Съобщение на FDA

изчиства

Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разреши първите контактни лещи, които включват добавка, която автоматично затъмнява лещите при излагане на ярка светлина. Контактните лещи Acuvue Oasys с интелигентна технология Transitions Light са меки зеници за ежедневна употреба, предназначени да коригират зрението на хора със здрави очи, които имат проблеми със зрението далеч (късогледство) или близост (далекогледство). Може да се използва от хора с определена степен на астигматизъм, необичайно изкривяване на окото.

Националният институт за зрение на Националните здравни институти изчислява, че 42 процента от американците на възраст от 12 до 54 години са късогледство, а 5 до 10 процента от всички американци са далновидни. Центровете за контрол и превенция на заболяванията изчисляват, че към 2014 г. повече от 40 милиона американци са носили контактни лещи.

„Тези контактни лещи са първите по рода си, които включват същата технология, използвана в очила, които автоматично потъмняват, когато са на слънце“, обясни д-р Малвина Ейделман, директор на отдела за офталмологични и отоларингологични устройства към Центъра за устройства и FDA Radiological Health.
Контактните лещи съдържат фотохромна добавка, която адаптира количеството видима светлина, филтрирана към окото, въз основа на количеството ултравиолетова светлина, на което са изложени. Това води до леко затъмняване на лещите при наличие на ярка слънчева светлина, които автоматично се връщат към нормален оттенък, когато са изложени на нормална светлина или тъмни условия.

За обявеното днес разрешение FDA анализира научни доказателства като клинично проучване, включващо 24 пациенти, което оценява тяхната ефективност при шофиране ден и нощ, докато носят контактни лещи. Резултатите от проучването показаха, че при носене на очилата няма индикации за притеснение относно шофирането или зрението.

Пациентите със следните състояния не трябва да носят тези контактни лещи: възпаление или инфекция в или около окото или клепача; всяко очно заболяване, нараняване или аномалия, засягащо роговицата, конюнктивата (лигавицата, която покрива предната част на окото и очертава вътрешната част на клепача) или клепача; Всяко предварително диагностицирано състояние, което прави контактните лещи неудобни; силен синдром на сухото око; намалена чувствителност на роговицата; всяко системно заболяване, което може да засегне окото или да се влоши при износване на контактни лещи; Алергични реакции на повърхността на окото или в околните тъкани, които могат да бъдат предизвикани или влошени от използването на контактни лещи или разтвори за контактни лещи; всяка активна очна инфекция или зачервени или раздразнени очи.

Тези ученици са предназначени за ежедневна употреба до 14 дни. Пациентите не трябва да спят с тези контактни лещи, да ги излагат на вода или да ги носят по-дълго от указанията на очен специалист. Тези зеници не трябва да се използват като заместител на UV защитни очила.

Контактните лещи на Acuvue Oasys с интелигентна технология Transitions Light бяха оценени чрез пътя за уведомяване 510 (k). 510 (k) е предварително известие, което производителите на устройства изпращат до FDA, за да докажат, че новото устройство е значително еквивалентно на друго, което вече е законно за продажба на пазара.
FDA даде разрешение за контактни лещи Acuvue Oasys с интелигентна технология Transitions Light на Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.