Съобщение на FDA

първото

Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разшири одобрената употреба на подкожна Actemra (тоцилизумаб) за лечение на възрастни с гигантски клетъчен артериит. Тази нова индикация предлага първата специфична терапия за този вид васкулит, одобрена от FDA.

„Ускорихме разработването и оценката на това приложение, тъй като това лекарство отговаря на належаща нужда за пациенти с това сериозно заболяване, които имат ограничени възможности за лечение“, обяви д-р Бадрул Чоудъри, директор на секция „Белодробни продукти“, алергия и ревматология, FDA Център за оценка и изследване на лекарства.

Гигантски клетъчен артериит е форма на васкулит, група от нарушения, които водят до възпаление на кръвоносните съдове. Това възпаление кара артериите да се стесняват или да стават с неправилна форма, предотвратявайки правилния кръвен поток. При гигантско-клетъчен артериит най-засегнати са съдовете в главата, особено темпоралните артерии (разположени от двете страни на главата). Поради тази причина това разстройство понякога е известно като темпорален артериит. Въпреки това, други кръвоносни съдове, включително големи, като аортата, могат да се възпалят с гигантски клетъчен артериит. Обичайното лечение включва високи дози кортикостероиди, които с времето се намаляват.

Ефикасността и безопасността на подкожната Actemra (инжектирана под кожата) за лечение на гигантски клетъчен артериит е установена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 251 пациенти с това заболяване. Основната мярка, използвана за оценка на ефикасността, е делът на пациентите, които са постигнали непрекъсната ремисия от седмица 12 до седмица 52. Устойчивата ремисия се определя като отсъствие на симптоми на гигантски клетъчен артериит, нормализиране на лабораторията за анализ за възпаление и намаляване на използване на преднизон (стероидно лекарство). По-голям дял от пациентите, получавали подкожно Actemra със стандартизирани режими на преднизон, са постигнали непрекъсната ремисия от 12-та до 52-та седмица, в сравнение с тези, които са получавали плацебо със същите режими. Кумулативната доза преднизон е по-ниска при пациенти, лекувани с Actemra, в сравнение с плацебо.

Като цяло общият профил на безопасност, наблюдаван в групите, лекувани с Actemra, съответства на известния профил на безопасност на лекарството. Actemra носи предупреждение за сериозни инфекции в кутия. Пациентите, лекувани с Actemra, които развиват тежка инфекция, трябва да прекратят лечението, докато то бъде овладяно. По време на лечението с Actemra трябва да се избягват живи ваксини. Actemra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишен риск от стомашно-чревна перфорация. Настъпили са реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и смърт. Препоръчва се лабораторно наблюдение поради възможните последици, свързани с лечението, промени при тестове за неутрофили (вид бели кръвни клетки), тромбоцити, липиди и чернодробна функция.

Подкожната Actemra е одобрена по-рано за лечение на умерено до тежък активен ревматоиден артрит. Интравенозната Actemra също е одобрена по-рано за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит и както системен, така и полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. Интравенозното приложение не е одобрено за лечение на гигантски клетъчен артериит.

FDA предостави на това приложение обозначение за пробивна терапия и оценка на приоритета.

FDA даде допълнително одобрение за Actemra на Hoffman La Roche, Inc.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.