ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

клавуланова

Амоксицилин/клавуланова киселина Sala 2000 mg/200 mg

прах за инфузионен разтвор EFG

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или ако забележите някакъв страничен ефект, който не е споменат в тази листовка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява амоксицилин/клавуланова киселина и за какво се използва
  2. Преди да получите амоксицилин/клавуланова киселина Sala
  3. Как да дадете амоксицилин/клавуланова киселина Sala
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате амоксицилин/клавуланова киселина Sala
  6. Допълнителна информация

Амоксицилин/клавуланова киселина Sala е антибиотик, който убива бактериите, причиняващи инфекции. Съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към групата лекарства, известни като „пеницилини“, които понякога могат да загубят своята ефективност (да станат неактивни). Другият компонент (клавуланова киселина) предотвратява това.

Амоксицилин/клавуланова киселина Sala се използва при възрастни и деца за лечение на следните инфекции:

  • Остри инфекции на ушите, носа и гърлото
  • Инфекции на дихателните пътища
  • Инфекции на пикочните пътища
  • Инфекции на кожата и меките тъкани, включително зъбни инфекции
  • Костни и кожни инфекции
  • Интраабдоминални инфекции
  • Генитални инфекции при жените

Амоксицилин/клавуланова киселина Sala се използва при възрастни за предотвратяване на инфекции, свързани с големи хирургични процеси.

Не трябва да получавате амоксицилин/клавуланова киселина Sala:

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към амоксицилин, клавуланова киселина или пеницилини.
  • ако някога сте имали тежка алергична (свръхчувствителна) реакция към друг антибиотик. Това може да включва кожен обрив или подуване на лицето или шията.
  • ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата), когато приемате антибиотик.

  • Не приемайте амоксицилин/клавуланова киселина Sala, ако някое от горните се отнася за вас . Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Обърнете специално внимание при амоксицилин/клавуланова киселина Sala

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите това лекарство, ако:

  • имате инфекциозна мононуклеоза
  • се лекуват за проблеми с черния дроб или бъбреците
  • не уринира редовно.

Ако не сте сигурни дали някой от горните симптоми се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите амоксицилин/клавуланова киселина.

В някои случаи Вашият лекар може да изследва вида на бактериите, които причиняват вашата инфекция. В зависимост от резултатите може да Ви бъде предписана различна сила на амоксицилин/клавуланова киселина или друго лекарство.

Симптоми, за които трябва да внимавате

Амоксицилин/клавуланова киселина може да влоши някои съществуващи състояния или да причини сериозни странични ефекти. Те включват алергични реакции, гърчове и възпаление на дебелото черво. Трябва да внимавате за определени симптоми, докато използвате амоксицилин/клавуланова киселина, за да намалите риска от проблеми. Вижте ¿Симптоми, за които трябва да внимавате? раздел 4.

Изследвания на кръв и урина

Ако Ви се правят кръвни тестове (като проучвания за състоянието на червените кръвни клетки или изследвания на чернодробната функция) или анализ на урината (за проверка на нивата на глюкозата), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че получавате амоксицилин/киселина клавуланова. Това е така, защото амоксицилин/клавуланова киселина може да повлияе на резултатите от тези видове тестове.

Използване на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, включително такива, закупени без рецепта и билкови лекарства.

Ако приемате алопуринол (използван при подагра) с амоксицилин/клавуланова киселина, може да е по-вероятно да имате алергична кожна реакция.

Ако приемате пробенецид (използван при подагра), Вашият лекар може да коригира Вашата доза Амоксицилин/Клавуланова киселина.

Ако приемате антикоагуланти (като варфарин) с амоксицилин/клавуланова киселина, ще са необходими повече кръвни изследвания.

Амоксицилин/клавуланова киселина може да повлияе на начина на действие на метотрексат (лекарство за лечение на рак или ревматични заболявания).

Бременност и кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите.

Важна информация за някои от съставките на Sala на амоксицилин/клавуланова киселина

  • Амоксицилин/клавуланова киселина Sala 2000 mg/200 mg съдържа приблизително 125,9 mg (5,5 mmol) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти с диети с ниско съдържание на натрий.
  • Амоксицилин/клавуланова киселина Sala 2000 mg/200 mg съдържа приблизително 39,3 mg (1,0 mmol) калий. Това трябва да се има предвид при пациенти с диети с ниско съдържание на калий или с бъбречни проблеми.

Никога няма да си давате това лекарство. Квалифицирано лице като лекар или медицинска сестра ще ви го даде.

