Testim 50 mg g трансдермално
Един 5 g еднодозов контейнер съдържа 50 mg тестостерон.
Помощни вещества с известен ефект: 5 g съдържат 0,25 g пропилей гликол .
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Външен вид на гел, който варира между бистър и полупрозрачен
4.1. Терапевтични показания
Тестостеронова заместителна терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден чрез оценка на клиничните характеристики и биохимични тестове (вж. Точка 4.4)
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и възрастно население
Препоръчителната начална доза Testim е 50 mg тестостерон (една туба)/ден .
Поради вариабилността на аналитичните стойности, получени в различни диагностични лаборатории, всички определяния на тестостерон трябва да се извършват в една и съща лаборатория.
Testim не е показан за употреба при жени.
Testim не е показан при деца и не е клинично оценяван при мъже на възраст под 18 години.
Форма на приложение
Гелът трябва да се прилага веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, върху площ от чиста, суха и непокътната кожа, на нивото на раменете, горната част на ръцете или и на двете места. За предпочитане е гелът да се прилага сутрин. Пациентите, които се мият сутрин, трябва да нанасят гела след измиване, къпане или душ.
За да нанесат гела, пациентите трябва да отворят епруветка и да изстискат цялото съдържание на епруветката върху дланта на ръката си. Гелът трябва да се нанесе веднага върху раменете, горната част на ръцете или и двете места, като се разнася внимателно върху кожата на тънък слой. След това трябва да втривате гела, докато не останат остатъци по кожата. Пациентите, на които е предписана дневна доза от 100 mg тестостерон, трябва да повторят този процес с втората епруветка Testim. Препоръчва се пациентите, които се нуждаят от две туби гел всеки ден, да го нанасят върху двете рамене (една тръба на рамо) и/или върху горната част на двете ръце. Пациентите трябва да измият добре ръцете си със сапун и вода веднага след прилагането на Testim. След нанасяне на гела, пациентите трябва да оставят зоните за нанасяне да изсъхнат за няколко минути и след това да се обличат в дрехи, които покриват зоните.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не прилагат гела върху гениталиите.
4.3. Противопоказания
Андрогените са противопоказани при мъже с карцином на гърдата или със съмнение или потвърден карцином на простатата.
Свръхчувствителност към активното вещество, което се синтезира химически от соя, или към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с тестостерон, всички пациенти трябва да се подложат на подробен преглед, за да се изключи рискът от рак на простатата. Поне веднъж годишно трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на млечните и простатните жлези съгласно препоръчаните методи (дигитално ректално изследване и оценка на серумния PSA) при пациенти, получаващи терапия с тестостерон. Това проследяване ще се извършва два пъти годишно при пациенти в напреднала възраст и други пациенти с висок риск (такива с клинични или семейни фактори).
Андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и доброкачествената простатна хиперплазия.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с костни метастази поради риска от хиперкалциемия и хиперкалциурия вследствие на андрогенната терапия. При тези пациенти трябва редовно да се измерват нивата на серумния калций.
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане, така че Testim трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония.
При пациенти с тежка сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност или с исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Нарушения на съсирването
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбофилия или рискови фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ), както е показано в проучвания и постмаркетингови доклади, свързани с тромботични събития (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, очна тромбоза) при тези пациенти по време на лечение с тестостерон.
При тромбофилни пациенти са докладвани случаи на ВТЕ дори при антикоагулантна терапия, поради което продължителното лечение с тестостерон след първото тромботично събитие трябва да бъде внимателно оценено. В случай на продължаване на лечението, трябва да се предприемат допълнителни мерки за минимизиране на индивидуалния риск от ВТЕ.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и мигрена, тъй като тези патологии могат да се влошат.
Има публикувани случаи на повишен риск от сънна апнея при пациенти с хипогонадален режим, лекувани с естери на тестостерон, особено при тези с рискови фактори като затлъстяване или хронични респираторни заболявания.
Подобрена инсулинова чувствителност може да се появи при пациенти, лекувани с андроген, които постигат нормални плазмени концентрации на тестостерон след заместителна терапия.
Някои клинични признаци: раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителна или честа ерекция могат да показват прекомерна експозиция на андроген, изискваща корекция на дозата.
Ако пациентът развие тежка реакция на мястото на приложение, лечението трябва да се преоцени и да се преустанови, ако е необходимо.
При пациенти, получаващи дългосрочно лечение с андроген, периодично ще се следят и следните аналитични параметри: хемоглобин, хематокрит, чернодробни функционални тестове и липиден профил.
Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението.
Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да осигурят поддържането на нивата на евгонадален тестостерон.
Testim не трябва да се използва за лечение на неспецифични симптоми, предполагащи хипогонадизъм, ако не е показан дефицит на тестостерон или не са изключени други етиологии, които могат да обяснят такива симптоми. Дефицитът на тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез оценка на клиничните характеристики и потвърден чрез 2 отделни измервания на тестостерон в кръвта преди започване на терапия с който и да е заместител на тестостерон, включително лечение с Testim.
