Novo Nordisk съобщава, че The New England Journal of Medicine публикува резултатите от проучване фаза 3, оценяващо употребата на Saxenda ® (лираглутид 3,0 mg) при юноши (12 до 18 години) със затлъстяване. 1 Проучването беше прието за представяне на годишната среща на Ендокринното общество (ENDO 2020), която ще се проведе през юни в Сан Франциско, САЩ, и ще бъде публикувано в специален брой на Journal of the Endocrine Society. 2 Saxenda ® е показан за контрол на теглото при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) ≥30 kg/m 2 или ≥27 kg/m 2 с една или повече съпътстващи заболявания, свързани с теглото, като добавка към диета с ниско съдържание на калории и повече физическа активност. 3. 4

saxenda

Проучването е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на Liraglutide 3mg. в тази популация и постигна основната си цел, като демонстрира, че Liraglutide 3mg, в сравнение с плацебо, е по-добър при намаляване на стойността на стандартното отклонение (PDE) на индекса на телесна маса (BMI) на 56 седмици с прогнозна разлика в лечението (ETD) от -0,22. 1, 2 BMI-ETD е мярка за относителното състояние на теглото, коригирано спрямо възрастта и пола при деца и юноши. 2, 5 Проучването е постмаркетингово изискване на FDA 6 и EMA съгласно Плана за педиатрични изследвания (PIP), 7, 8, което има за цел да гарантира, че лечението е безопасно и ефективно при деца и тийнейджъри.

Наднорменото тегло и затлъстяването при деца и юноши

През последните 20 години глобалното разпространение на наднорменото тегло и затлъстяването при деца и юноши се е удвоило от 1 на 10 на 1 на 5. 9 Въпреки това възможностите за лечение на тези групи от населението са ограничени, което подчертава значителна и нарастваща нужда от допълнителни стратегии . 10

„Вероятно е по-голямата част от юношите със затлъстяване да останат затлъстели до зряла възраст, така че те са изложени на по-висок риск от развитие на заболявания, свързани с наднорменото тегло. Ето защо е толкова важно да се обърнем към управлението на теглото и подкрепата на ранен етап “, казва д-р Арън Кели, професор по педиатрия и съ-директор на Центъра за детска медицина при затлъстяване в Университета на Минесота. „Днес възможностите за лечение на юноши със затлъстяване, извън поведенческите консултации, са ограничени. Лекарствата против затлъстяване биха могли да се превърнат в ключов фактор като част от цялостен и персонализиран план за грижа, който да им помогне да отслабнат и да го пазят ”, подчертава този експерт.

В проучването Saxenda, след 56 седмично лечение е имало разлика в индекса на телесна маса (kg/m 2) в рамото на Liraglutide 3 mg. при които юношите са постигнали 4,29% намаление на ИТМ в сравнение с увеличение от 0,35% при плацебо. Освен това, 43,3% от юношите, лекувани с Liraglutide 3mg. са имали 5% или повече намаление на ИТМ на 56-та седмица (в сравнение с 18,7% при плацебо) и 26,1% са имали 10% или повече намаление (в сравнение с 8,1% при плацебо). 12

Реакции

„Окуражени сме от тези резултати, както и от напредъка, постигнат за осигуряване на възможност за лечение на здравни специалисти, които се грижат за юноши със затлъстяване“, казва Мадс Крогсгаард Томсен, изпълнителен вицепрезидент и главен научен директор на Novo Nordisk. „Изключително важно е семействата, засегнати от затлъстяване, да разполагат с инструменти и ресурси за справяне с този здравен проблем. Тези данни, които поставят Saxenda ® в стойност, допълват многобройните доказателства за неговото клинично приложение и потвърждават ангажимента на нашата компания да подобри живота на хората със затлъстяване ".

Не са установени пропуски в сигурността и не се съобщава за сериозна хипогликемия. По същия начин нежеланите събития са подобни на наблюдаваните при възрастни. През 56-те седмици от периода на лечение 64,8% от юношите, лекувани с Liraglutide 3mg. съобщава за стомашно-чревни нежелани ефекти в сравнение с 36,5% от тези, които са получавали плацебо. Трима юноши са имали сериозни нежелани събития с Liraglutide 3 mg, спрямо пет в групата на плацебо. По-голям брой юноши са прекратили лечението с Liraglutide 3mg. (10,4%) за нежелани ефекти, свързани главно със стомашно-чревни нежелани ефекти, в сравнение с никой (0%) в групата на плацебо. 12

Относно изпитването фаза 3 (NCT02918279)

Това беше рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, фаза 3 клинично изпитване, което изследва ефекта на Liraglutide 3mg. в сравнение с плацебо за контрол на теглото при 251 юноши със затлъстяване и като допълнение към здравословния начин на живот, т.е.получаване на съвети за здравословно хранене и физическа активност за отслабване. Проучването включва 12-седмична терапия с начин на живот, 56-седмичен период на лечение (включително увеличаване на дозата от 4 до 8 седмици) с Liraglutide 3 mg. и плацебо и период на проследяване от 26 седмици с Liraglutide 3 mg. и плацебо. Всички участници получиха консултации за начина на живот, започвайки от изходния период и продължавайки през 56-седмичния период на лечение и 26-седмичния период на проследяване. 12

Основната цел на проучването беше от изходното ниво на промяната в ИТМ-ETD на седмица 56. Индексът на телесна маса е резултат от разделянето на теглото на височина, в метри, на квадрат. ИТМ-ETD е мярка за относителното състояние на теглото, коригирано спрямо възрастта и пола при деца и юноши.

