпрос. Критиците твърдят, че тъй като патентите предоставят изключително право на притежателя на патента, те могат да ограничат обществения достъп до стоки, като лекарства или хранителни култури, или да затруднят изследванията, като ограничат достъпа до основни изследователски инструменти. Както обаче многократно показват икономически проучвания, много от тези важни иновации вероятно нямаше да достигнат до пазара без патенти.

Определение

В съответствие с Европейската патентна конвенция (EPC) „биотехнологични изобретения“ са изобретения, отнасящи се до продукт, съставен от или съдържащ биологичен материал, или свързани с процес, който позволява производството, обработката или използването на биологичен материал (Правило 26 (2) CPE ). Подобна дефиниция може да бъде извлечена от съдържанието на Закон 11/1986 (член 4.1), правило, което регулира патентната система в Испания.

Под „биологична материя“ се разбира цялата материя, която съдържа генетична информация и която се самовъзпроизвежда или възпроизвежда в биологична система (правило 26 (3) CPE). Същото определение се намира в текста на Закон 11/1986 (член 4.3). Това включва живи организми и ДНК.

Нарастващ сектор

През последните години биотехнологичните изобретения последователно се класират като един от топ 10 на техническите сектори по отношение на броя на патентите, заявени в EPO. Около половината от тези искания идват от научни институти и университети.

Патенти, заявени в EPO, и патенти, издадени от EPO в биотехнологичния сектор

патентен

Патентът е юридическо заглавие, което предоставя на неговия собственик правото да попречи на трети страни да произвеждат, използват, продават, предлагат за продажба или внасят изобретение без негово съгласие. Тези изключителни права се предоставят само за ограничен период от време (в Европа, 20 години от момента на кандидатстване) и за ограничена географска територия, по принцип територията на държавата, в която или за която са предоставени. Европейски патенти могат да бъдат издадени за максимум 38 държави (договарящите се страни по CPE); след това обаче те трябва да бъдат валидирани във всяка от страните, в които притежателят иска защита. В Испания този въпрос се регулира от Кралски указ 2424/1986 от 10 октомври относно прилагането на конвенцията за издаване на европейски патенти.

Патентите насърчават иновациите по два начина. Първо, те осигуряват силен стимул за иновации и, по-важното, за инвестиции в извеждането на продукта на пазара. Например, фармацевтичните компании едва ли биха искали да финансират скъпи клинични изпитвания, без да могат да претендират за изключителни права. Второ, заявителят трябва да опише своето изобретение ясно и напълно достатъчно в заявката за патент, която е публикувана 18 месеца след подаването. По този начин патентите предлагат достъп до информация за най-новите иновации, което е много важен принос към базата знания на обществото, както и научния и технологичен напредък, като позволяват на трети страни да „застанат на раменете на гиганти“. Патентните бази данни на EPO, достъпни безплатно в Интернет, са най-големите в света с над 60 милиона документа. Това е важен източник на техническа информация, върху която е възможно да се разработят нови изобретения.

Издаването на патент не упълномощава притежателя му да използва или прилага изобретение, а само му дава правото да изключи трети страни да го използват (член 50 от Закон 11/1986 в случая на Испания). В много случаи разрешението за използване и преди всичко за комерсиализация на патентовано изобретение трябва да се получи отделно.

Например изобретателят на ново лекарство не може просто да разчита на своя патент, за да го пусне на пазара без одобрението на Европейската агенция по лекарствата или съответните национални органи. По същия начин компетентните органи трябва да одобрят генетично модифицирано растение, преди то да може да бъде подложено на полеви изпитания. Следователно патентите не са подходящ инструмент за предотвратяване на злоупотреба с конкретна технология или свързаните с нея рискове. Патентното право не може да замести националното, европейското или международното право, което може да наложи ограничения или забрани за конкретна употреба на технологията.

Като изпълнителен орган на Европейската патентна организация, Европейското патентно ведомство (EPO) разглежда заявки за патент и ги отпуска или отхвърля съгласно европейското патентно право, както е предвидено в Европейската патентна конвенция и както се тълкува в съдебната практика, разработена от камарите на Обжалване, втората инстанция на EPO.

По принцип, за да бъдат патентоспособни, биотехнологичните изобретения трябва да отговарят на същите критерии като изобретенията във всяка технологична област. Патенти ще се издават само за изобретения, при условие че те са нови, включват изобретателски етап и са способни за промишлено приложение. През годините е разработена специфична правна дефиниция за новост, в която „ново“ означава „направено достъпно за обществеността“. Например, ген, който е съществувал в организъм, но е бил „скрит“ от обществеността в смисъл, че няма признато съществуване, може да бъде патентован чрез изолирането му от организма или когато е произведен чрез технически процес и всички други изисквания за патентоспособност са изпълнени.

Като се има предвид естеството на биотехнологиите и нейните етични последици, има специфични правила, които трябва да се прилагат при разглеждане на патентоспособността на изобретението в тази област.

Членове 52 и 53 от Европейската патентна конвенция посочват какво може и какво не може да се патентова.

Биотехнологичните изобретения по същество са патентоспособни.

Европейският патент обаче няма да бъде издаден в следните случаи

• изобретения, чиято търговска експлоатация е в противоречие с обществения ред или добри обичаи (член 53, буква а) CPE)

• растителни сортове и породи животни (Член 53, буква б) CPE)

• по същество биологични процедури отглеждане на растения или животни (член 53, буква б) CPE), например класическо генетично подобрение, кръстосване и селекция

• методи за лечение хирургично или терапевтично на човешкото или животинското тяло и диагностичните методи, прилагани върху човешкото или животинското тяло (член 53, буква в) CPE)

Откритията (например на природни вещества, като например последователността или частичната последователност на даден ген) не могат да бъдат патентоспособни, тъй като без описание на техническия проблем, който те са предназначени да решат, или техническо обучение, те не се считат за изобретения (член 52 (2) (а) CPE).

Членове 4 и 5 от Закон 11/1986 посочват какво може и какво не може да се патентова в Испания.

Законодателство на ЕС

В Европа дебатът за биотехнологичните патенти започна в края на 80-те години, за да се изясни разграничението между това, което може и не може да се патентува, както и да се хармонизират законите на държавите-членки на ЕС в тази област. Това доведе до одобряването на 6 юли 1998 г. на Директива 98/44/EC на ЕС за правната защита на биотехнологичните изобретения. Всички държави-членки на ЕС са го включили. В Испания тази интеграция в националното законодателство беше извършена чрез Закон 10/2002. През 1999 г. договарящите държави на CPE решиха да включат директивата като вторичен закон в правилника за прилагане на CPE. Заедно с членовете на CPE относно патентното право, този регламент е основата за произнасяне относно патентоспособността на биотехнологичните приложения в EPO.

Включването на директивата на ЕС в CPE и в испанското законодателство служи за потвърждаване на практиките на EPO и SPTO в биотехнологиите и освен това обръща по-голямо внимание на етичните съображения.

Например директивата потвърждава, че изолираната биологична материя е патентоспособна, дори когато тя вече съществува преди това в естественото си състояние (правило 27 (а) CPE и член 2 от Закон 11/1986). По същия начин той потвърждава, че растенията или животните са патентоспособни, ако техническата осъществимост на изобретението (например генетична модификация) не се ограничава до растителен сорт или конкретна порода животни (правило 27 (б) CPE и член 5.2 от Закон 11/1986).

Е повече, а свързано изобретение с генетични последователности могат да бъдат патентовани, стига промишленото приложение на последователността да е конкретно посочено в заявката и да са изпълнени останалите критерии за патентоспособност (Правило 29 (3) CPE и член 5.4 от Закон 11/1986).

Директивата обаче изключва патент на човешкото тяло в неговата цялост и различните етапи от конституирането му (член 29, параграф 1 от CPE и член 5.4 от Закон 11/1986).

Същото е приложимо за процедурите на клониране на хора, процедури за модифициране на генетичната идентичност на зародишната линия на човека и използване на човешки ембриони за промишлени или търговски цели. Освен това те са изключени от патентоспособност процедури за промяна на генетичната идентичност на животните, които водят до страдание за тях от съществена медицинска полза за човека или животното и животни, получени в резултат на такива процедури. Този каталог на изключения от патентоспособността не е изчерпателен (правило 28 CPE и член 5.1 от Закон 11/1986).

Юриспруденция на апелативните камари на EPO

В допълнение към разпоредбите на CPE и директивата на ЕС, юриспруденцията на техническите апелативни камари на EPO и решенията на нейната Голяма апелативна камара представляват източник на допълнителни насоки за вземане на решение относно патентоспособността на биотехнологичните изобретения съгласно CPE.

През ноември 2008 г. беше издадено доктринално решение на култури на стволови клетки: В случая WARF/Thomson, Голямата апелативна камара постанови, че съгласно CPE не е възможно да се издаде патент за изобретение, което задължително включва използването и унищожаването на човешки ембриони. Голямата камара обаче подчерта, че нейното решение не засяга общия въпрос за патентоспособността на човешките стволови клетки.

Следвайки линията на директивата на ЕС, голямата камара реши по дело G 1/98, че по принцип растенията могат да се патентоват, ако конкретен сорт растения не е идентифициран в претенцията за продукта. В друго дело, все още чакащо решение, свързано с растенията, Голямата камара беше помолена да разгледа точния смисъл на "По същество биологични процедури за получаване на растения и животни". По-специално възникна въпросът къде да се направи разделителната линия между класическите и съвременните методи за отглеждане, кръстосване и селекция с помощта на усъвършенствани технически средства като генетични маркери.

Какво е патентоспособно

• гени и молекули на нуклеинова киселина (напр. Гени, свързани с болести за диагностика или антисенс, siRNA молекули за терапия)

• протеини (например: инсулин, еритропоетин за терапия, клетъчни рецептори за избор на лекарства)

• ензими (напр. Протеази за прахове за пране, ензими за разваляне на целулоза за производство на биогорива)

• антитела (например: за лечение на рак, тестове за бременност или диагностика)

• вируси и вирусни последователности (например: вируси на хепатит С и ХИВ за изследване на кръвта и разработване на ваксини и терапии)

• клетки (например: хематопоетични стволови клетки за лечение на левкемия)

• микроорганизми (например: бактерии за биологично пречистване, дрожди за производство на храни)

• растения (например: соя, устойчива на хербициди, „златен ориз“ с натрупване на провитамин А, устойчиви на суша растения, водорасли и генетично модифицирани дрожди за улавяне на CO2 от атмосферата)

• животни (например: изследователски модели като генетично модифицирани „oncomouse“, животни донори за ксенотрансплантация, млечни животни, които произвеждат лекарства в млякото)

Какво не е патентоспособно

• последователности без известна функция (например: експресни маркери на последователности (EST), получени в резултат на автоматично секвениране)

• генетично модифицирани животни, страдащи от, но не свързани със значителни медицински ползи. Пример може да бъде генетично модифицирано животно за изключително използване при козметични тестове.

• растителни сортове (вече защитени от Конвенцията на Международния съюз за защита на новите сортове растения, UPOV) (например: ябълки Golden Delicious)

• животински сортове (например: Холщайн говеда)

• процедури, които задължително включват използването и унищожаването на човешки ембриони

• човешки зародишни клетки (сперматозоиди, ооцити)

• хибриди на хора и животни

Публичен достъп до информация за европейски патенти.

Всички европейски патенти и заявки за патенти могат да се търсят в Интернет на адрес www.espacenet.com, безплатната услуга за информация за патенти на EPO, съдържаща повече от 60 милиона патента и публикувани патентни заявки по целия свят, представляващи техническо развитие от 1836 г. до днес. По същия начин публикуваните испански патенти и заявки за патенти могат да се търсят в Интернет на адрес www.oepm.es, безплатната информационна служба за патенти на OEPM.

EPO разглежда европейски патентни заявки с произход от страни по света във всички технологични сектори.

В EPO работят над 3800 проверяващи, от които приблизително 260 отговарят за разглеждане на заявления в областта на биотехнологиите.

Преди издаването на европейския патент, всяка заявка е подложена на щателно търсене и стриктно изследване, извършено от отдел за експертиза, състоящ се от трима патентодатели, специализирани във въпросната технология. Това гарантира, че приложението отговаря на всички строги изисквания на CPE и че са патентовани само автентични изобретения, достойни за защита.

В допълнение CPE предлага няколко правни механизма, които да гарантират на обществеността мониторинг на процеса и поставяне под съмнение на решенията, взети от EPO.

След като заявката за патент бъде публикувана (18 месеца след първото подаване), досието се отваря за проверка. Това означава, че всяко лице може да се консултира с комуникацията между EPO и страните, участващи в процедурата. Тези консултации могат да бъдат направени онлайн и са безплатни:

В периода след публикуването на заявката за патент, трети страни могат да представят безплатни наблюдения пред EPO относно патентоспособността на изобретението, към което се отнася патентът или заявката за патент. Изпитващият трябва да вземе предвид тези наблюдения и да ги предаде на заявителя или притежателя на патента, за да може да направи съответните коментари.

CPE също така предоставя централизирано средство за противопоставяне на европейските патенти в рамките на девет месеца след предоставяне. Тази правна процедура позволява на всеки да оспорва европейски патенти. Всяка година се подават възражения за 5% от европейските патенти. Трета се оказва в поддържането на концесията, друга трета се поддържа с известни изменения, а останалата трета се отменя.

Всяка страна, която е засегната неблагоприятно от решение на EPO в процедурата за предоставяне и възражение, може да подаде жалба до съдебната власт на EPO, апелативните камари.

След като EPO издаде патент, всеки спор относно валидността и нарушението на патента ще бъде предмет на националното законодателство и ще бъде разглеждан в националните съдилища.

Процедурата за предоставяне на ЕПВ и различните възможности, които са на разположение на трети страни за намеса, гарантират, че европейските патенти са с високо качество и предлагат правна сигурност.