| В В | В |
Моят SciELO
Персонализирани услуги
Списание
- SciELO Analytics
- Google Scholar H5M5 ()
Член
- Испански (pdf)
- Статия в XML
- Препратки към статии
Как да цитирам тази статия - SciELO Analytics
- Автоматичен превод
- Изпратете статия по имейл
Индикатори
- Цитирано от SciELO
- Достъп
Свързани връзки
- Цитирано от Google
- Подобно в SciELO
- Подобно в Google
Дял
Болнична аптека
версия В он-лайн версия ISSN 2171-8695 версия В отпечатана версия ISSN 1130-6343
Ферма Хос. В т. 38 В бр. 1 В Толедо В януари/февруари В 2014 г.
http://dx.doi.org/10.7399/FH.2014.38.1.1142В
Безопасност на боцепревир и телапревир в рутинната клинична практика
Безопасност на боцепревир и телапревир в рутинната клинична практика
1 Университетска болница „Virgen de Las Nieves“.
2 Университетска болница San Cecilio. Междуцентрово и междустепенно звено за управление на аптеки в провинция Гранада. Испания.
Тази работа е представена частично като устна комуникация в 58-ия конгрес на SEFH.
Ключови думи: Боцепревир; Телапревир; Безопасност, неблагоприятни ефекти.
Предназначение: Да се сравни профилът на безопасност на телапревир (TLV) и боцепревир (BOC) помежду си и с описаните в клинични изпитвания (CT).
Материали и методи: Ретроспективно многоцентрово наблюдателно проучване. Събрани променливи: възраст, пол, тип пациент (наивен, неотговарящ или повтарящ се), фиброскан, Hb надир, брой неутрофили и тромбоцити, наличие на обрив, аноректален дискомфорт, брой пациенти, лекувани с фактори, стимулиращи еритропоезата (EPO) и фактори, стимулиращи колонията гранулоцит (G-CSF).
Резултати: BOC срещу TC: анемия (56,5% срещу 49%.), Тромбоцитопения (56,5% срещу 32%, p = 0,023). неутропения (17,4% срещу 29,5%). Използване на EPO (13% срещу 43%; p = 0,008), сърбеж (13% срещу 21,1%), обрив (16,1% срещу 8,7%), аноректален дискомфорт (4,3% срещу 0%, p = 0,0001), дисгевзия (47,8% срещу 37%). TLV срещу TC: анемия (51,2% срещу 32%, p = 0,014), неутропения (2,3 срещу 3,6%), тромбоцитопения (41,9% срещу 27,4%, p = 0,05), сърбеж (39,5% срещу 47), обрив (16,3% срещу 55%, Р
Ключови думи: Боцепревир; Телапревир; Безопасност, нежелани събития.
Въведение
В света има повече от 170 милиона души с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV), всички тези хора са изложени на риск от дългосрочни усложнения като: цироза, чернодробна недостатъчност и хепатоцелуларен карцином. В допълнение, хроничната HCV инфекция в момента е основната индикация за чернодробна трансплантация в западния свят.
Клиничните изпитвания (EECC) във фази II и III 1-5, подчертаха честата поява на анемия и кожни обриви като неблагоприятни ефекти (AE), свързани с лечението с TLV и BOC. Тези AE, заедно с други незначителни симптоми, получени от тройна терапия с PI, като: умора, главоболие, гадене, аноректален дискомфорт и дисгевзия, могат да компрометират придържането на пациентите към тези нови терапии.
ECCE обаче не успяха да преценят правилно въздействието на такива AE в рутинната клинична практика, тъй като критериите за включване и изключване доведоха до това, че някои субпопулации от пациенти, като цирици, бяха недостатъчно представени или изключиха пациенти, заразени с ХИВ.
Целта на това проучване е да се сравнят данните за безопасност, събрани от основните ECCE на BOC и TLV с тези, получени от рутинната клинична практика, както и да се сравнят профилите на безопасност и на двете лечения помежду си.
