Омега-3 киселини Vegardin 1000 mg softgels
Всеки софтгел съдържа 1000 mg 90% етилови естери на омега-3 мастни киселини, основните компоненти (840 mg) от които са 460 mg етилов естер на ейкозапентаеновата киселина (EPA) и 380 mg етилов естер на докозахексаенова киселина (DHA).
Помощно вещество с известен ефект: лецитин (соя).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Продълговати, меки, прозрачни желатинови капсули, съдържащи бледожълто масло.
4.1. Терапевтични показания
След миокарден инфаркт Адювантно лечение при вторична профилактика след миокарден инфаркт, заедно с други стандартни лечения (например статини, антитромбоцитни лекарства, бета-блокери, АСЕ инхибитори).
Хипертриглицеридемия В случаи на ендогенна хипертриглицеридемия, като допълнение към диетата, когато диетичните мерки сами по себе си са недостатъчни, за да се получи адекватен отговор: - тип IV в монотерапия - тип IIb/III в комбинация със статини, когато контролът на триглицеридите само чрез статини е недостатъчно.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Няма налични данни относно употребата на етилови естери на омега-3 мастни киселини при деца и юноши.
Няма налични данни относно употребата на етилови естери на омега-3 мастни киселини при пациенти в напреднала възраст над 70 години и при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4) и информация относно тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане. Тя е ограничена.
Форма на приложение
Възрастни и възрастни хора под 70 години
След инфаркт на миокарда
Една капсула дневно.
Първоначалното лечение е две капсули дневно. Ако не се получи адекватен отговор, дозата може да се увеличи до четири капсули дневно.
Капсулите могат да се приемат по време на хранене, за да се избегне стомашно-чревно разстройство.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към соята, фъстъците или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Като се има предвид умереното увеличаване на времето за кървене (при високата доза, т.е. 4 капсули на ден), пациентите, получаващи антикоагулантна терапия, трябва да бъдат наблюдавани и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. Точка 4.5). Употребата на това лекарство не спира да прави необходимата бдителност, която обикновено се изисква при пациенти от този тип.
Увеличеното време на кървене трябва да се има предвид при пациенти с висок риск от кървене (поради тежка травма, хирургическа интервенция и др.).
Етиловите естери на омега-3 мастни киселини не са показани при екзогенна хипертриглицеридемия (хиперхиломикронемия тип 1). Има ограничен опит с етилови естери на омега-3 мастни киселини в случаите на вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено при неконтролиран диабет). Няма опит по отношение на лечението на хипертриглицеридемия в комбинация с фибрати.
Необходимо е редовно проследяване на чернодробната функция (аспартат аминотрансфераза - ASAT и аланин аминотрансфераза - ALAT) при пациенти с чернодробно увреждане (особено при високи дози, т.е. 4 капсули на ден).
При липса на данни за ефикасността и безопасността, употребата на омега-3 мастни киселини етилови естери не е показана при деца или юноши.
Това лекарство съдържа лецитин (соя). Ако пациентът е алергичен към фъстъци или соя, той не трябва да приема това лекарство (вж. Точка 4.3).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти: вижте точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба.
Етиловите естери на омега-3 мастни киселини са прилагани едновременно с варфарин без усложнения от кървене. Въпреки това, протромбиновото време трябва да се следи, когато етилови естери на омега-3 мастни киселини се комбинират с варфарин или когато етиловите естери на омега-3 мастни киселини се прекратят. .
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни относно употребата на етилови естери на омега-3 мастни киселини при бременни жени.
Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората е неизвестен и поради това етилови естери на омега-3 мастни киселини Vegardin 1000 mg капсули не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Няма налична информация за екскрецията на етилови естери на омега-3 мастни киселини в животински и кърма, поради което етилови естери на омега-3 мастни киселини не трябва да се прилагат Vegardin 1000 mg капсули по време на кърмене.
Няма данни в това отношение.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции при лечение с етилови естери на омега-3 мастни киселини е определена, както следва: често (= 1/100 до
Инфекции и инвазии:
Нечести: гастроентерит.
Нарушения на имунната система:
Нечести: свръхчувствителност.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нарушения на нервната система:
Нечести: замаяност, дисгевзия.
Съдови нарушения:
Много редки: хипотония.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Много редки: сухота в носа.
Стомашно-чревни нарушения:
Чести: диспепсия, гадене.
Нечести: коремна болка, стомашно-чревни нарушения, гастрит, болка в горната част на корема.
Редки: стомашно-чревна болка.
Много редки: кървене от долната част на стомашно-чревния тракт.
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: чернодробни нарушения.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: акне, сърбеж.
Много редки: уртикария.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
Редки: зле дефинирани нарушения.
Допълнителни проучвания :
Много редки: повишен брой на белите кръвни клетки, повишен кръвен лактат дехидрогеназа.
Съобщава се за умерено повишаване на трансаминазите при пациенти с хипертриглицеридемия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es
4.9. Предозиране
Няма налични специални препоръки.
Прилагайте симптоматично лечение.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други редуктори на холестерол и триглицериди, ATC код: C10AX06.
Полиненаситените мастни киселини от серията омега 3, ейкозапентаеновата киселина (EPA) и докозахексаеновата киселина (DHA) са основни мастни киселини.
Етиловите естери на омега-3 мастните киселини действат върху плазмените липиди, намалявайки нивата на триглицеридите като последица от спада на нивото на VLDL (липопротеин с много ниска плътност) и също така действат върху хемостазата и кръвното налягане.
Етиловите естери на омега-3 мастните киселини намаляват синтеза на триглицериди в черния дроб, тъй като EPA и DHA са лоши субстрати за ензимите, отговорни за синтеза на триглицериди и инхибират естерификацията на други мастни киселини.
Увеличаването на пероксизомите на бета-окислението на чернодробните мастни киселини също допринася за намаляването на триглицеридите, намалявайки количеството свободни мастни киселини, налични за техния синтез. Инхибирането на този синтез намалява нивото на VLDL.
Етиловите естери на омега-3 мастните киселини повишават нивото на LDL холестерол при някои пациенти с хипертриглицеридемия. Увеличението на HDL е само малко, значително по-малко от това, наблюдавано след приложение на фибрати, и не е постоянно.
Дългосрочният ефект на понижаване на липидите (след повече от една година) е неизвестен. Освен това няма убедителни доказателства, че понижаването на триглицеридите намалява риска от исхемична болест на сърцето.
По време на лечението с етилови естери на омега-3 мастни киселини, производството на тромбоксан А2 се намалява и времето за кървене леко се увеличава. Не са наблюдавани значителни ефекти върху други фактори на съсирването.
Клинична ефикасност и безопасност
11 324 пациенти с неотдавнашен ИМ (
Резултатите, наблюдавани в продължение на 3,5 години с 1 g Omacor дневно, показват значително намаляване на комбинираната първична крайна точка, включително смърт от всички причини, нефатален ИМ и нефатален инсулт (относително намаляване на риска с 15% [2-26] p = 0,0226 при пациенти, които са получавали само Omacor, в сравнение с контролната група и 10% [1-18] p = 0,0482 при пациенти, получавали Omacor с или без витамин Е). Наблюдавано е намаляване на втората предварително уточнена първична крайна точка, включително сърдечно-съдови смъртни случаи, нефатален ИМ и нефатален инсулт (20% намаление на относителния риск [5-32] p = 0,0082 при пациенти, получавали само Omacor, в сравнение с контролата група и 11% [1-20] р = 0,0526 при пациенти, на които е прилаган Омакор със или без витамин Е). Вторичният анализ на всеки компонент на първичните променливи показва значително намаляване на смъртните случаи от всички причини и сърдечно-съдови смъртни случаи, но нефаталните сърдечно-съдови инциденти и фаталните и нефаталните инсулти не са намалени.
5.2. Фармакокинетични свойства
По време и след абсорбцията има три основни пътя за метаболизма на омега 3 мастните киселини:
- Мастните киселини първо се транспортират до черния дроб, където се включват в различни категории липопротеини, а след това се насочват към периферните липидни запаси;
- фосфолипидите на клетъчната мембрана се заменят с фосфолипидите на липопротеините и след това мастните киселини могат да действат като предшественици на различни ейкозаноиди;
- по-голямата част е окислена, за да отговори на енергийните изисквания.
Концентрацията на омега 3 мастни киселини, EPA и DHA в плазмените фосфолипиди съответства на EPA и DHA, включени в клетъчните мембрани.
Фармакокинетичните проучвания при животни показват, че настъпва пълна хидролиза на етилов естер заедно със задоволителна абсорбция и включване на EPA и DHA в плазмени фосфолипиди и естери на холестерола.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са установени значителни опасения за безопасността при употреба при хора при препоръчваната дневна доза.
6.1. Списък на помощните вещества
Сърцевина на капсулата: алфа-токоферол в слънчогледово масло.
Структура на капсулата: желатин, глицерол, пречистена вода, средноверижни триглицериди, лецитин (соя).
6.2. Несъвместимости
6.3. Срок на валидност
Това лекарство трябва да се използва в рамките на 100 дни след отваряне на бутилката.
6.4. Специални мерки за съхранение
Съхранявайте при температура под 25ºC. Не замразявайте.
Съхранявайте бутилката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
6.5. Същност и съдържание на контейнера
Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с капачка и вътрешни уплътнения, и двете от полиетилен (PE).
Бутилките се доставят в кутии и съдържат 28 или 100 капсули.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6. "Специални предпазни мерки при изхвърляне"
Trygg Pharma AS
P O Box 1423 Вика
0115 Осло
Норвегия