Emuliquen Laxative 7.173.9 mg/4.5 mg орална емулсия в саше
Всяко саше (15 ml) орална емулсия съдържа:
Течен парафин 7,173.9 mg
Натриев пикосулфат 4,5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бяла течност, с мирис на ванилия и сладък вкус.
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично облекчаване на случаен запек при възрастни.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
7173,9 mg течен парафин и 4,5 mg натриев пикосулфат (1 саше) дневно се прилагат преди лягане и при необходимост се повтаря дозата сутрин 2 часа преди или след закуска.
Не приемайте повече от 14 347,8 mg течен парафин и 9 mg натриев пикосулфат (2 сашета) на ден.
- Деца под 12-годишна възраст: този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
- При юноши: този лекарствен продукт не трябва да се прилага при юноши на възраст между 12 и 18 години (вж. Точка 4.4.).
Постепенно намалявайте дозата, когато се постигне желаната нормализация.
Форма на приложение
Нормално е да се наблюдава леко отделяне на водната фаза от емулсията, поради нейната специфична природа. Преди да отворите, натиснете плика с пръсти в различни посоки, за да увеличите течливостта на емулсията и да хомогенизирате съдържанието.
Прилаганата доза трябва винаги да се разрежда с кратко разклащане в чаша вода или друга студена или гореща течност (мляко, сокове и др.).
След отваряне пликът трябва да се изхвърли.
Не приемайте това лекарство в легнало положение.
За да се подпомогне производството на меки изпражнения и за да се предпази пациентът от дехидратация, когато голям обем вода се загуби при дефекация, е необходимо да се пият поне 6 до 8 чаши (с приблизително 240 ml всяка) течност дневно.
Ако симптомите се влошат, ако не се появи изпражнения след 12 часа след максимално дневно приложение или ако симптомите продължават след 6 дни лечение, ще бъде оценена клиничната ситуация на пациента.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Апендицит или неговите симптоми (гадене, повръщане, болки в стомаха или долната част на корема, коремни спазми)
- Недиагностицирана коремна болка
- Паралитичен илеус, чревна обструкция или кървене
- Тежки чревни спазми
- Възпалителни заболявания на червата
- Недиагностицирано ректално кървене
- Колоностомия и илеостомия
- Деца под 12 години и юноши
Ако се наблюдават внезапни промени в навиците на червата, които продължават повече от 2 седмици.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителното лечение с лаксатив Емуликен може да доведе до толерантност към лаксативното действие и зависимост за постигане на евакуация.
Ако симптомите се влошават или продължават повече от 6 дни, трябва да се оцени клиничната ситуация.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, лежащи, психично болни или пациенти с увреждания, тъй като те са по-склонни към белодробна аспирация на маслени капчици (липоидна пневмония). Не прилагайте това лекарство в легнало положение.
Използването на лаксативи при пациенти в напреднала възраст може да доведе до обостряне на състояния на умора, слабост, ортостатична хипотония и психомоторна некоординация.
Дългосрочната употреба на лаксативи може да доведе до електролитен дисбаланс и хипокалиемия, затова се препоръчва преди започване на лечението пациентите да са добре хидратирани и нивата на електролитите им да са нормални.
Концентрацията на глюкоза в кръвта може да се увеличи след продължително приложение на лаксативи.
Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, които са използвали натриев пикосулфат; наличната информация обаче предполага, че тези събития са показателни за синкоп поради дефекация (или синкоп, дължащ се на напрежение) или вазовагален отговор на коремна болка, свързан със запек и не е задължително за приложението на натриев пикосулфат.
Не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст, предвид представянето му в сашета с еднодозова доза от 15 ml, съответстващи на дозата за възрастен, освен че е по-склонен към аспирация на маслени капки (течен парафин).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не трябва да се прилага през 2 часа преди или след хранене и приемане на друго лекарство. Въпреки че течната парафинова емулсия Emuliquen Laxative е силно стабилна (което минимизира възможното отделяне на течен парафин и последващото разтваряне на мастноразтворими вещества в него), това лекарство може да повлияе на усвояването на мастноразтворимите вещества (витамини А, D, E, K и др.), Калциеви, фосфорни и калиеви или калиеви добавки, въпреки че тази намеса е минимална поради специалната формулировка на Emuliquen.
Препоръчва се приемът на това лекарство да се дистанцира за 2 часа от приложението на:
- Перорални антикоагуланти, получени от кумарин или индандион
- Гликозиди на дигиталис
- Естрогени
- Орални контрацептиви
Едновременното приложение с лаксативи за омекотяване на изпражненията (омекотители) може да увеличи системната абсорбция на течен парафин, което води до образуване на тумороподобни отлагания или липогранулом в тъканите.
Натриевият пикосулфат може да увеличи загубата на калий, причинена от други лекарства (диуретици, кортикостероиди и др.). Повишена чувствителност към сърдечни гликозиди е възможна поради увеличените загуби на калий.
Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителното действие на натриевия пикосулфат.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Пероралното приложение на това лекарство може да намали абсорбцията на храна и мастноразтворими витамини, както и някои перорални лекарства. Хипопротомбинемия и хеморагична болест на новороденото са настъпили след хронична употреба на течен парафин от майката по време на бременност.
Няма данни за употребата на натриев пикосулфат при бременни жени.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надвишава възможните рискове.
Кърмене
Няма информация при кърмещи жени, поради което приложението му трябва да бъде оценено от лекар.
Плодовитост
Няма налични данни за ефекта на лекарството върху плодовитостта.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според тяхната честота и системо-органна класа. Категориите по честота се определят от следната конвенция: много чести (= 1/10); чести (= 1/100 a
Клас на органите MedDRA
Често (= 1/100 до = 1/10)
Малко Често срещан (= 1/1000 до = 1/100)
Редки
(= 1/10000 a = 1/1000)
Много рядко (
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност (ангиоедем и кожни реакции)
Нарушения на метаболизма и храненето
Дехидратация Дефицит на мастноразтворим витамин.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения