Фемостон 1 mg/5 mg филмирани таблетки

лист

Всяка таблетка съдържа естрадиолов хемихидрат, еквивалентен на 1 mg естрадиол и 5 mg дидрогестерон.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 114,7 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Кръгла, двойноизпъкнала, маркирана с 379 от едната страна (7 мм).

Таблетки с цвят на сьомга.

4.1. Терапевтични показания

Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на дефицит на естроген при жени в постменопауза поне 12 месеца след последната менструация.

Профилактика на остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от бъдещи фрактури, които имат непоносимост (или противопоказание) към други лекарствени продукти, одобрени за профилактика на остеопороза (вж. Също точка 4.4).

Опитът при лечението на жени над 65 години е ограничен.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Femoston 1 mg/5 mg е непрекъсната комбинирана ХЗТ за перорално приложение.

Естроген и прогестоген се дават всеки ден без прекъсване.

Дозировката е една таблетка на ден за 28-дневен цикъл.

Фемостон 1 mg/5 mg трябва да се приема непрекъснато, без почивка между опаковките.

За започване и продължаване на лечението на симптомите в постменопауза трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратката продължителност на лечението (вж. Също точка 4.4).

Непрекъснатото комбинирано лечение може да започне с Femoston 1 mg/5 mg в зависимост от времето след менопаузата и тежестта на симптомите. Жените, които изпитват естествена менопауза, трябва да започнат лечение с Фемостон 1 mg/5 mg 12 месеца след последното си естествено менструално кървене. В случай на хирургично индуцирана менопауза, лечението може да започне незабавно.

В зависимост от клиничния отговор дозировката може да се коригира по-късно.

Пациентите, преминаващи от непрекъснат последователен или цикличен препарат, трябва да завършат цикъла от 28 дни, след това преминете към Femoston 1 mg/5 mg.

Пациентите, преминаващи от друг непрекъснат комбиниран препарат, могат да започнат терапия по всяко време.

Ако забравите да вземете доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро. Ако са минали повече от 12 часа, лечението трябва да продължи със следващата таблетка, без да се приема тази, която е забравена. Може да увеличи шанса за пробивно кървене или зацапване.

Фемостон 1 mg/5 mg може да се приема независимо от приема на храна.

Употребата на Femoston 1 mg/5 mg при педиатричната популация не е от значение.

4.3. Противопоказания

• Потвърден, минал или предполагаем рак на гърдата

• Известни или предполагаеми естроген-зависими злокачествени заболявания (стр. напр. рак на ендометриума)

• Недиагностицирано генитално кървене

• Нелекувана ендометриална хиперплазия

• Предишна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)

• Потвърдени тромбофилни нарушения (стр. напр. дефицит на протеини С, протеин S или антитромбин, • вижте раздела 4.4)

• Активно или скорошно артериално тромбоемболично заболяване (стр. например, ангина пекторис, миокарден инфаркт)

• Остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при условие че тестовете за чернодробна функция не са се върнали към нормалните стойности

• Потвърдена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, включени в раздела 6.1

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За лечение на симптоми в постменопауза, ХЗТ трябва да започне само при симптоми, които влияят неблагоприятно върху качеството на живот. Във всички случаи трябва да се извършва внимателна оценка на рисковете и ползите поне веднъж годишно и ХЗТ трябва да продължи само докато ползите надвишават рисковете.

Доказателствата относно рисковете, свързани с ХЗТ при лечението на преждевременна менопауза, са ограничени. Въпреки това, поради ниското ниво на абсолютен риск при по-младите жени, съотношението полза-риск за тях може да бъде по-благоприятно, отколкото за по-възрастните жени.

Медицински преглед и проследяване

Преди започване или рестартиране на ХЗТ трябва да се вземе пълна лична и семейна медицинска история. Физикалният преглед (включително таза и гърдите) трябва да се извърши, като се вземе предвид терапията, която трябва да се предприеме, и противопоказанията и предупрежденията за употреба. По време на лечението се препоръчва да се извършват периодични прегледи с честота и характеристики, адаптирани към всеки пациент. Пациентката трябва да бъде информирана, че трябва да уведоми своя лекар или медицинска сестра за всички промени, които открие в гърдите си (вж. „Рак на гърдата“ по-долу). Прегледите, включително подходящи образни техники (напр. Мамография), трябва да се извършват в съответствие с приетите в момента диагностични практики, модифицирани според клиничните нужди на пациента.

Патологии, които трябва да се наблюдават

Пациентката трябва да се наблюдава по-внимателно, ако има някое от следните състояния или ако те са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение. Трябва да се има предвид, че тези патологии могат да се повторят или да се влошат по време на лечението с това лекарство, по-специално:

  • Лейомиома (миома на матката) или ендометриоза
  • Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вижте по-долу)
  • Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. напр. наследяване на рак на гърдата от 1 степен
  • Хипертония
  • Чернодробни нарушения (напр. Чернодробен аденом)
  • Захарен диабет със или без съдово участие
  • Холелитиаза
  • Мигрена или главоболие (тежко)
  • Системен лупус еритематозус
  • История на ендометриална хиперплазия (вж. По-долу)
  • Епилепсия
  • Астма
  • Отосклероза
  • Менингиом

Причини за незабавно прекратяване на терапията

Терапията трябва да бъде прекъсната в случай на откриване на противопоказание и в следните ситуации:

  • Жълтеница или нарушена чернодробна функция
  • Значително повишаване на кръвното налягане
  • Ново начало на мигренозно главоболие
  • Бременност

Ендометриална хиперплазия и карцином

  • Жените с непокътната матка са изложени на повишен риск от ендометриална хиперплазия и карцином, когато естрогенът се прилага самостоятелно за дълги периоди от време. Съобщеният повишен риск от рак на ендометриума при жени, приемащи само естрогени, е 2 до 12 пъти по-голям от тези, които не приемат естроген, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естрогена (вж. Точка 4.8). След спиране на лечението рискът може да остане висок поне 10 години.
  • Добавянето на прогестаген циклично най-малко 12 дни на месец или в 28-дневни цикли или непрекъсната комбинирана естроген-прогестагенна терапия при нехистеректомирани жени може да предотврати излишния риск, свързан само с естрогенна ХЗТ.
  • През първите месеци от лечението може да настъпи пробивно кървене и зацапване. Ако пробивно кървене или зацапване се случи след известно време на терапията или продължи след спиране на лечението, причината трябва да се проучи, което може да включва извършване на ендометриална биопсия за изключване на неопластично ендометриално заболяване.

Рак на гърдата

Общите данни сочат, че има повишен риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбиниран естроген-прогестоген и евентуално и само на естроген ХЗТ, в зависимост от продължителността на приема на ХЗТ.

Комбинирана естроген-гестагенна терапия:

  • Рандомизираното плацебо-контролирано проучване, проучването на Инициативата за здравето на жените (WHI) и епидемиологичните проучвания се съгласяват, че повишеният риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбиниран естроген-прогестаген при ХЗТ, става очевиден след приблизително 3 години (вж. Точка 4.8).

Само естрогенна терапия:

  • Проучването WHI не установи повишен риск от рак на гърдата при хистеректомирани жени, приемащи само естрогенна ХЗТ. Наблюдателните проучвания отчитат най-вече малък повишен риск от диагностициране на рак на гърдата, който е значително по-малък от този, установен при жени, приемащи естроген-гестагенни комбинации (вж. Точка 4.8).

Повишеният риск става очевиден след няколко години прием, но се връща към изходните стойности след няколко години (най-много пет) след спиране на лечението.

ХЗТ, особено комбинираната терапия с естроген-гестаген, увеличава плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно на радиологичното откриване на рак на гърдата.

Рак на яйчниците

Ракът на яйчниците е много по-рядък от рака на гърдата. Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи само естроген или комбиниран естроген-прогестоген ХЗТ, което става очевидно след 5 години употреба и намалява с времето след спиране на лечението. Други проучвания, включително проучването WHI, предполагат, че употребата на комбинирана ХЗТ може да бъде свързана с подобен или малко по-нисък риск (вж. Точка 4.8).

Венозна тромбоемболия

  • ХЗТ се свързва с 1,3 до 3 пъти повишен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. Честотата на такова събитие е по-вероятна през първата година на ХЗТ, отколкото след (вж. Точка 4.8).

  • Пациентите с потвърдени тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от ВТЕ и ХЗТ може да допринесе за този риск. Следователно, ХЗТ е противопоказан при тези пациенти (вж. Точка 4.3).

