PICOPREP Прах за перорален разтвор

лист

Всяко саше съдържа следните активни съставки:

Натриев пикосулфат 10.0mg

Лек магнезиев оксид 3,5г

Безводна лимонена киселина 12.0g

Всеки плик съдържа също:

Калиев хидроген карбонат 0,5 g (еквивалентно на 5 mmol (195 mg) калий).

Лактоза (като компонент на ароматизатора).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах за перорален разтвор.

Бял кристален прах.

4.1. Терапевтични показания

Picoprep е показан при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст при:

- Изпразване на червата преди рентгенологично изследване или ендоскопия.

- Изпразване на червата преди операция, когато е клинично необходимо (вж. Точка 4.4 относно откритата колоректална хирургия).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни (включително възрастни хора):

Двете сашета с Picoprep ще бъдат приложени в зависимост от планираното време на теста:

  • Първото разтворено саше трябва да се прилага 10 до 18 часа преди теста, последвано от най-малко пет чаши от 250 ml чисти течности, разпределени в продължение на няколко часа.
  • Второто разтворено саше трябва да се прилага 4 до 6 часа преди теста, последвано от най-малко три 250 ml чаши бистри течности, разпределени в продължение на няколко часа.
  • Бистри течности могат да се приемат до 2 часа преди времето за изпитване.

Наличните данни за лечение на пациенти с поднормено тегло (ИТМ под 18) са ограничени. Посоченият режим на рехидратация не е оценен при тези индивиди и поради това трябва да се следи състоянието им на хидратация и може да се наложи съответният режим да се промени (вж. Точка 4.4.).

Към лекарството е осигурена мерителна лъжичка. Препоръчва се горната част на мерителната лъжица да се отреже с ръба на тесен и плосък прибор, например острието на нож, за да се получи плитко измерване. Това ще осигури ¼ саше (4 g прах) на лъжичка.

За да установите времето за дозиране при деца, вижте инструкциите за възрастни.

1 до 2 години: първата доза е 1 супена лъжица, втората доза е 1 супена лъжица

От 2 до 4 години: първата доза е 2 супени лъжици, втората доза е 2 супени лъжици От 4 до 9 години: първата доза е 1 саше, втората доза е 2 супени лъжици

9 години и повече: Дозировка за възрастни

Форма на приложение

Начин на администриране: Устно.

Показания за разтваряне (възрастни)

Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода (приблизително 150 ml). Разклащайте 2-3 минути, разтворът, който сега ще се образува, ще бъде сивкава, мътна течност със слаб портокалов мирис. Изпийте разтвора. Ако е горещо, изчакайте, докато се охлади достатъчно, за да го изпиете.

Показания за разтваряне (Педиатрична популация)

Разтворете необходимото количество прах в чаша, съдържаща приблизително 50 ml вода на супена лъжица. Разклащайте 2-3 минути, разтворът, който сега ще се образува, ще бъде сивкава, мътна течност със слаб портокалов мирис. Изпийте разтвора. Ако е топло, изчакайте да се охлади достатъчно, за да го изпиете.

Изхвърлете съдържанието на останалия плик.

За указания за разтваряне на цялото саше за деца на 4-9 години вижте инструкциите за възрастни.

Ден преди теста ви се препоръчва да се храните с ниско съдържание на остатъци. В деня на теста се препоръчва ясна течна диета. За да се избегне дехидратация, е важно да се следва препоръчаната препоръка за прием на течности заедно с приложението на Picoprep, докато ефектът на Picoprep продължава (вж. Точка 4.2, Дозировка). В допълнение към режима на прием на течности във връзка с лечението с Picoprep (Picoprep + допълнителни течности) се препоръчва нормален прием на бистри течности.

Бистрите течности включват плодови сокове без пулп, сода, бульон, чай, кафе (без мляко, соя или сметана) и вода. Не пийте само вода.

4.3. Противопоказания

- Свръхчувствителност към активните вещества към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1

- Застойна сърдечна недостатъчност

- Гадене и повръщане

- Необходимост от остри коремни операции като остър апендицит

- Известна или предполагаема стомашно-чревна обструкция или перфорация

- Активно възпалително заболяване на червата

- При пациенти със силно намалена бъбречна функция може да настъпи натрупване на магнезий в кръвта. При такива обстоятелства трябва да се използва друго лекарство.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Клинично значимата полза от изпразването на червата преди отворено-селективната колоректална операция не е доказана, продуктите за изпразване на червата трябва да се прилагат само преди чревна операция, ако те са от съществено значение. Рисковете от лечението трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните ползи и нужди, в зависимост от извършената хирургична процедура.

Недостатъчният или прекомерен прием на вода и електролити може да доведе до клинично значим дефицит, особено при пациенти в риск. В това отношение децата, възрастните хора, инвалидите и пациентите с риск от хипокалиемия и хипонатриемия може да се нуждаят от специално внимание. Необходимо е незабавно да се предприемат коригиращи действия за възстановяване на баланса електролит/вода при пациенти с признаци или симптоми на хипокалиемия или хипонатриемия.

Пиенето само на вода за заместване на загубата на течности може да доведе до електролитен дисбаланс.

Трябва да се внимава при пациенти със скорошни стомашно-чревни операции, бъбречна недостатъчност, сърдечни заболявания или възпалителни заболявания на червата.

Употреба с повишено внимание при пациенти с лекарства, които могат да повлияят на баланса на течности и/или електролити, напр .: диуретици, кортикостероиди, литий (вж. Точка 4.5).

Пикопреп може да модифицира абсорбцията на често предписваните перорални лекарства и трябва да се използва с повишено внимание, например има отделни съобщения за гърчове при пациенти с антиепилептична болест с предишна контролирана епилепсия (вж. Точки 4.5 и 4.8).

