където говорим за изцеление на душата и лудост, за предатели, жертви и дезертьорство, за психиатрия и философия, за антипсихиатрия и пост-психиатрия. (каквото и да означава)

евро месец

СЪОБЩЕНИЕ ЗА НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ НА ЛЕКАРСТВАТА

Четвъртък, 15 ноември 2012 г.

Ай, агомелатина, ей. (случаят с VALDOXAN/THYMANAX чрез Лекари без марка)

  1. Клиничните изпитвания спрямо плацебо дадоха противоречиви резултати по отношение на неговата ефикасност (3 положителни проучвания от 7), показвайки в най-добрия случай пределно превъзходство на лекарството над плацебо.
  2. При доза от 25 mg/ден тя изглежда по-малко ефективна от другите антидепресанти, а при максимални дози (50 mg/ден) не повишава своята ефективност (т.е. не е открит градиент на доза/ефект).
  3. Наличните данни показват съмнителна чернодробна безопасност.
  4. Не е достатъчно ясно какво е съотношението риск/полза на това лекарство.
  5. Нито един от четирите оценяващи органа не препоръчва използването или предписването му.

Досега пълното влизане на Лекари без марка. Посетителите не са ни казали нищо, защото не сме губили време да ги получаваме, но знаем как сами да търсим информацията и си спестяваме повече от едно пристрастие (макар че губим повече от един подкуп, какво ще правим?).

По отношение на въпроса за цената на агомелатина, ние сме подготвили малка ценова листа на антидепресантите при максимални дози в техническия лист за пациент и месец. Познайте кое е най-скъпото:

  • Циталопрам при 40 mg/ден: 12 евро/месец.
  • Пароксетин при 50 mg/ден: 18 евро/месец.
  • Есциталопрам при 20 mg/ден: 19 евро/месец.
  • Флуоксетин при 60 mg/ден: 20 евро/месец.
  • Сертралин 200 mg/ден: 23 евро/месец.
  • Миртазапин при 45 mg/ден: 25 евро/месец.
  • Миансерин при 150 mg/ден: 28 евро/месец.
  • Венлафаксин ретард при 225 mg/ден: 34 евро/месец.
  • Бупропион при 300 mg/ден: 43 евро/месец.
  • Дулоксетин при 120 mg/ден: 100 евро/месец.

  • Агомелатин при 50 mg/ден: 120 евро/месец.


Също така искаме да коментираме гореспоменатия сигнал за риск от хепатотоксичност с агомелатин, който ни се струва особено сериозен, като се има предвид, че това е лекарство с повече от съмнителна ефикасност (а също и висока цена). Актуализацията за безопасност на наркотиците е ежемесечната публикация на Агенция за регулиране на лекарства и здравни продукти, Британска правителствена агенция, която включва сигнала в номера си от октомври 2012 г., който вече е разпространен в Испания и е изцяло в сила. Превеждаме и обобщаваме по-долу:


Агомелатин (Valdoxan/Thymanax): риск от дозозависима хепатотоксичност и чернодробна недостатъчност - актуализирани известия и ръководство за мониторинг.

Съобщени са няколко сериозни случая на хепатотоксичност при агомелатин, включително шест съобщения за чернодробна недостатъчност.

В предмаркетингови (непубликувани) клинични проучвания често се съобщава за повишаване на параметрите на чернодробната функция (над три пъти над горната граница на нормата) (при скорост от 1 на 10-100 лекувани пациенти). Сериозни чернодробни реакции, включително хепатит и повишаване на трансаминазите, надвишаващи 10 пъти горната граница на нормата. Честотата на чернодробна недостатъчност е рядка, по-малко от 1 на всеки 1000 лекувани пациенти.

Честотата на трансаминазите, повишена повече от три пъти над горната граница на нормата, зависи от дозата, като е по-висока при пациенти, приемащи 50 mg, в сравнение с тези, приемащи 25 mg агомелатин. При някои пациенти, лекувани ежедневно, чернодробни реакции са се появили след увеличаване на дозата.

Препоръка за здравни специалисти:

  • Предписващите трябва да извършват тестове за чернодробна функция при всички пациенти, лекувани с агомелатин:
    • В началото на лечението.
    • В седмици 3, 6, 12, 24 и периодично след това.
    • Когато дозата на агомелатин се увеличи (в същия интервал от време, както по-горе).
    • Когато е клинично показано.