Европейската агенция по лекарствата препоръчва разрешението на Mysimba.
Трябва да се използва заедно с диета и програма за упражнения.
След няколко месеца на пазара ще излезе ново лекарство против затлъстяване. След като получи подкрепата на Европейската агенция по лекарствата (EMA), която преди по-малко от месец препоръча одобрението й на континента, Mysimba (разработена от Orexigen Therapeutics) вече получи положителното техническо становище на Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти ( AEMPS), стъпка преди окончателното му разрешение.
Лекарството, което се прилага по лекарско предписание, е показано за отслабване при възрастни с индекс на телесна маса по-голям от 30 kg/m2 (затлъстяване) или по-голям от 27 kg/m2, ако освен това се появят и други свързани усложнения, като диабет тип 2 или хипертония.
Съгласно препоръките на ЕМА, лекарството трябва да се използва заедно с диета и план за упражнения. И ако след 16 седмици лечение не се получи „поне 5% загуба на първоначалното тегло“, употребата му трябва да се преустанови.
Mysimba, която е комбинацията от две вече одобрени вещества - бупропион, който се използва за спиране на тютюнопушенето, и налтрексон, използван, наред с други, за лечение на алкохолна зависимост, е първото лекарство против затлъстяване, което се използва през последните години получи зелена светлина в Европа. Действа върху областите на мозъка, отговорни за контролирането на приема на храна и механизмите за възнаграждение, свързани с храната.
Напоследък EMA отхвърли лекарства за контрол на теглото, като Belviq или Qsymia, които обаче получиха одобрение от американската агенция FDA.
Несъмнено произходът на отказите е в опита с Acomplia (римонабант) - лекарство, одобрено за лечение на затлъстяване през 2006 г., което трябваше да бъде изтеглено от пазара през 2008 г. поради своите психиатрични рискове; и Reductil (сибутрамин), чието разрешение е отменено след установяване на сърдечно-съдовите рискове.
Понастоящем единственото лекарство, одобрено в Европа за лечение на затлъстяване и наднормено тегло, е орлистат, който се продава без рецепта в ниски дози (Alli) или по лекарско предписание (Xenical). Проблемът е, че някои пациенти не понасят добре това лекарство поради свързаните с тях стомашно-чревни проблеми.
Mysimba вече подаде молба за одобрение от FDA през 2011 г., но американският орган отхвърли комбинацията и помоли компанията да проведе опити, за да разбере по-добре профила на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Orexigen Therapeutics проведе проучване с почти 9 000 пациенти, резултатите от които изглежда са убедили властите от двете страни на Атлантическия океан. Във всеки случай EMA посочи, че планира да проведе второ разследване относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърдечно-съдовата система. Освен това е необходимо да продължите да анализирате неговите стомашно-чревни ефекти или върху централната нервна система.