BOI-K ефервесцентни таблетки

технически

Всяка ефервесцентна таблетка BOI-K съдържа:

- Калиев хидроген карбонат 1001 mg

- аскорбинова киселина 250 mg

Тези активни съставки, веднъж разтворени във вода, водят до получаване на разтвор на калиев аскорбат, съдържащ 390 mg калиев катион (10 mEq.).

Помощни вещества: съдържа 530,0 mg захароза, 517,5 mg лактоза, вижте точка 4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бяла, кръгла таблетка с плосък връх с аромат на лимон.

4.1. Терапевтични показания

Лечение и профилактика на хипокалиемия в ситуации като:

  • Загуби на калий, причинени от лечение с диуретици, кортикостероиди и производни.

  • Загуба на калий, причинена от повръщане, диария, бъбречни проблеми, хипералдостеронизъм, интензивно изпотяване.

  • Ситуации, при които има дефицит в приема на калий, като: недохранване, недостиг на диети.

Лечение на отравяне с дигиталис.

Ситуации, при които е необходим допълнителен прием на витамин С.

4.2. Дозировка и начин на приложение

2 до 6 таблетки на ден или повече, според медицинските критерии.

Пациенти с бъбречна недостатъчност:

Може да се наложи коригиране на дозата в зависимост от степента на недостатъчност.

Правила за правилно администриране:

Препоръчва се дозите да се прилагат в 2 или 3 дози, съвпадащи с или след хранене, за да се намали увреждането на стомашната лигавица. Ефервесцентните таблетки трябва да се разтварят във вода и да се приемат самостоятелно или да се смесват с плодов сок, бульон и др...

В случай, че пациентът забрави да вземе доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро. Въпреки това, не трябва да се приема, ако следващата доза е близка, нито дозата трябва да се удвои при следващото приложение.

4.3. Противопоказания

BOI-K не може да се прилага в следните ситуации:

- Свръхчувствителност към аскорбинова киселина, калиев хидроген карбонат и/или някое от помощните вещества.

- Хиперкалиемия В случай, че плазмените концентрации на калий надвишават 5 mEq/l, независимо от причината: остра дехидратация, ацидоза, приложението на калий трябва да се прекрати.

- Пациенти с чревна обструкция, стеноза на храносмилателния тракт, паралитичен илеус или друг процес, който възпрепятства или предотвратява стомашно-чревния транзит. Оралните форми на калий могат да доведат до чревни язви.

- Пациенти с пептична язва или стомашно-чревно кървене. При тези пациенти трябва да се избягват перорални добавки с калий, тъй като може да възникне стомашно-чревна перфорация.

- Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (Cl Cr по-малко от 30 ml/минута). При тези пациенти може да се получи натрупване на калий, тъй като бъбрекът е основният орган, отговорен за елиминирането му.

- Синдроми, които се проявяват с олигурия (диуреза под 500 ml дневно).

- Болест на Адисон. При болестта на Адисън се наблюдава намаляване на производството на кортизол и алдостерон, които насърчават елиминирането на калий и реабсорбцията на натрий. В случай на нелекуван Адисон, хиперкалиемия може да възникне, когато се дават калиеви добавки.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако пациентът се лекува с калий-съхраняващи диуретици (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или дигиталис, може да възникне хиперкалиемия или съответно токсичността на дигоксин.

Преди започване на лечението трябва да се следи бъбречната функция, за да се изключи наличието на бъбречна недостатъчност.

По същия начин, плазмените нива на калий трябва да се наблюдават по време на лечението, особено при възрастни хора, пациенти със сърдечни заболявания или бъбречна недостатъчност.

По време на лечението трябва да се извършват периодични прегледи на електрокардиограмата. Ако се появят увеличения на Т-вълната, депресии на ST сегмента, изчезване на Р-вълната, удължаване на QT-интервала или някакви други аномалии на електрокардиограмата, приложението на калий трябва да се преустанови.

В случай на лека до умерена бъбречна недостатъчност (Cl Cr 30-90 ml/min), плазмените нива на калий трябва да се наблюдават и дозите да се коригират, ако е необходимо.

История на пептична язва. Трябва да се обърне специално внимание при прилагането на орални форми при тези пациенти, тъй като калият може да бъде много дразнещ за стомашно-чревната лигавица.

Дози витамин С над 1 g на ден могат да причинят диария, камъни в бъбреците и коремни спазми. Съществува и риск от образуване на камъни и от ускоряване на остри пристъпи на подагра при предразположени индивиди.

Пациенти със сърдечни заболявания .

Калият трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, тъй като може да доведе до сърдечни аритмии.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

Трябва да се има предвид, че при възрастните хора бъбречната недостатъчност е по-честа и че те са склонни да имат по-високи нива на калий. Поради това употребата на калий трябва да се контролира особено при тези пациенти, като се следи плазмената му концентрация.

Предупреждение за помощните вещества

Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит (дефицит, наблюдаван при определени лапландски популации) или глюкоза или галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза или галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

  • Калий-съхраняващи диуретици (амилорид, спиронолактон, триамтерен), инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, антагонисти на рецептора на ангиотензин II, НСПВС, ß-блокери, циклоспорин, хепарин. Тези лекарства могат да насърчат натрупването на калий и да доведат до хиперкалиемия.

- Стимулиращи лаксативи, кортикостероиди, амфотерицин В, аминогликозиди (гентамицин), пеницилини (пеницилин, карбеницилин, мезлоцилин, пиперацилин, тикарцилин) или полимиксин Б. Тези лекарства могат да доведат до повишено елиминиране на калий, което може да доведе до хипокалиемия.

- Дигитален. При хипокалиемия токсичността на дигоксин може да бъде повишена. Поради това рязкото спиране на лечението не се препоръчва при дигитализирани пациенти.

- Калциеви соли. Едновременната употреба на парентерални калциеви соли може да насърчи развитието на сърдечни аритмии.

- Инсулин, бикарбонат. Както инсулинът, така и бикарбонатът благоприятстват включването на калий в клетките, така че когато се доставя калий, може да възникне парадоксална ситуация на хипокалиемия при високи вътреклетъчни концентрации на калий.

  • Високите дози витамин С могат да модифицират действието на следните лекарства: антидепресанти, антикоагуланти, високи дози салицилати, сулфонамиди, триметоприм/сулфаметоксазол или хормонални контрацептиви.

Нарушаване на диагностичните тестове

Лечението с BOI-K трябва да се има предвид при извършване на какъвто и да е диагностичен тест (кръв, урина и др., Включително тестове с тест ленти), тъй като резултатите могат да бъдат променени.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Калият е нормален компонент на диетата, така че не се очаква той да доведе до нежелани реакции при майката или плода, стига максималният препоръчителен дневен прием да не бъде надвишен.

Прилагането на големи дози калий на майката обаче може да наруши сърдечната функция на майката и/или плода. Поради това се препоръчва да се наблюдава калемия при бременни жени, получаващи високи дози калий. Прилагането на калий във високи дози по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е строго необходимо.

При нормални условия не е необходимо да се прилагат дози, по-високи от 100 mg витамин С на ден по време на бременност. Въпреки че няма данни за вредни ефекти, феталната безопасност на високи дози витамин С не е установена.

Следователно приложението на този продукт при бременни жени трябва да бъде установено и контролирано от Вашия лекар.

Кърмене

Кърмата има ниски концентрации на калий (около 13 mEq/L). Тъй като плазмените концентрации са все още по-ниски, не се очаква те да повлияят на концентрациите в млякото. Увреждане на кърмачето не е установено от приложението на калиеви соли при майката в нормални дози. Ефектът на калия при високи дози обаче не е оценен, така че приложението му във високи дози не се препоръчва, освен ако не е строго необходимо.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на BOI-K върху способността за шофиране и работа с машини е нула.

4.8. Нежелани реакции

Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред във всеки честотен диапазон.

Използваната по-долу честотна терминология съответства на следните дефиниции: (много често (= 1/10); често (= 1/100) a

Неблагоприятните ефекти на лекарството като цяло са леки и преходни.

  • Много чести: гадене, повръщане, диария, метеоризъм, коремна болка и стомашна хиперацидност.
  • Чести: Наличие на пептична язва, храносмилателно кървене, чревна обструкция или чревна перфорация.

Нарушения на имунната система:

  • Редки: може да се появи обрив.

Нарушения на кръвта и лимфната система:

  • Неизвестна честота: може да се появи тежка хиперкалиемия.

Дози витамин С над 1 g на ден могат да причинят диария, камъни в бъбреците и коремни спазми. Съществува и риск от образуване на камъни и от ускоряване на остри пристъпи на подагра при предразположени индивиди.

4.9. Предозиране

Симптомите на отравяне поради прекомерен прием на калиеви соли са следните: коремна болка, гадене и повръщане, диария и язви в хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника и илеума, стягане в гърдите, хиперкалиемия, задух и сърдечна недостатъчност.

Лечението при пациенти с предозиране на перорална калиева добавка обикновено е симптоматично и може да е достатъчно временно прекратяване на лечението.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Минерални добавки. Калиев хидроген карбонат

ATC код: A12BA04

Калият е основният вътреклетъчен електролит, с концентрации, близки до 150-160 mEq/L. Плазмените концентрации са между 4-5 mEq/L. Калият действа в клетъчната физиология, като се намесва в поддържането на киселинно-алкалния баланс, в изотоничността на клетката и в електрическите характеристики на нейната мембрана. Поради тези причини действа при мускулно свиване и при предаване на нервния импулс. Той също така действа като кофактор в множество ензимни реакции.

Калиев хидроген карбонат съдържа 39% калий (390 mg йон/g сол; 10 mmol/g; 10 mEq/g).

Аскорбиновата киселина, от своя страна, действа като кофактор в няколко ензимни реакции, а в други на окисляването и редукцията, като е от съществено значение в множество физиологични процеси.

5.2. Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Калият и аскорбиновата киселина се абсорбират добре от храносмилателния тракт след перорално приложение.

Разпределение

Калият бързо достига до плазмата и оттук се включва в плазмените клетки, главно еритроцитите. Нормалните плазмени нива на калий са 3,5-5,0 mEq/l, въпреки че при новородени те могат да достигнат до 7,7 mEq/l. Калият се разпределя във всички клетки на тялото, въпреки че преобладава главно в мускулните клетки (60-85%).

Аскорбиновата киселина се разпределя в тялото, свързва се с 25% с плазмените протеини, преминава през плацентарната бариера и също преминава в кърмата.

Елиминиране

Калият се елиминира главно с урината (в процент по-голям от 90%) поради активен процес на секреция чрез обмен с натрий в дисталните извити тубули. Въпреки че е силно филтриран в капсулата на Bowman, целият филтриран калий се реабсорбира в проксималната извита тубула. Има и малко остатъчно елиминиране чрез изпражнения.

Аскорбиновата киселина се метаболизира през бъбреците, като се елиминира под формата на неактивни съединения в урината. Механизмът на метаболизиране е наситен, така че когато концентрацията на аскорбинова киселина достигне прага, тя също се елиминира непроменена в урината.

Фармакокинетика в специални ситуации:

- Бъбречна недостатъчност: Калият се елиминира главно чрез бъбреците, така че в случай на бъбречна недостатъчност може да настъпи намаляване на клирънса на калий и неговото натрупване.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма подходящи данни за предклиничната безопасност на лекарството. Препаратът се понася добре в количествата и ситуациите, предложени за приложение.