Сигнали по състав:

Кърмене

Технеций (99m Tc) пертехнетат

Да се ​​избегне

Преди да приложите радиофармацевтик на жена, която кърми детето си, трябва да се обмисли разумно отлагане на проучването, докато майката прекрати кърменето и да се прецени дали е избран най-подходящият радиофармацевтик, като се вземе предвид секрецията на активност в гърдата. мляко. Ако приложението се счете за необходимо, кърменето трябва да се преустанови за 12 часа и изцеденото мляко да се изхвърли. Трябва да се обмисли изцеждането на млякото преди приложението и съхраняването му за по-късна употреба. Кърменето може да бъде възобновено, когато нивото на активност в млякото не доведе до доза облъчване на бебето по-голяма от 1 mSv.

ultra-technekow

Бременност

Категория

Може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременни жени. Пациентът трябва да бъде уведомен за потенциалната вреда за плода.

Технеций (99m Tc) пертехнетат

Доказано е, че технеций (99mTc) (като свободен пертехнетат) преминава през плацентарната бариера. Радионуклидните процедури, извършвани при бременни жени, също включват дози на радиация за плода. По време на бременност строго необходимите тестове трябва да се извършват само когато вероятната полза надвишава риска за майката и плода. Директното приложение на 800 MBq натриев пертехнетат (99mTc) на пациент води до доза, абсорбирана от матката от 6.5 mGy. След предишно лечение при пациенти с блокиращ агент, прилагането на 800 MBq натриев пертехнетат (99mTc) води до доза, абсорбирана от матката от 5.3 mGy. Прилагането на 925 MBq червени кръвни клетки, маркирани с 99mTc, предполага абсорбирана от матката доза от 4.3 mGy. Дози над 0,5 mGy трябва да се разглеждат като потенциален риск за плода.

Опаковка

Въведение

БРОШУРА

Ultra-TechneKow FM 2.15-43.00 GBq генератор на радионуклиди

Разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.

- Ако изпитвате нежелани ефекти, консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, дори ако те са неблагоприятни ефекти, които не се появяват в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Ultra-TechneKow FM и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), получен с Ultra-TechneKow FM

3. Как да използваме разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), получен с Ultra-TechneKow FM

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Ultra-TechneKow FM

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ULTRA-TECHNEKOW FM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Това лекарство е радиофармацевтик само за диагностична употреба.

Ultra-TechneKow FM е технециев (99m Tc) генератор, което означава, че е устройство, използвано за получаване на инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc).

Когато този радиоактивен разтвор се инжектира, той временно се натрупва в определени области на тялото. Ниското количество инжектирана радиоактивност може да бъде открито извън тялото от специални камери. Лекарят по ядрена медицина ще направи изображение (сканиране) на въпросния орган, което може да ви даде ценна информация за структурата и функцията на този орган.

След инжектиране се използва разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) за получаване на изображения на различни части на тялото като:

  • щитовидната жлеза
  • слюнчените жлези
  • поява на стомашна тъкан на необичайно място (дивертикул на Мекел)
  • слъзни канали на очите

Разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) също може да се използва в комбинация с друг продукт за приготвяне на друго радиофармацевтично лекарство. В този случай се консултирайте със съответната листовка.

Лекарят по нуклеарна медицина ще ви обясни какъв вид преглед ще бъде извършен с този продукт.

Прилагането на разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) включва получаване на малко количество радиоактивност. Вашият лекар и лекар по ядрена медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ULTRA-TECHNEKOW FM

Разтворът на пертехнетат ( 99м Tc) натрий, получен с Ultra-TechneKow FM не трябва да се използва

  • Ако сте алергични към натриев пертехнетат (99m Tc) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предупреждения

Информирайте Вашия лекар по ядрена медицина в следните случаи:

  • ако страдате от алергии, тъй като са наблюдавани някои случаи на алергични реакции след приложение на натриев пертехнетат (99m Tc)
  • ако страдате от бъбречно заболяване
  • ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
  • ако кърмите

Вашият лекар по ядрена медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след употреба на това лекарство. Консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, ако имате някакви въпроси.

Преди приложение на разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) трябва:

  • пийте много вода, преди да започнете процедурата, за да уринирате много често през първите часове след нейното приключване.
  • гладуване за 3 до 4 часа преди сканирането на дивертикула на Мекел, за да се поддържа ниска перисталтика на тънките черва.

Деца и юноши

Кажете на Вашия лекар по ядрена медицина, ако сте на възраст под 18 години.

Използване на разтвор на пертехнетат ( 99м Tc) натрий с други лекарства:

Моля, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като някои лекарства могат да попречат на интерпретацията на изображенията:

Моля, консултирайте се с лекар по ядрена медицина, преди да вземете някакво лекарство.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар по ядрена медицина, преди да Ви бъде дадено това лекарство.

Трябва да информирате лекаря по ядрена медицина преди приложение на разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), ако има вероятност да сте бременна, ако имате късен период или ако кърмите. В случай на съмнение е важно да се консултирате с вашия лекар по ядрена медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако сте бременна, лекарят по ядрена медицина ще прилага това лекарство само по време на бременност, ако се очаква ползата да надвишава риска.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, той/тя ще Ви посъветва да го оставите, докато радиоактивността изчезне от тялото Ви. Това отнема приблизително 12 часа. Изцеденото мляко трябва да се изхвърли. Възобновяването на кърменето трябва да бъде съгласувано със специалиста по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата .

Шофиране и работа с машини

Разтворът на натриев пертехнетат (99m Tc) няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Разтворът на пертехнетат ( 99м Tc) на натрий съдържа натрий

Разтворът на натриев пертехнетат съдържа 3,5 mg/ml натрий. В зависимост от инжектирания обем може да бъде надвишена границата от 1 mmol (23 mg) натрий на приложена доза. Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ULTRA-TECHNEKOW FM

Има строги разпоредби относно употребата, боравенето и изхвърлянето на радиофармацевтици. Ultra-TechneKow FM ще се използва само в специално контролирани зони. Този продукт ще се обработва и администрира само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно. Тези хора ще се погрижат специално за безопасното използване на този продукт и ще ви информират за своите действия.

Лекарят по ядрена медицина, който наблюдава процедурата, ще реши количеството натриев пертехнетат (99m Tc), което да се използва във вашия случай. Това ще бъде минималната сума, необходима за получаване на желаната информация.

Количеството, което обикновено се препоръчва да се прилага на възрастен, варира в зависимост от теста, който трябва да се извърши, и варира между 2 и 400 MBq (MegaBecquerels, единицата, използвана за изразяване на радиоактивност) .

Употреба при деца и юноши

При деца и юноши количеството, което ще се прилага, ще бъде адаптирано към телесното им тегло.

Прилагане на разтвора на пертехнетат ( 99м Tc) натрий и изпълнение на процедурата

В зависимост от целта на изследването, продуктът ще се прилага чрез инжектиране във вена на ръката или може да се вкара в очите като капки.

Едно приложение е достатъчно, за да извършите процедурата, от която се нуждае Вашият лекар.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по ядрена медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.

Сканирането може да се извърши по всяко време, между времето на инжектиране и до 24 часа след приложението, в зависимост от вида на сканирането.

След приложение на разтвора на пертехнетат ( 99м Tc) натрий трябва:

  • избягвайте директен контакт с малки деца и бременни жени в продължение на 12 часа след инжектирането
  • често уринирайте, за да премахнете продукта от тялото си
  • след приложение, ще ви бъде предложено нещо за пиене и ще бъдете помолени да уринирате непосредствено преди теста.

Лекарят по ядрена медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете някакви специални предпазни мерки, след като получите това лекарство. Консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако сте получили повече разтвор на пертехнетат ( 99м Tc) натрий, получен с Ultra-TechneKow FM, от който трябва

Предозирането е малко вероятно, тъй като ще получите единична доза разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), точно контролиран от лекаря по ядрена медицина, който наблюдава процедурата. В случай на предозиране обаче ще получите подходящото лечение. По-специално, лекарят по ядрена медицина, който отговаря за процедурата, може да препоръча да пиете големи количества течности, за да премахнете следите от радиоактивност от тялото си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Странични ефекти с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни):

  • алергични реакции, със симптоми като:
  • кожен обрив, сърбеж
  • кошери
  • подуване в различни области, например по лицето
  • недостиг на въздух
  • зачервяване на кожата
  • Яжте
  • циркулаторни реакции, със симптоми като:
  • бърз сърдечен ритъм, бавен сърдечен ритъм
  • припадък
  • замъглено виждане
  • виене на свят
  • главоболие
  • Изчервяване
  • стомашно-чревни разстройства, със симптоми като:
  • болен (повръщане)
  • гадене (гадене)
  • диария
  • реакции на мястото на инжектиране със симптоми като:
  • възпаление на кожата
  • болка
  • възпаление
  • зачервяване

Прилагането на този радиофармацевтик включва получаване на малко количество йонизиращо лъчение с много нисък риск от развитие на рак и наследствени дефекти. .

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не се появяват в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез

на испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба:

https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ULTRA-TECHNEKOW FM

Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалиста в подходящи съоръжения. Съхранението на радиофармацевтици ще се извършва в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.

Следващата информация е предназначена само за специалист.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

  • Активното вещество е натриев пертехнетат (99m Tc).
  • Другите съставки са: натриев хлорид и вода за инжекции.

Външен вид на продукт и съдържанието на контейнера

Продуктът е разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), получен чрез радионуклиден генератор.

Ultra-TeckneKow FM трябва да се елуира и полученият разтвор може да се използва такъв, какъвто е, или за радиоактивно маркиране на някои конкретни комплекти реагенти за приготвянето на радиофармацевтици.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за употреба:

Curium Pharma Spain S. A.

Доктор Авенида Северо Очоа, nº 29, 3º-2

28100, Алкобендас, Мадрид, Испания

Отговаря за производството:

Curium Netherlands B.V.

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: април 2017 г.

Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Пълният SmPC за Ultra-TechneKow FM е включен като отделен документ в опаковката на продукта, за да предостави на медицинските и здравните специалисти научна и практическа информация за администрирането и употребата на този радиофармацевтик.