Натриев бикарбонат 1/6 M Braun

бикарбонат

Инфузионен разтвор

Вижте раздел Качествен и количествен състав.

2.2. Качествен и количествен състав

1 мл 250 мл

Натриев хидроген карбонат 14 mg 3,5 g

Бикарбонат - 167 mEq/l 167 mmol/l

Na + 167 mEq/l 167 mmol/l

Осмоларност 334 mOsm/l

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Инфузионен разтвор.

Безцветен воден разтвор.

4.1. Терапевтични показания

  • при лечение на тежка остра метаболитна ацидоза, независимо дали е причинена от загуба на бикарбонат (тежка диария, бъбречна тубулна ацидоза) или от натрупване на киселина, както се случва при кетоацидоза или в ситуации на лактатна ацидоза.

  • да алкализира урината при лечение на остри интоксикации на определени лекарства (барбитурати, салицилати), за да се намали бъбречната реабсорбция на отровата или да се намалят нефротоксичните ефекти, които могат да възникнат при хемолитични реакции.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката на натриев бикарбонат се определя въз основа на интензивността на ацидозата, лабораторните определяния (рН, рСО 2, бикарбонат, анионна разлика в артериалната кръв) и възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента.

Препоръчва се началната доза натриев бикарбонат да не надвишава 50% от изчисления дефицит, тъй като степента на реакция на организма към дадена доза натриев бикарбонат не винаги е предвидима поради забавеното действие на физиологичните компенсаторни механизми. Поради тази причина се препоръчва честото проследяване на киселинно-алкалния статус по време на терапията, като по този начин се променя дозата в зависимост от отговора. Обикновено дозата и честотата на приложение трябва да се намалят след подобряване на тежките симптоми.

Натриев бикарбонат 1/6 M Braun обикновено се прилага чрез инфузия, разредена до изотоничност в други интравенозни течности, с които има физическа съвместимост (вж. Точка 6.2), въпреки че може да се прилага и чрез бавно инжектиране на хипертоничния разтвор. В случаи на крайна нужда, като сърдечен арест (клинична ситуация, която се проявява при лактатна ацидоза), лекарството може дори да се прилага първоначално чрез директно бързо интравенозно инжектиране.

Като обща насока, начална доза от 1 mEq/kg (1 ml/kg 8,4% натриев бикарбонат) интравенозно натриев бикарбонат може да се прилага при възрастни пациенти в сърдечен арест, като винаги се осигурява адекватна белодробна вентилация. Във фаза след реанимация дозата ще се определя въз основа на лабораторни определяния (pH, PaCO 2 и изчисляване на базовия дефицит). При педиатрични пациенти се препоръчва начална доза от 1 mEq/kg, приложена чрез бавна интравенозна инжекция. Тъй като съществува потенциална връзка между вътречерепния кръвоизлив и инфузията на натриев бикарбонат при недоносени бебета, се препоръчва новородените да получават 1: 1 разреждане от 7,5 или 8,4% инжекция с натриев бикарбонат и инжекция с глюкоза. 5% (4,2% краен разтвор) за да се избегне хипертоничност, без да надвишава 8 mEq/kg дневно.

При тежка ацидоза в по-малко критични случаи препоръчителната начална доза бикарбонат за по-големи деца и възрастни е 2-5 mEq/kg, приложена чрез инфузия в продължение на 4-8 часа. Следните дози ще бъдат определени въз основа на отговора на пациента чрез подходящи лабораторни определяния.

Форма на приложение

IV (интравенозна инфузия)

4.3. Противопоказания

При пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Не се препоръчва продължително лечение с натриев бикарбонат поради риск от метаболитна алкалоза или претоварване с натрий. Поради тази причина употребата му е противопоказана при пациенти с:

  • Метаболитна или дихателна алкалоза .
  • Хипернатриемия
  • Хипокалиемия
  • Хипокалциемия .

При пациенти с прекомерни загуби на хлорид поради повръщане или стомашно-чревно засмукване и при пациенти с риск от индуцирана от диуретици хипохлоремична алкалоза.

В ситуации на респираторна ацидоза, при които има първично задържане на CO 2. В тези случаи приложението на натриев бикарбонат може да влоши ацидозата, тъй като ефективността на бикарбоната зависи до голяма степен от способността на белите дробове да отстраняват CO 2 от тялото .

