Нора Гарсия Портило. Адвокат. Студент на магистър по здравно право CESIF-Eupharlaw

В Съединените щати лабораторията Eli Lilly беше осъдена, след завеждането на колективен иск, да плати най-голямата корпоративна „наказателна глоба“ в историята на тази страна по отношение на защитата на потребителите на фармакологични продукти за незаконно популяризиране и доставка на лекарството Zyprexa за употреби, които не са разрешени от FDA (Американската администрация по храните и лекарствата), между 1999 и 2005 г. Изследователите твърдят, че след консумацията на това лекарство стотици пациенти са развили диабет, панкреатит и затлъстяване. Zyprexa, чието активно вещество е оланзапин, е антипсихотик, одобрен от FDA за възрастни с шизофрения и манийни епизоди, продукти от биполярно разстройство, който се прилага при широк спектър от патологии като деменция, тревожност, болестта на Алцхаймер, нарушения на съня, настроение люлки, дефицит на внимание и хиперактивност. Нещо повече, в съдебните дела се твърди също, че компанията е финансирала програми за медицинско образование чрез дарения в милиони долари за популяризиране на неодобрена употреба на нейните лекарства в нарушение на изискванията на FDA.

Е, изглежда сянката, надвиснала над лабораторията на Eli Lilly, далеч не се разсейва и противоречията се подават отново. Въпреки че вредното въздействие на гореспоменатия продукт е международно известно, през 2007 г. в Аржентина беше започнато експериментално лечение на шизофрения със Zyprexa, което се провежда в продължение на две години с участието на 572 души. Важно е да се подчертае, че в Аржентина участващите субекти са били информирани, че рискът от диабет е „много рядък“. В резултат на това клинично изпитване, засегната пациентка е съдила Ели Лили, болницата, в която е била насочена, германската болница и двамата лекари, отговорни за нейното лечение, тъй като е наддала 20 килограма, страда от загуба на зрение и се разболява от диабет. Твърденията на делото, обобщено, се основават на факта, че пациентът не е бил диагностициран с шизофрения преди или след това и че тя се е консултирала само със служба за психично здраве за симптоми на тревожност и депресия.

икономически

Под въпрос е до каква степен е широко разпространена практиката на скрити клинични изпитвания без информирано съгласие на подадените им лица. Когато фармацевтичните компании пренебрегват процедурите, установени от наднационални и национални институции за защита на обществеността, те подкопават целостта на отношенията лекар-пациент и застрашават безопасността на невинни хора. Следователно, те отслабват доверието на хората в гореспоменатите институции, чиято роля е да гарантира, че дадено лекарство е безопасно, както и ефективно за ограничена употреба, и всичко това, преди да бъде пуснато на пазара.

За да постигнем този статут на безопасност, в рамките на общността намираме няколко законодателни инструмента, които регулират нашите собствени дейности по отношение на гаранции, свързани с лекарства, като например процедурата за разрешаване за употреба, тяхното производство или внос, етикетиране и листовка с опаковка, нейната класификация, фармакологична бдителност, неговите проучвания за безопасност и реклами след разрешаване, наред с други, първоначално регламентирани в Директива 2001/83/ЕО, известна като „Кодекс за лекарствата.

Най-новият и най-високо класиран специфичен стандарт е Регламент № 536/2014 на ЕС от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и с който Директива 2001/20/ЕО ще бъде отменена, но не е приложимо преди 28 май 2016 г. Основните му цели са, освен насърчаване на клиничните изследвания в рамките на ЕС, да осигури по-голяма правна сигурност за организаторите и изследователите, тъй като не е необходимо да се транспонират разпоредбите на държавите-членки при търсене на по-голяма защита на тези особено уязвими субекти като непълнолетни, инвалиди, бременни или кърмещи жени или хора в жизненоважна извънредна ситуация. Освен това в преамбюла започва с отбелязването, че интересите на изпитваните трябва да имат предимство пред всеки друг интерес, както и защитата на тяхното достойнство, сигурност и права.

Има обаче много аспекти, които той оставя на регламента на държавите-членки, така че в Испания планира най-накрая да одобри следващата есен, проекта на Кралски указ, който регламентира клиничните изпитвания с лекарства, комитетите за научна етика с лекарствата и регистъра на клиничните проучвания, чиято цел е, в съответствие с Регламент № 536/2014 на ЕО, да повиши ефективността на процесите на уведомяване и оценка, разграничаване на отговорността на участващите агенти и като цяло да адаптира оценката на клиничните изпитвания от изследователската дейност Комитет по етика и Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS), така че да има уникална позиция в баланса между рисковете и ползите от клиничното изпитване.

Посочете също и друг съответен правен аспект, като правото на хората да бъдат лекувани въз основа на опита и знанията на лекарите, които ги посещават, и следователно да бъдат сигурни, че преценката на техния предписващ лекар не е помрачена или манипулирана от компания. Поради тази причина популяризирането на лекарства може да се извършва само при условие, че те са били предварително разрешени и при тази предпоставка предлагането или пряката или непряка доставка на здравни специалисти на всякакъв вид стимули, бонуси или подаръци (в брой) е забранено. или в натура), за да се гарантира независимостта на професионалистите, тъй като е извлечено от Кодекса за добри практики на Farmaindustria, който, макар и да не е източник на закон, е подписан от дълъг списък от фармацевтични лаборатории с ангажимента да насърчава благосъстоянието на пациентите, както и качественото здравеопазване.

И накрая, от съществено значение за защитата на тези, които участват в проучвания с лекарства, е задължението на професионалистите да водят клиничната документация за предполагаеми нежелани реакции към лекарствата и да ги уведомяват в сътрудничество с Испанската система за фармакологична бдителност на лекарствата за хуманна употреба, така че те могат да идентифицират, характеризират или количествено определят нежеланите реакции или да разширят или попълнят информацията за предполагаеми нежелани реакции, за които вече се съобщава, както е изведено от Кралски указ 577/2013 от 26 юли, който регулира фармакологичната бдителност на лекарства от хуманна употреба.

В заключение, общественото здраве е основният елемент, който трябва да се възприеме като референция, за да се засили задължението на фармацевтичните компании да подчиняват действията си на законовите изисквания и следователно са необходими общи усилия за защита на здравето. здравето на субектите, участващи в клинични проучвания, приоритет пред икономическите интереси, като по този начин се избягват злоупотреби от тях.