контрол

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Contrave (налтрексон хидрохлорид и бупропион хидрохлорид таблетки с удължено освобождаване) като алтернатива на лечението за контрол на хроничното наднормено тегло, в комбинация с физическа активност и нискокалорична диета.

Лекарството е одобрено за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече (затлъстяване) или с ИТМ 27 или повече (наднормено тегло) и които имат поне едно състояние, свързано с теглото, като например висока кръвна налягане (хипертония), диабет тип 2 или висок холестерол (дислипидемия).

ИТМ, който измерва телесните мазнини въз основа на теглото и ръста на човек, се използва за определяне на категориите затлъстяване и наднормено тегло. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията повече от една трета от възрастните в Съединените щати са със затлъстяване.

„Затлъстяването продължава да бъде основна грижа за общественото здраве“, каза д-р Жан-Марк Гутие, д-р, директор на секция „Ендокринология и метаболитни продукти“ към Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. "Когато се използва според указанията, в комбинация със здравословен начин на живот, който включва упражнения и нискокалорична диета, Contrave предлага друга алтернатива за лечение на хронично наднормено тегло за хора с наднормено тегло или с наднормено тегло. И поне едно заболяване, свързано с това.".

Contrave е комбинация от две одобрени от FDA лекарства, налтрексон и бупропион, във формулировка с удължено освобождаване. Налтрексон е одобрен за лечение на алкохолна и опиатна зависимост и бупропион, депресия и сезонно афективно разстройство или зимна депресия и като помощ при лечението на отказване от тютюнопушене.

Ефективността на Contrave е оценена в няколко клинични проучвания, включващи приблизително 4500 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло, със и без големи състояния, свързани с теглото, които са били лекувани в продължение на една година. Всички пациенти са подложени на промени в начина на живот, състоящи се от нискокалорична диета и редовна физическа активност.

Резултати от клинично изпитване, при което са наети пациенти без диабет, показват средна загуба на тегло с 4,1% по-добра от лечението с плацебо (неактивно хапче) след една година. В това проучване 42 процента от пациентите, лекувани с Contrave, са загубили поне 5 процента от телесното си тегло, в сравнение със 17 процента от тези, които са получавали плацебо. Резултатите от друго проучване, при което са наети пациенти с диабет тип 2, показват средна загуба на тегло с 2% по-добра от плацебо лечението след една година. В това проучване 36% от пациентите, лекувани с Contrave, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с 18% от тези, които са получавали плацебо.

Пациентите, приемащи Contrave в поддържаща доза, трябва да бъдат изследвани на 12 седмици, за да се определи дали лечението работи. Ако те не са загубили поне 5 процента от първоначалното си телесно тегло, пациентът трябва да прекрати употребата на Contrave, тъй като е малко вероятно те да постигнат и поддържат клинично значимо намаляване на теглото, ако продължат лечението.

Тъй като съдържа бупропион, Contrave включва предупреждение в кутия, за да предупреди здравните специалисти и пациентите за повишения риск от мисли за самоубийство, свързани с употребата на антидепресанти. Предупреждението също така отбелязва, че са докладвани сериозни невропсихиатрични ефекти при пациенти, приемащи бупропион, за да спрат да пушат.

Contrave може да причини гърчове и не трябва да се използва при пациенти с гърчови нарушения. Рискът от атака е свързан с дозата. Употребата на Contrave трябва да бъде преустановена - и не рестартирана - при пациенти, които страдат от пристъп, докато се лекуват с него.

Contrave може също да повиши кръвното налягане и сърдечната честота и не трябва да се използва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане. Клиничното значение на повишеното кръвно налягане и сърдечната честота, наблюдавани при лечението с Contrave, е неясно, особено при пациенти с мозъчно-съдова болест (дисфункция на кръвоносните съдове, която засяга мозъка) и други, свързани със сърцето, като пациенти с анамнеза за сърцето пристъпи или инсулти през предходните шест месеца, животозастрашаващи аритмии или сърдечна недостатъчност бяха изключени от клиничните изпитвания. Кръвното налягане и пулсът трябва да се измерват преди да започнете да приемате лекарството и да се наблюдават на редовни интервали, особено при пациенти с високо кръвно налягане, което е под контрол преди лечението.

Други продукти, съдържащи бупропион, не трябва да се приемат заедно с Contrave. Лекарството не трябва да се използва при пациенти, страдащи от хранителни разстройства (булимия или анорексия нервоза). Нито трябва да се приема от пациенти, които използват опиоиди, преминават лечение за борба със зависимостта си или изпитват остри симптоми на отнемане от спирането им. Пациентите, които изпитват рязко спиране на алкохола, бензодиазепините, барбитуратите и антиепилептичните лекарства, не трябва да приемат Contrave. Жените, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да приемат Contrave.

Най-честите нежелани реакции, съобщени при употребата на Contrave, включват гадене, запек, главоболие, повръщане, замаяност, безсъние, сухота в устата и диария.

FDA прилага следните изисквания, когато започне да се предлага на пазара:

  • изпитване за сърдечно-съдови последици за оценка на сърдечно-съдовия риск, свързан с употребата на Contrave;
  • две проучвания за ефикасност, безопасност и клинична фармакология при педиатрични пациенти (едно при пациенти на възраст от 12 до 17 години и друго при пациенти на възраст от 7 до 11 години);
  • неклинично проучване за токсичност за младежи (животни), с фокус върху растежа и развитието, както и поведението, ученето и паметта;
  • проучване за оценка на ефекта на Contrave върху сърдечната проводима система;
  • клинични изпитвания за оценка на дозировката при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция; Y.
  • клинично изпитване за оценка на възможността за взаимодействия между Contrave и други лекарства.

Contrave се разпространява от Takeda Pharmaceuticals America Inc., базирана в Deerfield, Илинойс, от името на Orexigen Therapeutics, Inc., от La Jolla, Калифорния.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.