Нормалните дози са:

Възрастни и деца с тегло 40 кг или повече

1000 mg/100 mg на всеки 8-12 часа.

1 000 mg/100 mg на всеки 8 часа или

2000 mg/200 mg на всеки 12 часа

При много сериозни инфекции дозата може да се увеличи до 2000 mg/200 mg на всеки 8 часа.

За предотвратяване на инфекция по време и след операция

1 000 mg/100 mg до 2 000 mg/200 mg преди операцията, когато Ви се дава упойка.

Дозата може да варира в зависимост от вида на операцията, която трябва да се извърши. Вашият лекар може да повтори дозата, ако операцията отнема повече от час.

Деца с тегло под 40 кг

  • Всички дози се изчисляват въз основа на телесното тегло на детето в килограми.

Деца на 3 месеца и повече:

50 mg/5 mg за всеки килограм телесно тегло на всеки 8 часа.

Деца на възраст под 3 месеца и с тегло под 4 кг

50 mg/5 mg за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа

Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

  • Ако имате проблеми с бъбреците, дозата Ви може да бъде променена. Вашият лекар може да избере различно представяне или друго лекарство.
  • Ако имате чернодробни проблеми, ще имате по-чести кръвни изследвания, за да проверите как работи черният Ви дроб.

Как ще Ви бъде даден амоксицилин/клавуланова киселина Sala

  • Амоксицилин/клавуланова киселина ще Ви бъде дадена като интравенозна инфузия.
  • Уверете се, че пиете много течности, докато приемате амоксицилин/клавуланова киселина.
  • Амоксицилин/клавуланова киселина няма да Ви се дават повече от 2 седмици, без Вашият лекар да прегледа Вашето лечение.

Ако сте получили повече от амоксицилин/клавуланова киселина Sala от препоръчаното

Много е малко вероятно да Ви бъде дадено твърде много амоксицилин/клавуланова киселина, но ако смятате, че Ви е дадено твърде много, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Симптомите могат да бъдат разстроен стомах (гадене, повръщане или диария) или гърчове.

Ако имате допълнителни въпроси относно начина на приложение на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, Amoxicillin/Clavulanic Acid Sala може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство.

Симптоми, за които трябва да внимавате

Алергични реакции:

  • акне
  • възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се появи като червени или лилави петна по кожата, но може да засегне други части на тялото
  • треска, болки в ставите, подути жлези на врата, подмишниците или слабините
  • понякога подуване на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
  • колапс.
  • Свържете се незабавно с Вашия лекар ако страдате от някой от тези симптоми. Спрете приема на амоксицилин/клавуланова киселина Sala.

Възпаление на дебелото черво

Възпаление на дебелото черво, причиняващо водниста диария обикновено с кръв и слуз, болки в стомаха и/или треска.

  • Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро за съвет, ако имате тези симптоми .

Чести неблагоприятни ефекти

Може да засегне до 1 на 10 души

  • млечница (кандида - гъбична инфекция на влагалището, устата или лигавиците)
  • диария

Нечести нежелани реакции

Може да засегне до 1 на 100 души

  • кожен обрив, сърбеж
  • повишен сърбящ обрив (копривна треска)
  • гадене, особено когато се дават високи дози
  • ако това се случи, дайте амоксицилин/клавуланова киселина преди хранене
  • повръщане
  • лошо храносмилане
  • виене на свят
  • главоболие.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания:

  • Увеличение на някои вещества (ензими), произведени от черния дроб.

Редки неблагоприятни ефекти

Може да засегне до 1 на 1000 души

  • Кожен обрив, който може да образува мехури, които приличат на малки мишени (тъмно централно петно, заобиколено от по-бледа област, с тъмен пръстен около ръба - еритема мултиформе)
  • Ако имате някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар
  • Подуване и зачервяване по вената, което е изключително нежно на допир.

Редки нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните Ви изследвания:

  • нисък брой клетки, участващи в съсирването на кръвта
  • нисък брой на белите кръвни клетки

Други неблагоприятни ефекти

Други нежелани реакции, които са се появили при много малък брой пациенти и чиято точна честота не е известна.

  • Алергични реакции (виж по-горе)
  • Възпаление на дебелото черво (виж по-горе)
  • Възпаление на защитната мембрана, която обгражда мозъка (асептичен менингит)
  • Сериозни кожни реакции:
  • генерализиран обрив с образуване на мехури и пилинг на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и в най-тежката си форма, причиняващ генерализиран пилинг на кожата (повече от 30% от телесната повърхност - токсична епидермална некролиза)
  • генерализиран обрив с малки мехури с гной (булозен ексфолиативен дерматит)
  • червен, неравен, мехурлив обрив (екзантематозна пустулоза)
  • грипоподобни симптоми с кожен обрив, треска, подути жлези и ненормални резултати от кръвни тестове (като повишени бели кръвни клетки (еозинофилия) и повишени чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).

