Nicorette Ice Mint 2 mg Лечебна дъвка
Всяка гума съдържа 2 mg никотин (съответстващ на 10 mg 20% смолист комплекс).
Помощни вещества с известен ефект
Всяка дъвка съдържа 591,5 mg ксилитол (E-967), 0,886 mg бутилхидрокситолуен (E-321), 11,3 mg натрий (като безводен натриев карбонат, натриев хидрогенкарбонат) и 0,39 mg калий (като ацесулфам калий (E-950) )).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Дъвките са с покритие, бели и с правоъгълна форма.
4.1. Терапевтични показания
Ледената мента Nicorette е показана за лечение на зависимост от тютюн при хора над 18-годишна възраст, които са мотивирани да се откажат от тютюнопушенето чрез облекчаване на симптомите на абстиненция на никотин, включително желанието за пушене. , при хора над 18 години, които са мотивирани да откажат цигарите.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Драстично потискане на употребата на тютюн:
Началната доза трябва да бъде индивидуализирана въз основа на никотиновата зависимост на пациента. Пушачите с ниска зависимост (никотинова зависимост според теста на Fagerström? 20 цигари/ден) трябва да започнат лечение с 2 mg дъвка, а силно зависимите пушачи да използват дозата от 4 mg.
Количеството от 8-12 гуми на ден обикновено е подходящо.
Количеството от 24 венци на ден не трябва да се надвишава.
Продължителността на лечението зависи от нуждите на всеки пушач и рязкото отказване не е препоръчително, тъй като това може да доведе до връщане към пристрастяването към тютюна. За предпочитане е дозата да се намалява постепенно. Например: на всеки 4 или 5 дни, намалявайте дневната консумация с една или две венци, докато се консумира само
1 или 2 венци на ден. Това може да бъде постигнато за 2 или 3 месеца. Лечението не трябва да бъде окончателно изоставено, докато дозата не се стабилизира в 1 или 2 венци дневно.
Не се препоръчва редовно използване на дъвка за повече от 6 месеца.
Ако пациентът не е успял окончателно да спре лечението след 6 месеца, той трябва да се консултира с лекаря си. В зависимост от ситуацията на пациента, лекарят може да посъветва използването на дъвка своевременно в случай на внезапно желание за пушене.
Прогресивно потискане на употребата на тютюн:
В случай на избор за прогресивно намаляване, пациентът ще замести, доколкото е възможно, цигарите с лечебна дъвка Nicorette Ice Mint 2 mg, за да удължи периодите, в които не се пушат цигари, като по този начин постига, че употребата на тютюн е намалена.
Броят на дъвките на ден варира и зависи от нуждите на пациента. Количеството от 24 венци на ден не трябва да се надвишава.
На 6 седмици след лечението пушачът трябва да е намалил броя на изпушените цигари поне наполовина; в противен случай пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
Трябва да се направи опит да се откаже от трайно пушене за 4 месеца, ако не, пациентът трябва да се консултира с лекаря си.
От четвъртия месец на лечението и до шестия месец пациентът постепенно ще намали количеството венци, което приема.
Насоки за заместване на броя дневни цигари с дъвка.
Брой цигари/ден
На 6 седмици: заместване на най-малко 50% от броя на цигарите с дъвка
На 4 месеца: общо заместване на броя на цигарите до максимална употреба (брой дъвки)
Насоки за прекратяване на дъвки
5 цигари + 5 дъвки
Намаляване на 1 гума на всеки 5 дни
10 цигари + 10 дъвки
Намаляване на 1 гума на всеки 3 дни
По-голямо или равно на 30
50% цигари + максимум 24 венци
Максимум 24 венци
Намаляване на 1 гума на всеки 2 или 3 дни
Не се препоръчва редовно използване на дъвка за повече от 6 месеца.
Ако пушачът не е успял окончателно да спре лечението след 6 месеца, той трябва да се консултира с лекаря си. В зависимост от ситуацията на пациента, лекарят може да посъветва използването на дъвка своевременно в случай на внезапно желание за пушене.
Консултирането и подкрепата за пушача обикновено увеличават шансовете за успех.
Nicorette не трябва да се дава на лица под 18-годишна възраст без препоръка на лекар. Опитът от лечението при тази възрастова група е ограничен.
Форма на приложение
В даден момент ще се използва само една дъвка. Всяко парче дъвка трябва да се дъвче внимателно и бавно в продължение на 30 минути, за да се освободи постепенно съдържанието му на никотин.
Дъвката не трябва да се дъвче, докато се пие или яде, тъй като ще загуби ефекта си.
Чрез внимателно спазване на показанията, дадени по-долу, ще се получи правилен дъвкателен ритъм, който ще благоприятства усвояването на никотина през устната лигавица и ще се избегнат страничните ефекти, причинени от прекалено бързото дъвчене:
1º - Поставяйте по едно парче дъвка в устата всеки път и го дъвчете бавно, като изчаквате няколко секунди между всяко дъвчене. Дъвчете по този начин около 10 пъти, след това плъзнете дъвката за 1 или 2 минути отстрани на устата, без да я дъвчете.