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Прилагането на 1/6 М натриев бикарбонат трябва да се извършва с повишено внимание, ако има:

  • Хиповентилация
  • Повишен серумен осмоларитет
  • Във всички ситуации, при които приемът на натрий трябва да бъде ограничен, като сърдечна недостатъчност, оток, хипертония, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност.

Прилагането на бикарбонатни разтвори може да доведе до претоварване с натрий и течности.

При деца под 2-годишна възраст приложението на хипертонични бикарбонатни разтвори може да причини хипернатриемия, намаляване на налягането в цереброспиналната течност и вътречерепен кръвоизлив. Не прилагайте повече от 8 mmol/Kg телесно тегло/ден

По време на лечението пациентът трябва да бъде наблюдаван, като редовно се контролира киселинно-алкалния баланс, серумната концентрация на електролитите и водния баланс.

По време на приложението трябва да се внимава, случайна екстравенозна инфузия може да причини шок или загуба на крайник.

Корекцията на киселинно-алкалния статус винаги е свързана с промени в електролитния баланс. По-конкретно се влияе на калиевия баланс. Алкализирането или корекцията на ацидоза води до навлизане на калий в клетките и може да доведе до хипокалиемия. Преди започване на алкализираща терапия евентуалният дефицит на калий и/или калций трябва да бъде коригиран.

Трябва да се обърне специално внимание, ако натриевият бикарбонат се прилага при пациенти в напреднала възраст, тъй като те могат да имат нарушена бъбречна, дихателна или сърдечна функция.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Алкализирането на урината от натриев бикарбонат ускорява елиминирането на киселинни вещества като ацетилсалицилова киселина и насърчава елиминирането на основните вещества.

Натриевият бикарбонат може да взаимодейства с глюко- и минерални кортикоиди, андрогени и диуретици, увеличавайки екскрецията на калий.

Натриевият бикарбонат взаимодейства с литиев карбонат, чиято бъбречна екскреция е право пропорционална на нивата на натрий в организма. По този начин приложението на натриев бикарбонат ускорява бъбречната екскреция на литий, което води до намаляване на терапевтичното му действие.

По принцип всяко потенциално нефротоксично лекарство може да причини промени в хидроелектролитите, така че приложението на електролитни разтвори, като разтвор на натриев бикарбонат, на пациенти, получаващи тези лекарства, трябва да се избягва.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Безопасността при използване на разтвор на натриев бикарбонат по време на бременност и кърмене не е установена. Поради тази причина това решение трябва да се използва само когато е абсолютно необходимо и когато ползите оправдават възможните рискове за плода или бебето. .

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

4.8. Нежелани реакции

Прилагането на натриев бикарбонат може да доведе до хипернатриемия и серумна хиперосмоларност.

В случай на прекомерно или прекалено бързо прилагане на натриев бикарбонат 1/6 M може да настъпи бавно дишане, умора или мускулна слабост (свързана с хипокалиемия) и психични промени като нервност, безпокойство, гърчове и кома.

Оток от задържане на натрий може да се появи при предразположени хора като хора със застойна сърдечна недостатъчност

Екстравенозното приложение може да причини некроза на тъканите.

Честотите на описаните възможни нежелани реакции не са установени, тъй като няма клинични проучвания, проведени с натриев бикарбонат 1/6 M Braun .

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .

4.9. Предозиране

В случай на предозиране може да възникне алкалоза (която може да доведе до тетания), хипернатриемия и хипокалциемия.

В случай на метаболитна алкалоза и хипернатриемия, свързани с предозиране на натриев бикарбонат, лечението се състои в адекватна корекция на електролитния и течния баланс с изотоничен разтвор на натриев хлорид. Ако има хипокалциемия, може да се приложи разтвор на калиев хлорид. При тежки случаи може да се използва амониев хлорид (подкисляваща сол)

В случай, че пациентът развие тетания и това не може да се контролира с дишане, препоръчаното лечение се състои в парентерално приложение на калциев глюконат.

5.1. Фармакодинамични свойства

Разтвори, които влияят на електролитния баланс

Фармакологичните свойства на 1/6 M натриев бикарбонат от неговата намеса в HCO 3 -/CO 2 буферната система .

Чрез различни механизми тялото внимателно регулира pH, за да поддържа хомеостазата. По този начин хомеостатичните механизми поддържат концентрацията на H + в извънклетъчната течност в доста строги граници, избягвайки разстройството на ензимните функции и други жизненоважни физиологични процеси.

Важният хомеостатичен механизъм се състои от киселинно-алкалния баланс. Промените в киселинно-алкалния баланс индуцират активирането на компенсаторни механизми, които ще действат чрез намаляване на тези промени в рН до минимум, така че рН на кръвта обикновено ще остане в тесни граници, около 7,4 и парциалното налягане на въглерода диоксид (PCO2) при 40 mm Hg.

5.2. Фармакокинетични свойства

Натриевият бикарбонат 1/6 М се прилага интравенозно, поради което неговата абсорбция не се взема предвид, тъй като има бионаличност 100%.

Системата бикарбонат-въглеродна киселина е основната система на тялото, която е обект на физиологична регулация. Въглеродната киселина е основният киселинен краен продукт на метаболизма. За разлика от други донори на протони, H 2 CO 3 се превръща в летлива форма (CO 2), която се издишва през белите дробове. HCO 3 - и H 2 CO 3, за разлика от макромолекулните буферни системи, могат да се екскретират през бъбреците и връзката им с урината може да бъде физиологично регулирана.

Съотношението на системата бикарбонат-въглеродна киселина при pH = 7.4 е 20: 1

Белите дробове имат основната роля в ежедневното отделяне на киселина. Приблизително 10 mmol CO 2 се генерира и изтича на минута. Механизмите на ЦНС (Централна нервна система), отговорни за честотата и дълбочината на дихателната активност, реагират на P CO 2 и pH. Понижението на pH или повишаването на P CO 2 увеличава вентилационния обмен и това от своя страна служи за отстраняване на повече киселина като CO 2. Смяната на вентилацията обикновено е много бърза.

Балансът на натрий в организма зависи от баланса между количествата консумиран и елиминиран натрий. Тялото може да се адаптира към широк спектър на приложение чрез регулиране на бъбречната екскреция, чрез физически и хормонални фактори.

95% от елиминирането на консумирания натрий се осъществява чрез бъбреците, при условие че общото количество натрий не е намалено. Количеството натрий, екскретирано в изпражненията, обикновено е по-малко от 5 mmol на ден. Концентрацията в екскрециите на жлъчката и панкреаса е подобна на тази в извънклетъчната течност, но бързо се реабсорбира и нормалната концентрация в интралуминалната течност е 70 mmol/l. Концентрацията в течности, елиминирани през стомашно-чревния тракт при тежка диария, може да достигне 140 mmol/l.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани предклинични проучвания с това лекарство.

Активният принцип на 1/6 M натриев бикарбонат е широко използван в клиничната практика от години и неговите фармакологични свойства са добре известни чрез многобройни публикации, така че ако се вземат предвид всички посочени индикации, противопоказания и предпазни мерки, не се очакват токсични ефекти.

6.1. Списък на помощните вещества

Динатриев EDTA 2H 2 O

Вода за инжекции.

6.2. Несъвместимости

Поради алкалното си рН разтворите на натриев бикарбонат са несъвместими с различни лекарства. По-специално, те не трябва да се прилагат едновременно с разтвори, съдържащи калций, магнезий или фосфати, тъй като съществува риск от валежи.

Както при другите парентерални решения, трябва да се направи справка с таблиците за съвместимост, преди да се добавят лекарства.

6.3. Срок на валидност

Срок на годност на неотворен контейнер

Срок на годност след отваряне на контейнера

Лекарството трябва да се приложи незабавно.

6.4. Специални мерки за съхранение

Не изисква специални условия за съхранение

6.5. Същност и съдържание на контейнера

Безцветни стъклени бутилки (тип II), затворени с запушалки от 250 ml халобутилова гума.

Единична опаковка: 1 бутилка от 250 мл.

Клинична опаковка: 10 бутилки от 250 мл.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Контейнери за еднократна употреба. Изхвърлете останалото неизползвано съдържание след приключване на инфузията.

Разтворът трябва да се използва само ако капачката на контейнера не е повредена и разтворът е бистър. Когато разреждате и прилагате разтвора, осигурете максимална асептичност.

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

B. Braun Medical, S.A.

Terrassa Road, 121

08191 Руби. Барселона.