20-валентната пневмококова конюгирана ваксина се разследва за предотвратяване на инвазивно заболяване и отит на средното ухо при здрави деца.

нови

Pfizer обяви предварителни положителни резултати след прилагането на три дози от схема за ваксиниране с четири дози във фаза 2 на изпитване за доказателство за концепция (B7471003), което оцени безопасността и имуногенността на своята 20-валентна пневмококова конюгирана ваксина (20vPnC) в разработване, PF-06482077, който е изследван за профилактика на инвазивно заболяване и отит на средното ухо при здрави кърмачета, причинени от серотиповете на Streptococcus pneumoniae, съдържащи се във ваксината. 20vPnC ваксината на Pfizer включва 13 серотипа, съдържащи се в Prevenar 13 (13-валентна пневмококова конюгатна ваксина [дифтериен протеин CRM197]) плюс седем допълнителни серотипа (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F).

„Трите първоначални дози от 20vPnC в това проучване във фаза 2 предоставят предварителни доказателства, че ваксината, която се разработва при кърмачета, има подобен общ профил на безопасност като Prevenar 13. 20-валентната ваксина предизвиква имунни отговори при кърмачета за всички 20 серотипа. Тези открития насърчават и подкрепят напредъка на програмата до фаза 3 ", каза д-р Катрин У. Янсен, старши вицепрезидент и ръководител на изследванията и разработките за ваксини, Pfizer.

„След като данните с четвъртата доза са налични, ще обсъдим плановете за фаза 3 с регулаторите. Ако успее във фаза 3 и бъде одобрен, 20vPnC може да помогне за защита на децата срещу седем допълнителни серотипа на Streptococcus pneumoniae, които представляват най-разпространените щамове, причиняващи болести днес в света, в допълнение към изброените в Prevenar 13 ”, добави Янсен.

B7471003 е рандомизирано, двойно-сляпо, доказателство за концепция фаза 2 проучване, което е оценило безопасността и имуногенността на 20vPnC при приблизително 460 здрави деца. Субектите са рандомизирани, за да получат серия от 4 дози от 20vPnC или Prevenar 13 на 2, 4, 6 и 12-месечна възраст. Данните за местните реакции и системните нежелани събития бяха събрани в продължение на 7 дни след всяка ваксинация. Нежеланите събития са регистрирани по подобен начин на детската програма на Prevenar 13. Повече подробности за проучването можете да намерите на www.clinicaltrials.gov. (NCT03512288).

Pfizer ще представи и публикува резултатите от това клинично изпитване в близко бъдеще, след като данните за безопасност и имуногенност бъдат анализирани след попълване на режима с четири дози.

Фаза 3 проучване на 20vPnC при възрастни завърши набирането

Pfizer завърши записването на пациенти в трите си основни клинични изпитвания фаза 3 (NCT03828617, NCT03835975 и NCT03760146), оценявайки 20vPnC за профилактика на инвазивно заболяване и пневмония при възрастни на и над 18 години. Заедно тези три проучвания са набрали над 6000 възрастни субекта, включително възрастни без предварителна пневмококова ваксинация и възрастни с предишна пневмококова ваксинация. Pfizer очаква да подаде заявлението за регулаторно разрешение за индикации за възрастни 20vPnC до Американската агенция за храните и лекарствата в края на 2020 г., въпреки че това заявление зависи от успешното завършване на тези проучвания фаза 3.