Листовка: информация за потребителя

решение

Imogam Rabies 150 IU/ml

Инжекционен разтвор

Човешки бяс Имуноглобулин

Прочетете внимателно цялата тази листовка, преди да бъдете имунизирани Вие или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас или Вашето дете.

  • Запазете тази листовка, тъй като може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.


Съдържание на листовката


1. Какво представлява Imogam Rabia и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди вие или вашето дете да използвате Imogam Rabia

3. Как да използвате Imogam Rabia

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Imogam Rabia

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Imogam Rabia е инжекционен разтвор, чието активно вещество е човешки имуноглобулин против бяс. Това лекарство принадлежи към терапевтичната група имунни серуми и имуноглобулини.

Imogam Rabies е показан за предотвратяване на инфекция с бяс след експозиция при хора, изложени на вируса на бяс, особено в случаи на тежка експозиция, например: които са били надраскани или ухапани от животно, за което се подозира, че има бяс или други рани, включително замърсяване на лигавицата чрез слюнка от това животно.

Imogam Rabies винаги трябва да се използва в комбинация с ваксината срещу бяс.

Единствено изключение: пациентите, които преди това са били ваксинирани с ваксината срещу бяс и които са потвърдили титрите на антителата срещу бяс, трябва да получават само Imogam Rabies.

Не прилагайте интравенозно.

Не използвайте Imogam Rabies

Поради фаталния риск, свързан с бяс, няма противопоказания за приложението на имуноглобулин срещу бяс (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Imogam Rabia.

Трябва да останете под наблюдение поне 20 минути след приложението.

  • Imogam Rabies съдържа малко количество имуноглобулин А (IgA). Ако имате IgA дефицит, може да развиете анти-IgA антитела и да получите алергични реакции след приложението на кръвни съставки, съдържащи IgA.

Рядко човешкият имуноглобулин срещу бяс може да предизвика спад на кръвното налягане с алергична реакция, дори при пациенти, които преди това са толерирали лечение с човешки имуноглобулин.

Ако се подозира алергична реакция, приложението трябва да се спре незабавно. В случай на шок (тежка алергична реакция), Вашият лекар ще Ви даде стандартни медицински насоки за лечение на шок.

  • Когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, трябва да се вземат определени мерки, за да се предотврати преминаването на инфекциите към пациентите. Такива мерки включват внимателен подбор на донори, за да се изключат тези, които са изложени на риск да бъдат носители на инфекциозни заболявания, анализ на специфични маркери на инфекции при отделни дарения и в плазмени басейни, както и включване на етапи в производствения процес за убиване/деактивират вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за възникващи или неизвестни вируси или други видове инфекции .

Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като ХИВ (СПИН), вирус на хепатит В и вирус на хепатит С. Тези мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като вирус на хепатит А и парвовирус В19.

Има клиничен опит, който потвърждава липсата на предаване на хепатит А или парвовирус В19 с имуноглобулини и се предполага, че съдържанието на антитела представлява важен принос за вирусната безопасност.

  • В случай на неспазване на дозата и/или начина на приложение, се наблюдава липса на ефикасност на лечението и смъртни случаи, свързани с бяс.

  • Инфилтрацията на рани на някои анатомични места (върховете на пръстите) трябва да се третира внимателно, за да се избегне увеличаване на натиска върху тъканта.

  • За да се запази проследимостта на продукта и в полза на пациентите, силно се препоръчва, когато е възможно, всеки път, когато Imogam Rabia се прилага на пациент, да се записват името на лекарството и номерът на партидата.


Използване на Imogam Rabia с други ваксини или лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Ваксина срещу бяс

Имунният глобулин и ваксината трябва да се прилагат на две различни места в тялото. Имуноглобулин против бяс и първата доза ваксина срещу бяс трябва да се прилагат след излагане възможно най-скоро. Допълнителни дози ваксина срещу бяс трябва да се прилагат съгласно националните препоръки.

Живи атенюирани вирусни ваксини

Прилагането на имуноглобулини може да попречи на развитието на имунен отговор (отговор на естествената защитна система на организма) към живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, паротит и варицела до 3 месеца. След прилагане на Imogam Rabies трябва да бъде разрешен интервал от поне 6 седмици (за предпочитане 3 месеца) преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. При морбили този период може да продължи до 4 месеца.

Ако пациентът е получил живи атенюирани вирусни ваксини през последните две седмици (морбили, рубеола, паротит, варицела), мониторингът на нивото на защитните антитела след ваксинацията (3 месеца след получаване на Imogam Rabies) може да бъде полезен, за да се определи дали има необходима е доза ваксина.

Намеса в серологичните тестове

След имуноглобулинова инжекция, преходно покачване на различни антитела, пасивно прехвърлени на пациента, може да доведе до фалшиво положителни резултати от серологичен тест.

Пасивното предаване на антитела към еритроцитни антигени, например A, B, D може да повлияе на някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например антиглобулиновия тест (тест на Кумбс).

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Безопасността на това лекарство за употреба по време на бременност не е установена от контролирани клинични проучвания. Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не се очакват вредни ефекти по време на бременността, при плода и при новороденото.

Imogam Rabies се екскретира в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на IMOGAM RABIA

Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 23 mg (1 mmol) натрий на 1 mg.

Продуктът винаги трябва да се прилага под медицински контрол (в съответствие с местните препоръки) в центъра за лечение на инфекция с бяс.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Imogam Rabia трябва да се прилага бавно до интрамускулен път .

Не прилагайте този продукт интравенозно (риск от шок).

Лечение на рани

Локалното лечение на всички рани от ухапвания и драскотини възможно най-скоро е много важно и трябва да се направи веднага след ухапването.

Препоръчва се незабавно и старателно измиване на раната в продължение на поне 15 минути със сапун и вода, повидон йод или друго дезинфектант. Ако няма сапун или дезинфектант, раната трябва да се измие обилно с вода.

Препоръчителната доза е една и съща за деца и възрастни: еднократно интрамускулно приложение на имунен глобулин от бяс от 20 IU/kg телесно тегло едновременно с прилагането на първата доза от ваксината срещу бяс.

Поради риска от намеса в производството на антитела, свързани с ваксината, дозата на Imogam Rabia не трябва да се увеличава или повтаря (дори ако започване на съпътстваща профилактика се забави). В никакъв случай не трябва да се превишава дозата, тъй като отчасти това може частично да намали защитната система на организма, активирана от ваксината.

Ако началото на лечението се забави по някаква причина, трябва да се прилага имунен глобулин при човешки бяс, независимо от интервала между експозицията и лечението, до осем дни след първата доза ваксина срещу бяс.

В случай на множество рани, обемът на дозата Imogam Rabia може да не е достатъчен, за да проникне във всички рани. При тези обстоятелства препоръчителната доза Imogam Rabia може да се разреди половината или една трета в 9% физиологичен разтвор, за да се получи достатъчен обем за задоволително инжектиране на всички рани.

Инжекциите с имуноглобулин трябва да се прилагат за предпочитане на мястото на ухапването. Имунният глобулин трябва внимателно да се инфилтрира около и дълбоко в раната. Всеки остатък трябва да се инжектира бавно интрамускулно на място, различно от това, използвано за прилагане на ваксината срещу бяс.

Imogam Rabies не трябва да се прилага със същата спринцовка или на същото място по тялото, където е била прилагана ваксината срещу бяс.

Ако се изисква голям обем на дозата (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), препоръчително е да се прилага в разделени дози на различни места.

Ако интрамускулното приложение е противопоказано (нарушения на коагулацията), инжекцията може да се прилага подкожно.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, както следва:

Много чести ≥ 1/10

Чести ≥ 1/100 a

Нечести ≥ 1/1 000 a

Редки ≥ 1/10 000 a

Въз основа на опита на пациента, прогнозният процент на докладване показва, че тези нежелани събития са класифицирани като „много редки“.

За информация относно безопасността на заразните агенти вижте "Обърнете специално внимание при Imogam Rabia".

Система на органен клас