Листовка: информация за пациента

гелотрадол

GELOTRADOL 50 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката

1. Какво представлява GELOTRADOL и за какво се използва

две. Какво трябва да знаете, преди да приемете GELOTRADOL

3. Как да приемате GELOTRADOL

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате GELOTRADOL

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Трамадол хидрохлорид - активното вещество в Gelotradol - принадлежи към група лекарства, известни като опиоидни аналгетици. Обезболяващото му действие се дължи на факта, че действа върху специфични нервни клетки на гръбначния мозък и мозъка.

Гелотрадол се използва за лечение на умерена до силна болка.

  • Ако сте алергични към трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) .
  • Ако сте опиянени от алкохол или успокоителни, като хапчета за сън, други болкоуспокояващи или психотропни лекарства (лекарства, които действат върху настроението и емоциите).
  • Ако приемате или сте приемали през последните две седмици някои лекарства, наречени „инхибитори на моноаминооксидазата“ или МАО инхибитори (използвани за лечение на депресия). Комбинацията може да доведе до сериозно, животозастрашаващо взаимодействие.
  • Ако имате епилепсия, която не се контролира от настоящото лекарство. (вж. „Други лекарства и гелотрадол“).

Гелотрадол не е подходящо лекарство като заместител за лечение на наркомания.

Употребата на Gelotradol 50 mg не е подходяща при деца с тегло под 25 kg.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Гелотрадол:

  • Ако смятате, че сте зависими от други болкоуспокояващи (опиоиди)
  • Ако имате нарушения на съзнанието (ако мислите, че ще припаднете)
  • Ако сте в шок (признак на това състояние може да бъде студена пот)
  • Ако имате епилепсия или гърчове (гърчове) или сте ги имали в миналото, тъй като трамадол може да увеличи риска от тяхното завръщане.
  • Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

Съобщава се за припадъци на епилепсия при пациенти, приемащи трамадол в препоръчителната доза. Рискът може да се увеличи, когато дозата на трамадол надвишава максималната препоръчителна дневна доза (400 mg).

Както при всички опиоиди, трамадол трябва да се използва с повишено внимание и само под медицинско наблюдение при тежко болни пациенти, включително такива с задух, твърде ниско кръвно налягане (шок), травма на главата или мозъчни заболявания, които могат да причинят повишено налягане.

Както при всички опиоиди, трамадолът може да причини психологическа и физическа зависимост или зависимост при някои хора, особено при продължителна употреба. Дозата, необходима за постигане на желания ефект, може да се увеличи с течение на времето. При пациенти, пристрастени към други опиоидни аналгетици, трамадол трябва да се използва с повишено внимание и само за кратки периоди.

Употреба при деца с дихателни проблеми:

Употребата на трамадол не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на токсичност на трамадол могат да бъдат по-лоши при тези деца.

Други лекарства и Gelotradol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Аналгетичният ефект на Гелотрадол може да бъде отслабен и/или съкратен, ако приемате други лекарства, съдържащи:

  • Карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
  • Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (болкоуспокояващи)
  • Ондансетрон (използван за спиране на гадене).

Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате Гелотрадол и в каква доза.

Рискът от неблагоприятни ефекти се увеличава,

Не приемайте Гелотрадол едновременно с лекарства, наречени „инхибитори на моноаминооксидазата“ (които се използват за лечение на депресия), или ако сте приемали такива през последните 2 седмици.

Ако обаче Вашият лекар предписва GELOTRADOL със седативни лекарства, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени.

Информирайте Вашия лекар за всички успокоителни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар. Може да е полезно да информирате приятелите и семейството си за изброените по-горе признаци и симптоми. Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.

Прием на Гелотрадол с храна и алкохол

Не пийте алкохол по време на лечението с Гелотрадол, тъй като ефектът му може да се засили. Храната не влияе върху ефекта на Гелотрадол.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Гелотрадол може да повлияе на плода. Поради това не трябва да се приема по време на бременност.

Въз основа на човешкия опит, не се препоръчва трамадол да влияе върху плодовитостта при мъжете и жените.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да шофирате или да работите с машини по време на лечение с Gelotradol. Важно е преди шофиране или работа с машини да наблюдавате как това лекарство Ви влияе. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате сънливи, замаяни, имате замъглено или двойно виждане или имате проблеми с концентрацията. Обърнете специално внимание в началото на лечението, когато преминавате към друго лечение и когато го прилагате с други лекарства.

Гелотрадол съдържа бензоати, захароза и натрий

Това лекарство може да причини алергични реакции (вероятно забавени), тъй като съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат.

Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено освобождаване; тоест по същество „без натрий.

Дозата трябва да се коригира спрямо интензивността на болката и вашата индивидуална чувствителност. Обикновено трябва да се използва възможно най-ниската доза, която води до облекчаване на болката.

Следвайте точно инструкциите за приложение на Gelotradol, предоставени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Обичайните дози са изброени по-долу. Вашият лекар може постепенно да увеличава или намалява дозата в зависимост от отговора Ви на лечението.

