Lubrilax 7,5 mg/ml перорални капки, разтвор.

технически

Всеки ml (17 капки) съдържа:

Натриев пикосулфат ………………………. 7,5 mg.

Помощни вещества с известен ефект:

  • Метил парахидроксибензоат (Е-218) ………… 1,5 mg
  • Пропил парахидроксибензоат (Е-216) ……… 0.3 mg
  • Сорбитол (Е-420) ………. 350 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Перорални капки в разтвор.

Бистър, безцветен и без мирис разтвор.

4.1. Терапевтични показания

Симптоматично облекчаване на случаен запек при възрастни и деца над 6-годишна възраст.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Препоръчва се следната доза:

възрастни и деца на възраст над 12 години

9 до 13 капки (4-6 mg) дневно в единична доза.

Деца от 6 до 12 години: 2 до 9 капки (1-4 mg) дневно, в една доза.

Чрез увеличаване или намаляване на дозата може да се постигне личната оптимална доза.

Форма на приложение

Капките могат да се приемат самостоятелно или да се разтварят във всякакъв вид напитка (вода, мляко, плодов сок и др.) Или храна (пюрета, каши и др.).

Тъй като слабителният ефект се проявява между 6 и 12 часа след приема на лекарството, за предпочитане е да се приема през нощта. По този начин слабителният ефект може да се появи на следващата сутрин.

Ако симптомите се влошат, ако не се появи изпражнения след 12 часа след максимално дневно приложение или ако симптомите продължават след 6 дни лечение, ще се оцени клиничната ситуация.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към натриев пикосулфат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Той е противопоказан при пациенти с паралитичен илеус, чревна обструкция, стомашно-чревна перфорация, недиагностицирано ректално кървене, недиагностицирана коремна болка, остри коремни симптоми като апендицит или неговите симптоми (гадене, повръщане, спазми, болки в стомаха или долната част на корема), заболявания остри възпалителни черва заболяване и силна коремна болка, свързана с гадене и повръщане, което би било показателно за гореспоменатите сериозни състояния. По същия начин е противопоказан в случай на тежка дехидратация или ако се наблюдават внезапни промени в навиците на червата, които продължават повече от две седмици.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

  • При възрастни хора, по време на продължително лечение, състоянията на умора и/или слабост могат да се влошат или да възникне ортостатична хипотония и психомоторна некоординация.

  • Както при всички лаксативи, продължителната му употреба или за продължителни периоди трябва да се избягва, без да се анализира причината за запек, поради риска от привикване към лаксатива. Не трябва да се използва повече от 6 дни без оценка на клиничното състояние на пациента.

  • Продължителната прекомерна употреба може да доведе до електролитен дисбаланс и хипокалиемия.

  • Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, които са използвали натриев пикосулфат. Наличната информация за тези случаи предполага, че тези събития са показателни за синкоп, дължащ се на дефекация (или синкоп, дължащ се на напрежение) или вазовагален отговор на коремна болка, свързан със запек и не е задължително за приложението на натриев пикосулфат.

  • Преди лечението трябва да се диагностицира причината за запек, като се изключи възможността за запушване на стомашно-чревния тракт.

  • При пациенти със симптоми на апендицит (гадене, повръщане или коремни спазми) се препоръчва да се изключи наличието на апендицит и ако се диагностицира, не трябва да се използва слабително.

  • Употребата на лаксативи за дълги периоди от време може да доведе до явления на електролитен дисбаланс, затова се препоръчва преди започване на лечение със слабително, пациентите да бъдат добре хидратирани и нивата на електролитите им да са нормални.

  • Загубата на чревни течности може да улесни дехидратацията. Симптомите могат да включват жажда и олигурия. При пациенти, страдащи от загуба на телесни течности, където дехидратацията може да бъде вредна (напр. Бъбречна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст), Lubrilax трябва да се прекрати и да се рестартира само под лекарско наблюдение.

  • Пациентите могат да получат хематохезия (кървави изпражнения), която обикновено е лека и самоограничена.

При деца под 6-годишна възраст прилагайте само по медицински критерии.

Предупреждение за помощните вещества

Това лекарство съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоатът може да причини алергични реакции (евентуално забавени).

Това лекарство съдържа сорбитол. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза и следователно по същество не съдържа натрий.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради увеличаването на стомашно-чревния транзит, причинено от стимуланти на перисталтиката, абсорбцията на други лекарства, които се прилагат едновременно, може да бъде променена. Както при всички стимуланти на перисталтиката, хипокалиемия може да възникне в случай на предозиране или продължително приложение.

  • Едновременното приложение на Lubrilax с други лекарства, индуциращи хипокалиемия (напр. Тиазидни диуретици, адренокортикостероиди и корен от женско биле) може да стимулира електролитен дисбаланс.
  • Хипокалиемията (резултат от дългосрочно злоупотреба със слабителни средства) засилва действието на сърдечните гликозиди (дигоксин) и взаимодейства с антиаритмични лекарства (например хинидин, соталол или амиодарон).
  • Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителното действие на Lubrilax натриев пикосулфат.

Нарушаване на диагностичните тестове

-Може да повлияе на резултатите от лабораторните изследвания, тъй като продължителната употреба на лаксативи може да доведе до хипокалиемия.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Няма налични клинични данни за употребата на Lubrilax при бременни жени. Проучванията за репродукция на животни с натриев пикосулфат не разкриват доказателства за възможни тератогенни ефекти. Въпреки това, ембрио-фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци при високи дози (вж. Точка 5.3). Следователно Lubrilax не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза не надвишава възможните рискове и само под лекарско наблюдение.

Клиничните данни показват, че нито активната фракция на натриев пикосулфат (BHPM или бис- (фидроксифенил) -пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди не се екскретират в млякото на здрави кърмещи жени. Въпреки това, както при всички лекарства, Lubrilax не трябва да се използва по време на кърмене, освен ако очакваната полза не надвишава възможния риск и само по медицински съвети.

Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора. Неклиничните проучвания не разкриват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3.).

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите обаче трябва да бъдат информирани, че поради вазовагален отговор (напр. Коремни спазми) могат да получат замаяност и/или синкоп. Ако пациентите изпитват коремни спазми, те трябва да избягват потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Честотите на нежеланите реакции са подредени според следното: Много чести (> 1/100), нечести (≥1/10), Чести (≥1/100,

По време на периода на употреба на натриев пикосулфат са докладвани следните нежелани реакции, честотата на които не може да бъде точно установена.

Най-често съобщаваните са: коремна болка и диария.

Много чести: диария.

Чести: коремна болка или спазми (които могат да бъдат свързани с гадене и/или повръщане), метеоризъм, подуване и чревна хипотония, дискомфорт в корема, аноректален дискомфорт и колит.

Нечести: повръщане и гадене.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: екзантематични кожни изригвания.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилактични реакции.

Нарушения на метаболизма и храненето

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност

С неизвестна честота: синкоп.

Световъртежът и синкопът, възникващи след прием на пикосулфат, изглежда са в съответствие с вазовагален отговор (напр. Коремен спазъм, дефекация).

Прилагането на пикосулфат за дълги периоди от време може да доведе до увеличаване на загубата на вода, калиеви соли и други соли. Това може да доведе до нарушения в сърдечната функция, мускулна слабост и умора, особено ако те се прилагат едновременно с диуретици и кортикостероиди.

В случай на наблюдение на появата на нежелани реакции, трябва да се уведоми системата за фармакологично действие и, когато е уместно, лечението да бъде спряно.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за подозирани нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба (www.notificaram.es).

4.9. Предозиране

В случаи на предозиране или случайно поглъщане могат да се появят стомашно-чревни спазми, лигавични и диарийни изпражнения и клинично значима загуба на течност на калий и други електролити.

