Mentha x piperita L, Pimpinella anisum L, Glycyrrhiza glabra L
Всяка торбичка/филтър съдържа следните активни съставки:
Mentha x piperita L (мента) листа ...... . 0.608 g.
(Съдържание на етерично масло> 9 ml/kg)
Плодове от Pimpinella anisum L (анасон) ……. 0,496 g.
(Съдържание на етерично масло> 20 ml/kg)
Glycyrrhiza glabra L (женско биле) Корен ……. 0,496 g.
(Съдържание на глициризинова киселина> 4,0%)
4.1. Терапевтични показания
Традиционна билкова медицина за симптоматично облекчаване на храносмилателни разстройства като диспепсия и метеоризъм. Въз основа изключително на традиционната му употреба.
Digesmint е показан при възрастни и деца над 12 години.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: един билков чай, 3 пъти на ден.
Форма на приложение
Инфузията трябва да се приготви чрез изливане на около 200 ml (една чаша) вряща вода в торбичка/филтър. Оставете да престои 10 минути. Извадете чантата.
Продължителност на употребата: Не трябва да се приема повече от 2 седмици. Ако симптомите продължават, докато използвате това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активни вещества или към Apiaceae (Umbelliferas) (ким, целина, кориандър, копър и копър) или към ментол и анетол.
Сърдечно-съдови нарушения като хипертония, бъбречни заболявания, възпалителни или холестатични чернодробни нарушения, хипокалиемия и тежко затлъстяване.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва поради липса на наличен опит.
Пациентите с гастроезофагеален рефлукс (киселини в стомаха) трябва да избягват препарати от ментови листа, тъй като това може да увеличи киселините.
Пациентите с камъни в жлъчката и други жлъчни нарушения трябва да бъдат внимателни с употребата на препарати от ментови листа.
Максималната дневна доза от 15 g корен от женско биле никога не трябва да се надвишава.
Ако симптомите се влошат по време на употребата на лекарството, трябва да се консултирате с лекар или фармацевт.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хипокалиемията (резултат от прекомерна употреба на корен от женско биле) може да засили действието на сърдечните гликозиди и да взаимодейства с антиаритмични лекарства или лекарства, които предизвикват реверсия към синусов ритъм (например хинидин). Едновременната употреба с други лекарства, които предизвикват хипокалиемия (например тиазидни или бримкови диуретици, адренокортикостероиди и стимулиращи лаксативи), може да влоши електролитния дисбаланс.
Съобщава се, че глициризиновата киселина намалява плазмения клирънс и увеличава AUC на преднизолон и засилва активността на хидрокортизон в човешката кожа.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за това как влияе върху плодовитостта.
Коренът от женско биле е показал репродуктивна токсичност при опитни животни (вж. Точка 5.3. Предклинични данни за безопасност).
Безопасността по време на бременност и кърмене не е добре установена. При липса на достатъчно информация не се препоръчва употребата му по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Поради наличието на мента, тя може да влоши гастроезофагеалния рефлукс и да повиши киселинността.
Може да се появят алергични реакции към анасон, които засягат кожата или дихателната система. Честотата не е известна.
Високият прием на женско биле може да причини електролитен дисбаланс (хипертония, отоци и др.).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es
4.9. Предозиране
Продължителната употреба на прекомерни дози сладник (препарати, еквивалентни на повече от 20 g корен от женско биле на ден), може да причини хиперминералокортикоидизъм с различни клинични симптоми от хипертония, главоболие, летаргия, оток и мускулна слабост, до временна парализа, хипертонична енцефалопатия и ретинопатия, и сърдечна недостатъчност или сърдечен арест. Съобщавани са и редки случаи на хиперпролактинемия.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: A03AX. Други агенти срещу функционални стомашни заболявания.
Не се изисква, както е установено в член 16в, параграф 1, буква а), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не се изисква, както е установено в член 16в, параграф 1, буква а), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не се изисква, както е установено в член 16в, параграф 1, буква а), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, освен ако не е необходимо за безопасното използване на продукта.
При проучвания за токсичност върху развитието глициризин (амониеви соли) проявява известна ембиотоксичност при фетусите на развиващите се плъхове, но феталните ефекти се считат за незначителни. Тези ефекти се наблюдават при дози от 100 и 250 mg/kg амониев глициризин от 7 до 20 ден на бременността (аномалии на меките тъкани, главно бъбречни и външни кръвоизливи) и при дози от 1000 mg/kg 18ß-глициретинова киселина от 13-ия ден на бременността (значително намаляване на съдържанието на ламинарното тяло на белите дробове и намаляване на броя на алвеоларното ламинарно тяло и натрупване на повърхностноактивни вещества, но очевидно не увеличава степента на малформации или смърт на плода)
Резултати от неклинични проучвания показват слаб мутагенен потенциал на анетола.
Не са провеждани тестове за репродуктивна токсичност, генотоксичност и канцерогенност с листенца мента или корен Glycyrrhiza glabra.