Възрастни и юноши на 12 и повече години:

Обичайната доза е от две до четири капсули от 50 mg, приемани два пъти дневно, еквивалентно на 200 до 400 mg на ден. Капсулите трябва да се приемат сутрин и вечер. Обикновено не трябва да приемате повече от 400 mg на ден.

Употребата на това лекарство не е подходяща при деца с тегло под 25 kg, което обикновено означава, че не трябва да се прилага на деца под 12-годишна възраст. Други форми на това лекарство може да са по-подходящи за употреба при деца; попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

При пациенти в напреднала възраст (над 75 години) елиминирането на трамадол може да бъде бавно. Ако случаят е такъв за Вас, Вашият лекар може да препоръча удължаване на интервалите на дозиране.

Пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция/пациенти на диализа:

Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване, не се препоръчва лечение с Gelotradol. Ако имате умерени чернодробни или бъбречни нарушения, Вашият лекар може да удължи интервалите на дозиране.

Форма на приложение:

Това лекарство се приема през устата.

Капсулите трябва да се поглъщат цели, с чаша вода.

Капсулите могат да се приемат със или без храна. НЕ трябва да се дъвчат, разделят или смачкват.

Колко дълго трябва да приемате Гелотрадол?

Това лекарство не трябва да се прилага по-дълго от строго необходимото.

Ако е необходимо продължително лечение, Вашият лекар ще проверява на редовни кратки интервали (ако е необходимо с прекъсвания в лечението) дали трябва да продължите лечението с това лекарство и с каква доза.

Ако смятате, че действието на това лекарство е твърде силно или твърде слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Gelotradol

Ако сте приели Гелотрадол повече, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или Информационната служба по токсикология, телефон 915 620 420. Може да имате различни симптоми, включително: свиване на зениците, повръщане (замаяност), понижено кръвно налягане, тахикардия, припадък, припадък или дори кома, гърчове и затруднено дишане или плитко дишане.

Ако сте пропуснали да приемете Гелотрадол, вземете го веднага щом си спомните и след това продължете да го приемате както преди. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Gelotradol, болката може да се появи отново.

Ако приемате това лекарство от много дълго време и внезапно спрете лечението, може да имате следните нежелани реакции: безпокойство, тревожност, нервност, треперене или болка в стомаха. Много малко хора изпитват пристъпи на паника, халюцинации, необичайни възприятия като сърбеж, изтръпване и изтръпване и „звънене“ в ушите (шум в ушите). Други необичайни симптоми на ЦНС, като объркване, заблуди, изкривено възприемане на самоличността (обезличаване) и променено възприемане на реалността (дереализация) и заблуди от преследване (параноя) са наблюдавани много рядко. Лечение с гелотрадол, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, Гелотрадол може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Гелотрадол понякога може да причини алергични реакции, въпреки че сериозните алергични реакции (включително анафилаксия и ангиоедем) са редки. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите внезапно хрипове или хрипове, задух, подуване на клепачите, лицето или устните, кожен обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).

Могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: могат да засегнат 1 до 10 на 100 души

Нечести: могат да засегнат 1 до 10 на 1000 души

  • Извличане
  • Стомашни проблеми (например чувство на натиск в стомаха, подуване на корема, диария)

Редки: могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души

  • Бавно дишане, задух (диспнея)
  • Настъпили са епилептични („гърчове“): главно с високи дози трамадол или когато трамадол се приема едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат гърчове

Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)

С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни):

  • Ниско ниво на глюкоза в кръвта (хипогликемия)

При рязко спиране на лечението могат да се появят признаци на синдром на отнемане на лекарството (вж. „Ако спрете приема на Гелотрадол“)

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба ( www.notificaRAM.es ). Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Да не се съхранява при температури над 25ºC.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Гелотрадол

  • Активното вещество е трамадол хидрохлорид. Всяка капсула съдържа 50 mg трамадол хидрохлорид, което е еквивалентно на 43,91 mg трамадол.
  • Другите съставки (помощни вещества) са:

Захарни сфери (царевично нишесте и захароза)

30% полиакрилатна дисперсия (етилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Диметиконова емулсия (диметикон, (t-октилфенокси) полиетоксиетанол, макрогол 600, полиоксиетилен сорбитан монолаурат, натриев бензоат, пропил парахидроксибензоат (E216), метил парахидроксибензоат (E218), пропилен гликол), натриева киселина

Титанов диоксид (E 171)

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Непрозрачни бели желатинови капсули, съдържащи бели сферични микрогранули („микросфери“).

Кутии с 20 и 60 твърди капсули с удължено освобождаване (капсули с удължено освобождаване).

Притежател на разрешение за употреба:

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Виа Карлос III, 94

Отговаря за производството:

Ferrer Internacional, S.A.

Джоан Бускала, 1-9

08173 - Сант Кугат дел Валес (Барселона)

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франция)

Услуги за производство на тол такси, S.L.

28108 Alcobendas (Испания)

Macarthys Laboratories Limited

Бамптън път, хълм Харолд,

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: