GUTALAX перорални капки, 1 бутилка от 30 ml
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Гуталакс® перорални капки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml (15 капки) съдържа:
Натриев пикосулфат. 7,5 mg
Помощни вещества: вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки в разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично облекчаване на запек от време на време (като този, причинен от продължителна почивка в леглото и пътуване) и за улесняване на изхождането в случай на хемороиди.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчва се следната доза: Възрастни и деца над 12 години: 8 до 12 капки (4-6 mg) на ден, в еднократна доза Деца от 6 до 12 години: 2 до 8 капки (1-4 mg) на ден, в един изстрел
Чрез увеличаване или намаляване на дозата може да се установи личната оптимална доза.
Капките могат да се приемат самостоятелно или да се разтварят във всякакъв вид напитка (вода, мляко, плодов сок и др.) Или храна (пюрета, каши и др.). Gutalax трябва да се прилага през нощта, за да се предизвика изхождане на следващата сутрин.
Остри коремни хирургични състояния като апендицит или неговите симптоми (гадене, повръщане, спазми, болки в стомаха или долната част на корема), остри възпалителни заболявания на червата, илеус, стомашно-чревна перфорация, чревна обструкция, недиагностицирана коремна болка, недиагностицирано ректално кървене, тежка дехидратация, или ако има внезапни промени в чревните навици, които продължават повече от 2 седмици. Той е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към натриев пикосулфат или който и да е друг компонент на препарата.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Предупреждения Употреба при деца: При деца под 6-годишна възраст прилагайте само по медицински критерии.
Употреба при възрастни хора: При възрастни хора по време на продължително лечение състоянията на слабост могат да се изострят или да се създаде ортостатична хипотония и психомоторна некоординация.
Предпазни мерки Избягвайте продължителната употреба за продължителни периоди поради риск от привикване към слабителното средство. Не трябва да се използва повече от 6 дни без оценка на клиничното състояние на пациента. Ако са необходими лаксативи всеки ден, трябва да се анализира причината за запека. Ако дефекация не настъпи след 72 часа лечение, клиничното състояние на пациента трябва да се преоцени. Прекомерната или продължителна употреба може да доведе до електролитен дисбаланс и хипокалиемия и може да предизвика ускорен запек.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В случай на предозиране или продължително приложение може да се появи хипокалиемия, която може да се влоши, ако пациентът приема други продукти, които могат да причинят това електролитно изменение. Хипокалиемията може да благоприятства появата на токсични ефекти на гликозидите на дигиталис.
4.6 Бременност и кърмене
Богат опит не показва данни за нежелани или вредни ефекти по време на бременност. Въпреки това, както при всички лекарства, Gutalax трябва да се прилага по време на бременност само по лекарски съвет. Въпреки че няма доказателства, че Gutalax преминава в кърмата, употребата му не се препоръчва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Те не са описани
4.8 Нежелани реакции
В някои случаи или при високи дози може да има дискомфорт, коремни спазми и болка, диария и умора или слабост. Съобщени са единични случаи на алергични реакции, включително кожни реакции и ангиоедем. Ако се наблюдава появата на нежелани реакции, системата за фармакологична бдителност трябва да бъде уведомена и, когато е подходящо, лечението трябва да бъде спряно.
Симптоми Стомашно-чревни спазми, лигавични и диарийни изпражнения и клинично значима загуба на калий и други електролити могат да възникнат в случай на предозиране или случайно поглъщане. Освен това са описани случаи на исхемия на лигавицата на дебелото черво, свързани с дози Gutalax, които са значително по-високи от препоръчаните за рутинно лечение на запек.
Добре известно е, че лаксативи, прилагани при хронично предозиране, причиняват хронична диария, коремна болка, хипокалиемия, вторичен хипералдостеронизъм и камъни в бъбреците. Нарушения на бъбречните тубули, метаболитна алкалоза и вторична мускулна слабост поради хипокалиемия също са описани във връзка с хронична злоупотреба с лаксативи. Лечение Малко след поглъщане, абсорбцията може да бъде сведена до минимум или предотвратена чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. Може да се наложи заместване на течности и корекция на електролитния баланс. Това е особено важно за възрастните и много младите. Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Натриевият пикосулфат, активен компонент на Gutalax, е стимулиращ лаксатив с локално действие, принадлежащ към групата на дифенолите, който след бактериалното разпадане, претърпяно в дебелото черво, стимулира лигавицата на дебелото черво, като води до увеличаване на съдържанието на вода и електролити в чревния лумен и повишена перисталтична активност на дебелото черво.
5.2 Фармакокинетични свойства
След поглъщане през устата, натриевият пикосулфат достига дебелото черво, без да претърпи значително усвояване, като по този начин предотвратява ентерохепаталната циркулация. Активната форма, дифенол, се образува в дебелото черво чрез бактериално разцепване. В резултат на това началото на действието е между 6 и 12 часа, определено от освобождаването на активния принцип на препарата. След приложение само малки количества от лекарството са налични в системното кръвообращение. Екскрецията с урината отразява ниска системна скорост след перорално приложение. Няма връзка между слабителния ефект и плазмените нива на активния дифенол.
5.3 Предклинични данни за безопасност
МИНИСТЕРСТВО
6. ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
6.1 Списък на помощните вещества
Метил парахидроксибензоат, сорбитол 70%, солна киселина и деминерализирана вода.
Те не са описани.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Не се изискват специални мерки за съхранение.
6.5 Данни за опаковката
Пластмасова бутилка с вертикална капкомер и капачка с винт с 30 ml перорални капки в разтвор.
6.6 Инструкции за употреба, работа
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A Prat de la Riba s/n Turó de Can Matas Sector 08190 Sant Cugat del Vallès (Барселона)
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА