дуфалак 667 mg/ml перорален разтвор

технически

duphalac 10 g перорален разтвор в саше

Duphalac 10 g перорален разтвор в саше: всяко саше Duphalac съдържа 10 g лактулоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Duphalac съдържа остатъци от производствения път с известен ефект: лактоза, галактоза и фруктоза (вж. Точка 4.4).

Прозрачна, вискозна, безцветна или кафеникаво жълта течност.

4.1. Терапевтични показания

  • Лечение на запек.
  • Омекотяване на изпражненията и улесняване на дефекацията при пациенти с нозологични образувания, които засягат ректума и ануса, като хемороиди, анални фисури, фистули, анални абсцеси, единични язви и постректоанална хирургия.
  • Лечение и профилактика на портосистемна чернодробна енцефалопатия (портосистемна енцефалопатия).

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния отговор. Продължителността на лечението трябва да се адаптира според симптомите.

Всички дози трябва да бъдат съобразени с нуждите на всеки индивид.

Възрастни

Лечение на запек или омекотяване на изпражненията:

Дозата трябва да се коригира до поддържаща доза няколко дни след началото на лечението, в зависимост от отговора към него. Може да отнеме няколко дни (2-3), за да забележите ефекта от лечението.

Ежедневна начална доза

Ежедневна поддържаща доза

Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор

Duphalac 10 g перорален разтвор в саше

Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор

Duphalac 10 g перорален разтвор в саше

10 - 30 g (съответстващи на

15 - 45 ml/ден перорален разтвор)

10 - 30 g (съответстващи на

15 - 45 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 3 сашета))

10 - 20 g (съответстващи на

15 - 30 ml/ден перорален разтвор)

10 - 20 g (съответстващи на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 2 сашета))

Лечение на портосистемна енцефалопатия:

Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор:

Началната доза е 20 - 30 g, съответстваща на 30 - 45 ml перорален разтвор, прилаган 3 до 4 пъти на ден.

Duphalac 10 g перорален разтвор в саше:

Началната доза е 20 - 30 g, съответстваща на 30 - 45 ml перорален разтвор в сашета (2 - 3 сашета), прилагани 3 до 4 пъти на ден.

И в двата случая поддържащата доза: трябва да се коригира така, че да се образуват разхлабени изпражнения 2-3 пъти на ден.

Педиатрична популация

Лечение на запек или омекотяване на изпражненията:

Дозата трябва да се коригира на поддържаща доза няколко дни след началото на лечението, в зависимост от отговора към него. Може да отнеме няколко дни (2-3), за да забележите ефекта от лечението.

Ежедневна начална доза

Ежедневна поддържаща доза

Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор

Duphalac 10 g перорален разтвор в саше

Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор

Duphalac 10 g перорален разтвор в саше

над 14 години

(съответстващо на 15 - 45 ml/ден перорален разтвор)

(съответстващо на 15 - 45 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 3 сашета))

(съответстващо на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор)

10 - 20 g (съответстващи на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 2 сашета))

(съответстващо на 15 ml/ден перорален разтвор)

(съответстващо на 15 ml/ден перорален разтвор в саше (1 саше))

(съответстващо на 10 - 15 ml/ден перорален разтвор)

(съответстващо на 10 - 15 ml/ден перорален разтвор в саше (1 саше *))

3 - 7 g (съответстващи на 5 - 10 ml/ден перорален разтвор *)

3 - 7 g (съответстващи на 5 - 10 ml/ден перорален разтвор *)

до 3 g (до 5 ml/ден перорален разтвор *)

до 3 g (до 5 ml/ден перорален разтвор *)

* Ако поддържащата доза е под 15 ml, трябва да се използва дуфалак 667 mg/ml перорален разтвор.

За точното дозиране при кърмачета и деца до 7 години трябва да се използва дуфалак 667 mg/ml перорален разтвор.

Лечение на портосистемна енцефалопатия:

Безопасността и ефикасността при педиатричната популация (новородено до 18 години) с портосистемна енцефалопатия не е установена. Няма данни.

Форма на приложение

По време на лечението с лаксативи се препоръчва да се пие достатъчно количество течности през деня (1,5 до 2 литра, еквивалентно на 6-8 чаши).

Лактулозата може да се дава като единична дневна доза или разделена на две дози. В случай на единична дневна доза, тя винаги трябва да се приема по едно и също време, например по време на закуска.

Лактулозен разтвор може да се прилага разреден или неразреден.

Дозата лактулоза трябва да се погълне незабавно и не трябва да се държи повече в устата.

В сашета от 15 ml ъгълът на сашето трябва да бъде разкъсан и съдържанието трябва да бъде взето незабавно.

Специални популации
Пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.

Бъбречна недостатъчност и чернодробна недостатъчност

Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • Галактоземия
  • Стомашно-чревна обструкция, перфорация или риск от перфорация.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Симптомите на коремна болка с неопределена причина трябва да бъдат оценени преди започване на лечението, за да се изключи недиагностицирана перфорация, възможна обструкция или други предразполагащи заболявания/състояния.

В случай на недостатъчен терапевтичен ефект след няколко дни, дозата и/или допълнителните мерки трябва да бъдат преразгледани.

Хроничната употреба на некоректирани дози и неправилната употреба може да доведе до диария и нарушения на електролитния баланс.