За да се сравнят резултатите от нашата безопасност с тези, описани в литературата, бяха събрани данните за безопасност на основните ECCE и бяха взети предвид най-честите AE.
Анемията се определя като хемоглобин (Hb) 3 (неутропения от степен 3 и 4 според Световната здравна организация) и тромбоцитопения: тромбоцити
а) Нашите резултати за безопасност бяха сравнени с тези, описани в литературата за BOC и TLV1,2,4-8.
б) Профилът на безопасност на лечението с TLV спрямо BOC е сравнен за нашата извадка от пациенти.
За извършване на статистическия анализ е използван независим тест за сравнение на пропорциите. Софтуерът, използван за анализа, беше Epidat 3.1. Нивото на доверие за анализа е 95%.
Лекувани са 66 пациенти с PI, средната възраст е 50,3 години. Имаше 49 мъже и 17 жени. Що се отнася до отговора на предишно лечение с двойна терапия, имаше 14 наивни пациенти (21,2%) и 52, които са получавали предишно лечение с интерферон и рибавирин: 28 неотговорили (42,4%) и 24 рецидиви (36,4%). Средната изходна стойност на фиброскана е 18,1 KPa (F4, показателно за цироза). Броят на пациентите с цироза (фиброза F4) е 33 (50%). Броят на коинфектираните пациенти възлиза на 21 (31,8%) (Таблица 1).
TLV има като специфични нежелани реакции обрив (55%), анемия (32,1%) и аноректално НЛР (26%) 6. При ECCE с TLV се съобщава и за появата на следните AE: сърбеж (47%), тромбоцитопения (27,4%), неутропения (3,6%) и дисгевзия (9,5%) 1,2,8,9 .
Данни за безопасност, събрани в нашата извадка от пациенти
От общия брой пациенти, 43 (65,2%) са лекувани с TLV и 23 (34,8%) са лекувани с BOC. Таблица 2 показва броя на пациентите в нашето проучване, които са преживели анемия, неутропения, тромбоцитопения, обрив, сърбеж, дисгевзия и аноректален дискомфорт.
Процентът на анемия, неутропения и тромбоцитопения е по-висок при пациенти, лекувани с BOC, отколкото при тези, лекувани с TLV (56,5% срещу 51,2%, 17,4% срещу 2,3% и 56,5% срещу Съответно 41,9%). Пациентите, лекувани с TLV, са имали повече дерматологични нежелани реакции: обрив (16,3% срещу 8,7%; N.S.), сърбеж (39,5% срещу 13%; N.S.) и аноректални оплаквания (39,5% срещу 4,3% p = 0,006). Напротив, пациентите, приемащи BOC, показват повече случаи на дисгевзия (47,8% срещу 14%; p = 0,007) (Фигура 3). Броят на пациентите, изискващи EPO, е 11 за TLV и 3 за BOC (25,6% срещу 13%; N.S.). За пациент, лекуван с TLV, се използва само G-CSF.
В обобщение, установено е, че профилът на хематологичните AE на BOC и TLV в клиничната практика е по-лош, отколкото в ECCE по отношение на анемия и тромбоцитопения. Въпреки това, с изключение на аноректалните оплаквания, дерматологичните нежелани реакции са по-редки. При сравняване на двата PI, наличието на анемия и неутропения е по-често при BOC. Пациентите, лекувани с TLV, са имали повече сърбеж, обрив и аноректален дискомфорт. Дисгеузията е по-честа при лечението на ВОС.
Библиография
1. Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, et al. Телапревир за лечение на HCV инфекция. N Engl J Med. (Интернет). Медицинско общество в Масачузетс 2011; 364 (25): 2417-28. [Връзки]
2. Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, et al. Телапревир за нелекувана досега хронична инфекция с хепатит С. N Engl J Med. (Интернет). Медицинско общество в Масачузетс 2011; 364 (25): 2405-16. [Връзки]
3. Sherman KE, Flamm SL, Afdhal NH, Nelson DR, Sulkowski MS, Everson GT, et al. Насочено към отговор комбинирано лечение с телапревир за инфекция с вируса на хепатит С N Engl J Med. (Интернет). 2011; 365 (11): 1014-24. [Връзки]
4. Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, et al. Боцепревир за предварително лекувана хронична HCV генотип 1 инфекция. N Engl J Med. (Интернет). Медицинско общество в Масачузетс 2011; 364 (13): 1207-17. [Връзки]
5. Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Ph D, et al. Боцепревир за нелекувана хронична HCV инфекция с генотип 1. New Engl J Med Med.2011; стр. 1195-206. [Връзки]
8. McHutchison JG, Manns MP, Muir AJ, Terrault NA, Jacobson IM, Afdhal NH, et al. Telaprevir за предварително лекувана хронична HCV инфекция. N Engl J Med. (Интернет) 2010; 362 (14): 1292-303. [Връзки]
10. Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, et al. Допълнително приложение към Boceprevir. 2011; стр. 1-16. [Връзки]
11. Sulkowski MS, Cooper C, Hunyady B, Jia J, Ogurtsov P, Peck-Radosavljevic M, et al. Управление на неблагоприятните ефекти на терапията с Peg-IFN и рибавирин за хепатит С. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. (Интернет). 2011 април (цитирано 2013 г. на 28 октомври); 8 (4): 212-23. [Връзки]
12. Bruno S, Vierling JM, Esteban R, Nyberg LM, Tanno H, Goodman Z, et al. Ефикасност и безопасност на боцепревир плюс пегинтерферон-рибавирин при пациенти с HCV G1 инфекция и напреднала фиброза/цироза. J Хепатол. (Интернет). 2013 г. (цитирано 2013 г. на 28 октомври); 58 (3): 479-87. [Връзки]
13. Chou R, Hartung D, Rahman B, Wasson N, Cottrell EB. Преглед на аналите на вътрешната медицина, сравнителна ефективност на антивирусното лечение за вирусна инфекция с хепатит С при възрастни: систематичен преглед. 2013. [Връзки]
14. Akiyama MJ, Piotrowski JI, Roytman MM, Chan SM, Hong LK, Huddleston L, et al. Нова тройна терапия за хроничен хепатит С: клиничен опит в реалния живот в общностна обстановка. Хавай J Med Public Health (Интернет). 2013 септември (цитирано 2013 г. 30 октомври); 72 (9 Suppl 4): 6-13. [Връзки]
15. D'Ambrosio R, Colombo M. Безопасност на директните антивирусни агенти в реалния живот. Копайте черен дроб Dis. (Интернет). 2013 г. 30 септември (цитирано 2013 г. 24 октомври); 45 Допълнение 5: S363-6. [Връзки]
17. Sulkowski MS. HCV терапия при HIV-инфектирани пациенти. Liver Int. (Интернет). 2013 февруари (цитирано 2013 г. 17 ноември); 33 (Suppl 1): 63-7. [Връзки]
18. Sulkowski MS, Sherman KE, Dieterich DT, Bsharat M, Mahnke L, Rockstroh JK, et al. Комбинирана терапия с телапревир за хронична инфекция с хепатит С вирус генотип 1 при пациенти с ХИВ: рандомизирано проучване. Ann Intern Med. (Интернет). 2013 юли 16 (цитирано 2013 г. 30 октомври); 159 (2): 86-96. [Връзки]
19. Morillo Verdugo R, FernÃndez Lisán LC, Huertas FernÃndez MJ, MartÃn Conde MT, Roldan Morales JC, Ruano Camps R, et al. (Ролята на болничния фармацевт в превенцията, лечението и управлението на страничните ефекти, свързани с антиретровирусното лечение). Ферма Хос. (Интернет). (цитирано 2013 г., 21 ноември); 34 (5): 237-50. [Връзки]
Адрес за кореспонденция:
Имейл: [email protected]
(Росио Лопес Сепулведа)
Получено: 30-XI-2013
Приет: 5-XII-2013
В Цялото съдържание на това списание, с изключение на случаите, когато е идентифицирано, е под лиценз Creative Commons