MADRID, 4 ДЕКЕМВРИ (EUROPA PRESS) JANUMET * (ситаплиптин/метформин) комбинация в същата таблетка, нова възможност за лечение на диабет тип 2 от Merck Sharp и Dohme (MSD), е одобрена от Испанската агенция по лекарствата и санитарните продукти ( AEMPS), орган, зависим от Министерството на здравеопазването и потреблението Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една и съща таблетка помага на много пациенти да понижат нивата на кръвната глюкоза до целта на лечението си чрез действието на ситаглиптин, инхибитор на DPP-4, и метформин, един от основите на лечението на диабета. Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една и съща таблетка не е свързана с увеличаване на теглото или риск от хипогликемия в сравнение с метформин самостоятелно и действа върху трите основни дефекта на диабета: дефицита на производството на инсулин от клетките. Бета на панкреаса, инсулинова резистентност и излишно производство на глюкоза от черния дроб.

комбинацията

Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една таблетка е показана за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2, които не са достатъчно контролирани с диета и физически упражнения плюс максимално поносимата доза метформин самостоятелно или които вече получават комбинацията от ситаглиптин. метформин като отделни таблетки. Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една таблетка със сулфанилурейно производно (SU) също е одобрена като допълнение към диетата и упражненията при пациенти, които не са достатъчно контролирани с максималната си поносима доза метформин и SU. Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една таблетка е одобрена от Европейската агенция по лекарствата (EMEA) от 21 юли 2008 г. и приета от 27-те държави-членки на Европейския съюз (ЕС) и от Норвегия и Исландия. Одобрението на комбинацията от ситаглиптин и метформин в една таблетка следва скорошния списък на DPP-4 инхибиторите (към които принадлежи ситаглиптин) на - 2 -

Европейска агенция по лекарствата (EMEA), която класифицира ситаглиптин като лекарство от значителен интерес за общественото здраве2. Механизмът на действие на комбинацията от ситаглиптин и метформин в една и съща таблетка се характеризира с факта, че действа върху трите основни дефекта, свързани с диабет тип 2: дефицит на производство на инсулин от бета клетки, инсулинова резистентност и производство на излишна глюкоза от черен дроб. Компонентът на ситаглиптин в таблетката увеличава концентрацията на активните форми на инкретините, като по този начин засилва естествения процес в организма, който увеличава синтеза и освобождаването на инсулин от клетките на панкреаса и намалява секрецията на глюкагон от алфа клетките на панкреаса, като по този начин намалява глюкозата производство от черния дроб. Метформин е един от стълбовете на лечението на диабета, който действа върху инсулиновата резистентност, увеличавайки приема и употребата на глюкоза. Метформин също намалява производството на глюкоза в черния дроб, в допълнение към ситаглиптин.

Комбинацията от ситаглиптин и метформин значително понижава глюкозата В 24-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 701 пациенти с леко до умерено повишаване на HbA1c (средна изходна стойност 8, 0%), недостатъчно контролирано с метформин, пациентите, добавени към ситаглиптин (n = 453), са имали значително допълнително средно намаление на HbA1c с 0,7% в сравнение с пациентите, които са продължили да получават само метформин (n = 224) (p

В това 30-седмично проучване общата честота на нежеланите реакции, за които се счита, че са свързани с лекарства, е сходна при двете лечебни групи. Няма статистически значими разлики между двете групи в честотата на хипогликемия или предварително уточнени нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт (коремна болка, диария, гадене, повръщане). Малко средно намаление на телесното тегло с 0,5 kg се наблюдава и в двете групи.4 Европейската комисия също прегледа резултатите от клинично изпитване фаза III, подкрепящо ефикасността и поносимостта на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно в комбинация с двата глимепирида ( сулфонилурея) самостоятелно или с глимепирид и метформин.5 Взети заедно, данните от проучването показват, че добавянето на ситаглиптин значително намалява нивата на HbA1c и кръвната захар на гладно и обикновено се понася добре.

В това клинично изпитване ситаглиптин, комбиниран със сулфанилурея (глимепирид) и метформин, е свързан с обща честота на нежелани реакции, по-висока от тази, наблюдавана при плацебо, глимепирид и метформин, отчасти поради по-високата честота на хипогликемия при лечение в сравнение с плацебо (съответно 16,4% срещу 0,9%). Честотата на хипогликемия често се увеличава, когато антидиабетните лекарства се комбинират със сулфонилурейни продукти. Когато ситаглиптин се използва със сулфанилурейно производно, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейния продукт, за да се намали рискът от хипогликемия.

Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една и съща таблетка не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане или при пациенти с чернодробно увреждане. Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една таблетка е противопоказана при пациенти със: свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества; диабетна кетоацидоза, диабетна прекома; остри нарушения, които могат да променят бъбречната функция; остри или хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия; остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; или кърмещи жени.

Международна наличност. Както комбинацията от ситаглиптин и метформин в една и съща таблетка, така и само ситаглиптин, одобрена в Европейския съюз през март 2007 г., предлага нови възможности за лечение, за да помогне на широк кръг пациенти с диабет тип 2 да постигнат целта HbA1c. Комбинацията от ситаглиптин и метформин в една таблетка е одобрена в повече от 20 страни, а ситаглиптин е одобрен в повече от 70 страни и е наличен във всички региони на света. Изчислено е, че в Европа има повече от 53 милиона пациенти с диабет.6 В Испания ситаглиптин е одобрен от ноември 2007 г.7.

ИЗДАВАЧ: Cícero Comunicación. За повече информация: кат. Комуникация. Сара Цебриан. Контакт: 91 3210533.