Сигнали по състав:

Кърмене

Човешки фибриноген

Внимание

Безопасността на човешките плазмени фибриногенни продукти за употреба по време на кърмене не е установена в контролирани клинични проучвания. Клиничният опит с продукти с фибриноген при лечението на акушерски усложнения предполага, че не може да се очакват вредни ефекти по време на бременност или върху здравето на плода или новороденото.

riastap

Бременност

Човешки фибриноген

Безопасността на човешките плазмени фибриногенни продукти за употреба по време на бременност при хора не е установена в контролирани клинични проучвания. Клиничният опит с фибриногенови продукти при лечението на акушерски усложнения предполага, че не може да се очакват вредни ефекти по време на бременност или върху здравето на плода или новороденото.

Опаковка

Въведение

Листовка: информация за потребителя

Риастап 1г

Прах за инжекционен разтвор и за инфузия

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство. , защото съдържа важна информация за теб .

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако получите нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако това са странични ефекти, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4 .

Съдържание на листовката

1. Какво представлява Riastap и за какво се използва?

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Riastap

3. Как да използвате Riastap

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Riastap

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIASTAP И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Какво е Riastap?

Riastap съдържа човешки фибриноген, който е важен протеин за съсирването на кръвта. The

Недостигът на фибриноген означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, което води до изразена склонност към кървене. Заместването на риастап с човешки фибриноген възстановява механизма на коагулация.

За какво се използва Riastap?

Riastap се използва за лечение на кървене при пациенти с вроден дефицит на фибриноген (хипо или афибриногенемия) с тенденция към кървене.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIASTAP

Разделите по-долу съдържат информация, която Вашият лекар трябва да вземе предвид, преди да Ви даде Riastap.

Не използвайте Riastap:

  • ако сте алергични към човешки фибриноген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.).

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към някое лекарство или храна.

Предупреждения и предпазни мерки:

  • Да сте имали алергични реакции до Риастап при предишни случаи. Трябва да приемате антихистамини и

кортикостероиди като профилактика, ако се препоръча от Вашия лекар.

  • Кога възникват алергични или анафилактични реакции (тежка алергична реакция, причиняваща тежки затруднени дишане или замаяност). Приемът на Riastap трябва да се прекрати

незабавно (напр. спиране на инжекцията).

  • Поради висок риск от съсиреци в кръвоносен съд (тромбоза), по-специално:

- в случай на приложение на висока доза или многократни дози,

- ако сте прекарали инфаркт (анамнеза за коронарна болест на сърцето или миокарден инфаркт),

- ако страдате от чернодробно заболяване,

- ако току-що сте претърпели операция (постоперативни пациенти),

- ако скоро ще се подложите на операция (предоперативни пациенти),

- при новородени (новородени),

- ако имате по-голям от нормалния шанс да страдате от кръвни съсиреци (пациенти с риск от тромбоемболични явления или дисеминирана вътресъдова коагулация).

Вашият лекар ще трябва внимателно да прецени ползите от лечението с Riastap спрямо рисковете от тези усложнения.

Вирусна безопасност

Когато се произвеждат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват:

  • - внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че донорите в риск от инфекция са изключени, и
  • тестване на отделни дарения и плазмени пулове за признаци на вируси и инфекции.

Освен това производителите на тези продукти включват необходимите мерки по време на обработката на кръв или плазма, за да могат да инактивират или елиминират вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекции не може да бъде напълно изключена. Това важи за всички възникващи или неизвестни вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерки се считат за ефективни за капсулирани вируси като вирус на имунна недостатъчност

човешки (ХИВ, СПИН вирус), хепатит В вирус и хепатит С вирус (възпаление на черния дроб) и за некапсулирани вируси като хепатит А вирус (възпаление на черния дроб).

Предприетите мерки могат да бъдат с ограничена стойност срещу некапсулирани вируси като парвовирус В19.

Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна:

  • при бременни жени (инфекция на плода) и
  • при лица с депресирана имунна система или с някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).

Вашият лекар може да препоръча да се ваксинирате срещу хепатит А и В, ако го получавате редовно или

многократни лекарства, приготвени от човешка плазма.

Настоятелно се препоръчва всеки път, когато се прилага Riastap, датата на употреба се записва.

администриране, инжектиран брой партиди и обем.

Прием на Riastap с други лекарства

  • Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или може да се наложи да използвате други лекарства.
  • Riastap не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в раздела "Тази информация е предназначена само за здравни специалисти".

Бременност и кърмене

  • Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
  • По време на бременност и кърмене Riastap трябва да се прилага само ако е ясно посочено.

Шофиране на превозни средства и работа с машини

Riastap няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. .

Важна информация за някои от съставките в Riastap

Riastap съдържа до 164 mg (7,1 mmol) натрий на флакон. Това съответства на 11,5 mg (0,5 mmol) натрий на килограм телесно тегло на пациента, ако се прилага препоръчителната начална доза от 70 mg/kg телесно тегло. Моля, имайте това предвид, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ RIASTAP

Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в тези видове нарушения.

Дозировка

Количеството човешки фибриноген, от което се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:

  • тежестта на вашето заболяване
  • местоположението и интензивността на кървенето
  • клиничната ситуация на пациента

Ако сте приели повече Riastap, отколкото трябва

По време на лечението Вашият лекар трябва редовно да проверява състоянието на съсирване на кръвта Ви. В случай на предозиране се увеличава рискът от развитие на тромбоемболични усложнения.

Начин на приложение

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт (вижте раздел "Тази информация е предназначена само за здравни специалисти").

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. .

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар:

  • ако се появят някакви неблагоприятни ефекти
  • ако забележите някакъв страничен ефект, който не е описан в тази листовка.

Следният страничен ефект се проявява много често (може да засегне повече от 1 на 10 пациенти):

  • Повишена телесна температура

Следният страничен ефект се наблюдава рядко (може да засегне до 1 на 100 души):

  • A внезапна алергична реакция (като зачервяване на кожата, еритем по цялото тяло, спад на кръвното налягане, задух).

Следният страничен ефект се наблюдава често (може да засегне до 1 на 10 пациенти, но честотата е по-висока при пациенти, които не са получавали фибриноген):

  • Риск от повишено образуване на кръвни съсиреци (вижте раздел 2 "Какво трябва да знаете, преди да използвате Riastap").

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIASTAP

  • Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте Riastap след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
  • Да се ​​съхранява в хладилник (между 2ºC и 8ºC).
  • Не замразявайте.
  • Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
  • Разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно.
  • Ако разтвореният разтвор не се приложи веднага, съхранението при стайна температура (макс. +25 ° C) не трябва да надвишава период от 8 часа.
  • Не охлаждайте разтвора след разтваряне.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Състав от Риастап

Активният принцип е:

Човешки фибриноген (1 g/флакон; след разтваряне с 50 ml вода за инжекции, приблизително 20 mg/ml).

За повече информация вижте раздела „Тази информация е предназначена само за здравни специалисти“.

Другите съставки са:

Човешки албумин, натриев хлорид, L_аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH).

Вижте последния параграф на раздел 2. „Важна информация за някои от съставките в

Как изглежда Riastap и какво съдържа опаковката

Riastap се предлага под формата на бял прах.

След разтваряне с вода за инжекции, полученият разтвор трябва да бъде бистър или леко опалесциращ, т.е.може да блести, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа никакви частици.

Презентация

1 g контейнер (фигура 1)

  1. Един флакон с 1 g човешки фибриноген
  2. Филтър за спринцовки Pall ®
  3. Аспирационен перфоратор Mini-Spike ®

Притежател на разрешение за търговия и производител

CSL Behring GmbH

в/Тарагона 157, етаж 18

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейско икономическо пространство със следните имена:

Riastap 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Великобритания

Riastap 1g, подчертаre pour разтвор за инжектиране/перфузия Франция

Riastap 1g prašek за разтопино за нараняване или инфуниране Словения

Riastap 1 g Германия, Ирландия

Риастап Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Италия, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Словакия, Испания, Швеция

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: E nero 2020

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.es/

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти.

Дозировка

Трябва да се определи нивото на фибриноген (функционално), за да се изчисли индивидуалната доза и количеството и честотата на приложение, те трябва да се изчислят за всеки пациент чрез периодично измерване на нивото на фибриноген в плазмата и непрекъснато проследяване на клиничното състояние на пациента и други заместващи терапии.

