Пурсенид 12 mg покрити таблетки
Една покрита таблетка съдържа 12 mg сеннозиди А и В (калциева сол) от стандартизиран и пречистен екстракт от листа на сена.
Помощни вещества с известен ефект
G лукоза (1,25 mg), захароза (39,86 mg), лактоза (26,65 mg), царевично нишесте (7 mg)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Pursenid 12 mg кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки с кафеникав цвят.
4.1. Терапевтични показания
Pursenid е показан при възрастни и юноши над 12 години за симптоматично лечение на случайни запеци.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Като обща препоръка подходящата доза Pursenid е най-ниската доза, необходима за възстановяване на нормалната функция на червата. Дозите могат да варират при отделните индивиди.
Възрастни над 18 години:
Препоръчителната доза е 12 mg до 36 mg на ден (една до три покрити таблетки на ден).
Дозите могат постепенно да се намалят, след като нормалната функция на червата се възстанови. .
Pusenid не трябва да се използва за период по-дълъг от 7 дни.
Юноши над 12 години
Препоръчителната доза е 12 до 24 mg на ден (една до две покрити таблетки на ден).
Дозите могат да се намаляват постепенно, след като нормалната функция на червата се възстанови. .
Деца между 6 и 12 години
Деца между 6 и 12 години не могат да приемат това лекарство. Има и други по-подходящи презентации за тази популация.
Деца под 6 години
Pursenid е противопоказан при деца под 6-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
Форма на приложение
Pursenid трябва да се приема през устата, с чаша вода, за предпочитане в еднократна доза, вечер преди сън.
Времето на латентност на лекарството е 8 до 10 часа; прилага се след вечеря, действа на следващия ден, без да нарушава храносмилането или съня.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Както при другите лаксативи, той не трябва да се прилага при:
- Възпалителни заболявания на червата (болест на Crohn и улцерозен колит, чернодробно заболяване, перитонит, недиагностицирано ректално кървене, хемороиди)
- Дразнене или запушване на стомашно-чревния тракт (напр. Гадене, повръщане, колит, колики, спастичен запек, илеус/пред-илеус обструкция и спазми)
- Остър апендицит, чревна непроходимост или остро възпалително заболяване на червата
- Нарушения на метаболизма на водата и електролитите, особено при хипокалиемия
- Застойна сърдечна недостатъчност
- Деца под 6 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Безразборната и продължителна употреба на лаксативи може да доведе до привикване и влошаване на функцията на червата. Следователно лечението на запек трябва да бъде придружено от подходящи хигиенно-диетични мерки, като диета, богата на растителни фибри и течности и практикуване на физически упражнения.
Както при другите стимулиращи лаксативи, възрастните хора може да са по-чувствителни към ефектите на Pursenid от други възрастни. Препоръчително е лечението да започне с половината от нормалната доза.
Препоръчителните дози не трябва да се надвишават или да надвишават 7 дни лечение, без медицинско наблюдение
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възстановяване на нормалната функция на червата. Ако не е настъпило чревно действие, дозата може да се увеличи съответно под лекарско наблюдение. Посочената доза не трябва да се превишава.
Pursenid трябва да се използва само ако терапевтичният ефект не се постига чрез промяна в диетата или прилагане на групиращи средства.
Употребата на това лекарство изисква медицинско наблюдение:
- Ако няма благоприятен ефект след лечението
- Ако употребата надвишава една седмица
- Ако симптомите продължават или се влошават
- След лапаротомия или коремна операция.
- -Ако има кожен обрив, защото това може да е признак на свръхчувствителност.
- -Ако има гадене или повръщане, защото това може да е симптом на потенциално или съществуващо чревно запушване (илеус).
- Ако страдате от остри или персистиращи стомашно-чревни заболявания, напр. коремна болка, тъй като може да се дължи на недиагностициран основен проблем (например остър дивертикулит, апендицит, перитонит и диария)
Употребата на този лаксатив при деца под 6-годишна възраст е противопоказана (вж. Точка 4.3). Преди употребата на лаксативи при деца трябва да се диагностицира причината за запек и да се изключи съществуването на друго заболяване (например апендицит). Лаксативите ще се използват само по медицински критерии.
Пациенти в напреднала възраст
Гериатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на това лекарство. Може да са необходими по-ниски дози от нормално препоръчителните, особено при продължителна употреба. Специално клинично наблюдение трябва да се извършва при пациенти в напреднала възраст, тъй като многократната употреба на стимулиращи лаксативи на перисталтиката може да изостри състояния на слабост, хипотония и психомоторна некоординация.
В случай на продължителна употреба могат да се появят нарушения на водния и електролитния метаболизъм, причинени от диария, особено загуби на калий, които могат да доведат до нарушения на сърдечната функция и мускулна слабост, особено ако се приемат едновременно сърдечни гликозиди, диуретици и кортикостероиди.