Периодът на прочистване на червата не трябва да надвишава 24 часа, защото по-дългият период може да увеличи риска от воден и електролитен дисбаланс.

Ако тестът се извършва в ранен час, може да се наложи да вземете втората доза през нощта и може да възникнат нарушения на съня.

Това лекарство съдържа 5 mmol (195 mg) калий на саше, което трябва да се вземе предвид при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност или диети с ниско съдържание на калий.

Това лекарство съдържа лактоза като компонент на ароматизатора. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит (дефицит, наблюдаван при определени популации от Лапландия) или глюкоза или галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Пикопреп не трябва да се използва като рутинно слабително.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като пургатив, Picoprep увеличава стомашно-чревния транзит. Абсорбцията на други перорално прилагани лекарствени продукти (напр. Антиепилептици, контрацептиви, антидиабетни средства, антибиотици) може да бъде променена по време на периода на лечение (вж. Точка 4.4). Антибиотици като тетрациклини и флуорохинолони, желязо, дигоксин, хлорпромазин и пенициламин трябва да се приемат поне 2 часа преди и не по-малко от 6 часа след приложението на Pic oprep, за да се избегне лахелиране с магнезий .

Ефективността на Picoprep се намалява от насипни образуващи лаксативи.

Трябва да се внимава при пациенти, получаващи лекарства, които могат да бъдат свързани с хипокалиемия (като диуретици или кортикостероиди, или лекарства, при които хипокалиемията представлява особен риск, например сърдечни гликозиди). Препоръчва се и повишено внимание при използване на Picoprep при пациенти с НСПВС или лекарства, за които е известно, че произвеждат SIADH, напр. Трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, антипсихотици и карбамазепин, тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от задържане на вода и/или електролитен дисбаланс.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма налични клинични данни за употребата на Picoprep по време на бременност. Репродуктивните проучвания при животни разкриват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Тъй като пикосулфатът е стимулиращо слабително, от съображения за безопасност е за предпочитане да се избягва употребата на препарат Pico по време на бременност.

Кърмене

Няма опит с употребата на препарат Pico при кърмещи майки. Въпреки това, поради фармакологичните свойства на активните съставки, лечение с Pico препарат може да се обмисли при жени, които кърмят.

Плодовитост

Няма данни за ефекта на Picoprep върху фертилитета при хората.

Фертилитетът при мъжки или женски плъхове не се повлиява от орални дози натриев пикосулфат в дози до 100 mg/kg (вж. Точка 5.3).

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са гадене, главоболие и повръщане.

Клас на система на MedDRA система

Често (= 1/100 до 1/10)

Нечести (= 1/1000 до 1/100)

Неизвестно (не може д изчислено от наличните данни)

Нарушение на имунната система

Анафилактична реакция, свръхчувствителност

Нарушение на метаболизма и храненето

Нарушения на нервната система

Главоболие

Епилепсия, генерализирани тонично-клонични припадъци, гърчове, обърканост

Повръщане, коремна болка, илеални афтозни язви

Диария, фекална инконтиненция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив (включително еритематозен и макулопапулозен обрив, уртикария, сърбеж, пурпура

* Отчетени са единични случаи на леки обратими афтозни язви на илеалната област

Честотата на нежеланите ефекти се основава на постмаркетинговия опит.

Диарията и фекалната инконтиненция са първите клинични ефекти на Picoprep. Съобщени са изолирани постмаркетингови случаи на тежка диария.

Съобщава се за хипонатриемия със или без свързани гърчове. При пациенти с епилепсия има изолирани съобщения за генерализирани тонично-клонични припадъци/спазми без свързана хипонатриемия. Има отделни съобщения за анафилактична реакция.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции:

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба https://www.notificaram.es

4.9. Предозиране

Предозирането би довело до обилна диария. Лечението е общо поддържащи мерки и корекция на баланса на течности и електролити.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Контактни лаксативи

ATC код: A06A B58

Активните вещества в Picoprep са натриев пикосулфат и магнезиев цитрат. Натриевият пикосулфат е локално действащ катарзисен стимулант, който след бактериално делене в дебелото черво образува активното слабително съединение, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), което има двойното действие като стимулира лигавицата както на дебелото черво и ректума. Магнезиевият цитрат действа като осмотично слабително, като задържа влагата в дебелото черво. Комбинираното действие на двете вещества действа като „измиващ ефект“, съчетан с перисталтична стимулация за изпразване на червата.

Продуктът не е предназначен за рутинно слабително средство.

Клинична ефикасност и безопасност

Режимът на дозиране, описан в раздел 4.2 Дозировка и наричан по-долу персонализиран режим на дозиране, е изследван и оценен в клинично изпитване 000121 (OPTIMA), сравнявайки ефикасността, безопасността и поносимостта на Picoprep, прилаган според персонализиран режим на дозиране, спрямо фиксирания схема на дозиране (т.е. първата доза преди 8:00 сутринта в деня преди теста и втората между 6 до 8 часа по-късно, деня на теста), наречена в деня преди режима на дозата изпитването (204 рандомизирани пациенти, 131 са получили персонализирани режим, 73 получи режим от предходния ден).

Превъзходството на персонализирания режим на дозиране в сравнение с режима в деня преди теста беше демонстрирано при глобално изпразване на червата и в състоянието на отговор при изпразване на червата във възходящото дебело черво. При глобално изпразване на червата, персонализираният режим на дозиране се сравнява с режима на дозиране в деня преди теста, въз основа на разликата в лечението в средния резултат по скалата на Отава (4,26 срещу 8,19 в средния резултат от скалата на Отава за персонализирания режим на дозиране и режим на предходния ден, съответно със съответната р-стойност

Ежедневен режим на дозиране преди изпитване на Picoprep