Нормалното ниво на фибриноген в плазмата е в рамките на 1,5 - 4,5 g/L. Критичното ниво на фибриноген в плазмата, под което съществува потенциалът за кървене, е приблизително 0,5-1,0 g/L. В случай на голяма хирургическа интервенция е от съществено значение да се контролира заместващата терапия чрез тестове за коагулация.

Ако нивото на фибриноген на пациента не е известно, препоръчителната доза е 70 mg на kg телесно тегло, приложена интравенозно.

В леки случаи (напр. Назално кървене, интрамускулно кървене или менорагия) нивото, което трябва да се постигне, е 1 g/l, което трябва да се поддържа най-малко три дни. При важни случаи (напр. Травма на главата или вътречерепен кръвоизлив) нивото, което трябва да се постигне, е 1,5 g/l, което трябва да се поддържа в продължение на седем дни.

Доза на фибриноген = [Целево ниво (g/l) - измерено ниво (g/l)]

(mg/kg телесно тегло) 0,017 (g/l на mg/kg телесно тегло)

Дозировка за новородени, кърмачета и деца

Налични са ограничени данни от клинични проучвания относно дозата на Riastap при деца. В резултат на тези проучвания, както и богат клиничен опит с продукти, съдържащи фибриноген, препоръчителните дози при лечението на деца са същите като тези, препоръчани за възрастни.

Начин на приложение

  • Разтварянето и прехвърлянето трябва да се извършват при асептични условия.
  • Преди приложение, разтворените разтвори трябва да бъдат визуално проверени за наличие на чужди частици и обезцветяване.
  • Разтворът трябва да бъде практически безцветен или жълтеникав, бистър или леко опалесциращ и с неутрално рН. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат отлагания.

  • Разтворете разтвора и праха в неотворените флакони до стайна температура или телесна температура (не по-висока от 37 ° C).
  • Riastap трябва да се разтвори с вода за инжекции (50 ml, не е включен).
  • Измийте ръцете си или носете ръкавици, преди да възстановите продукта.
  • Извадете капсулата от флакона Riastap, излагайки централната повърхност на инфузионната капачка.
  • Третирайте повърхността на инфузионната запушалка с антисептик и оставете да изсъхне.
  • Прехвърлете разтворителя с подходящо устройство за прехвърляне във флакона за инфузия, благоприятствайки пълното овлажняване на праха.
  • Внимателно разклатете флакона, докато прахът се разтвори напълно и разтворът е готов за приложение. Избягвайте енергично разклащане, тъй като това ще доведе до образуване на пяна. Пълното разтваряне на праха се извършва за максимум 15 минути (обикновено 5 до 10 минути).
  • Отворете пластмасовия блистер, съдържащ аспирационния перфоратор Mini-Spike ®, снабден с Riastap (Фигура 2).

  • Вземете приложената аспирационна игла и я поставете в запушалката на флакона с разтворения продукт (Фигура 3).

  • След като поставите аспирационния перфоратор, свалете капачката. След като свалите капачката, не докосвайте откритата повърхност.
  • Отворете блистера, съдържащ филтъра за спринцовки Pall ®, снабден с Riastap (Фигура 4).

  • Завийте спринцовката върху филтъра (Фигура 5).

  • Завийте спринцовката с филтъра, монтиран върху аспирационния шип (Фигура 6).

  • Аспирирайте разтворения продукт в спринцовката (Фигура 7).

  • Когато свърши, извадете филтъра, аспирационната игла и празния флакон от спринцовката, изхвърлете правилно и продължете прилагането както обикновено.
  • Разтвореният продукт трябва да се приложи незабавно през отделна инжекционна/инфузионна линия.
  • Внимавайте кръвта да не попадне в спринцовките, съдържащи продукта.

За интравенозно приложение при стайна температура се препоръчва използването на инфузионен комплект.

стандартен. Бавно инжектирайте или вливайте разтворения разтвор интравенозно със скорост, удобна за пациента. Скоростта на инжектиране или инфузия не трябва да надвишава 5 ml на минута.