Освен това са описани случаи на исхемия на лигавицата на дебелото черво, свързани с дози натриев пикосулфат, значително по-високи от препоръчаните за рутинното лечение на запек.

Това лекарство, подобно на други лаксативи, прилагани при хронично предозиране, причинява хронична диария, коремна болка, хипокалиемия, вторичен хипералдостеронизъм и камъни в бъбреците. Нарушения на бъбречните тубули, метаболитна алкалоза и вторична мускулна слабост, дължащи се на хипокалиемия, също са описани във връзка с хронична злоупотреба с лаксативи.

Малко след поглъщане, абсорбцията може да бъде сведена до минимум или предотвратена чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. Може да се наложи заместване на течности и корекция на електролитния баланс. Това е особено важно за възрастните и много младите. Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: стимулиращи лаксативи. Натриев пикосулфат. ATC код: A06A B08.

Натриевият пикосулфат, активен компонент на Lubrilax, е стимулиращ лаксатив с локално действие, принадлежащ към групата на триарилметаните, който след бактериалното разпадане, претърпяно в дебелото черво, стимулира лигавицата на дебелото черво, повишавайки перисталтичната активност и насърчавайки увеличаването на съдържанието на вода и следователно на електролити в чревния лумен на дебелото черво. В резултат на това получавате стимулация на дефекацията, намаляване на времето за преминаване и омекотяване на изпражненията.

5.2. Фармакокинетични свойства

Абсорбция: След перорално поглъщане натриевият пикосулфат достига дебелото черво, без да претърпи значителна абсорбция, като по този начин предотвратява ентерохепаталната циркулация. Съединението с лаксативна активност, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), се образува в червата чрез бактериално разцепване. В резултат на това началото на действието е между 6 и 12 часа, определено от освобождаването на активния принцип.

Разпределение: След перорално приложение само малки количества от лекарството са налични в системната циркулация.

Няма връзка между слабителния ефект и плазмените нива на активната фракция.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Натриевият пикосулфат показва ниска остра токсичност при лабораторни животни. Стойностите на LD50 са> 17 g/kg при мишки,> 16 g/kg при плъхове и> 6 g/kg при зайци и кучета. Основните признаци на токсичност са съответно полидипсия, пилоерекция, диария и повръщане.

Проучванията за хронична и субхронична токсичност с продължителност до 6 месеца, проведени при плъхове (до 100 mg/kg) и кучета (до 1000 mg/kg) с натриев пикосулфат, предизвикват диария и загуба на телесно тегло, когато се прилагат. над 500 и 5000 пъти терапевтичната доза за хора (на базата на 50 kg). Когато се подложи на по-високо ниво на експозиция, настъпва атрофия на чревната лигавица. Промените, свързани с лечението, се дължат на хронично чревно дразнене, свързано с кахексия. Всички токсични ефекти бяха обратими. Натриевият пикосулфат няма неблагоприятен ефект върху сърдечната честота, кръвното налягане и дишането при животни в съзнание или упойка.

Мутагенеза и канцерогенеза

Натриевият пикосулфат не съдържа никакъв генотоксичен потенциал в бактериите и в клетките на млечната жлеза при in vitro и in vivo условия. Няма конвенционални хронични биоанализи за канцерогенеза при плъхове и мишки.

Репродуктивна токсичност

Тератогенността (сегмент II) е изследвана при плъхове (1, 10, 1000 и 10 000 mg/kg) и зайци (1, 10 и 1000 mg/kg) след перорални дози. Нивата на токсични дози за майката, причиняващи тежка диария, са свързани с ембриотоксичност (повишена при ранни реабсорбции), без никакви тератогенни или неблагоприятни ефекти върху репродуктивната функция на потомството. Фертилитетът и общото ембрионално развитие (сегмент I), както и пери- и постнаталното развитие (сегмент III) при плъхове не са нарушени от перорални дози от 1, 10 и 100 mg/kg. В обобщение, поради ниската бионаличност, последвана от орално излагане, остра и хронична токсичност на