Първа лицензирана имунотерапия за рядък и агресивен тип рак на кожата в Европейския съюз, с първоначално стартиране в Германия и Обединеното кралство.

одобрява

В съответствие с предишните ускорени разрешения от Bavencio в САЩ и неотдавнашното разрешение в Швейцария, одобрението се основава на данни от проучването JAVELIN Merkel 200, включително продължителност на отговора и скорост на трайни туморни отговори.

Merck и Pfizer обявиха, че Европейската комисия (ЕК) е издала разрешение за пускане на пазара на Bavencio (авелумаб) като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен карцином на Меркел (mCCC), рядък и агресивен рак на кожата. Bavencio ще има разрешение за пускане на пазара в 28 страни от Европейския съюз (ЕС) в допълнение към Норвегия, Лихтенщайн и Исландия. Очаква се BAVENCIO да се предлага на пазара за пациенти с европейско предписание през следващите месеци, като първоначалното му стартиране в Германия и Великобритания е планирано за октомври 2017 г.

„Решението на ЕК е важно за Бавенсио и, което е по-важно, за европейските пациенти, живеещи с този труден за лечение рак на кожата“, обясни д-р Лучано Росети, изпълнителен вицепрезидент, международен директор на отдела за изследвания и развитие от Biopharma на Merck. разделение. „Нашият съюз с Pfizer продължава да демонстрира важността на съвместната работа и благодарим на всички, които са допринесли за постигането на първата и единствена лицензирана имунотерапия за лечение на mCCM при европейски пациенти.“.

„Това европейско разрешение допълнително установява нашия непрекъснат напредък, надграждайки ускорените разрешения на Bavencio, дадени в САЩ в началото на годината“, каза Лиз Барет, международен президент на онкологичния отдел на Pfizer. „Важното е, че сме с една крачка по-близо до постигането на нашата цел да направим Бавенсио достъпен за пациенти по целия свят.“.

Около 2500 души в Европа страдат от MCC всяка година, с диагноза метастатично заболяване при 5% до 12% от пациентите с MCC. По-малко от 20% от пациентите с метастатичен MCC оцеляват повече от 5 години.

"Меркеловият клетъчен карцином е особено агресивен тип рак на кожата с лоша прогноза, особено при тези с метастатично заболяване", каза д-р Дирк Шадендорф, директор на дерматологията, Университетска болница в Есен, Германия. "Това разрешение представлява важно развитие за пациентите, страдащи от тази опустошителна болест, и за техните семейства.".

Разрешението на ЕО се основава на данни от JAVELIN Merkel 200, фаза II, международно, мултицентрово, отворено, еднораменно, двучастично проучване:

• Част А включва 88 пациенти с mCCM, чието заболяване е прогресирало след поне едно химиотерапевтично лечение. Обективният процент на отговор е 33%, като 11% от пациентите развиват пълен отговор и 22% от участниците с частичен отговор. По време на анализа туморните отговори се считат за трайни, като 93% от тях имат продължителност поне 6 месеца (n = 25) и 71% от отговорите продължават минимум 12 месеца (n = 13). Продължителността на отговора (DDR) варира от 2,8 до повече от 24,9 месеца.

• Част Б, по време на прекъсването на данните, включва 39 пациенти с хистологично потвърждение на mCCM, които не са получавали предварително метастатично лечение в метастатичната обстановка. Обективният процент на отговор е 62%, като 14% от пациентите развиват пълен отговор (CR) и 48% получават частичен отговор (PR). 67% от пациентите са имали преживяемост без прогресия (PFS) от 3 месеца.

Безопасността на avelumab е оценена при 1738 пациенти със солидни тумори, включително метастатичен MCC (N = 88), лекувани с avelumab 10 mg/kg на всеки 2 седмици в клинични проучвания:

• 1738 пациенти със солидни тумори са получавали 10 mg/kg на всеки 2 седмици. При тази популация пациенти най-честите нежелани реакции са умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18, 4%), реакции, свързани с инфузията (17,1 %), загуба на тегло (16,6%) и повръщане (16,2%). Най-честите нежелани реакции от степен ≥ 3 са анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка (3,0%). Сериозните нежелани реакции са свързани с имунната система и нежеланите реакции, свързани с инфузията.

Решението на ЕО се основава на ускореното разрешение на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), предоставено на Bavencio по-рано тази година за лечение на mCCM и пациенти с метастатичен или локално напреднал уротелиален карцином (UC), които показват прогресия на заболяването по време или след получаване платинена химиотерапия. Swissmedic (Швейцарска агенция за терапевтични продукти) също издаде разрешение за употреба на Bavencio на 5 септември 2017 г. за лечение на пациенти с mCCM, чието заболяване е прогресирало след поне едно химиотерапевтично лечение.

Програмата за клинично развитие на Bavencio, известна като JAVELIN, се състои от поне 30 клинични програми и повече от 6300 пациенти, оценени с повече от 15 различни вида тумори. В допълнение към mCCM, тези ракови заболявания включват рак на гърдата, гастроезофагеал/стомах, рак на главата и шията, лимфом на Ходжкин, меланом, мезотелиом, недребноклетъчен белодробен, яйчников, уротелиален и бъбречно-клетъчен карцином.