  • Незабавно се свържете с лекар, ако имате някой от тези симптоми.

  • Възпаление на черния дроб (хепатит)
  • жълтеница, причинена от повишаване на билирубина в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб), което може да доведе до пожълтяване на кожата и бялото на очите
  • възпаление на бъбречните канали
  • забавяне на съсирването на кръвта
  • припадъци (при пациенти, приемащи високи дози амоксицилин/клавуланова киселина или които имат бъбречни проблеми)

Странични ефекти, които могат да се проявят при изследвания на кръв или урина:

  • значително намаляване на броя на белите кръвни клетки
  • нисък брой на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
  • кристали в урината.

Ако имате неблагоприятни ефекти

  • Ако смятате, че някой от нежеланите реакции, които страдате, е сериозно или ако забележите някакъв неблагоприятен ефект, който не е споменат в тази листовка уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: http://www.notificaRAM.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срокът на годност и инструкциите за съхранение на етикета са за информация на лекаря, медицинската сестра или фармацевта. Лекарят, фармацевтът или медицинската сестра ще приготвят вашето лекарство, което трябва да се използва в рамките на 20 минути след разтваряне.

Да не се съхранява над 25ºC. Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте амоксицилин/клавуланова киселина Sala след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на амоксицилин/клавуланова киселина Sala

Всеки флакон съдържа 2000 mg амоксицилин (като амоксицилин натрий) и 200 mg клавуланова киселина (като калиев клавуланат) като активни съставки.

Не съдържа помощни вещества.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Флакони, съдържащи стерилен бял до почти бял прах.

Опаковки от 1 или 50 флакона от 100 ml.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за употреба:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Сант Джоан Деспи (Барселона)

Отговаря за производството:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Тази листовка е преработена през декември 2019 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Моля, вижте Техническия лист за допълнителна информация

Управление

Амоксицилин/клавуланова киселина Sala 2000 mg/200 mg прах за инфузионен разтвор, който се прилага чрез инфузия в продължение на 30 - 40 минути. Амоксицилин/клавуланова киселина Sala не е подходящ за интрамускулно приложение .

Възстановяване

Разтварянето и разреждането на разтвора за интравенозна инфузия трябва да се извършва по време на приложението. Амоксицилин/клавуланова киселина Sala 2000 mg/200 mg не е подходящ за бързо интравенозно инжектиране (болус).

Амоксицилин/клавуланова киселина Sala 2000 mg/200 mg трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции (това е минимален обем). По време на разтварянето може да се наблюдава бледорозов цвят. Разтворените разтвори обикновено са безцветни или бледо сламени.

Веднага приготвеният разтвор трябва да се добави към 100 ml инфузионна течност, като се използва мини торбичка или вграден бюрет.

Инжекционните разтвори на натриев бикарбонат или декстран глюкоза (декстроза) не трябва да се използват като разтворители.

По принцип се препоръчва да не се смесва с друг продукт в същата спринцовка за инфузия или бутилка. Асоциацията на амоксицилин и клавуланова киселина е несъвместима с: кръв и плазма, хидрокортизон сукцинат, разтвори на аминокиселини, протеинови хидролизати, липидни емулсии, фенилефрин HCl, разтвори на манитол.

Амоксицилин/клавуланова киселина Sala не трябва да се смесва в същата спринцовка с аминогликозидни антибиотици, тъй като при тези условия може да настъпи загуба на активност на аминогликозида.

Флаконите с амоксицилин/клавуланова киселина Sala не са подходящи за многократна доза.

Стабилност на приготвените разтвори

Разтворени флакони (преди разреждане за инфузия)

Разтворът, получен след разтваряне на флакона с 20 ml вода за инжекции, е показал стабилен от химическа и физическа гледна точка за 20 минути при 25 ° C ± 2 ° C/60% ± 5% RH.

Разтворени и разредени флакони за инфузия

Разтворът, получен чрез разреждане веднага разтвореният флакон, съдържащ 100 ml вода за инжекции или 0,9% NaCl или 1/6M натриев лактат или разтвор на Рингер или разтвор на Hartmann, е химически и физически стабилен за 60 минути при 25 ° C ± 2 ° C/60% ± 5% относителна влажност.