Напредъкът в медицината в областта на генетиката, а оттам и наследствеността, променя пейзажа на медицинските познания за болестите. Този БЛОГ се опитва да информира за напредъка, като предоставя насоки на пациента и неговото семейство, както и научна информация на професионалиста от испаноезичния здравен екип.

заболяване

Събота, 28 април 2012 г.

Forxiga (дапаглифлозин) получава положително становище от CHMP за лечение на диабет тип 2 в Европейския съюз: The Interactive Doctor, Electronic Journal of Health

Лекарството е одобрено както в комбинация с други лекарства за понижаване на глюкозата, включително инсулин, така и като монотерапия при пациенти с непоносимост към метформин.

Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca обявиха, че Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча одобрението на Форксига (дапаглифлозин) филмирани таблетки за лечение на диабет тип 2, заедно с диета и упражнения, както в комбинация с други лекарства за понижаване на глюкозата, включително инсулин, така и като монотерапия при пациенти с непоносимост към метформин.
Дапаглифлозин е селективен и обратим инхибитор на натриева глюкоза котранспортер 2 (SGLT2) който действа независимо от инсулина. Това е първото лекарство в новия клас инхибитори на SGLT2 който получава препоръка за одобрение от CHMP за лечение на диабет тип 2, заболяване със значителни неудовлетворени медицински нужди.

Положителното становище на CHMP идва след като CHMP прегледа резултатите от цялостна програма за клинично развитие, която включва единадесет клинични изпитвания фаза III за оценка на безопасността и ефикасността на дапаглифлозин като перорална терапия, прилагана веднъж дневно. Тези клинични проучвания включват участието на 5 693 пациенти с диабет тип 2, от които 3939 са получили лечение с лекарството.

Дапаглифлозин 10 mg е показан като еднократно дневно перорално лечение при възрастни на 18 години или повече със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като монотерапия (когато само диета и упражнения не постигат адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които метформин не се счита за адекватен поради непоносимост) или при допълнително лечение в комбинация с други хипогликемични лекарства, включително инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не постигат адекватен гликемичен контрол.

„Много сме доволни, че CHMP е издал положителна оценка на съотношението полза-риск на това ново лекарство, принадлежащо към нов клас терапии за лечение на диабет тип 2, област с важни медицински потребности, които трябва да бъдат обхванати“, Ламберто Андреоти, главен изпълнителен директор на Bristol-Myers Squibb.

Положителното становище на CHMP по отношение на дапаглифлозин сега ще бъде разгледано от Европейската комисия, която има правомощието да разрешава пускането на пазара на нови лекарства в Европейския съюз.

SGLT2 инхибиране

Бъбрекът играе ключова роля за поддържане на баланса на нивата на глюкозата. Тези органи филтрират приблизително 180 g глюкоза всеки ден, която след това се реабсорбира от тялото и се връща обратно в обращение. SGLT2 е основен котранспортер на натрий-глюкоза в бъбреците, който позволява независим от инсулин път на реабсорбция на глюкоза. Селективното инхибиране на този път улеснява отделянето на глюкоза и свързаните с нея калории през урината, като по този начин намалява нивата на глюкоза в кръвта.