Хроничната употреба може да доведе до албуминурия и хематурия.
Продължителната употреба може да причини атония на дебелото черво, нефрит, привикване (загуба на слабително действие), както и розово-жълт до кафяв цвят на урината без патологично значение.
Хроничната употреба на това лекарство може да оцвети лигавицата на дебелото черво в кафяв цвят (Melanosis coli) по обратим начин.
Продължителното лечение може да увеличи концентрацията на глюкоза в кръвта и също така да намали серумните нива на калий.
Предупреждение за помощните вещества:
Това лекарство съдържа глюкоза. Пациенти с проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, общ дефицит на лактаза или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- Сърдечни гликозиди: Дефицитът на калий, следствие от хронично злоупотреба, може да доведе до засилване на действието на сърдечните гликозиди.
- Перорални антибиотици: Те могат да намалят слабителния ефект чрез модифициране на чревната бактериална флора, отговорна за хидролизата на пролекарствата (гликозиди), които пораждат активните съставки.
- Антагонисти на хистаминовите Н2 рецептори (циметидин, фамотидин и ранитидин): Едновременното приложение на този препарат с антагонистите на хистаминовите Н2 рецептори може да намали терапевтичните ефекти и на двамата.
- Калий-съхраняващи диуретици: Серумната концентрация на калий може да бъде намалена, тъй като този препарат благоприятства прекомерната загуба на йона в чревния тракт.
- Дигиталин: Хипокалиемията, причинена от загубата на вода и електролити след злоупотреба или неправилна употреба на този препарат, повишава токсичността на дигиталиса.
- Индометацин, ацетилсалицилова киселина и други инхибитори на синтеза на простагландини: Едновременното приложение на този препарат заедно с PGE2 инхибитори на простагландиновия синтез може да намали терапевтичния ефект и на двете.
- Калциеви антагонисти: Някои проучвания показват, че употребата на калциеви антагонисти (нифедипин, лоперамид и индометацин) може да блокира индуцирана от сенозид диария.
- Хлорамфеникол: Описано е отслабено слабително действие при едновременно приемане на хлорамфеникол.
- Други лекарства: Взаимодейства с антиаритмични лекарства, като хинидин и с други, които предизвикват хипокалиемия (напр. Кортикостероиди, диуретици, корен от сладък корен).
Взаимодействия с диагностични тестове
- Тест за феносулфталеин в урината (PSP) - Сена може да оцветява урината от розово в червено, червено в лилаво и лилаво в кафяво.
- С физиологични/аналитични стойности: Концентрациите на глюкоза в кръвта: могат да се увеличат след продължителна употреба. Концентрации на калий в серума: могат да намалят поради повишено елиминиране на калий в изпражненията, особено при продължителна употреба или при неадекватни дози.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Проучванията при животни не са показали никакъв фетален риск. Въпреки това, въпреки че няма доказателства, че сената или нейните препарати произвеждат вредни действия, не се препоръчва употребата на пурсенид по време на бременност, нито при жени в детероден потенциал, които не използват контрацептивни методи поради риска от генотоксичност, който някои антраноиди имат оттогава са данни относно риска от генотоксичност на някои антраноиди.
Въпреки че е доказано, че малки количества метаболити на производни на антрахинон могат да се екскретират в кърмата, няма данни, че лекарството, взето от майката в обичайни дози, засяга бебето; въпреки това, като предпазна мярка, Pursenid не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на Pursenid върху способността за шофиране или работа с машини е нулево или незначително.
4.8. Нежелани реакции
При обичайните терапевтични дози обикновено няма нежелани ефекти.
Нежеланите реакции са класифицирани по-долу според засегнатия орган или система и честота. Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести, (≥1/100 до нечести (≥1/1000 до редки (≥1/10 000 до
Система за класификация на органи
Категория на честотата
Реакции неблагоприятни
Коремна болка (2), болки при колики (2), лигави изпражнения
Обезцветяване на изпражненията, гадене, ректално кървене, повръщане
Неизвестна честота
Диария, пигментация на чревната лигавица (меланоза коли) (1)
Нарушения на имунната система
Анафилактична реакция, анафилактоидна реакция
Неизвестна честота
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неизвестна честота
Хематурия (1) Албуминурия (1)
Нарушения на метаболизма и храненето
Неизвестна честота
Нарушения на водата и електролитите (1)
Хипотония поради дехидратация (1)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Еритематозен обрив, макулопапулозен обрив, перианално дразнене
Неизвестна честота
(1) Поради продължителна употреба
(2) В случаи на предозиране и при пациенти с раздразнително черво в препоръчаните дози
* Лекарствените метаболити могат да оцветят урината в червеникаво-кафяв цвят (не са клинично значими).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es
4.9. Предозиране
Симптоми
В случай на предозиране могат да настъпят коремни болки, чревни спазми и тежка диария с промени в хидро-електролитния баланс и прекомерна загуба на вода и електролити, особено калий (хипокалиемия), което може да доведе до сърдечни нарушения и мускулна астения, особено при едновременният прием на сърдечни гликозиди, диуретици, адренокортикостероиди или корен от женско биле.