Препратки

Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M, et al. Рандомизирано, контролирано проучване на лираглутид за юноши със затлъстяване. New England Journal of Medicine. 2020 г.

Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M. Liraglutide за управление на теглото при пубертетни юноши със затлъстяване: рандомизирано контролирано проучване. Вестник на ендокринното общество. Том 4, Приложение към броя 1. април - май 2020 г.

FDA. Saxenda ® (лираглутид 3 mg) Информация за предписване в САЩ. Достъпно на: http://www.novo-pi.com/saxenda.pdf. Последен достъп: март 2020 г.

EMA. Saxenda ® (лираглутид 3 mg) кратка характеристика на продукта. Достъпно на: https: //www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saxenda-epar-product-information_en.pdf Последен достъп: март 2020 г.

Американска превантивна работна група, Grossman D, Bibbins-Domingo K, et al. Скрининг за затлъстяване при деца и юноши: Изявление на препоръчителната група на САЩ за превантивни услуги. ДЖАМА. 2017 г .; 317: 2417–2426.

Ново Нордиск. Данни в досието.

УНИЦЕФ. Състоянието на децата в света 2019 г. Достъпно на: https://www.unicef.org/media/60806/file/SOWC-2019.pdf. Последен достъп: март 2020 г.

Cardel M, Jastreboff A и Kelly A. Лечение на юношеско затлъстяване през 2020 г. Вестник на Американската медицинска асоциация. 2019; 322: 1707-1708.

Novo Nordisk Канада. Saxenda ® (лираглутид 3 mg) Канада Продукт Монография. 12 юли 2017 г. Достъпно на: http://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/www-novonordisk-ca/OurProducts/PDF/Saxenda_PM_English.pdf. Последен достъп: март 2020 г.

Орсков C, Wettergren A и Holst JJ. Секрецията на инкретиновите хормони глюкагон-подобен пептид-1 и стомашния инхибиторен полипептид корелира със секрецията на инсулин при нормален човек през целия ден. Скандинавски вестник по гастроентерология. деветнадесет и деветдесет и шест; 31: 665–670.

van Can J, Sloth B, Jensen CB, et al. Ефекти на аналоговия лираглутид GLP-1 веднъж дневно върху изпразването на стомаха, гликемичните параметри, апетита и енергийния метаболизъм при затлъстели възрастни без диабет. Международно списание за затлъстяване. 2014; 38: 784–793.

Национални здравни институти. Клинични насоки за идентифициране, оценка и лечение на наднормено тегло и затлъстяване при възрастни. Достъпно на: http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/obesity/ob_gdlns.pdf. Последен достъп: март 2020 г.

Lifshitz F. Затлъстяването при деца. J Clin Res Pediatr Ендокринол. 2008; 1: 53–60.

QUIEN. Детско наднормено тегло и затлъстяване. Достъпно на: https://www.who.int/dietphysicalactivity/childhood/en/. Последен достъп: март 2020 г.

EASO. 2015 г. Декларация от Милано: призив за действие за затлъстяването. Достъпно на: https://easo.org/2015-milan-declaration-a-call-to-action-on-obesity/. Последен достъп: март 2020 г.

Американска медицинска асоциация. A.M.A приема нови политики на втория ден на гласуване на годишна среща. Затлъстяването като болест. Достъпно на: http://news.cision.com/american-medical-association/r/ama-adopts-new-policies-on-second-day-of-voting-at-an Year-meeting,c9430649. Последен достъп: март 2020 г.

Bray GA, Kim KK, Wilding JPH, et al. Затлъстяването: хроничен рецидивиращ прогресиращ болестен процес. Изложение на позицията на Световната федерация за затлъстяване. Obes Rev. 2017; 18: 715–723.

Обществото на затлъстяването. Обществото за затлъстяване актуализира позицията си относно затлъстяването. Ново изявление се фокусира върху затлъстяването като хронично заболяване. Достъпно на: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-obesity-society-updates-position-on-obesity-300769218.html Последен достъп: март 2020 г.

Световна здравна организация. Информационен бюлетин за затлъстяването и наднорменото тегло 311. Достъпно на: http: //www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Последен достъп: март 2020 г.

Cawley J, Meyerhoefer C, Biener A, et al. Спестявания от медицински разходи, свързани с намаляване на индекса на телесна маса сред възрастни с наднормено тегло в САЩ, според състоянието на диабета. Фармакоекономика. 2015 г .; 33: 707–722.

Сътрудниците на GBD 2015 за затлъстяването. Ефекти върху здравето на наднорменото тегло и затлъстяването в 195 страни над 25 години. New England Journal of Medicine. 2017 г .; 377: 13-27.

Абонирайте се за нашия бюлетин

Регистрирайте се за пощенския списък и бъдете в крак с всички новини относно диабета