1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ADOFEN 20 mg твърди капсули ADOFEN 20 mg диспергиращи се таблетки
ADOFEN 20 mg перорален разтвор ADOFEN 20 mg прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула или диспергираща се таблетка съдържа 20 mg флуоксетин.
Всеки 5 ml перорален разтвор или разтворен прах за перорален разтвор съдържа 20 mg флуоксетин.
Списък на помощните вещества, в 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Диспергиращи се таблетки: бели елипсовидни таблетки с делителна черта.
Твърди капсули: непрозрачни твърди капсули със зелена глава и жълто бяло тяло.
Перорален разтвор: бистър, безцветен разтвор с миризма на мента.
Прах за перорален разтвор: бял прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Голям депресивен епизод.
Bulimia nervosa: Adofen е показан като допълнение към психотерапията за намаляване на преяждането и прочистването.
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение само на възрастни.
Основни депресивни епизоди Възрастни и възрастни хора: 20 mg/ден до 60 mg/ден. Като начална доза се препоръчва доза от 20 mg/ден. Въпреки че при по-високи дози може да има потенциално увеличение на нежеланите реакции, повишаване на дозата може да се обмисли след три седмици, при липса на отговор.
Според общия консенсус на СЗО, лечението с антидепресанти трябва да се поддържа най-малко 6 месеца.
Обсесивно-компулсивно разстройство Възрастни и възрастни хора: 20 mg/ден до 60 mg/ден. Като начална доза се препоръчва доза от 20 mg/ден. Въпреки че при по-високи дози може да има потенциално увеличаване на нежеланите реакции, увеличаване на дозата след две седмици може да се обмисли при липса на отговор. Ако не се наблюдава подобрение в рамките на 10 седмици, лечението с флуоксетин трябва да бъде преразгледано. Ако е получен добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи с индивидуална корекция на дозата. ОКР е хронично заболяване и докато няма контролирани проучвания, които да отговорят на въпроса колко дълго трябва да се поддържа лечението с флуоксетин, е разумно да се поддържа лечение след 10 седмици при пациенти с отговор. Корекцията на дозата трябва да се прави внимателно и индивидуално, за да се поддържа пациентът на възможно най-ниската ефективна доза. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява периодично. Някои специалисти се застъпват за съпътстваща поведенческа психотерапия при пациенти с добър фармакологичен отговор.
Дългосрочна ефикасност (повече от 24 седмици) при OCD не е доказана.
Bulimia nervosa - Възрастни и възрастни хора: Препоръчва се доза от 60 mg/ден.
Не е доказана дългосрочна ефикасност (повече от 3 месеца) при булимия нерва.
Всички показания: Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози над 80 mg/ден не са системно оценявани.
Флуоксетин може да се прилага в единични или разделени дози, по време на или без хранене.
Когато приложението бъде спряно, активната съставка ще остане в организма в продължение на седмици. Това трябва да се има предвид при започване или спиране на лечението. Постепенното намаляване на дозата е ненужно при повечето пациенти.
Дозировките в твърди капсули и перорален разтвор са еквивалентни.
Деца: Употребата на флуоксетин при деца и юноши (под 18 години) не се препоръчва.Ефикасността и безопасността не са установени.
Пациенти в напреднала възраст: Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата. Дневната доза обикновено не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg/ден.
Трябва да се има предвид по-ниска или по-рядка доза (напр. 20 mg през ден) при пациенти с чернодробно увреждане (вж. 5.2 Фармакокинетични свойства) или при пациенти, при които съпътстващото лекарство може потенциално да взаимодейства с „Изобретена марка“ (вж. 4.5 Взаимодействия).
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към флуоксетин или към някое от помощните му вещества.
Инхибитори на моноаминооксидазата: Съобщават се сериозни и понякога фатални нежелани реакции при пациенти, получаващи лечение с SSRI в комбинация с инхибитор на моноаминооксидазата (MAOI), и при пациенти, които наскоро са прекратили лечението със SSRI и са го започнали с MAOI. Лечението с флуоксетин трябва да започне само 2 седмици след прекратяване на необратим MAOI.
Някои случаи представиха характеристики, подобни на серотониновия синдром (който може да прилича и да бъде диагностициран като злокачествен невролептичен синдром). Ципрохептадин или дантролен могат да бъдат от полза за пациентите, които изпитват тези реакции. Симптомите на лекарственото взаимодействие с МАОИ включват: хипертермия, ригидност, миклония, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремно възбуда, които могат да прогресират до делириум или кома.
Следователно, флуоксетин е противопоказан в комбинация с неселективен МАОИ. Също така, след спиране на флуоксетин трябва да минат най-малко 5 седмици преди започване на лечение с МАОИ. Ако флуоксетин е предписан като хронично лечение и/или при по-висока доза, трябва да се обмисли по-дълъг интервал.
Не се препоръчва комбиниране. Лечението с флуоксетин може да започне на следващия ден след спиране на лечението с обратим МАОИ (напр. Моклобемид).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Обрив и алергични реакции: Съобщава се за обриви, анафилактоидни реакции и прогресивни системни реакции, понякога сериозни (засягащи кожата, бъбреците, черния дроб или белите дробове). Флуоксетин трябва да се преустанови, когато се появи кожен обрив или друга алергична реакция, за която не може да се установи друга етиология. .
Припадъци: Припадъците са потенциален риск от антидепресанти. Следователно, както при другите антидепресанти, флуоксетин трябва да се въвежда с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да бъде прекратено при всеки пациент, който развие гърчове или страда от повишена честота на гърчове. Флуоксетин трябва да се избягва при пациенти с анамнеза за нестабилни гърчови разстройства/епилепсия и трябва да се наблюдава внимателно при тези пациенти с контролирана епилепсия.
Мания: Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания/хипомания. Както при другите антидепресанти, лечението с флуоксетин трябва да бъде прекратено при всеки пациент, който започва маниакална фаза.