Предозирането с Pursenid може също да причини развитие на атония на дебелото черво, циркулаторен колапс, стомашно-чревно дразнене, гадене, коремна болка, шок или метаболитна ацидоза.
Хроничното поглъщане на лекарства, съдържащи антраноидни съединения, може да доведе до токсичен хепатит.
Терапевтични мерки
Симптоматичното и поддържащо лечение се основава на заместване на течности и електролити, особено калий, и наблюдение. Това е особено важно при пациенти в напреднала възраст. Допълнителната помощ трябва да бъде по клинични показания или според препоръките на Националния център за контрол на отравянията.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за запек. Сеннозиди. ATC код: A06AB06
Механизъм на действие
Фармакологично активното вещество в Pursenid, сена (сенозиди А и В), принадлежи към групата на стимулиращите лаксативи от антраноиден тип (антрахинон).
Стимулирането на перисталтиката се дължи на директното действие на Pursenid върху миентеричния плексус, което произвежда ефикасни задвижващи движения.
Антраценовите производни могат също да индуцират активната секреция на вода и електролити в чревния лумен и да инхибират тяхната абсорбция в дебелото черво. Това води до увеличаване на обема на чревното съдържимо, повишаване на налягането на пълнене и по този начин стимулиране на перисталтиката.
Увеличаването на перисталтиката се причинява от стимулация на чревната лигавица. Импулсите възникват от лигавицата и се предават през интрамуралните плексуси към гладката мускулатура на червата.
Ефектите се дължат на хидроксиантраценови производни (сенозиди), които чрез последваща хидролиза на съответните им О- и С-глюкозиди (пролекарства) от бактериалната флора на дебелото черво пораждат съответните активни метаболити (реин-антрон), които ще показват слабителния си ефект.
Клинична ефикасност и безопасност:
Дефекацията настъпва 8-12 часа след лечението, времето, необходимо на активната съставка да достигне дебелото черво и последващия метаболизъм до активни съединения.
Прилагането на производни на сена води до увеличаване на средното водно съдържание във фекалиите, което преминава от 53 на 66-79%, без да се появят признаци на привикване.
5.2. Фармакокинетични свойства
Антрахиноновите лаксативи по същество са пролекарства. Активните съставки, сенозидите, са ß-свързани гликозиди, които нито се абсорбират в горните чревни пътища, нито се разграждат от човешките храносмилателни ензими. Бактериите в дебелото черво ги превръщат в активния метаболит, рейнантрон.
При фармакокинетични проучвания при хора с прах от семена на сена (20 mg сенозиди), прилагани перорално в продължение на 7 дни, е получена максимална концентрация на реин от 100 ng/ml кръв. Не се наблюдава натрупване на реин.
Системната наличност на рейнантрон е много ниска . В контакт с кислород, реин-антронът се окислява до реин и сенидини, които могат да се намерят в кръвта, главно под формата на глюкурониди и сулфати.
Сенозидите са пролекарства, които нито се хидролизират, нито се абсорбират в тракта
горната част на стомашно-чревния тракт. В дебелото черво те се разцепват от бактериални ензими, което води до
рейнантрон, който е лаксативният метаболит.
След перорално приложение на сенозиди, 3-6% от метаболитите се екскретират с урината; някои се екскретират в жлъчката. Повечето от сенозидите (90%) се екскретират във фекалиите като полимери (полихинони) заедно с 2-6% от непроменените сенозиди, сенидини, реин-антрон и реин.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на проучвания за генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.
В проучване за токсичност при многократни дози със сенни шушулки при плъхове се наблюдава хиперплазия на епитела на тънките черва (незначителна степен) и на стомашната и епителната хипертрофия и тубулна базофилия в бъбреците, зависими от дозата, без засягане. Всички тези промени бяха обратими. Наблюдавано е и съхранение на кафяв тръбен пигмент, който предизвиква потъмняване на бъбречната повърхност и е частично обратимо след прекратяване на лечението.
6.1. Списък на помощните вещества
Глюкоза, захароза, лактоза, желатин, стеаринова киселина, талк, царевично нишесте, колоидна силициева киселина, титанов диоксид (E 171), арабска гума, червен железен оксид (E 172).