2º. - Дъвчете дъвката, следвайки посочения ритъм, за около 30 минути.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Нарушения на челюстната става
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Много е важно по време на лечението с Nicorette Ice Mint 2 mg лечебна дъвка да не се използва едновременно друго никотиново лекарство.
Пушачите със зъбни протези могат да имат затруднения при дъвченето Nicorette Ice Mint 2 mg лечебна дъвка. Дъвката може да залепне и в редки случаи може да увреди зъбите.
Подходящ медицински специалист трябва да извърши оценка на полза-риск при включени пациенти в следните случаи:
- Зависими пушачи с неотдавнашен инфаркт на миокарда, нестабилна стенокардия, включително ангина на Prinzmetal, тежки сърдечни аритмии, неконтролирана хипертония или скорошен инсулт и/или тези, които се считат за хемодинамично нестабилни, трябва да се опитат да откажат цигарите с нефармакологично лечение (като съвет на лекар). Ако този метод не работи, може да се обмисли използването на лечебна дъвка Nicorette Ice Mint 2 mg, но поради ограничени данни за безопасност при тази група пациенти, той трябва да започне само под строг медицински контрол.
- Захарен диабет: Пациентите със захарен диабет трябва да контролират нивата на кръвната си захар повече от обичайното, когато спрат да пушат и започнат лечение с никотинозаместителна терапия (NRT), тъй като катехоламините, освободени от никотина, могат да повлияят на метаболизма на въглехидратите.
- Бъбречно и чернодробно увреждане: използвайте с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и/или тежко бъбречно увреждане, тъй като клирънсът на никотин или неговите метаболити може да намалее с потенциално увеличаване на нежеланите ефекти.
- Феохромоцитом и неконтролиран хипертиреоидизъм: използвайте с повишено внимание при пациенти с неконтролиран хипертиреоидизъм или феохромоцитом, тъй като никотинът произвежда освобождаване на катехоламин.
- Стомашно-чревни заболявания: Никотинът може да изостри симптомите при пациенти, страдащи от езофагит, стомашна или пептична язва. Препаратите за NRT трябва да се използват с повишено внимание в тези случаи.
Предупреждения за помощните вещества:
Това лекарство може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците, тъй като съдържа бутилхидрокситолуен (E-321). Може да доведе до слаб слабителен ефект, тъй като съдържа 0,59 g ксилитол във всяка 2 mg лечебна дъвка. Калорична стойност: 2,4 Kcal/g ксилитол.
Този лекарствен продукт съдържа 0,39 mg (0,009 mmol) калий на дъвка, което трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност или диети с ниско съдържание на калий.
Това лекарство съдържа 11,3 mg (0,491 mmol) натрий на дъвка, което трябва да се има предвид при пациенти с диети с ниско съдържание на натрий.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тютюнопушенето (не никотин) е свързано с повишаване на активността на ензима CYP1A2. След като спрете да пушите, клирънсът на субстратите на този ензим може да бъде намален. Това може да доведе до повишаване на плазмените нива на някои от лекарствата с потенциално клинично значение, тъй като те са продукти с тесен терапевтичен прозорец, например: теофилин, такрин, клозапин и ропинирол.
Плазмената концентрация на други продукти, метаболизирани частично от CYP1A2, например; кофеин, имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин могат да се увеличат при спиране на тютюнопушенето.
Ограничените данни показват, че метаболизмът на флекаинид и пентазоцин може да бъде предизвикан от тютюнопушене.
Възможните лекарствени взаимодействия с пристрастяването към тютюнопушенето са изброени в таблицата по-долу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ТЮТЮН
ОПИСАНИЕ НА ЕФЕКТА
Може да намали фракцията на абсорбираната доза и пиковата серумна концентрация
Бензодиазепини (диазепам, хлордиазепоксид, оксазепам десметилдиазепам)
Може да намали седацията и сънливостта, вероятно чрез стимулация на ЦНС
Бета адренергични блокери
Симпатиковата активация от никотин може да намали отговора в целевите органи. Ефективността на тези лекарства може да бъде намалена при пушачи по отношение на контрола на кръвното налягане и сърдечната честота
Кофеин, клозапин, флувоксамин, оланзапин, такрин, теофилин, парацетамол, варфарин, витамин В12
Пушенето е индуктор на CYP1A2. Това може да увеличи клирънса и да намали площта под кривата, плазмената концентрация, елиминационния полуживот и обема на разпределение.
Хлоразепат, лидокаин (перорално)
Може да намали площта под кривата
Естрадиол (орални контрацептиви)
Може да увеличи 2-хидроксилирането с възможни антиестрогенни ефекти и намален контрацептивен ефект
Флекаинид, имипрамин, кломипрамин
Може да увеличи клирънса и да намали серумните концентрации
Може да увеличи клирънса и да намали полуживота на елиминиране. Пушачът може да се нуждае от високи дози хепарин
Това може да доведе до намаляване на подкожната абсорбция, което налага да се увеличат нуждите от инсулин при пушачите
Може да увеличи пероралния клирънс и да намали плазмения полуживот
Може да намали диуретичния ефект
Опиоиди (декстропропоксифен, пентазоцин)
Той може да намали аналгетичния ефект на тези лекарства, така че може да се наложи да се увеличи дозата на тези при пушачи
Може да се появи повишен перорален клирънс
Може да има увеличение на циркулиращия кортизол и катехоламини. Може да се наложи коригиране на терапията с нифедипин или адренергичните агонисти или блокери при пушачи
Във всички тези случаи дозата на тези лекарства трябва да бъде коригирана при използване на заместителна терапия с никотин.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Никотинът преминава към плода и влияе на неговите дихателни и циркулаторни движения. Ефектът върху циркулацията зависи от дозата.
Изследвания, проведени върху животни по време на бременността, показват, че никотинът е токсичен както за майката, така и за плода. Възможно е да се оцени забавяне на растежа преди и след раждането, както и забавяне след раждането в развитието на централната нервна система.
Следователно, бременна пушачка винаги трябва да бъде посъветвана да се откаже напълно от пушенето, без да използва заместителна терапия с никотин. През третия триместър никотинът произвежда хемодинамични ефекти, които могат да повлияят на плода близо до раждането. Поради това би било препоръчително бременната пушачка да се откаже от пушенето преди третия триместър на бременността, поради перинатален риск. За бременни пушачи, които не са успели да спрат да пушат, продължаването на пушенето може да представлява по-голям риск за плода, отколкото използването на заместващи никотин продукти в контролирана програма за отказване от тютюнопушене. Въпреки това и предвид въздействието на никотина върху плода, силно зависимият пушач на тютюн по време на бременност трябва да прибягва до лечение само ако лекарят го препоръча.
Никотинът се екскретира в кърмата в количества, които могат да повлияят на бебето, дори когато се прилагат терапевтични дози. Следователно приемането на лечебна дъвка Nicorette Ice Mint 2 mg, подобно на самото пушене, трябва да се избягва по време на кърмене. Ако не сте успели да спрете пушенето, приемането на лечебна дъвка Nicorette Ice Mint 2 mg трябва да започне само по време на кърмене след консултация с лекар. Когато използвате никотинова заместителна терапия по време на кърмене, Nicorette Ice Mint 2 mg лечебна дъвка трябва да се приема непосредствено след кърменето, а не през предходните два часа.
Бременност
Кърмене
Плодовитост
При жените тютюнопушенето забавя оплождането, намалява степента на успех на оплождането ин витро и значително увеличава риска от безплодие.
При мъжете пушенето на тютюн намалява производството на сперматозоиди, увеличава оксидативния стрес и увреждането на ДНК. Сперматозоидите от мъжки пушачи имат по-малка оплождаща способност. Специфичният ефект на никотина върху плодовитостта при хората все още е неизвестен.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на лечебната дъвка Nicorette Ice Mint 2 mg върху способността за шофиране или работа с машини е нула, въпреки че трябва да се има предвид, че отказването от тютюнопушенето води до ефекти върху поведението.
4.8. Нежелани реакции
Хората, които се отказват от пушенето по какъвто и да е метод, могат да страдат от синдром на отнемане на никотин, който включва емоционални и когнитивни симптоми като дисфория или депресивно емоционално състояние, безсъние, раздразнителност, разочарование или гняв, безпокойство, затруднена концентрация, безпокойство или нетърпение. Физически симптоми като намален сърдечен ритъм, повишен апетит или наддаване на тегло, замаяност или предсинкопални симптоми, кашлица, запек, кървене от венците или язва в устата и ринофарингит. В допълнение, желанието за никотин може да предизвика дълбоко желание за пушене, което е един от симптомите, признати за клинично значими.
Повечето от нежеланите реакции, съобщени от пациентите, се появяват по време на ранната фаза на лечението и са главно зависими от дозата.
През първите дни на лечението може да се появи дразнене на устата и гърлото, въпреки че повечето пациенти се адаптират и толерансът е нормален при продължителна употреба.
По време на употребата на Nicorette Ice Mint 2 mg лечебна дъвка, алергични реакции (включително симптоми на анафилаксия) могат да се появят рядко.
Дъвката може да залепне и в редки случаи може да увреди зъбите.
Нежеланите реакции, наблюдавани при лечебната дъвка Nicorette Ice Mint 2 mg при клинични изпитвания, са подобни на тези, свързани с никотин, прилаган по други начини.
В редки случаи могат да се появят алергични реакции (включително симптоми на анафилаксия) при използване на лечебна дъвка Nicorette Ice Mint 2 mg.
Данни от клинични изпитвания
Безопасността на никотина, получена от данните от клиничните изпитвания, се базира от своя страна на данни от мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания за лечение на зависимост от тютюн.
Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани в клинични изпитвания. Честотите, изброени в таблицата, следват следното правило:
Много чести ≥1/10
Чести ≥1/100 и
Нечести ≥1/1000 и
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни)
Маса 1: НЛР, идентифицирани в клинични изпитвания и тяхната прогнозна честота за перорални никотинови формулировки
Клас на органи и системи
Преференциален срок
Стомашно-чревни разстройства