Можете да изберете друг език:
Документ BOE-A-2018-17776
Кралски указ 1412/2018 от 3 декември, който регламентира процедурата за комуникация за пускане на храна на пазара за специфични групи от населението. Вижте консолидирания текст
- Други формати:
- EPUB
- XML
- Официални езици:
- PDF каталог
- Галисийски PDF
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
Хранителните продукти, предназначени за специални диети, бяха регламентирани на национално ниво с Кралски указ 2685/1976 от 16 октомври, който одобрява Технико-санитарните правила за производството, циркулацията и търговията с хранителни препарати за диетични режими и/или специални.
Впоследствие на общностно ниво си струва да се подчертае одобрението на Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храните, предназначени за специални диети, които, за да се гарантира ефективното лечение на контрола от този вид храна от държавите-членки, установени преди пускането им на пазара в Европейския съюз, обща процедура за уведомяване на национално ниво в случаите, в които законодателството на Европейския съюз не установява конкретни разпоредби.
На 29 юни 2013 г. Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и пълноценните диетични заместители на теглото контрол и отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, Директива 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията. Настоящият регламент, в допълнение към отмяната на гореспоменатите разпоредби, е променил съществено правната рамка на хранителните продукти до този момент, известен в Европейския съюз като хранителни продукти, предназначени за специална диета, определяйки групите от населението, които изискват диета според специфичния състав.
По този начин Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. установява общите изисквания за състав и информация за конкретни групи от населението, адаптирано мляко и адаптирано мляко. зърнени храни и бебешки храни, храни за специални медицински цели и заместители на пълната диета за контрол на теглото. Член 11 от Регламент (ЕС) № 609/2013 от 12 юни 2013 г. упълномощава Комисията да приема делегирани актове, които наред с други аспекти, където е подходящо, определят изискванията за уведомяване за пускането на пазара на изброените по-горе храни, за да се улесни ефективен контрол върху тях.
Приемането на тази нова регулаторна рамка, по-специално на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г., доведе до изместване на материалния правен режим на Кралски указ 2685/1976, от 16 октомври.
С всичко гореизложено чрез този кралски указ Кралски указ 2685/1976 от 16 октомври е изрично отменен, като по този начин се потиска концепцията за хранителен продукт, предназначен за специална диета, диетична храна или диетична храна, и в същото време актуализира процедурата за комуникация за пускане на пазара на храни за определени групи от населението, като по този начин се консолидира комуникацията за пускане на пазара като ефективен инструмент за официален контрол на продукти, за които се изисква такова задължение в съответствие с установеното в европейските разпоредби.
Сред основните промени, направени в тази процедура за комуникация, заслужава да се отбележи нейното адаптиране към разпоредбите на Закон 39/2015 от 1 октомври относно общата административна процедура на публичната администрация, както и промяната на компетентния орган за получаване на уведомленията по мястото на седалището на лицето, отговорно за комуникацията, независимо от произхода на продукта, пуснат на пазара.
Този кралски указ е в съответствие с принципите на доброто регулиране, посочени в член 129 от Закон 39/2015 от 1 октомври, и по-специално тези на необходимостта, ефективността, пропорционалността, правната сигурност, прозрачността и ефективността, тъй като адресира основната цел за изясняване и опростяване на регулаторната рамка, която регулира храните за определени групи от населението, чрез отмяна на националния стандарт, който съдържа аспекти, които вече са регулирани от общностните разпоредби или които не са в съответствие с най-новите научни доказателства в областта на храненето. По същия начин той установява процедурата за комуникация за пускането на изброените в тях храни на пазара и съдържа основния регламент за постигане на споменатата цел, е най-подходящият регулаторен инструмент за постигането му, е в съответствие с останалата част от правната система и избягва такси, излишни административни и аксесоар за онези субекти, за които съобщението за пускане на техните продукти на пазара не е от съществено значение.
В процеса на изготвяне на този кралски указ, който е включен в Годишния регулаторен план на Главната държавна администрация за 2018 г., са обосновани задължителните процедури за предварителна обществена консултация и обществена информация. По същия начин автономните общности и градовете Сеута и Мелила, засегнатите сектори и сдруженията на потребителите и потребителите са били консултирани чрез Съвета на потребителите и потребителите, като са издали доклад от Междуведомствената комисия за управление на храните.
Този кралски указ е издаден под защитата на разпоредбите на член 149.1.16 от испанската конституция, който приписва на държавата изключителна компетентност по въпросите на основите и общата координация на здравеопазването.
По силата на това, по предложение на министъра на здравеопазването, потреблението и социалните грижи, министъра на промишлеността, търговията и туризма и министъра на земеделието, рибарството и храните, с предварително одобрение, предвидено в член 26.5, пети параграф, от Закон 50/1997, от 27 ноември, в съгласие с Държавния съвет и след обсъждане от Министерския съвет на заседанието му на 30 ноември 2018 г.,
Член 1. Цел.
Целта на този кралски указ е да регулира комуникационната процедура за пускане на пазара на храни за определени групи от населението, посочени в член 2, за да се улесни ефективният контрол върху тях.
Член 2. Обхват на приложение.
1. Тази процедура ще бъде приложима за следните категории храни:
а) Храните за кърмачета.
б) Последващи препарати, направени от протеинови хидролизати.
в) Продължаващи препарати, които съдържат вещества, различни от изброените в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията от 25 септември 2015 г., който допълва Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфични изисквания за състав и информация за храните за кърмачета и следващите храни, както и изисквания за информация за храни, предназначени за кърмачета и малки деца.
г) Храна за специални медицински цели.
д) Пълни заместители на диетата за контрол на теглото.
2. За целите на разпоредбите на този кралски указ се прилагат определенията, съдържащи се в член 2 от Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. По-специално името на хранителен бизнес оператор ще се разбира като еквивалент на определението, предвидено в член 2.1.а) от гореспоменатия регламент, отнасящо се до операторите на хранителен бизнес.
Член 3. Процедура за комуникация за пускане на храна на пазара за специфични групи от населението.
1. Операторът в хранително-вкусовата промишленост, чието име или име на фирма и адрес са посочени на етикета на продукта, трябва да уведоми компетентните органи за пускането му на пазара в Испания, преди или едновременно с пускането му на пазара. По същия начин модификацията на която и да е от данните за етикетирането на продуктите, както и прекратяването на предлагането им на пазара.
2. Споменатата комуникация трябва да се осъществява, както следва:
а) Когато хранителната компания има седалище на испанска територия, операторът ще насочи съобщението до компетентния орган на автономната общност, в която се намира посоченият адрес, по начина, предвиден от последния.
б) Когато хранителната компания няма седалище на испанска територия, операторът ще насочи съобщението до Испанската агенция за безопасност и хранене на храните, като бъде в състояние да се яви директно в офиса си за съдействие по въпросите на регистрацията или на друго място в предвиденото в член 16.4 от Закон 39/2015 от 1 октомври относно общата административна процедура на публичната администрация.
в) Комуникацията, посочена в предходните параграфи, трябва да се осъществява чрез електронни средства, когато операторът на хранителен бизнес е сред субектите, изброени в член 14.2.а) от Закон 39/2015, от 1 октомври.
3. Съдържанието на съобщението, което се представя, ще бъде това, установено в член 4.
Член 4. Съдържание на съобщението.
1. Комуникацията изисква във всички случаи представянето на информацията, която се появява на етикета на продукта, и модел на етикета, с който продуктът се продава в Испания, трябва да бъде изпратен. В случай на продукти, които вече се предлагат на пазара в Европейския съюз, съобщението ще бъде придружено от посочване на държавата-членка, в която продуктът е законно пуснат на пазара.
От оператора на хранителни стоки, отговорен за пускането му на пазара, може да се изисква да представи всякаква друга информация, която компетентният орган счита за необходима, за да установи съответствието на продукта с приложимите разпоредби.
2. Изменението на информацията за етикетиране на продуктите, чието пускане на пазара е съобщено в съответствие с разпоредбите на член 3, ще доведе до ново съобщение, което ще бъде придружено от нов етикет.
3. Компетентните органи могат да установят стандартни модели за представяне на съобщението, които ще бъдат достъпни на съответните им уеб страници. Когато е целесъобразно, съобщението трябва да бъде придружено от доказателство за плащане на съответната такса.
4. В съответствие с член 69.4 от Закон 39/2015 от 1 октомври неточността, фалшификацията или пропускът от съществено естество на всякакви данни или информация, които са включени в съобщението, или непредставянето на споменатото съобщение преди компетентният орган ще определи невъзможността да продължи с комерсиализацията на продукта от момента, в който се регистрират такива факти, без да се засягат наказателните, гражданските или административните отговорности, които могат да възникнат.
В никакъв случай не може да се декларира невъзможността за продължаване на комерсиализацията на даден продукт без предварителна обработка на подходящата процедура, при която заинтересованите страни да бъдат изслушани за период от 10 дни, а всички извършени действия трябва да бъдат записани в файл.
На компетентния орган ще отговаря да диктува мотивираната резолюция, която слага край на споменатата процедура.
Член 5. Включване на информация в Общия санитарен регистър на храните и хранителните компании.
Автономните общности, които при упражняване на своите правомощия получават съобщенията за пускане на тези продукти на пазара, ще включат цялата информация, получена в базата данни на Общия здравен регистър на хранителните и хранителните компании на Испанската агенция за безопасност на храните и Хранене в съответствие с Кралски указ 191/2011 от 18 февруари относно Общия санитарен регистър на фирмите и храните.
Член 6. Официален контрол от компетентните органи.
Съобщаването за пускане на пазара ще се извършва, без да се засягат действията, които компетентните органи могат да извършват в областта на официалния контрол на хранителните продукти за защита на здравето и интересите на потребителите.
Първа допълнителна разпоредба. Включване на храни за специални медицински цели в Националната здравна система.
Искането за включване на храна за специални медицински цели в предоставянето на диетични продукти на Националната здравна система ще изисква предварително благоприятно решение на компетентния орган, който получава съобщението, което ще бъде съобщено на Испанската агенция за безопасност и хранене на храните . По същия начин модификациите на информацията върху етикета на тези продукти ще изискват тази резолюция.
Втора допълнителна разпоредба. Препратки към диетични храни за специални медицински цели.
Препратките към диетични храни за специални медицински цели, направени в Кралски указ 1030/2006 от 15 септември, който установява портфолиото от общи услуги на Националната здравна система и процедурата за нейното актуализиране, както и в Кралския указ 1205/2010, на 24 септември, който установява основите за включване на диетични храни за специални медицински цели в снабдяването с диетични продукти на Националната здравна система и за установяване на нейните максимални суми за финансиране, както и нейните разпоредби за развитие, ще се счита, че са изпълнени от влизането в сила на този кралски указ до храна за специални медицински цели.
Трета допълнителна разпоредба. Допълнително приложение на Закон 39/2015 от 1 октомври.
По въпроси, които не са предвидени в процедурни въпроси в този кралски указ, разпоредбите на Закон 39/2015 от 1 октомври и неговите разпоредби за прилагане.
Единствена отменяща разпоредба. Отмяна на нормативната уредба.
Всички разпоредби от същия или по-нисък ранг, които се противопоставят на разпоредбите на този кралски указ и по-специално на Кралски указ 2685/1976 от 16 октомври, който одобрява технико-санитарните разпоредби за приготвянето, разпространението и търговията с хранителни препарати за диетични и/или специални режими.
Първа заключителна разпоредба. Заглавие на компетентността.
Този кралски указ е издаден под защитата на разпоредбите на член 149.1.16 от испанската конституция, който приписва на държавата изключителна компетентност по въпросите на основите и общата координация на здравеопазването.
Втора заключителна разпоредба. Влизане в сила.
Този кралски указ влиза в сила в деня след публикуването му в "Официален държавен вестник".
Дадено в Мадрид, на 3 декември 2018 г.
Заместник-председателят на правителството и министър на президентството,
Отношения със съдилищата и равенство,