  • Общо признатите рискови фактори за ВТЕ включват: употреба на естроген, по-напреднала възраст, тежка операция, продължително обездвижване, затлъстяване (ИТМ> 30 kg/m²), бременност/следродилен период, системен лупус еритематозус (SLE) и рак. Няма консенсус относно ролята на разширените вени при ВТЕ.

Както при всички постоперативни пациенти, трябва да се обмислят необходимите профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след операция. Ако елективната операция е последвана от продължително обездвижване, препоръчва се ХЗТ да бъде временно прекъсната 4 до 6 седмици преди това. Лечението не трябва да се подновява, докато пациентът не възстанови напълно своята подвижност.

  • При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но които имат роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза като млада жена, диагностичните тестове могат да се извършват след подробна информация относно техните ограничения (само част от тромбофилните дефекти се откриват от тестовете ).

  • ХЗТ е противопоказан, ако при членовете на семейството се установи тромбофилен дефект, свързан с тромбоза, или ако дефектът е „тежък“ (напр. Дефицит на антитромбин, протеин S или протеин С или комбинация от дефекти).

  • За жени, които вече са на антикоагулантно лечение, трябва внимателно да се прецени ползата-рискът от употребата на ХЗТ.

  • Ако след започване на терапията се развие VTE, употребата на лекарството трябва да се преустанови. Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекарите си, когато открият възможен тромбоемболичен симптом (напр. Болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).

Ишемична болест на сърцето (ИБС)

От рандомизирани контролирани проучвания няма данни за защита срещу инфаркт на миокарда при жени със или без съществуваща ИБС, които са получавали комбинирана естроген-прогестагенна или само естрогенна ХЗТ.

Комбинирана естроген-гестагенна терапия:

Относителният риск от ИБС по време на употребата на комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ се увеличава леко. Тъй като изходната стойност на абсолютния риск от ИБС силно зависи от възрастта, броят на допълнителните случаи на ИБС поради употребата на естроген-прогестин е много нисък при здрави жени, наближаващи менопаузата, но ще се увеличи в по-късни възрасти.

Само с естрогени:

Рандомизираните и контролирани данни не показват повишен риск от ИБС при жени, претърпели хистеректомия и лекувани само с естроген.

Исхемичен инсулт

Комбинираната терапия с естроген-прогестаген и само с естроген е свързана с 1,5 пъти повишен риск от исхемичен инсулт. Относителният риск не се променя с възрастта или с времето след менопаузата. Тъй като обаче изходният риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени на ХЗТ ще се увеличава с възрастта (вж. Точка 4.8).

Други патологии

Тази комбинирана терапия с естроген-гестаген не е контрацептивна.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Ефективността на естрогените и прогестагените може да бъде засегната

  • Метаболизмът на естрогена и прогестина може да се увеличи при едновременна употреба на вещества, за които е известно, че индуцират ензими, метаболизиращи лекарството, по-специално ензими P450, като антиконвулсанти (напр. Фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противоинфекциозни средства (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
  • Ритонавир и нелфинавир, въпреки че са известни като мощни инхибитори, вместо това проявяват индуциращи свойства, когато се използват едновременно със стероидни хормони.
  • Билковите лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), могат да индуцират метаболизма на естрогена и прогестина.
  • Клинично, повишеният метаболизъм на естроген и прогестин може да доведе до намаляване на ефекта и промени в профила на маточното кървене.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Това лекарство не е показано по време на бременност. Ако по време на приема на това лекарство настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати незабавно.

Няма достатъчно данни за употребата на естрадиол/дидрогестерон при бременни жени. Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега относно неволно излагане на плода на комбинации от естроген-прогестин не показват никакви тератогенни или фетотоксични ефекти.

Това лекарство не е показано по време на кърмене.

Това лекарство не е показано по време на фертилитет.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на това лекарство върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.

4.8. Нежелани реакции

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с естрадиол/дидрогестерон в клинични проучвания, са главоболие, коремна болка, болка в гърдите и нежност.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при честотите, изброени по-долу по време на клинични изпитвания (n = 4929). * Спонтанните нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са получили честотата „Редки“:

Клас на органите на системата MedDRA