Трябва да се има предвид, че дефекационният рефлекс може да се промени по време на

Дозата, която обикновено се използва при запек, не трябва да представлява проблем за пациентите с диабет. Дозата, използвана за лечение на чернодробна енцефалопатия, обикновено е много по-висока и може да се наложи да се има предвид при диабетици; 15 ml лактулоза съдържа 10,2 килокалории.

При продължителни лечения и/или при високи дози трябва да се има предвид, че осмотичните лаксативи като лактулоза могат да причинят хипокалиемия и хипернатриемия, така че в тези ситуации се препоръчва периодично наблюдение на електролитите.

Информация за отпадъците от производствения път с известен ефект:

Това лекарство съдържа лактоза, галактоза и фруктоза от производствения път. Поради това пациентите с наследствена непоносимост към галактоза (като галактоземия) или фруктоза, общ дефицит на лактаза или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.

Лактулозата трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с непоносимост към лактоза. .

Педиатрична популация

Употребата на лаксативи при деца трябва да бъде изключителна и под лекарско наблюдение.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на лактулозата върху други лекарства:

Лекарства с рН-зависимо освобождаване (месалазин): едновременното приложение с лактулоза може да намали ефекта на месалазин и други лекарства с рН-зависимо освобождаване.

Лактулозата може да увеличи загубата на калий, предизвикана от други активни вещества (например: диуретици, кортикостероиди и амфотерицин В). Лактулозата може да увеличи ефекта на сърдечните гликозиди в случай на хипокалиемия.

Антиациди: едновременното приложение с антиациди и лактулоза може да противодейства на подкисляващия ефект на изпражненията.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

По време на бременност не се очакват ефекти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.

Лактулоза може да се използва по време на бременност.

Не се очакват ефекти по време на кърмене на новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.

Употребата на лактулоза може да се обмисли по време на кърмене, ако е необходимо.

Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на лактулозата върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.

4.8. Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

През първите дни на лечението може да се появи метеоризъм. Като правило изчезва след няколко дни.

Когато се използват по-високи дози от посочените, може да се появят и коремна болка и диария. В тези случаи дозата трябва да бъде намалена.

Ако лактулозата се прилага във високи дози (обикновено се свързва само с чернодробна енцефалопатия) или за продължителен период от време, пациентът може да получи електролитен дисбаланс поради диария.

Таблица на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани при честотите, изброени по-долу при пациенти, лекувани с лактулоза в плацебо-контролирани клинични проучвания [много чести ( > 1/10); често срещан > 1/100 до > 1/1000 до > 1/10 000 до

Класификация на органна система MedDRA

Много често

Често срещан

Нечести

Метеоризъм, коремна болка, гадене, повръщане

Електролитен дисбаланс поради диария

Докладване на предполагаеми нежелани реакции:

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es .

Педиатрична популация

Профилът на безопасност при деца се очаква да бъде подобен на този при възрастни.

4.9. Предозиране

Ако дозата е твърде висока, може да се появи диария, коремна болка и загуба на електролит.

В този случай лечението ще се състои в спиране на лечението с лактулоза и прилагане на течности и електролити.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за запек: осмотични лаксативи, ATC код A06AD11

Механизъм на действие

Присъстващите в дебелото черво бактерии разграждат лактулозата до органични киселини с ниско молекулно тегло. Тези киселини понижават рН на лумена на дебелото черво и поради осмотичен ефект увеличават обема на съдържанието. И двата ефекта благоприятстват перисталтиката на дебелото черво и нормализират консистенцията на изпражненията. По този начин запекът се елиминира, възстановявайки физиологичния ритъм на дебелото черво.

Механизмът на действие на лактулозата при портосистемна енцефалопатия се дължи на потискането на протеолитичните бактерии чрез увеличаване на ацидофилните бактерии (например: Lactobacillus), поемането на амониевия йон благодарение на подкисляването на съдържанието на дебелото черво (повишен ритъм на отлагане и катарзис, дължащ се както на намаляването на рН в дебелото черво, така и на осмотичния ефект, дължащ се на намаляване на рН) и на промяната в азотния метаболизъм на бактериите, стимулирайки ги да използват амоняк за синтез на протеини. В този смисъл трябва да се има предвид, че излишният амоняк не може сам по себе си да обясни невропсихиатричните прояви на портосистемната енцефалопатия. Това, което се случва с амония, обаче може да служи като модел за други азотни съединения.

5.2. Фармакокинетични свойства

Лактулозата практически не се абсорбира след перорално приложение, така че достига непроменено дебелото черво, където се метаболизира от чревната флора. Метаболизмът е завършен до дози от 20-50g или 40-75 ml. В случай на по-високи дози, част ще се екскретира непроменена.

По-малко от 3% лактулоза се абсорбира от червата. Абсорбираната лактулоза не се метаболизира и се екскретира непроменена с урината през първите 24 часа. Неабсорбираната лактулоза достига дебелото черво, където се метаболизира от бактериите, които са част от нея.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Резултатите от проучванията за остра, субхронична и хронична токсичност при различни видове показват, че продуктът има много ниска токсичност. Наблюдаваните ефекти са по-свързани с обемен ефект в стомашно-чревния тракт, отколкото със специфична токсична активност.

При изследвания върху репродукцията и тератологията при зайци, плъхове или мишки не са открити неблагоприятни ефекти.