Febrectal Infants 150 mg Супозитории
Febrectal деца 300 mg Супозитории
Febrectal възрастни 600 mg Супозитории
Febrectal Infants 150 mg Супозитории
Всяка супозитория съдържа 150 mg парацетамол
Febrectal деца 300 mg Супозитории
Всяка супозитория съдържа 300 mg парацетамол
Febrectal възрастни 600 mg Супозитории
Всяка супозитория съдържа 600 mg парацетамол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Восъчно-бели яйцевидни супозитории .
4.1. Терапевтични показания
Случайно симптоматично лечение на болка с лека до умерена интензивност и трескави състояния. Особено при пациенти, при които пероралното приложение е трудно, напр. гадене, повръщане.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Педиатрична популация
Дозата на парацетамол ще бъде изчислена въз основа на теглото на детето. Съответствието между възрастта и теглото е приблизително и е дадено с информационна цел.
Препоръчителната дневна доза парацетамол е приблизително 60 mg/kg/ден. Като цяло, 15 mg парацетамол на kg телесно тегло ще се прилагат на всеки 6 часа или 10 mg/kg на всеки 4 часа. Препоръчителните дози са както следва:
Кърмачета и деца с тегло над 10 kg (от приблизително 1 годишна възраст): 1 Febrectal супозитория за кърмачета (150 mg парацетамол) на всеки 6-4 часа. Интервалът от време между всяко приложение ще зависи от теглото на всеки пациент.
Деца с тегло над 20 kg (приблизително на 5-6 годишна възраст): Фебректална супозитория за деца (300 mg парацетамол) може да се прилага на всеки 6-4 часа в зависимост от теглото на детето, докато симптомите продължават.
Деца и юноши с тегло над 40 kg (приблизително 11-12 годишна възраст): Възрастен Febrectal супозиторий (600 mg парацетамол) може да се прилага на всеки 6 часа, докато симптомите продължават, до максимум 4 супозитории на ден (2400 mg на парацетамол).
Препоръчва се да не се прилагат повече от 5 дози на всеки 24 часа при деца под 12-годишна възраст, освен ако лекар не е указал друго.
Възрастни и юноши над 15 години (и тегло над 50 кг )
Дозировка от 325 до 650 mg на всеки 4-6 часа или 650 mg до 1 грам на всеки 6-8 часа. Супозитория от 600 mg може да се прилага на всеки 4 или 6 часа, ако е необходимо, докато симптомите продължават, до максимум 3 g на ден парацетамол (5 супозитории).
Възрастни и юноши с ниско тегло (50 kg): Една възрастна Febrectal супозитория (600 mg парацетамол) може да се прилага на всеки 6 часа, докато симптомите продължават, до максимум 4 супозитории на ден (2 400 mg парацетамол).
Прилагането на високи дози парацетамол за продължителни периоди от време трябва да се избягва, тъй като рискът от увреждане на черния дроб се увеличава.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
При продължителна употреба на парацетамол във високи дози рискът от неблагоприятни бъбречни ефекти може да се увеличи и е необходимо да се извършат контролни бъбречни тестове. Въпреки това, случайната употреба не води до промени.
В случай на бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се намали:
Пациенти с i чернодробна недостатъчност
Когато парацетамол се използва при пациенти с чернодробно заболяване, е необходимо да се извършат контролни чернодробни тестове и приложението винаги трябва да се контролира от лекаря.
В случай на чернодробна недостатъчност : няма да надвишава 2 g/24 часа и минималният интервал между дозите ще бъде 8 часа (вж. точка 4.4 за предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Възрастно население
Проведените до момента проучвания не показват специфични гериатрични проблеми, които могат да ограничат употребата на парацетамол при пациенти в напреднала възраст.
Честота на администриране
Прилагането на препарата зависи от появата на болезнени или трескави симптоми. Тъй като те изчезват, това лекарство трябва да бъде прекратено.
Систематичната употреба позволява да се избегнат трептения на болка или треска.
При децата те трябва да се разпределят редовно, включително нощта, за предпочитане на всеки 6 часа и поддържане на минимален интервал от 4 часа между тях.
Ако болката продължава повече от 5 дни (3 дни за деца), 2 дни за възпалено гърло, треска за повече от 3 дни или болка или треска се влошава или се появяват други симптоми, клиничната ситуация.
Форма на приложение
След като извадите супозитория от контейнера, поставете го дълбоко в ректума. Ако супозиторията е твърде мека за употреба, охладете я в хладилника за 30 минути или я пуснете под студена течаща вода, преди да извадите обвивката или, ако е необходимо след това, за да предотвратите нейното омекване.
Трябва да се използва цялата супозитория. Не разделяйте супозиториите преди приложение.
Ограничете евакуацията възможно най-много, за да може лекарството да действа. Ако забележите резистентност по време на приложението, трябва да го спрете, тъй като може да навреди, консултирайте се с Вашия лекар. .
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към парацетамол или някое от помощните вещества .
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не превишавайте препоръчаната доза. Употребата при деца под 3 години или при продължително лечение за повече от 3 дни ще бъде под медицински критерии.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание, като се избягва продължително лечение при пациенти с анемия, сърдечни или белодробни заболявания или с тежка чернодробна и бъбречна дисфункция (в последния случай е приемлива случайна употреба, но продължителното приложение на високи дози може да увеличи риска. неблагоприятни бъбречни ефекти).
Употребата на парацетамол при пациенти, които редовно консумират алкохол (три или повече алкохолни напитки на ден), може да причини увреждане на черния дроб.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с хронично недохранване или дехидратация.
При хронични алкохолици не трябва да се прилага повече от 2 g/ден парацетамол.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с астма, чувствителни към ацетилсалицилова киселина, тъй като при тези пациенти са описани леки бронхоспастични реакции с парацетамол (кръстосана реакция). Въпреки че те са се появили само при малка част от тези пациенти, в някои случаи това може да предизвика сериозни реакции, особено когато се прилага във високи дози.
Самолечението с парацетамол трябва да бъде ограничено при лечение с антиконвулсанти, тъй като при едновременната употреба и на двете, хепатотоксичността се засилва и бионаличността на парацетамол намалява, особено при лечение с високи дози парацетамол (вж. Точка 4.5).
Пациентът трябва да бъде посъветван да избягва едновременната употреба на този лекарствен продукт с други, съдържащи парацетамол, като лекарства против грип. Ако се прилага друго лекарство, съдържащо парацетамол, не трябва да се превишава максималната доза парацетамол от 3 g на ден, като се вземе предвид съдържанието на всички лекарства, използвани от пациента.
Едновременната употреба на повече от едно лекарство, съдържащо парацетамол, може да доведе до интоксикация (вж. Точка 4.9).
Токсичните симптоми, свързани с парацетамол, могат да се получат както от прием на еднократно предозиране, така и от няколко приема с прекомерни дози парацетамол.
Има съобщения за случаи на хепатотоксичност с дневни дози по-ниски от 4g.
В случай на диария не се препоръчва използването на супозитории.
Нарушаване на аналитичните тестове:
Парацетамолът може да промени стойностите на аналитичните определяния на пикочната киселина и глюкозата.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Парацетамолът се метаболизира в черния дроб, което води до хепатотоксични метаболити, поради което може да взаимодейства с лекарства, които използват същите метаболитни пътища. Тези лекарства са:
Рифампицин: Повишен клирънс на парацетамол поради възможна индукция на неговия чернодробен метаболизъм.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Репродуктивните проучвания не показват малформации или фетотоксични ефекти. Епидемиологичните данни от пероралната употреба на терапевтични дози парацетамол показват, че няма нежелани ефекти дори при бременната жена, но епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца, изложени на парацетамол в утробата, показват неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, при нормални условия на употреба, парацетамол може да се използва по време на бременност, след оценка на съотношението полза-риск.
Кърмене
Въпреки че в кърмата са измерени максимални концентрации от 10 до 15? g/ml (66,2 до 99,3 µmol/l) в рамките на 1 до 2 часа след поглъщане от майката на единична доза от 650 mg, в урината на кърмачета не е открит парацетамол или неговите метаболити. Полуживотът в майчиното мляко е 1,35 до 3,5 часа. Не са съобщени нежелани ефекти при деца. Парацетамол може да се използва при кърмещи жени, ако препоръчителната доза не е надвишена. В случай на продължителна употреба трябва да се внимава.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Парацетамолът не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
да се. Доклад за профила на безопасността
Нежеланите реакции, които са били най-докладвани през периода на употреба на парацетамол, са: хепатотоксичност, бъбречна токсичност, промени в кръвната формула, хипогликемия и алергичен дерматит.
Много рядко са описани случаи на сериозни кожни реакции.
б. Табличен списък на нежеланите реакции