Вижте статиите и съдържанието, публикувани в този носител, както и електронните резюмета на научни списания към момента на публикуване

Бъдете информирани по всяко време благодарение на сигнали и новини

Достъп до ексклузивни промоции за абонаменти, стартиране и акредитирани курсове

Продължава публикацията като Ендокринология, диабет и хранене. Повече информация

Индексирано в:

Index Medicus/MEDLINE, Excerpta Medica/EMBASE, SCOPUS, Разширен индекс за научно цитиране, Доклади за цитиране на списания/Science Edition, IBECS

Следвай ни в:

Импакт факторът измерва средния брой цитати, получени за една година за произведения, публикувани в публикацията през предходните две години.

SJR е престижна метрика, базирана на идеята, че всички цитати не са равни. SJR използва алгоритъм, подобен на ранга на страницата на Google; е количествена и качествена мярка за въздействието на дадена публикация.

SNIP дава възможност за сравнение на въздействието на списанията от различни предметни области, коригирайки разликите в вероятността да бъдат цитирани, които съществуват между списанията на различни теми.

  • Ключови думи
  • Ключови думи
  • Въведение
  • материали и методи
  • Резултати
  • Ключови думи
  • Ключови думи
  • Въведение
  • материали и методи
  • Статистически анализ
  • Резултати
  • Демографски данни и изходни характеристики
  • Нежелани събития
  • Ефикасност
  • Дискусия
  • Библиография

ефикасност

За оценка на безопасността и ефикасността на двуфазния инсулин аспартат 30/70 при пациенти със захарен диабет тип 2 (DM2).

материали и методи

Наблюдателно, многоцентрово и проспективно проучване. В проучването са участвали 3 054 пациенти с DM2 от първична помощ и специализирани в лечението с 30/70 двуфазен инсулинов аспартат (започнал през 15-те дни преди включването). Следващата информация беше достъпна от всички тях преди започване на лечението със споменатия инсулин: гликиран хемоглобин (HbA 1c), кръвна глюкоза на гладно (GA), 4-точков глюкозен профил (преди и 90 минути след закуска и вечеря) и брой хипогликемия/седмица; 2887 завършиха проучването (26 ± 1 седмица). Анализираните променливи бяха: честота на нежеланите събития, хипогликемия/седмица, HbA 1c, GA и 4-точков гликемичен профил.

10,7% от пациентите са имали някакво нежелано събитие (2,3% свързано с лечението и 1,4% сериозно). Налице е значително намаление (края на проучването спрямо изходното ниво, р 1с (съответно 7, 3 и 8,9%), средна хипогликемия/седмица по-ниски (0,3 и 0,5) и по-високи (0,02 и 0,07), GA (145 и 207 mg/dl) и глюкоза в кръвта след хранене (162 и 225 mg/dl). Подобрението в метаболитния контрол е постигнато както при пациенти, лекувани преди това с перорални антидиабетни средства и с инсулин. Броят на хипогликемиите намалява при тези, лекувани преди това с инсулин.

Лечението с 30/70 двуфазен инсулин аспартат при пациенти с DM2 подобрява гликемичния контрол независимо от предходното лечение, с нисък процент на нежелани събития и по-малък брой хипогликемия, отколкото при тези, лекувани преди това с инсулин.

За оценка на безопасността и ефикасността на двуфазния инсулин аспарт 30/70 при пациенти със захарен диабет тип 2 (DM2).

материали и методи

Проведохме наблюдателно, многоцентрово, проспективно проучване при 3 054 пациенти с DM2 от първична медицинска помощ и специализирани заведения, лекувани с двуфазен инсулин аспарт 30/70 (започнато в рамките на 15 дни преди включването). При всички пациенти е била налична следната информация преди започване на лечението с инсулин: HbA 1c

нива, плазмена глюкоза на гладно (FPG), 4-точков глюкозен профил (преди и 90 минути след закуска и вечеря) и брой хипогликемични епизоди/седмица. Общо 2887 пациенти са завършили проучването (26 ± 1 седмица). Оценените променливи бяха честота на нежеланите събития (AE), брой хипогликемични епизоди/седмица, HbA 1c, FPG и 4-точков глюкозен профил.

Поне един AE се наблюдава при 10,7% от пациентите (2,3% са свързани с изследваното лекарство и 1,4% са тежки). Налице е значително намаление (край на проучването спрямо изходно ниво; р 1с (съответно 7,3% и 8,9%), средният брой на леки (0,3/0,5) и големи (0,02/0,07) хипогликемични епизоди/седмица, FPG (145/207 mg/dl) и постпрандиална гликемия (162/225 mg/dl). Подобрението на метаболитния контрол е постигнато както при пациенти, лекувани преди това с перорални антидиабетни лекарства, така и при тези, лекувани с инсулин. Броят на хипогликемичните епизоди намалява при пациенти, лекувани преди това с инсулин.

Лечението с двуфазен инсулин аспарт 30/70 при пациенти с DM2 подобрява гликемичния контрол, независимо от предходното лечение, с ниска честота на AE и по-малко хипогликемични епизоди при пациенти, лекувани преди това с инсулин.

Захарният диабет (СД) е един от основните глобални здравословни проблеми поради голямото му разпространение и високите разходи, които носи за всяка здравна система поради усложненията и броя на преждевременните смъртни случаи, които произвежда 1. Адекватният гликемичен контрол при пациенти с DM води до намаляване на риска от усложнения, свързани с това заболяване. Поради прогресивния характер на DM, този контрол става по-сложен с годините на еволюция 3. При тип 2 DM (DM2) първоначалното лечение с перорални антидиабетни лекарства (OAD) изисква остатъчната функция на бета 4 клетките. С течение на времето загубата на функционална маса на тези клетки прави изолираното перорално лечение неефективно, което налага започване на лечение с инсулин. Най-честият избор е междинно действащ инсулин 5, въпреки че двуфазните формулировки, които съдържат междинно действащ и бързодействащ инсулин, също са показали, че са ефективни при тази настройка .

Двуфазният инсулин аспартат 30/70 е смес, направена от 30% разтворим инсулин аспартат и 70% инсулин аспартат със забавяне с протамин 7. Инсулиновият аспартат е инсулинов аналог, който показва бърза пикова концентрация и по-кратка продължителност на действие от човешкия инсулин 8. Неговата фармакокинетична крива е по-подобна на пика в кръвната глюкоза, наблюдаван след поглъщане на храна, в сравнение с човешкия инсулин 9. От друга страна, когато краткодействащият инсулин аспартат се смесва с инсулин аспартат със забавено действие на протамин, действията на единия и другия практически не се припокриват, като по този начин се постига двуфазна абсорбция. Това може да обясни намаляване на риска от хипогликемия във връзка с употребата на човешки инсулинови смеси, където има по-голямо припокриване на действията между инсулин с бързо и забавено действие 10 .

Основната цел на това проучване е да се оцени безопасността и ефикасността на двуфазния инсулин аспартат 30/70 при пациенти с DM2.

МАТЕРИАЛИ И МЕТОДИ

Това е многоцентрово, наблюдателно и перспективно проучване. Проведено е следвайки принципите на декларацията от Хелзинки за клинични изследвания при хора и правилата на добрата клинична практика. Всички пациенти са дали своето писмено съгласие за участие в проучването. Това беше оценено и одобрено от регионалния етичен комитет за клинични изпитвания на Хунта де Андалусия.

Критериите за включване бяха: пациенти с DM2, над 18-годишна възраст, които са започнали лечение с двуфазен инсулин аспартат 30/70 през последните 15 дни по медицински критерии и които са имали следните данни през месеца преди започване на споменатото лечение: гликиран хемоглобин ( HbA 1c), 4-точков глюкозен профил (преди закуска и вечеря и 90 минути след закуска и вечеря), кръвна глюкоза на гладно (GA) и брой хипогликемия на седмица. Пациентите идват от консултации за първична и специализирана помощ.

Проучването беше разделено на 3 посещения: първо или базово посещение, при което бяха събрани демографски данни, жизнени показатели, анамнеза за диабет (дата на диагнозата, усложнения, лечение преди двуфазен инсулин аспартат 30/70, текущо лечение), контролни данни. кръвна глюкоза на гладно, HbA 1c, два 4-точкови профила на глюкоза, извършени в 2 различни дни през 2-те седмици преди посещението) и брой хипогликемии седмично (малки и големи) преди започване на лечението с двуфазен инсулин аспартат. При посещение 2 (13 седмици ± 7 дни) жизнени показатели, текущо лечение, глюкоза на гладно, HbA 1c, 2 4-точкови профила на глюкоза, извършени през 2-те седмици преди посещението, и брой леки хипогликемии и повече на седмица, получени от собствените записи на пациента. При посещение 3 или окончателно (26 седмици ± 7 дни) беше събрана същата информация, както при посещение 2.

Двуфазен инсулин аспартат 30/70 се прилага преди закуска и вечеря в дозите, установени от изследователя, съгласно критериите на местната практика.

Целите за безопасност бяха оценени, като се използва честотата и класификацията на нежеланите реакции и броят на малките и големите хипогликемии на седмица. Смята се, че основната хипогликемия е с тежки симптоми на централната нервна система, при които пациентът не е в състояние да се лекува сам и с кръвна глюкоза 1с, глюкозен профил от 4 точки и GA.

Системата SAS версия 8.2 е използвана като софтуер за статистически анализ. Нежеланите събития са кодирани с речника MedDRA 7.0. Честотите и процентите на началото са описани в световен мащаб, по тежест, връзка с лечението и интензивност (лека, умерена и тежка).

Представени са описателни данни (средно, стандартно отклонение, доверителен интервал) на променливите за ефикасност и безопасност (малка и голяма хипогликемия). Възможните разлики между посещенията в тези променливи бяха анализирани с помощта на теста с ранг на Wilcoxon. Освен това е направена стратификация за променливите за ефикасност и безопасност (хипогликемия) въз основа на предишно лечение. Извършен е анализ на ковариацията (ANCOVA), за да се оцени възможното влияние на този фактор върху развитието на тези променливи през цялото проучване.

РЕЗУЛТАТИ Демографски данни и изходни характеристики

В проучването са включени 3 054 пациенти. Базовите характеристики са показани в Таблица 1. 95,4% от пациентите са завършили проучването. Тези, които не са го завършили, са го направили главно поради нарушение на протокола (31,5%), неефективна терапия (4,8%) или други причини (36,4%).