Testim не е лечение за мъжко безплодие или за сексуална дисфункция или импотентност при пациенти, при които не е доказан дефицит на тестостерон. За възстановяване на плодовитостта при пациенти с хипогонадотропен хипогонадизъм са необходими други терапевтични мерки в допълнение към лечението с Testim.
Необходимо е да се информират спортистите, лекувани за заместване на тестостерон при първичен и вторичен мъжки хипогонадизъм, че това лекарство съдържа активен принцип, който може да доведе до положителна реакция при допинг контролни тестове. Андрогените не са подходящи за засилване на мускулното развитие при здрави индивиди или за увеличаване на физическия капацитет.
Testim не трябва да се използва при жени поради възможни вирилизиращи ефекти.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не се мият или да се къпят поне шест часа след прилагането на Testim, тъй като измиването след приложение намалява нивата на тестостерон. Ако измиването се извърши в рамките на шест часа след приложението на гела, абсорбцията на тестостерон може да намалее.
Това лекарство може да причини дразнене на кожата, тъй като съдържа пропилей гликол.
Съдържанието на тубите е запалимо.
Трансферен потенциал
Ако не се вземат предпазни мерки, тестостероновият гел може да бъде прехвърлен на друго лице чрез близък контакт между кожата на двамата, което води до повишаване на серумните нива на тестостерон и възможни неблагоприятни ефекти (като растеж на окосмяване по лицето и/или тялото, акне, промени в гласа на по-ниска височина, нередности в менструалния цикъл) в случай на повтарящ се контакт (случайна андрогенизация).
Лекарят трябва внимателно да информира пациента за рисковете от трансфер на тестостерон и за инструкциите за безопасност (вж. По-долу). Testim не трябва да се предписва на пациенти с висок риск от неспазване на мерките за безопасност (като тежък алкохолизъм, злоупотреба с наркотици, сериозни психични заболявания).
Този трансфер се избягва чрез облекло, което покрива зоната на приложение или чрез душ преди контакт.
В резултат на това се препоръчват следните предпазни мерки:
За пациента:
- Измийте внимателно ръцете си със сапун и вода след нанасяне на гела
- Покрийте зоната за нанасяне с дрехи, след като гелът изсъхне
- Душ преди всяка ситуация, в която се очаква контакт
За хора, които не са лекувани с Testim
- В случай на контакт с място за приложение, което не е било измито или покрито с дрехи, измийте възможно най-скоро областта на кожата, в която е прехвърлен тестостерон, като използвате сапун и вода.
- Отчетете развитието на признаци на прекомерна експозиция на андроген като акне или модификация на косата.
За да се гарантира безопасността на партньора, пациентът трябва да бъде посъветван да осигури широк интервал от време между прилагането на Testim и полов акт, да носи риза, която покрива мястото на приложение през периода на контакта, или да вземе душ преди споменатото сексуални отношения.
По същия начин се препоръчва носенето на риза, която покрива мястото на приложение, по време на периоди на контакт с деца, за да се избегне рискът от замърсяване през кожата им.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със сайтовете за кандидатстване на Testim. В случай на бременност на партньора, пациентът трябва да обърне специално внимание на предпазните мерки при употреба (вж. Точка 4.6).
Има ограничен опит относно безопасността и ефикасността на употребата на Testim при пациенти на възраст над 65 години. Понастоящем няма консенсус относно специфичните за възрастта референтни стойности за тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните серумни нива на тестостерон са по-ниски с увеличаване на възрастта.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на андрогени и антикоагуланти може да увеличи ефекта на антикоагулантите. Пациентите, получаващи перорални антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено по време на започване или спиране на андрогенната терапия.
Едновременното приложение на тестостерон и ACTH или кортикостероиди може да засили образуването на оток; поради това тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание, особено при пациенти със сърдечни или чернодробни заболявания.
Взаимодействия при лабораторни тестове: Андрогените могат да причинят намаляване на нивата на тироксин транспортиращия глобулин, което води до намаляване на общите серумни концентрации на Т4 и увеличаване на усвояването на смоли Т3 и Т4. Нивата на свободните хормони на щитовидната жлеза обаче са непроменени и няма клинични данни, които да показват наличието на тиреоидна дисфункция.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Testim не е показан при жени и не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския плод.
Бременните жени трябва да избягват контакт с кожата на местата за приложение на Testim.
В случай, че областта на кожата, върху която е нанесен гелът, не е измита или не е покрита с дрехи и влезе в контакт с кожата на бременна жена, кожата трябва да се измие незабавно със сапун и вода. зона, върху която е настъпил контакт с третираната кожа.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
При двойно-сляпо клинично изпитване, сравняващо Testim с плацебо, най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Testim, са еритем на мястото на приложение и повишен PSA, и двата случая при около 4% от пациентите.
- Таблично обобщение на нежеланите реакции
Терминология за класифициране на честотата на нежеланите реакции: много чести (= 1/10); чести (= 1/100 до 1/10); няколко често срещани (= 1/1 000 до/100); рядко (= 1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000) и неизвестни (не могат да бъдат оценени от наличните данни).
Натрупаният опит в безопасността на Testim идва от фаза I до фаза III клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са наблюдавани в клинични изпитвания с Testim и/или в постмаркетинговия опит.,
Система MedDRA и класификация на органи