Листовка: информация за пациента
т амсулозин Сандоз 0,4 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Tamsulosin Sandoz и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamsulosin Sandoz
3. Как да приемате Tamsulosin Sandoz
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Tamsulosin Sandoz
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Тамсулозин се използва за лечение на симптоми на уриниране, причинени от доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ - уголемена простата).
Активното вещество в капсулите се нарича алфа 1А блокер, който намалява мускулната контракция в простатата и уретрата. Това действие улеснява потока на урината през уретрата и подпомага уринирането.
Не приемайте Tamsulosin Sandoz
- ако сте алергични към тамсулозин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Свръхчувствителност или алергия към тамсулозин може да се изрази като внезапно подуване на ръцете и краката, подуване на устните, езика или гърлото, причиняващо затруднено дишане и/или сърбеж и сърбеж (ангиоедем).,
- ако сте се замаяли или сте припаднали от спада на кръвното налягане (например когато седнете или станете бързо),
- ако сте имали тежки чернодробни проблеми.
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tamsulosin Sandoz:
- ако сте имали тежки бъбречни проблеми,
- ако получите замаяност или припадък, докато използвате тамсулозин. Седнете или легнете, докато симптомите изчезнат,
- ако имате внезапно подуване на ръцете или краката, устните, езика или гърлото, причиняващо затруднено дишане и/или сърбеж и сърбеж, причинени от алергична реакция (ангиоедем), докато използвате тамсулозин,
- ако ще се подложите или сте планирани за очна операция поради замъгляване на лещата (катаракта) или повишено налягане в окото (глаукома).
Моля, информирайте очния си лекар, ако сте приемали, приемате или планирате да приемате тамсулозин. Специалистът може да предприеме необходимите предпазни мерки относно медикаментите и хирургичната техника, която ще се използва. Посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да отложите или спрете лечението си с това лекарство, когато Ви предстои операция поради помътняване на лещата или повишено налягане в окото.
Преди да започнете лечение с тамсулозин, трябва да бъдете прегледани от Вашия лекар, за да изключите наличието на други патологии, които могат да причинят симптоми, подобни на тези при увеличена простата (доброкачествена простатна хиперплазия). Трябва да се направи вид изследване (дигитално ректално изследване). Ако е необходимо, кръвта Ви трябва да се изследва за специфичен за простатата антиген (PSA) преди лечението и на редовни интервали след това.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма ефект при тази популация.
Прием на Tamsulosin Sandoz с други лекарства:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- лекарства за понижаване на кръвното налягане като верапамил и дилтиазем,
- лекарства за лечение на ХИВ като ритонавир или индинавир,
- лекарства за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол,
- други алфа блокери като доксазозин, индорамин, празозин или алфузозин,
- еритромицин или кларитромицин, антибиотици, използвани за лечение на инфекции,
- циклоспорин, имуносупресор, използван например след трансплантация на орган.
Тамсулозин може да причини спад на кръвното налягане, когато се прилага с друг алфа 1А-блокер.
Някои пациенти, подложени на терапия с алфа-блокери за лечение на високо кръвно налягане или увеличена простата, могат да получат световъртеж или замаяност, които могат да бъдат причинени от ниско кръвно налягане при бързо седене или изправяне. Някои пациенти са изпитвали тези симптоми след прием на лекарства, използвани за еректилна дисфункция (импотентност) с алфа-блокери. За да намалите вероятността от тези симптоми, трябва да регулирате дневната доза на вашите алфа-блокери, преди да започнете лечението си за еректилна дисфункция.
Диклофенак (противовъзпалително болкоуспокояващо средство) и варфарин (използван като антикоагулант) могат да повлияят на скоростта на елиминиране на тамсулозин.
Прием на Tamsulosin Sandoz с храни и напитки
Тамсулозин трябва да се приема след първото хранене за деня. Приемът на тамсулозин на гладно може да увеличи броя на нежеланите реакции или да увеличи тежестта на нежеланите реакции.
Бременност, кърмене и плодовитост
Тамсулозин не е показан за употреба при жени.
Плодовитост
При мъжете се съобщава за необичайна еякулация (нарушена еякулация). Това означава, че спермата не се отделя през уретрата, а вместо това отива в пикочния мехур (ретроградна еякулация) или че еякулираният обем е намален или липсва (еякулаторна недостатъчност). Това може да повлияе на фертилитета при мъжете.
Шофиране и работа с машини
Към днешна дата няма доказателства, че тамсулозин влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да са наясно, че могат да получат световъртеж.
Tamsulosin Sandoz съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула с модифицирано освобождаване; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се отново с Вашия лекар или фармацевт. .
Препоръчителната доза е една капсула на ден след закуска.
Капсулата трябва да се приема изправена или седнала изправена (не легнала) и да се поглъща цяла с чаша вода.
Капсулата не трябва да се дъвче.
Вашият лекар е предписал доза, подходяща за Вас и Вашето заболяване, и е посочил продължителността на Вашето лечение.
Не трябва да променяте дозата сами.
Ако смятате, че действието на тамсулозин е твърде силно или слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tamsulosin Sandoz
Ако сте приели повече от необходимата доза Tamsulosin Sandoz, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако забравите да вземете Tamsulosin sandoz
Ако забравите да вземете тамсулозин след първото хранене за деня, можете да го вземете по-късно през деня след хранене.
В случай, че сте пропуснали дозата един ден, можете просто да продължите да приемате дневната си капсула, както е предписано.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Tamsulosin Sandoz
Не спирайте приема на Tamsulosin Sandoz, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като спирането може да доведе до връщане или влошаване на симптомите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Tamsulosin Sandoz и незабавно посетете Вашия лекар. ако имате следното:
- внезапно подуване на някое или всички от следните: ръце, крака, устни, език или гърло, причиняващи затруднено дишане и/или сърбеж и обрив, причинени от алергична реакция (ангиоедем),
- тежки язви и лезии на лигавиците (синдром на Стивън-Джонсън),
- тежко възпаление и мехури по кожата, известни като еритема мултиформе.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
замаяност, нарушения на еякулацията, включително незначителна или неоткриваема еякулация на сперма.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
главоболие, неравномерен сърдечен ритъм, замаяност, особено при седене или изправяне, настинки, запек, диария, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, чувство на слабост.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
припадък, подуване на ръцете или краката, подуване на устните, езика или гърлото, причиняващо затруднено дишане и/или сърбеж и обрив (ангиоедем).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
тежки язви и лезии на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson), болезнена и постоянна ерекция при липса на сексуална възбуда (приапизъм).
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
замъглено зрение, зрителна дисфункция, кървене от носа, тежко възпаление и образуване на мехури по кожата (еритема мултиформе), лющене на кожата (ексфолиативен дерматит), неравномерен сърдечен ритъм (понякога животозастрашаващ), учестен пулс, затруднено дишане, сухота в устата Ако ви предстои операция на очите поради замъгляване на лещата (катаракта) или повишено налягане в окото (глаукома) и вече приемате или сте приемали тамсулозин, зеницата ви може да е слабо разширена и ирисът (оцветен кръгъл част от окото) може да стане флопи по време на операцията.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es .
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Блистер: Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Бутилка: Дръжте контейнера плътно затворен.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Tamsulosin Sandoz
- Активното вещество е тамсулозин хидрохлорид. Всяка капсула съдържа 0,4 mg тамсулозин хидрохлорид.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), полисорбат 80, натриев лаурил сулфат, триетил цитрат, талк в съдържанието на капсулата; желатин, индигокармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172) и черен железен оксид (Е 172) в тялото на капсулата.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Оранжеви/маслиненозелени твърди капсули с модифицирано освобождаване, съдържащи бели до почти бели пелети.
Капсулите са опаковани в PVC/PE/PVDC/Al блистери или в HDPE бутилки с устойчиво на деца PP затваряне и опаковани в картонени кутии или опаковани в HDPE бутилки с PP защитно затваряне.
Опаковки:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твърди капсули с модифицирано освобождаване.
Бутилки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 твърди капсули с модифицирано освобождаване.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Заглавие от разрешението за търговия
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Бизнес център Parque Norte
C/Serrano Galvache, 56
Отговаря за производството
Microweg 22, 6545
Synthon Hispania S.L.
Кастело, 1, Полигоно Лас Салинас,
Сант Бой де Льобрегат
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Австрия Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln
Белгия Tamsulosine Sandoz 0,4 mg капсули с твърд герегулерде afgifte
Финландия Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova
Франция ТАМСУЛОЗИН САНДОЗЛП 0,4 mg, гел и удължено освобождаване
Германия Tamsulosin - Sandoz 0,4 mg hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Италия TAMSULOSIN SANDOZ от
Португалия TAMSULOSIN SANDOZ 0,4 MG КАПСУЛИ ОТ LIBERTAÇÃO Продължи
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Декември 2019 г.