Можете да изберете друг език:
Документ BOE-A-2018-4245
Кралски указ 130/2018 от 16 март, който изменя Кралски указ 1487/2009 от 26 септември, свързан с хранителни добавки.
- Други формати:
- EPUB
- XML
- Официални езици:
- PDF каталог
- Галисийски PDF
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
Кралски указ 1487/2009 от 26 септември относно хранителните добавки, включен в нашата правна система Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законите на държавите-членки относно хранителните добавки.
Приложения I и II към гореспоменатия кралски указ установяват хармонизирани списъци с витамини и минерали и техните форми, които могат да се използват като съставки при производството на хранителни добавки.
Тези приложения произтичат от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. и са заменени съответно от приложения I и II към Регламент (ЕО) № 1170/2009 на На Комисията от 30 ноември 2009 г. за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно списъци с витамини и минерали и техните форми, които могат да се добавят към храната, включително хранителни добавки.
От друга страна, европейският пазар на хранителни добавки, съставени от вещества, различни от витамини и минерали, е много разнороден както по отношение на използваните в тях вещества, така и на регулаторната ситуация от една държава-членка до друга. Смята се, че в момента в Европейския съюз за производството на хранителни добавки се използват повече от 400 вещества, различни от витамини и минерали.
Всъщност, въпреки че Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. установява частична хармонизация на хранителните добавки по отношение на разпоредбите относно етикетирането и употребата на витамини и минерали, използването на вещества, различни от тях, очаква последваща европейска хармонизация и при спазване на правилата, които, когато е подходящо, се прилагат от националните закони в рамките на членове 34 до 36 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Следователно в преамбюла на Кралски указ 1487/2009 от 26 септември беше посочено, че на по-късен етап, при условие че са налице адекватни научни данни и стига те да не са регулирани в обхвата на Европейския съюз, стандартите могат да бъдат приети специфични, свързани с други хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, използвани като съставки в хранителните добавки.
Член 4.8 от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. посочва, че Комисията ще представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно целесъобразността на установяването на специфични правила относно други хранителни вещества и вещества, различни от витамини и минерали, включително положителни списъци, където е уместно. В този доклад, представен на 5 декември 2008 г., беше направено заключението, че установяването на специфични правила, приложими за вещества, различни от витамини или минерали, използвани в хранителните добавки, не е оправдано, тъй като съществуващите правни инструменти на Общността представляват достатъчна законодателна рамка в това ■ площ.
Тези заключения обаче не се споделят от много от държавите-членки на Европейския съюз, които при липсата на перспектива за хармонизация на общностно ниво са избрали да изготвят списъци с вещества, които могат да се използват при приготвянето на хранителни добавки .
В този контекст беше счетено за необходимо да се изготви национален списък на веществата, които могат да се използват в тези продукти у нас, и това, за да се осигури защита на потребителите, без да се подкопава конкурентоспособността на националните хранителни компании на пазара на Общността. Досега и при липса на специфична регулация, хранителните добавки, съставени от вещества, различни от витамини и минерали, могат да се предлагат на пазара у нас само на принципа на взаимното признаване, тъй като се разбира, че те не отговарят на изискванията за състав, установени в приложенията на Кралския указ 1487/2009 от 26 септември.
От друга страна и както вече беше споменато в преамбюла на Кралски указ 1487/2009 от 26 септември, при производството на хранителни добавки могат да се използват и вещества, одобрени от Научния комитет по храненето на човека (в настоящия европейски Орган за безопасност на храните) за използване при производството на храни, предназначени за кърмачета и малки деца и други храни за специфични хранителни цели.
Този кралски указ е в съответствие с принципите на доброто регулиране, посочени в член 129 от Закон 39/2015 от 1 октомври относно общата административна процедура на публичната администрация, и по-специално тези на необходимостта, ефективността, пропорционалността, правната сигурност, прозрачността и ефективността, тъй като отговаря на основната цел за изясняване и актуализиране на регулаторната рамка за прилагане към хранителните добавки. Това включва актуализиране на препратките към допълнителните правила, които се прилагат към него, създаването на клауза за взаимно признаване и разпоредба, която дава възможност за разработване и прилагане на кралския указ, по-специално за изменение или актуализиране на приложението. Следователно той съдържа основния регламент за постигане на тази цел, той е най-подходящият регулаторен инструмент за неговото постигане, той е в съответствие с останалата част от правната система и избягва ненужни и допълнителни административни тежести за тези субекти, които произвеждат и поставят продуктите на пазара. обект на регулиране.
При изготвянето на тази разпоредба са взети предвид докладите на Научния комитет по храненето на човека и на Европейския орган за безопасност на храните, както и на други органи с призната научна платежоспособност.
Безопасността на веществата и дозите, установени в този кралски указ, са оценени от Научния комитет на Испанската агенция за консумация, безопасност на храните и храненето, с изключение на тези, които традиционно се считат за диетични или са били консумирани. Традиционно у нас.
В процеса на подготовка на тази разпоредба са проведени консултации с автономните общности и градовете Сеута и Мелила, както и със засегнатите сектори, а Междуведомствената комисия по управление на храните публикува своя задължителен доклад.
Този кралски указ е издаден съгласно разпоредбите на член 149.1.16.ª от Конституцията по въпроси на основите и общата координация на здравеопазването.
По силата на предложението на министъра на здравеопазването, социалните услуги и равенството и министъра на земеделието и рибарството, храните и околната среда, в съгласие с Държавния съвет и след обсъждане от Министерския съвет на неговото заседание на 16 март 2018 г.,
Уникална статия. Изменение на Кралски указ 1487/2009 от 26 септември по отношение на хранителните добавки.
Кралски указ 1487/2009 от 26 септември относно хранителните добавки се изменя, както следва:
1. Член 3 се изменя, както следва:
«Член 3. Състав и критерии за чистота.
1. По отношение на витамините и минералите, само витамините и минералите, изброени в приложение I и във формите, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1170/2009, могат да се използват при производството на хранителни добавки на Комисията, от 30 ноември 2009 г. за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно списъците с витамини и минерали и техните форми, които могат да се добавят към храната, включително хранителни добавки.
2. Вещества с хранителен или физиологичен ефект, които са включени в приложението към този кралски указ, както и техните форми, могат да се използват при производството на хранителни добавки в такова количество, че според дозата на продукта, препоръчана за ежедневна консумация извършени от производителя, максималните дневни количества, установени в гореспоменатото приложение, не се надвишават.
3. Веществата, споменати в приложението към този кралски указ, получени от източници, за които консумацията от човека като храна не е била значителна в Европейския съюз преди 15 май 1997 г., се считат за включени в обхвата на Регламент (ЕС) 2015/2283, на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно нови храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011, на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 258/97, на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията се отменят и трябва да отговарят на разпоредбите, установени от посочения регламент.
4. По отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1170/2009 на Комисията от 30 ноември 2009 г. и в приложението към този кралски указ, критериите за чистота, които установяват законодателството на Общността за неговото използване в производството на хранителни продукти за цели, различни от предвидените в този кралски указ.
По отношение на веществата, изброени в приложенията, посочени в предходния параграф, за които законодателството на Общността не определя критерии за чистота и въпреки че такива спецификации не са приети, критериите, признати от испанските разпоредби, ще се прилагат, ако са по-строги от препоръчаните от международни организации и, ако не, ще се прилага последното. "
Две. В член 5.5 е въведен нов параграф е), който ще има следната формулировка:
"Е) предупрежденията за сигурност, установени в третата колона на приложението".
Три. Първият параграф на член 6 е изменен, който ще има следната формулировка:
«Количеството хранителни вещества или вещества с хранителен или физиологичен ефект, съдържащи се в продукта, се декларират на етикета в цифрова форма. За витамини и минерали ще се използват единиците, посочени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1170/2009 на Комисията от 30 ноември 2009 г. "
Четири. Първата заключителна разпоредба е изменена, която ще има следната формулировка:
«Първа последна разпоредба. Маркетингови ограничения.
В съответствие с разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз, националните ограничения или забрани в сила по отношение на хранителни добавки, съдържащи хранителни вещества, които не са включени в списъка на приложение I или във форми, които не са включени в приложение II, ще продължат да се прилагат. (ЕО) № 1170/2009, на Комисията, от 30 ноември 2009 г. "
Пет. Въвежда се нова единна допълнителна разпоредба със следната формулировка:
«Единична допълнителна провизия. Клауза за взаимно признаване.
Изискванията на този кралски указ няма да се прилагат за хранителни добавки, законно произведени или продавани в други държави-членки на Европейския съюз, нито за продукти с произход от страните от Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ), които са договарящи се страни по Споразумението за Европейско икономическо пространство (ЕИП), нито до държавите, които имат споразумение за митническо асоцииране с Европейския съюз. "
Шест. Четвъртата заключителна разпоредба е изменена, както следва:
«Четвърта последна разпоредба. Факултет за развитие.
Ръководителите на министерствата на здравеопазването, социалните услуги и равенството и на земеделието и рибарството, храните и околната среда са оправомощени да приемат съвместно необходимите мерки за разработването и прилагането на този кралски указ и по-специално да променят или актуализират съдържанието на приложението, което го адаптира към научно-техническия прогрес, който следва, като е необходимо предварително и благоприятно оценяване на безопасността от научния комитет на Испанската агенция за консумация, безопасност на храните и храненето и трябва да бъде записано в досието. "
Седем. Приложение I „Витамини и минерали, които могат да се използват при производството на хранителни добавки“ се заличава.
Осем. Приложение II „Витамини и минерални вещества, които могат да се използват при производството на хранителни добавки“ се заличава.
Девет. Въвежда се ново приложение, което ще има следната формулировка:
Други вещества с хранителен или физиологичен ефект, които могат да се използват при производството на хранителни добавки
Максимално дневно количество
Категория 1. Мастни киселини
Линолова киселина + алфа линоленова киселина.
Те винаги трябва да се появяват заедно.
Максимум 2 g алфа линоленов на ден.
Съотношение линолова/алфа линоленова: максимум 5.
Омега-3 мастни киселини (DHA + EPA).
Категория 2. Аминокиселини (и техните соли на Na, K, Ca, Mg и HCl) и други азотни съединения